GMP實務

課

程

標

準

《GMP實務》課程標準

一、課程基本理念

根據專業人才培養目標及本課程在專業教學中的地位和作用；本著國家對專科層次的高等教育

的現行要求，貫徹以社會需求為導向，致力于人才培養，實行“雙主體四融合”人才培養模式。以

能力為本位，以職業實踐為主線，以項目教學為主體的現代職教思想來設計本課程。

二、課程性質

本課程是大專院校生物制藥技術專業一門重要的專業課，有很強的實用性和實踐性，是一門具

體體現和實現培養目標的重要課程。學生在學習相關專業基礎課的基礎上，通過本課程的學習，可

認識到醫藥生產的特殊性、嚴肅性、法制性，從而形成在工作中遵守各項規章制度，愛崗敬業，吃

苦耐勞的良好的職業習慣及對人民健康與生命負責的職業道德。本課程的任務是使學生是樹立強烈

的藥品質量意識，具備從事藥品生產和質量管理所必備的基本技能，學會將GMP的基本原理、基本

方法，法規條例要求靈活應用于藥品生產質量管理全過程，為學生今后從事相關工作和解決相關問

題提供思路和方法，并為學生增強繼續學習能力和職業適應能力奠定基礎。

三、課程目標

（一）素質目標

1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企'業的生命；

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

（二）能力目標

1、能描繪企業藥品生產質量管理組織機構圖；

2、能清楚藥品生產各崗位對人員的基本素質要求；

3、能了解藥品生產企業對廠房設施的基本要求；

4、能正確執行生產過程中的各項生產、質量管理的要求；

5、理解GMP對驗證的具體要求和GMP認證的必要性；

6、能按照QIP的具體要求，全程嚴格執行相關的管理制度。

（三）知識目標

1、掌握GMP的基本概念；

2、能熟悉各文件制定和管理程序，能制定符合GMP標準的生產文件。

3、掌握物料管理程序：能熟練識讀物料狀態標示卡，能制定符合GMP標準的物料狀態標示卡。

4、掌握生產管理程序；能熟練識讀生產管理常見用語，熟悉常用的GMP生產管理文件格式，能

按GUP要求熟練的進出生產區。

5、掌握質量管理流程；能熟練識讀質量管理常見用語，熟悉質量管理部門機構設置，熟悉質量

管理文件組成，熟悉不同生產區域檢測要求和標準。

6、掌握驗證的定義、目的、驗證的分類，能熟練識讀驗證常見用語，熟悉驗證的組織機構與實

施過程，掌握設備驗證、物料驗證的具體方法。

7、掌握藥品GMP認證檢查評定標準、方法及程序，了解相關專業GMP認證檢查項目。

四、設計思路

本課程內容包括：GMP的基本知識、質量管理、人員與機構、廠房設施與設備、設備管理、物

料與產品管理、確認與驗證管理、文件管理、生產管理、質量控制欲質量保證、委托生產與檢驗管

理、產品發運與召回管理、GMP自檢與GMP認證十四個單元；選擇與職業崗位活動緊密相關的典型

技能訓練項目為主要內容，各教學項目包括：學習目標、工作任務、相關實踐知識、相關理論知識、

知識拓展、考核評價等，使學生通過學習訓練，能具體的熟悉藥廠生產的程序和要求，項目中注重

新知識、新技術、新工藝、新方法的介紹與訓練，為學生的后續學習與發展打好基礎。根據生物制

藥技術專業人才培養方案，該課程4學分，總課時為64學時，必修60學時，其中理論52學時，實

踐學時12學時。

本課程根據學生后續學習和今后工作實際需要選取了十四個必修項目:

