制藥行業(yè)報廢品管理制度一、總則1.目的為加強公司制藥行業(yè)報廢品的管理，規(guī)范報廢品的處理流程，確保公司資產(chǎn)的安全與完整，減少浪費，降低成本，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有與制藥生產(chǎn)相關的報廢品管理，包括原材料、包裝材料、中間體、成品等各類物資。3.職責分工生產(chǎn)部門：負責提出報廢申請，對本部門產(chǎn)生的報廢品進行初步清理和分類，并配合相關部門進行報廢品的處置工作。質(zhì)量部門：負責對報廢品進行質(zhì)量鑒定，確定是否符合報廢標準，并出具質(zhì)量鑒定報告。倉庫管理部門：負責對報廢品進行實物管理，包括入庫、存放、保管等工作，并根據(jù)批準的處置方案進行報廢品的出庫處理。財務部門：負責對報廢品的價值進行核算，按照相關規(guī)定進行賬務處理，并監(jiān)督報廢品處置資金的使用情況。采購部門：負責與外部回收商或處理機構進行溝通與協(xié)調(diào)，根據(jù)公司需求選擇合適的合作伙伴，并監(jiān)督報廢品的回收和處理過程。行政部門：負責對報廢品管理制度的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，對違反制度的行為進行糾正和處理。二、報廢品的界定標準1.原材料報廢標準因質(zhì)量問題不符合制藥生產(chǎn)要求的原材料，如純度不達標、含有雜質(zhì)、變質(zhì)等。超過保質(zhì)期且經(jīng)質(zhì)量部門鑒定不能繼續(xù)使用的原材料。因生產(chǎn)計劃變更、工藝調(diào)整等原因不再使用的原材料。2.包裝材料報廢標準存在破損、變形、污染等影響藥品包裝質(zhì)量的包裝材料。設計變更或版本更新后不再適用的包裝材料。超過保質(zhì)期且無法保證包裝質(zhì)量的包裝材料。3.中間體報廢標準經(jīng)質(zhì)量檢驗不符合質(zhì)量標準的中間體，如含量、純度、雜質(zhì)等指標不達標。在生產(chǎn)過程中因工藝故障、設備問題等導致質(zhì)量嚴重受損的中間體。長時間存放導致變質(zhì)、失效的中間體。4.成品報廢標準經(jīng)質(zhì)量檢驗不符合藥品質(zhì)量標準的成品，如含量、純度、穩(wěn)定性等指標不合格。包裝破損、標識錯誤、外觀嚴重缺陷等影響藥品銷售的成品。超過有效期的成品。因藥品召回、不良反應等原因需要報廢的成品。三、報廢品的申請與審批1.申請流程生產(chǎn)部門、倉庫管理部門或其他發(fā)現(xiàn)報廢品的部門，應填寫《報廢品申請表》，詳細注明報廢品的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、批次、報廢原因等信息。將填寫好的《報廢品申請表》提交至本部門負責人審核，部門負責人應根據(jù)實際情況進行核實，并簽署審核意見。2.審批流程審核通過的《報廢品申請表》應提交至質(zhì)量部門進行質(zhì)量鑒定。質(zhì)量部門應在收到申請表后的[X]個工作日內(nèi)，對報廢品進行檢驗和評估，并出具質(zhì)量鑒定報告。質(zhì)量鑒定報告顯示符合報廢標準的，《報廢品申請表》連同質(zhì)量鑒定報告一并提交至財務部門進行價值核算。財務部門應在收到相關資料后的[X]個工作日內(nèi)，完成報廢品價值的核算工作，并簽署意見。最后，《報廢品申請表》經(jīng)生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、財務部門負責人簽字確認后，報公司主管領導審批。公司主管領導應在收到申請表后的[X]個工作日內(nèi)進行審批，并簽署審批意見。四、報廢品的存放與保管1.存放地點報廢品應存放在專門設置的報廢品倉庫或指定的存放區(qū)域內(nèi)，確保存放地點安全、干燥、通風良好，避免報廢品受到二次污染或損壞。報廢品倉庫應與正常生產(chǎn)區(qū)域、原材料倉庫、成品倉庫等保持一定的距離，并有明顯的標識，防止混淆。2.存放方式報廢品應按照類別、品種、規(guī)格等進行分類存放，不同類型的報廢品應分開存放，不得混放。對于有特殊要求的報廢品，如易燃易爆、有毒有害等物品，應按照相關規(guī)定進行特殊存放和管理，確保安全。3.保管要求倉庫管理部門應定期對報廢品進行盤點和清查，確保賬實相符。發(fā)現(xiàn)賬實不符的情況，應及時查明原因，并報告相關部門進行處理。