洋地黃藥材管理制度一、總則（一）目的為加強洋地黃藥材的管理，規范洋地黃藥材的采購、驗收、儲存、養護、使用、銷售及銷毀等環節的操作，確保洋地黃藥材質量安全，防止發生用藥事故，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內涉及洋地黃藥材采購、驗收、儲存、養護、使用、銷售及銷毀等相關工作的部門和人員。（三）依據本制度依據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》、《醫療用毒性藥品管理辦法》等相關法律法規及公司實際情況制定。二、洋地黃藥材定義及特性（一）定義洋地黃藥材是指玄參科植物毛地黃DigitalispurpureaL.或毛花洋地黃DigitalislanataEhrh.的干燥葉，其有效成分主要為強心苷類化合物，具有強心作用，是臨床常用的心血管藥物。（二）特性1.洋地黃藥材為毒性中藥材，使用不當易引發中毒反應，嚴重時可危及生命。2.其質量受產地、采收季節、加工方法等因素影響較大。3.洋地黃藥材儲存條件要求嚴格，需防潮、防蟲、防霉變，并保持通風良好。三、職責分工（一）采購部門1.負責洋地黃藥材供應商的篩選、評估與采購合同的簽訂。2.確保所采購的洋地黃藥材符合質量標準和相關法律法規要求。3.及時了解市場動態，掌握洋地黃藥材的價格信息，合理控制采購成本。（二）質量驗收部門1.制定洋地黃藥材的驗收標準和操作規程。2.對采購到貨的洋地黃藥材進行逐批驗收，檢查其外觀、性狀、包裝、標識等是否符合要求，并按規定進行檢驗。3.對驗收合格的洋地黃藥材出具驗收報告，對不合格品提出處理意見。（三）倉儲部門1.負責洋地黃藥材的儲存管理，提供符合要求的儲存條件。2.建立洋地黃藥材庫存臺賬，定期盤點，確保賬物相符。3.對庫存洋地黃藥材進行養護檢查，及時處理變質、過期等問題。（四）使用部門1.嚴格按照醫囑使用洋地黃藥材，確保用藥安全、有效。2.建立洋地黃藥材使用記錄，詳細記錄患者信息、用藥劑量、用藥時間等。3.定期對使用洋地黃藥材的患者進行療效觀察和不良反應監測，及時反饋相關信息。（五）銷售部門1.按照規定銷售洋地黃藥材，確保銷售渠道合法合規。2.建立洋地黃藥材銷售記錄，包括銷售日期、購貨單位、品種規格、數量等。3.配合相關部門做好洋地黃藥材銷售流向的追溯工作。（六）質量管理部門1.負責對洋地黃藥材管理的全過程進行質量監督檢查。2.對洋地黃藥材管理過程中出現的質量問題進行調查、分析，并提出整改措施。3.定期組織對洋地黃藥材管理相關人員進行質量培訓，提高質量意識。（七）人力資源部門1.負責對涉及洋地黃藥材管理的人員進行資質審核和崗位培訓。2.制定與洋地黃藥材管理相關的績效考核制度，將質量安全責任落實到個人。四、采購管理（一）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的洋地黃藥材供應商，索取并留存其營業執照、藥品生產許可證、藥品經營許可證、產品質量標準、檢驗報告、銷售發票等相關資料。2.對供應商的生產或經營狀況進行定期評估，包括生產能力、質量控制水平、信譽等，確保其能夠持續穩定地提供符合質量要求的洋地黃藥材。（二）采購計劃1.根據公司洋地黃藥材的庫存情況、臨床需求及銷售預測，采購部門制定合理的采購計劃。采購計劃應明確洋地黃藥材的品種、規格、數量、采購時間等。2.采購計劃需經相關部門審核批準后實施，確保采購數量合理，避免積壓或缺貨。（三）采購合同1.