參考

序號項目名稱性質

課時

理論實踐

1GMP的基本知識必修40

2質量管理必修20

3人員與機構必修62

4廠房與設施管理必修42

5設備管理必修22

6物料與產品管理必修42

7確認與驗證管理必修40

8文件管理必修40

9生產管理必修62

10質量控制與保證必修62

11委托生產與檢驗管理必修20

12產品發運與召問管理必修40

13GMP臼檢選修20

14GMP認證選修20

合計5212

五、內容綱要

（一）理論教學標準

單元一GMP的基本知識

學時4

學習目標1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業

素質

的生命；

目標

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

1、GMP基本概念及簡史

2.GMP類型與特點

知識

3.GMP的三大要素

目標

能力1、能正確掌握GMP基本概念；

目標

2、能掌握GMP實施的目的

3、能理解GMP實施原則

工作任務GMP（2010年修訂）查詢

相關理論知1、GMP的基本知識

識2、GMP文件的制定和管理

相關實踐知1.多媒體教學

識2.查閱2010年版GMP條例

拓展知識1、我國GMP認證工作簡況

2、文件形成、修正和廢除的程序

單元二質量管理

學時2

學習目標素質1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意以，視藥品質量為企業的

目標

生命；

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識1、質量管理部門的組織結構；

目標2、質量管理部門的任務和職責；

3、質量保證QC和質量控制QA；

4、ISO標準理論,GMP與ISO標準

5、質量風險管理；

能力1、能正確填寫抽樣記錄和留樣記錄：

目標2、能正確分辨GMP與ISO標準的不同。

工作任務任務一：填寫原料抽樣記錄

任務二：對質量風險進行評估與分析

相關實踐知1.多媒體教學

識2.判斷企業質量風險等級

相關理論知1、GMP的基本知識

識2、GMP評價檢查標準中對質量管理的具體要求

拓展知識現在國內藥品生產企業的質量管理機構的存在形式

單元三機構與人員管理

學時2

學習目標1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業的

素質

生命；

目標

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識1、組織機構設計

目標2、人員選配

3、人員培訓

4、人員衛生管理

能力1、能設計制藥企業組織機構圖；

目標2、能掌握制藥企業對人員基本素質、專業素質和技能素質的要求；

3、能進行培訓計劃的制定；

4、熟悉培訓計劃的實施。

工作任務任務一：XXX企業組織機構圖

任務二：制定班級年度培訓計劃

相關實踐知1.多媒體教學

識2.制定班級年度培訓計劃

相關理論知1、GMP的基本知識

識2、GMP評價檢查標準中人員與機構的具體要求

拓展知識美國CGMP對于人員的相關規定

單元四廠房與設施管理

學時6

學習目標素質1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業的

目標

生命；

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識1、廠址的選擇、廠區布局及廠房設計等基本要求；

目標2、生產廠房的裝修、布局要求；

3、空氣、人員、物料的凈化設施要求；

4、倉儲、公共設施的管理要求；

5、潔凈室的管理要求。

能力1、能起草制藥企業對廠房設施的一般管理規定；

目標2、能正確管理人員、物料、設施進出潔凈區；

3、了解制藥企業廠房布局要求。

工作任務任務一：能獨立按要求完成潔凈區人員進出操作

任務二：根據要求設計廠房布局圖

相關實踐知識參觀制藥企業GMP車間

相關理論知識1、GMP的基本知識

2、GMP評價檢查標準中對廠房設施的具體要求

拓展知識典型設施的設計與選用

單元五設備管理

學時2

學習目標素質1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業的

目標

生命；

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識1、設備管理組織與原則；

目標2、設備使用、清潔和維修管理；

3、計量管理要求；

4、制水設備的管理要求；

能力1、能根據相應的文件對設備進行使用和維護操作；

目標2、能對生產中的計量器具進行管理及校準；

3、能分辨制藥用水的種類及制備流程、要點。

工作任務任務一：能獨立按要求完成設備的清潔消毒操作

任務二：能獨立校準計量器具并達到檢定要求

相關實踐知識按要求對設備進行清潔消毒操作

相關埋論知識1、設備的喈案記錄

2、計量器具的選配、驗收、納管、使用

拓展知識制水設備的工藝流程及相關設備

單元六物料與產品管理

學時4

學習目標1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業的

素質目

生命；

標

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識目1、物料的分類與質量標準；

標2、物料的部門管理

3、物料的采購管理

4、物料的倉儲管理

5、物料的發放管理

能力目1、掌握物料的倉儲管理規定

標2、物料的發放管理規定

工作任務任務一：填寫物料進出庫臺帳

任務二：制定原料陰涼庫溫濕度記錄表并填寫

相關實踐知1.多媒體教學

識2.參觀制藥企業各倉庫

相關理論知1、GMP的基本知識

識2、GMP評價檢查標準中物料管理的具體要求

拓展知識物料的養護