加強對報廢品倉庫的安全管理，配備必要的消防器材和安全設施，防止火災、盜竊等事故的發(fā)生。對存放時間較長的報廢品，應定期進行檢查，如發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞等情況，應及時報告并采取相應的措施。五、報廢品的處置1.處置方式回收利用：對于部分有回收價值的報廢品，如金屬、塑料、玻璃等原材料，可由采購部門聯(lián)系外部回收商進行回收處理。回收商應具備相應的資質(zhì)和處理能力，確保回收過程符合環(huán)保要求。銷毀處理：對于無回收價值或不符合環(huán)保要求的報廢品，如含有有害物質(zhì)的藥品、過期藥品等，應采用安全、環(huán)保的方式進行銷毀處理。銷毀方式可包括焚燒、深埋、化學處理等，具體方式應根據(jù)報廢品的性質(zhì)和相關規(guī)定確定。捐贈處理：對于一些質(zhì)量合格但因其他原因不再使用的藥品或物資，可在確保安全和符合相關規(guī)定的前提下，進行捐贈處理。捐贈對象應是合法的慈善機構、醫(yī)療機構等，并辦理相關的捐贈手續(xù)。2.處置流程確定處置方案：根據(jù)報廢品的性質(zhì)、數(shù)量、價值等因素，由采購部門會同生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、財務部門等相關部門共同制定報廢品的處置方案。處置方案應明確處置方式、處置時間、責任人等內(nèi)容，并報公司主管領導審批。選擇合作伙伴：對于需要回收利用或銷毀處理的報廢品，采購部門應按照公司規(guī)定的程序選擇合適的外部回收商或處理機構。在選擇合作伙伴時，應考察其資質(zhì)、信譽、處理能力、環(huán)保措施等方面的情況，并簽訂合作協(xié)議。實施處置工作：按照批準的處置方案和合作協(xié)議，由相關部門組織實施報廢品的處置工作。在處置過程中，應做好記錄和監(jiān)督工作，確保處置工作符合規(guī)定要求。處置結果報告：處置工作完成后，采購部門應及時向公司相關部門提交處置結果報告，報告內(nèi)容應包括處置方式、處置數(shù)量、回收金額、銷毀證明等信息。財務部門應根據(jù)處置結果報告進行賬務處理。六、報廢品的賬務處理1.價值核算財務部門應按照公司財務制度的規(guī)定，對報廢品的價值進行準確核算。報廢品的價值應根據(jù)其采購成本、生產(chǎn)成本等因素確定，對于已計提折舊或攤銷的資產(chǎn)，應扣除相應的折舊或攤銷金額。在核算報廢品價值時，應遵循謹慎性原則，對于可能存在減值的報廢品，應計提相應的減值準備。2.賬務處理經(jīng)批準報廢的資產(chǎn)，財務部門應按照以下規(guī)定進行賬務處理：對于原材料、包裝材料等存貨類報廢品，應將其賬面價值轉入“待處理財產(chǎn)損溢——待處理流動資產(chǎn)損溢”科目，經(jīng)批準后，再根據(jù)不同情況分別轉入“管理費用——存貨盤虧或盤盈”、“營業(yè)外支出——非常損失”等科目。對于固定資產(chǎn)類報廢品，應將其賬面價值轉入“固定資產(chǎn)清理”科目，清理過程中發(fā)生的費用和收入分別計入“固定資產(chǎn)清理”科目的借方和貸方，清理完畢后，再將“固定資產(chǎn)清理”科目的余額轉入“營業(yè)外支出——處置非流動資產(chǎn)損失”或“營業(yè)外收入——處置非流動資產(chǎn)利得”科目。對于因質(zhì)量問題等原因發(fā)生的報廢品損失，如屬于正常損耗范圍內(nèi)的，可計入產(chǎn)品成本；如屬于非正常損失的，應將其進項稅額轉出，并計入營業(yè)外支出。七、監(jiān)督與檢查1.內(nèi)部審計公司內(nèi)部審計部門應定期對報廢品管理制度的執(zhí)行情況進行審計檢查，重點檢查報廢品的申請、審批、存放、處置等環(huán)節(jié)是否符合規(guī)定要求，賬務處理是否準確合規(guī)。對于審計檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時提出整改意見，并跟蹤整改情況。2.日常監(jiān)督行政部門應加強對報廢品管理工作的日常監(jiān)督檢查，不定期對報廢品倉庫進行巡查，檢查報廢品的存放、保管情況，以及處置工作的執(zhí)行情況。發(fā)現(xiàn)問題應及時督促相關部門進行整改，并對違規(guī)行為進行嚴肅處理。3.績效考核將報廢品管理工作納入公司各部門的績效考核體系，對在報廢品管理工作中表現(xiàn)突出的部門和個人進行表彰和獎勵，對因工作不力導致報廢品