采購部門與供應商簽訂采購合同時，應明確雙方的權利和義務，包括洋地黃藥材的質量標準、規格型號、數量、價格、交貨時間、交貨地點、驗收方式、付款方式、違約責任等條款。2.采購合同應符合法律法規要求，確保合同的有效性和可操作性。（四）采購過程控制1.采購人員應嚴格按照采購計劃和合同要求進行采購，確保所采購的洋地黃藥材來源合法、質量可靠。2.在采購過程中，如發現供應商提供的洋地黃藥材存在質量問題或其他不符合合同約定的情況，采購人員應及時與供應商溝通協商，采取相應的措施，如退貨、換貨、補貨等，確保公司利益不受損失。五、驗收管理（一）驗收標準1.外觀性狀：洋地黃藥材應呈灰綠色或黃綠色，葉多皺縮、破碎，完整葉片展平后呈長橢圓形或長圓形，長530cm，寬210cm，先端鈍圓，基部漸狹下延至葉柄成翼狀，邊緣有細圓鋸齒，上表面暗綠色，下表面淡綠色或灰綠色，主脈于下表面明顯突出，側脈1019對，網脈明顯；葉柄長415cm，扁平，基部擴大成鞘狀。質地脆，易折斷。氣微，味微苦。2.鑒別：應符合《中國藥典》規定的洋地黃藥材鑒別方法。3.檢查：水分不得過13.0%（《中國藥典》一部附錄ⅨH第一法）；總灰分不得過15.0%（《中國藥典》一部附錄ⅨK）；酸不溶性灰分不得過3.0%（《中國藥典》一部附錄ⅨK）。4.含量測定：按高效液相色譜法（《中國藥典》一部附錄ⅥD）測定，本品按干燥品計算，含地黃苷D（C41H64O16）不得少于0.050%，梓醇（C15H22O10）不得少于0.20%。（二）驗收流程1.洋地黃藥材到貨后，采購部門應及時通知質量驗收部門進行驗收。2.質量驗收人員首先核對到貨洋地黃藥材的品種、規格、數量、包裝、標識等是否與采購合同一致，并檢查其外觀性狀是否符合要求。3.按照規定的檢驗方法對洋地黃藥材進行抽樣檢驗，檢驗項目包括鑒別、檢查、含量測定等。4.驗收合格的洋地黃藥材，質量驗收人員出具驗收報告，注明驗收結論、驗收日期、驗收人員等信息，并在藥材外包裝上粘貼合格標識。驗收不合格的洋地黃藥材，質量驗收人員應填寫不合格品記錄，注明不合格原因、處理意見等，并將不合格品隔離存放，防止其流入下一環節。（三）驗收記錄1.質量驗收部門應建立洋地黃藥材驗收記錄，詳細記錄驗收日期、供貨單位、品名、規格、數量、產地、采收期、批準文號、質量狀況、驗收結論、驗收人員等信息。2.驗收記錄應保存至超過洋地黃藥材有效期1年，但不得少于3年。六、儲存管理（一）儲存條件1.洋地黃藥材應儲存在干燥、通風、防潮、防蟲、防鼠的倉庫內，溫度應保持在20℃以下，相對濕度應控制在65%以下。2.洋地黃藥材應與其他藥品、非藥品分開存放，并有明顯的標識，防止混淆。（二）庫存管理1.倉儲部門應建立洋地黃藥材庫存臺賬，詳細記錄洋地黃藥材的入庫日期、品種、規格、數量、產地、有效期等信息，并定期進行盤點，確保賬物相符。2.對庫存洋地黃藥材應按照先進先出、近期先出的原則進行發貨，避免出現過期積壓現象。3.如發現庫存洋地黃藥材有變質、損壞、過期等情況，倉儲部門應及時清理，并填寫報損記錄，注明報損原因、報損數量、處理方式等，報質量管理部門審核批準后進行處理。（三）養護管理1.倉儲部門應定期對庫存洋地黃藥材進行養護檢查，一般每月不少于一次。檢查內容包括藥材的外觀性狀、包裝、儲存條件等，如發現問題應及時采取相應的措施進行處理。2.根據洋地黃藥材的特性，可采用通風、除濕、防蟲、防霉等養護方法，確保藥材質量穩定。3.對養護檢查中發現的問題及處理情況應做好記錄，保存至超過洋地黃藥材有效期1年，但不得少于3年。七、使用管理（一）使用資質1.只有經過專業培訓、考核合格，取得相應執業資格證書的醫生才能開具洋地黃藥材的處方。2.