制藥設備與車間設計離心技術應用演講人：日期:CONTENTS目錄01離心技術基本原理02設備選型與參數03車間布局設計要點04工藝整合優化05安全與質量控制06維護與生命周期管理01離心技術基本原理離心分離核心機理過濾與分離通過離心力的作用，將液體中的懸浮物、雜質等分離出來，達到過濾和分離的目的。03根據不同物質在離心場中的沉降速度差異，實現物質的分離和提純。02離心沉降離心力的產生利用旋轉運動產生的離心力，將混合物中的固體與液體、液體與液體或氣體與液體分離開來。01制藥級設備分類標準主要用于固液分離、液液分離和液氣分離，如三足式離心機、沉降式離心機等。分離型離心機主要用于液體澄清和過濾，如管式離心機、筒式離心機等。過濾型離心機主要用于混合物的分離和提純，如碟式離心機、旋液分離器等。離心分離機適用物料場景分析制藥原料藥的分離與提純01如抗生素、維生素、酶等生物制品的分離和提純。中藥提取液的澄清與過濾02如中藥湯劑的澄清、藥液中的懸浮物去除等。化工原料的分離與提純03如化工產品中的固液分離、液液分離和液氣分離等。食品工業中的乳脂分離、果汁澄清等04如牛奶中的乳脂分離、果汁中的果肉分離等。02設備選型與參數生產能力匹配要素物料特性考慮物料性質如懸浮物含量、顆粒大小、液體黏度等，選擇適合的離心機類型。01分離要求根據所需分離的固液比重差、分離效率等要求，確定離心機的技術規格。02生產能力確保離心機的處理能力與實際生產需求相匹配，避免過度或不足。03轉速與分離效率關系平衡穩定性在追求高轉速的同時，需確保離心機的平衡穩定性，防止振動和噪音過大。03需根據物料特性選擇適宜的轉速，避免轉速過高導致物料破壞或分離效果不佳。02物料適應性轉速影響離心機的轉速直接影響分離效率，轉速越高，分離效果越好，但同時能耗也越大。01離心機與物料接觸部分應符合GMP要求，采用耐腐蝕、易清洗的材質。材質選擇離心機的結構設計應便于清洗、消毒和維修，減少污染和交叉污染的風險。結構設計離心機需經過嚴格的驗證和校準，確保其性能穩定可靠，符合GMP要求。驗證與校準GMP合規性技術指標03車間布局設計要點潔凈區與非潔凈區規劃車間內必須設置潔凈區，以保證離心機運行時的潔凈度和產品質量。潔凈區應設置空氣潔凈設備和相應的空氣潔凈度監測儀器。潔凈區設計非潔凈區主要包括設備清洗區、工具存放區、維修區等輔助區域。這些區域應與潔凈區嚴格隔離，以避免對潔凈區造成污染。非潔凈區規劃設備安裝空間需求01設備安裝空間離心機在安裝時需要一定的空間，以便進行設備維護、檢修和操作。此外，還需要考慮離心機旋轉時所需的空間，以確保其運行安全。02設備配套空間離心機通常需要配備一些輔助設備，如電機、傳動裝置、控制系統等。在設計時，需要為這些設備預留足夠的空間，以確保其正常運行和維修。物料進出動線設計物料進入流程車間內應設置合理的物料進入流程，以避免物料在進入潔凈區前受到污染。對于無菌物料，需要進行嚴格的滅菌處理。01物料運出流程離心處理后的物料需要通過合理的運出流程從潔凈區運出。在設計時，需要考慮到物料的特性、運輸方式和運輸路線，以確保物料在運輸過程中不受污染。0204工藝整合優化上下游工序銜接方案物料傳遞方式優化采用先進、高效的物料傳遞技術和設備，如采用自動化、智能化系統，減少人工干預，提高物料傳遞的準確性和效率。工序合理排序生產過程監控根據生產工藝流程，合理安排各工序的順序，避免重復和交叉，確保生產過程的連續性和穩定性。配置先進的在線監測設備，實時監測生產過程中的關鍵參數和指標，及時發現并處理異常情況，保證產品質量。123在線清洗系統配置根據生產工藝要求和設備特點，設計合理的在線清洗系統，包括清洗液的選擇、清洗流程的設置、清洗參數的監控等。清洗系統設計清洗效果驗證清洗系統維護通過殘留物檢測、微生物檢測等方法，對清洗效果進行嚴格的驗證，確保清洗后的設備符合生產要求。定期對清洗系統進行維護和保養，包括清洗液的更換、清洗管道的清洗、清洗噴嘴的檢查等，確保清洗系統的正常運行和清洗效果。選用高效節能的設備和技術，如采用低能耗的離心機、壓縮機等，降低設備的基礎能耗。能源消耗控制策略設備選型優化通過優化工藝流程和操作參數，減少不必要的能源消耗，如降低物料輸送過程中的能耗、優化反應條件等。工藝流程優化對生產過程中產生的余熱、余壓等能源進行回收利用，如利用余熱預熱物料、利用余壓發電等，提高能源利用效率。能源回收利用05安全與質量控制防爆與密封技術規范爆炸性物質分類與防護密封性設計爆炸性環境電氣設備選型通風與排氣系統根據離心過程中可能產生的爆炸性物質，進行適當分類，并采取相應的防護措施。選擇適用于爆炸性環境的電氣設備，如防爆電機、防爆燈具等。采用有效的密封技術和材料，確保設備內部與外部環境隔絕，防止易燃物質泄漏。設計合理的通風和排氣系統，以降低設備內部氣體濃度，減少爆炸風險。微粒污染防控措施空氣凈化系統配備高效過濾器和空氣凈化裝置，確保進入設備內部的空氣潔凈度。設備表面與接觸部件材質選擇選擇不易產生微粒的材料，確保設備內外表面光滑、無死角。清潔與消毒程序制定嚴格的清潔和消毒程序，定期對設備進行清潔和消毒，以減少微粒污染。員工培訓與操作規范培訓員工掌握正確的操作方法和注意事項，避免因操作不當導致微粒污染。批次穩定性驗證流程驗證方案制定樣品制備與檢測數據分析與評估驗證報告與結論根據產品特點和生產工藝，制定批次穩定性驗證方案，明確驗證目標、方法和標準。按照驗證方案制備樣品，并進行全面的檢測，包括物理、化學和微生物指標等。對檢測結果進行數據分析，評估批次穩定性是否符合要求，并確定改進措施。撰寫驗證報告，詳細記錄驗證過程、結果和結論，為后續生產提供可靠依據。06維護與生命周期管理預防性維護周期設定維護計劃根據設備的使用頻率和運行狀況，制定合理的預防性維護計劃，包括定期檢查和保養。01維護內容檢查設備的各項功能是否正常，潤滑部件是否磨損，緊固件是否松動，以及電氣和液壓系統的穩定性。02維護方法采用專業的檢測儀器和工具，對設備進行全面的檢查和維護，確保設備的可靠性和穩定性。03關鍵部件更換標準部件磨損部件質量部件重要性根據部件的磨損程度和使用壽命，制定合理的更換標準，確保設備的正常運行。對于關鍵部件，如離心機的轉子、軸承等，需要建立更為嚴格的更換標準，以保障設備的性能和安全性。更換部件時，應選用質量可靠的原廠配件或經過認證的高品質替代品，以確保設備的穩定性和可靠性。