單元七確認與驗證管理

學時4

、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

學習目標1

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業的

素質

生命；

目標

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識1、驗證的組織機構與人員配備

目標2、驗證的分類與適用范圍

3、驗證工作的基本內容

4、驗證工作的基本程序

5、驗證的文件

能力1、能看懂驗證方案

目標2、會填寫驗證報告

工作任務任務：填寫制水設備的驗證報告

相關實踐知識做制水設備的設備驗證

相關理論知識1、GUP的基本知識

2、GMP評價檢查標準中驗證的具體要求

拓展知識清潔驗證所用的檢驗方法

單元八文件管理

學時4

、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

學習目標1

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業的

素質

生命；

目標

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識1、文件系統中三大標準

目標2、文件制定的管理及使用管理

3、質量標準的依據及內容

4、生產管理文件中包含的工藝規程及批生產記錄、包裝記錄等

能力3、熟悉文件的四級編碼方式及文件的表頭和正文格式

目標4、會完整獨立填寫批生產記錄及批包裝記錄

工作任務任務：能根據文件的編碼方式及格式編制一份簡單的文件

相關實踐知識批生產記錄及批包裝記錄的填寫

相關理論知識1、GMP（2010年版）第八章條例

2、GMP中設備的操作規程

拓展知識企業標準沐系的結構與編寫

單元九生產管理

學時4

學習目標索質1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業的

目標

生命；

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

1、生產工藝的管理

知識2、生產的現場管理

目標3、生產記錄的管理

4、生產標識的管理

5、生產中的偏差管理

能力1、會起草生產工藝規程

目標2、能正確填寫批生產記錄

3、能編制各崗位操作SOP

工作任務任務一：起草板藍根顆粒的生產工藝規程

任務二：填寫XXX產品批生產記錄

任務三：起草粉碎崗位操作SOP

相關實踐知識】.多媒體教學

2.參觀制藥企業GMP車間真實生產現場

相關理論知識1、GMP（2013年版）第九章條例

2、GMP評價檢查標準中生產管理的具體要求

拓展知識GMP車間主要管線的常規涂色

單元十質量控制與質量保證

學時6

學習目標1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業的

素質

生命；

目標

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識1、質量實驗室控制系統的建立

目標2、質量控制實驗室檢驗管理

3、藥品留樣的要求及范圍

4、持續穩定性考察管理

5、放行與質量事故處理要求

6、變更控制的范圍控制

7、質量控制實驗室的偏差處理

8、糾正與預防措施系統的建立

9、供應商的管理評估、監控

10、產品質量回顧分析

1、能掌握實驗室控制系統的組織結構

能力2、能掌握試驗用設備、儀器的管理

目標

工作任務任務：根據要求設計實驗室平面布局圖并配備必要的設施、設備和儀器。

相關實踐知識1.多媒體教學

2.參觀制藥企業實驗室

相關理論知識1、GMP（2013年版）第十章條例

2、GMP評價檢查標準中質量管理的具體要求

拓展知識典型實驗室控制系統中SOP文件設計

單元十一委托生產與委托檢驗管理

學時2

學習目標1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業的

素質

生命；

月標

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識1、委托生產的申請流程、資料及管理

目標2、受托方及合同的管理

能力1、熟悉委托生產的申請流程并能根據要求準備申報材料

目標2、能審核委托方與受托方簽訂的合同內容

工作任務任務：審核受托方情況，并制定一份簡單的合同。

相關實踐知識】.多媒體教學

2.合同的制定

相關理論知識1、GMP（201（年版）第十一章條例

2、委托檢驗合同的義務及責任、期限。

拓展知識某藥廠的委托檢驗合同學習

單元十二產品發運與召回管理

學時2

學習目標1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業的

素質

生命；

目標

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識1、產品銷售及發運的管理

目標2、產品退貨與召回的管理

能力1、熟悉藥品生產企業銷售藥品時提供的所有資料及憑證

目標2、能根據發貨申請單開具發貨單進行發貨

3、熟悉藥品生產企業制定的召回制定，并能完成召回程序及處理

工作任務任務一：根據發貨申請單開具一份完整的發貨單

任務二：根據召回程序制定召回計劃并對召回產品進行處埋

相關實踐知識L發貨單的開具

2.制定召回計劃

相關理論知識GMP（2010年版）第十二章條例

拓展知識某藥品的召回案例

單元十三GMP的自檢

學時2

學習目標素質1、養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、成信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企業