護士應經過洋地黃藥材使用知識培訓，熟悉其用藥方法、注意事項及不良反應，嚴格按照醫囑準確給藥。（二）醫囑開具1.醫生開具洋地黃藥材醫囑時，應明確患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥品種、規格、劑量、用法、用藥時間等信息，并注明用藥目的。2.醫囑應字跡清晰，不得涂改，如有涂改應在涂改處簽名并注明日期。（三）用藥核對1.護士在執行洋地黃藥材醫囑前，應認真核對醫囑內容，包括患者姓名、性別、年齡、床號、藥品名稱、規格、劑量、用法等，確保準確無誤。2.核對無誤后，護士應嚴格按照醫囑進行給藥操作，并在護理記錄單上詳細記錄用藥時間、用藥劑量、患者反應等信息。（四）用藥監測1.使用洋地黃藥材期間，醫護人員應密切觀察患者的病情變化，包括心率、心律、血壓、呼吸、尿量等，及時發現并處理可能出現的不良反應。2.如患者出現惡心、嘔吐、食欲不振、頭痛、頭暈、黃綠視等洋地黃中毒癥狀，應立即停藥，并報告醫生進行處理。（五）使用記錄1.醫療機構應建立洋地黃藥材使用記錄，詳細記錄患者姓名、性別、年齡、診斷、用藥品種、規格、劑量、用法、用藥時間、用藥效果、不良反應等信息。2.使用記錄應保存至超過洋地黃藥材有效期1年，但不得少于3年。八、銷售管理（一）銷售資質公司銷售洋地黃藥材應具有合法的藥品經營資質，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求進行銷售活動。（二）銷售渠道1.洋地黃藥材只能銷售給具有合法資質的藥品生產企業、藥品經營企業或醫療機構，不得向個人銷售。2.銷售部門應建立洋地黃藥材銷售臺賬，詳細記錄銷售日期、購貨單位、品種規格、數量、價格、銷售流向等信息，并確保銷售流向可追溯。（三）銷售記錄銷售部門應按照規定保存洋地黃藥材銷售記錄，銷售記錄應包括銷售日期、購貨單位、品名、規格、數量、單價、金額、銷售憑證號等內容。銷售記錄應保存至超過洋地黃藥材有效期1年，但不得少于3年。九、銷毀管理（一）銷毀原因1.洋地黃藥材過期、變質、損壞等無法使用的。2.因藥品質量問題被藥品監督管理部門責令召回的。3.其他需要銷毀的情況。（二）銷毀流程1.由倉儲部門填寫洋地黃藥材銷毀申請單，注明銷毀原因、品種、規格、數量、銷毀方式等，報質量管理部門審核批準。2.質量管理部門審核同意后，指定專人負責銷毀工作，并對銷毀過程進行監督。3.洋地黃藥材的銷毀方式可采用焚燒、深埋等符合環保要求的方式進行，確保銷毀徹底，防止流入非法渠道。4.銷毀工作完成后，負責銷毀的人員應填寫洋地黃藥材銷毀記錄，注明銷毀日期、銷毀地點、銷毀方式、銷毀數量、監銷人員等信息，并將銷毀記錄報質量管理部門存檔。十、培訓與考核（一）培訓計劃人力資源部門應制定洋地黃藥材管理相關人員的培訓計劃，定期組織培訓，培訓內容包括洋地黃藥材的法律法規、質量標準、采購驗收、儲存養護、使用銷售、安全管理等方面的知識。（二）培訓方式培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓、現場操作演示等多種形式，確保培訓效果。（三）考核評估1.培訓結束后，應對培訓人員進行考核評估，考核方式可采用考試、實際操作、案例分析等多種形式。2.考核合格的人員方可繼續從事洋地黃藥材管理相關工作，對考核不合格的人員應進行補考或重新培訓，直至考核合格為止。十一、監督與檢查（一）內部監督1.質量管理部門應定期對洋地黃藥材管理的全過程進行監督檢查，包括采購、驗收、儲存、養護、使用、銷售、銷毀等環節，確保各項管理制度的有效執行。