藥品法規試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產許可證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.開辦藥品零售企業，須經（）批準并發給《藥品經營許可證》。A.國家藥品監督管理部門B.省級藥品監督管理部門C.市級藥品監督管理部門D.縣級藥品監督管理部門3.藥品不良反應報告和監測是指（）A.藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應的發現、報告過程C.藥品不良反應的評價和控制過程D.藥品不良反應的監測過程4.以下屬于假藥的是（）A.超過有效期的藥品B.不注明生產批號的藥品C.被污染的藥品D.擅自添加防腐劑的藥品5.藥品經營質量管理規范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP6.負責全國藥品監督管理工作的部門是（）A.國家衛生健康委員會B.國家藥品監督管理局C.國家中醫藥管理局D.國家市場監督管理總局7.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.醫療機構制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年9.麻醉藥品和第一類精神藥品的定點批發企業，應當具有（）A.藥品經營許可證B.麻醉藥品和第一類精神藥品經營許可證C.醫療用毒性藥品經營許可證D.放射性藥品經營許可證10.藥品召回分為（）A.一級B.二級C.三級D.四級答案：1.B2.C3.A4.C5.B6.B7.A8.C9.B10.C二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥D.血清2.藥品經營企業經營范圍包括（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品3.藥品生產企業的行為規則包括（）A.生產藥品必須按照國家藥品標準和生產工藝進行B.必須對生產藥品進行質量檢驗C.不得生產假藥、劣藥D.必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品4.藥品不良反應報告的內容和統計資料的作用是（）A.加強藥品監督管理B.指導合理用藥C.醫療糾紛的依據D.處理藥品質量事故的依據5.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明6.以下屬于劣藥的情形有（）A.未標明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產批號的C.超過有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的7.醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.其他標識C.藥品包裝D.藥品說明書8.藥品監督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（）A.進行監督檢查B.對藥品質量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.作出行政處罰決定9.下列屬于特殊管理藥品的是（）A.麻醉藥品B.精神藥品C.醫療用毒性藥品D.放射性藥品10.藥品經營企業不得經營（）A.麻醉藥品原料藥B.第一類精神藥品原料藥C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑答案：1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.AB5.ABCD6.ABCD7.AB8.ABCD9.ABCD10.ABC三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。（）2.藥品生產企業可以接受委托生產藥品，但必須經省級藥品監督管理部門批準。（）3.醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。（）4.藥品廣告須經企業所在地省級人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。（）5.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（）6.藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施。（）7.處方藥可以在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）8.從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。（）9.藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。（）10.藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。（）答案：1.√2.√3.√4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品注冊的定義。答案：藥品注冊，是指國家藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。2.簡述藥品不良反應報告的原則。答案：藥品不良反應報告的原則是可疑即報，報告人不需要待有關藥品與不良反應關系肯定后才作報告，即發現可能與用藥有關的不良反應均需報告。3.簡述開辦藥品生產企業需要具備的條件。答案：需具備依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；具有保證藥品質量的規章制度。4.簡述藥品召回的分級及定義。答案：藥品召回分三級。一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論藥品廣告審查的必要性。答案：藥品廣告審查很有必要。能防止虛假、誤導性廣告，避免消費者因不實廣告購買藥品，保障用藥安全。可確保廣告內容科學、準確，合理引導用藥。還能規范藥品市場秩序，維護公平競爭，防止不良商家利用廣告不正當競爭，利于藥品行業健康發展。2.結合實際，談談醫療機構如何做好藥品質量管理。答案：醫療機構應嚴格執行進貨檢查驗收制度，確保藥品來源正規、質量合格。做好藥品儲存管理，按要求控制溫濕度等條件。加強藥品調配、使用環節管理，藥師嚴格審核處方。定期對藥品質量進行盤點檢查，及時處理不合格藥品。3.討論藥品監督管理部門在保障公眾用藥安全方面的主要職責。答案：藥品監督管理部門負責藥品研制、生產、經營、使用全過程監管。審批藥品相關許可，制定標準規范。開展藥品質量抽查檢驗，打擊制售假劣藥品行為。監測藥品不良反