藥事法規題庫及答案大全

一、單項選擇題（每題2分，共10題）1.《藥品生產許可證》的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年2.藥品經營企業必須具有（）A.藥品經營許可證B.衛生許可證C.醫療器械經營許可證D.醫療機構執業許可證3.處方藥的銷售方式是（）A.開架自選銷售B.憑執業醫師處方銷售C.網上銷售D.郵售4.藥品廣告審批機關是（）A.省級藥品監督管理部門B.市級藥品監督管理部門C.縣級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門5.國家對麻醉藥品和精神藥品實行（）A.備案管理制度B.定點生產制度C.自由銷售制度D.分類管理制度6.藥品不良反應報告制度的法定報告主體不包括（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.醫療機構D.患者個人7.《藥品經營質量管理規范》簡稱為（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP8.新藥是指（）A.我國未生產過的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.新合成的藥品D.新劑型的藥品9.藥品注冊申請不包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.藥品抽查申請10.藥品召回的責任主體是（）A.藥品經營企業B.藥品使用單位C.藥品生產企業D.藥品監督管理部門二、多項選擇題（每題2分，共10題）1.以下屬于藥品的有（）A.中藥材B.中藥飲片C.化學原料藥D.血清E.疫苗2.藥品監督管理的主要內容包括（）A.藥品生產監督B.藥品經營監督C.藥品使用監督D.藥品廣告監督E.藥品價格監督3.藥品經營企業不得經營（）A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.終止妊娠藥品D.蛋白同化制劑E.肽類激素（除胰島素外）4.藥品廣告不得含有的內容有（）A.不科學的表示功效的斷言B.說明治愈率或有效率C.與其他藥品的功效和安全性比較D.利用醫藥科研單位、學術機構作證明E.利用專家、醫生、患者的名義和形象作證明5.醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明（）A.藥品合格證明B.藥品標識C.藥品外觀質量D.藥品數量E.藥品包裝6.藥品不良反應報告和監測的過程包括（）A.發現B.報告C.評價D.控制E.治療7.藥品生產企業的生產管理文件包括（）A.生產工藝規程B.崗位操作法C.標準操作規程D.批生產記錄E.批檢驗記錄8.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請E.再注冊申請9.藥品召回分為（）A.主動召回B.責令召回C.一級召回D.二級召回E.三級召回10.以下屬于藥品嚴重不良反應的有（）A.導致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷E.導致住院或者住院時間延長三、判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業可以購進和銷售醫療機構配制的制劑。（）2.藥品廣告經批準后可以在全國范圍內任意發布。（）3.醫療機構可以自行配制麻醉藥品和精神藥品。（）4.藥品不良反應就是藥品質量問題導致的反應。（）5.藥品生產企業只能銷售本企業生產的藥品。（）6.經營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配備執業藥師。（）7.新藥臨床試驗必須經國家藥品監督管理部門批準。（）8.藥品再注冊申請應在有效期屆滿前3個月提出。（）9.藥品召回是指藥品生產企業按照規定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。（）10.國家對藥品價格實行政府定價、政府指導價和市場調節價。（）四、簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品經營企業的開辦條件。答：具有依法經過資格認定的藥學技術人員；具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；具有保證所經營藥品質量的規章制度。2.簡述藥品廣告審批需提交的材料。答：需提交《藥品廣告審查表》、申請人的《營業執照》副本、《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》副本、藥品批準證明文件、廣告樣稿等相關證明材料。3.簡述藥品不良反應報告的時限要求。答：藥品生產、經營企業和醫療機構發現或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內報告。有隨訪信息的，應當及時報告。4.簡述藥品召回的分級及含義。答：一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論藥品質量監督管理的重要性。答：藥品質量關乎公眾健康與生命安全。加強監督管理可確保藥品安全有效，防止假藥劣藥流入市場，規范藥品生產經營秩序，促進醫藥行業健康發展，維護社會穩定與公平。2.談談對互聯網藥品銷售監管的看法。答：互聯網藥品銷售便捷但風險大。監管能保障消費者用藥安全，防止非法售藥、虛假宣傳等。需明確準入條件、交易規則，加強信息管理與監測，確保線上線下監管一致。3.討論醫療機構在藥品不良反應監測中的作用。答：醫療機構是藥品使用場所，能直接接觸藥品不良反應?？杉皶r發現、報告不良反應，為監測提供數據；協助調查評估，有助于采取措施控制風險，保障患者用藥安全。4.分析藥品注冊制度對新藥研發的影響。答：藥品注冊制度規范新藥研發，確保新藥質量、安全、有效。明確研發標準流程，雖增加研發成本與時間，但保證新藥上市質量，促進創新，引導資源合理配置。答案一、單項選擇題1.B2.A3.B4.A5.B6.D7.B8.B9.D10.C二、多項選擇題1.ABCDE2.ABCD