目標

的生命；

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識1、GMP自檢的目的與原則

目標2、GMP自檢的組織、管理及實施

4、GMP自檢的內容

能力1、熟悉GMP自檢的內容

目標2、能進行GMP自檢的實施

工作任務任務：GMP自檢的模擬

相關實踐知識GMP自檢的模擬

相關理論知識1、GMP（2010年版）第十三章條例

2、GMP自檢小組的管理

拓展知識GMP自檢的重要性及必要性

單元十四GMP的認證

學時2

學習目標素質1.養成遵紀守法，兢兢業業、團隊合作的良好習慣；

2、具備敬業、誠信、自律、學習的職業意識，視藥品質量為企

目標

業的生命；

3、培養提高分析問題、解決問題、處理突發事件的能力。

知識1、申請GMP認證的基本條件

目標2、申請GMP認證所需的材料

3、申報過程中存在的問題

4、GMP認證程序

5、GMP認證現場檢查內容

6、GMP認證現場檢查過程中存在的問題

能力1、熟悉GMP認證基本流程

目標2、認識到GMP認證的重要性

工作任務任務:GMP認證現場檢查的模擬

相關實踐知識GMP認證現場檢查的模擬

相關理論知識1、GMP（2010年版）第十四章條例

2、GMP評價檢查標準

拓展知識GMP認證的推廣、飛行檢查、檢查組人員的選派、GMP認證的審批

（-）課堂實訓標準

實訓一人員進入潔凈區更衣消毒操作

實訓目的：熟練掌握潔凈區進出的更衣程序，并能獨立按規定要求進行更衣。

實訓內容：1、按照人員進入非無菌藥品生產潔凈區更衣程序進行更衣操作；

2、按照人員進入無菌藥品生產潔凈區更衣程序進行更衣操作。

實訓二潔凈區設備及計量器具的清潔消毒及管理操作

實訓目的：能嚴格按照GMP要求對潔凈區設備及計量器具進行清潔消毒、校準操作并進行自檢。

實訓內容：1、按照GMP及工藝要求對設備進行編號、清潔及消毒操作，并正確懸掛狀態標志、

填寫使用記錄。

2、對計量設備（如精密電子天平）進行編號、登記、校準及使用操作。

實訓三物料進出倉庫接收入庫操作

實訓目的：掌握GMP規定的物料進出倉庫管理程序，并能完成物料的接收、檢驗、入庫、發放

等操作。

實訓內容：1、按照規定程序對到庫物料進行驗收、檢查及填寫到貨記錄、入庫記錄；

2、對入庫后的物料進行處理，并懸掛正確標志；

3、根據批生產指令單對物料進行出庫操作，并正確填寫出庫記錄。

實訓四編寫質量管理文件，按照SOP文件進行操作

實訓目的：掌握文件編寫格式及編碼，熟悉SOP文件的作用

實訓內容：1、按照文件編寫格式及四級編碼編寫一份簡單的生產管理文件；

2、依據SOP操作標準進行正確操作。（例：三維混合機清潔操作規程）

實訓五質量抽檢及記錄操作

實訓目的：熟練掌握物料抽樣方法，并能正確填寫檢驗記錄及檢驗報告單。

實訓內容：1、編寫抽樣檢驗方案計劃并能按照樣本量字碼和檢驗方法對應的樣本量執行抽樣方

案；

2、檢驗完成后正確填寫檢驗記錄及檢驗報告單。

（三）學時分配

《GMP實務》學時分配表

其中

章次內容總學時

講授課堂實訓

1GMP的基本知識440

2質量管理440

3人員與機構642

4廠房與設施管理642

5設備管理642

6物料與產品管理642

7確認與驗證管理440

8文件管理862

9生產管理642

10質量控制與保證862

11委托生產與檢驗管理220

12產品發運與召回管理620

13GMP自檢220

14GMP認