醫(yī)療器械考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度分為（）類。A.一、二、三B.一、二、三、四C.甲、乙、丙D.A、B、C答案：A2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行（）管理。A.常規(guī)B.嚴(yán)格C.備案D.許可答案：C3.以下哪種是有源醫(yī)療器械（）。A.手術(shù)刀B.聽診器C.心電圖機(jī)D.紗布答案：C4.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為（）年。A.3B.4C.5D.6答案：C6.對(duì)于使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立（）。A.銷售記錄B.使用檔案C.維修記錄D.采購(gòu)記錄答案：B7.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說明書文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.英文B.中文C.中英文D.任意一種文字答案：B8.生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由（）審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品注冊(cè)證書。A.設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門D.省級(jí)衛(wèi)生部門答案：C9.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行（）。A.自查B.他查C.抽查D.普查答案：A10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)是指對(duì)醫(yī)療器械（）的監(jiān)測(cè)。A.故障B.不良反應(yīng)C.質(zhì)量問題D.維修情況答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.醫(yī)療器械的目的包括（）。A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.生命的支持或者維持答案：ABCD2.以下屬于醫(yī)療器械的有（）。A.體溫計(jì)B.注射器C.心臟起搏器D.隱形眼鏡答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件有（）。A.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員B.有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備C.有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度D.有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力答案：ABCD4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）。A.供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件B.醫(yī)療器械的說明書C.醫(yī)療器械的標(biāo)簽D.醫(yī)療器械的外包裝答案：A5.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式C.產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD6.醫(yī)療器械召回的情形有（）。A.生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的C.使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的醫(yī)療器械存在前款規(guī)定情形的D.醫(yī)療器械監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的答案：ABC7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前（）制度。A.質(zhì)量檢查B.驗(yàn)收C.核對(duì)D.試用答案：ABC8.以下屬于醫(yī)療器械不良事件的有（）。A.醫(yī)療器械故障B.醫(yī)療器械導(dǎo)致的患者傷害C.醫(yī)療器械預(yù)期使用效果未達(dá)到D.醫(yī)療器械標(biāo)簽錯(cuò)誤引起的混淆答案：ABC9.醫(yī)療器械的注冊(cè)資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告C.臨床評(píng)價(jià)資料D.產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿答案：ABCD10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容有（）。A.人員與機(jī)構(gòu)B.設(shè)施與設(shè)備C.采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收D.儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與出庫(kù)復(fù)核答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共10題）1.所有醫(yī)療器械都需要取得注冊(cè)證才能上市。（×）2.第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。（×）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（×）4.醫(yī)療器械的標(biāo)簽和說明書可以隨意更改。（×）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)。（×）6.只有生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（×）7.醫(yī)療器械的使用期限由生產(chǎn)企業(yè)隨意確定。（×）8.進(jìn)口醫(yī)療器械不需要遵守我國(guó)的醫(yī)療器械法規(guī)。（×）9.醫(yī)療器械的采購(gòu)不需要考慮供應(yīng)商的信譽(yù)。（×）10.第一類醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度最低。（√）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械的定義。答案：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）為醫(yī)療或者診斷目的而提供信息。2.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)涵蓋哪些方面？答案：應(yīng)當(dāng)涵蓋醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的全過程。包括對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備、專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或人員、檢驗(yàn)設(shè)備、管理制度、售后服務(wù)能力等多方面進(jìn)行管理，以確保醫(yī)療器械的質(zhì)量。3.簡(jiǎn)要說明醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義。答案：有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在的安全隱患，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性，保護(hù)患者的健康和安全，同時(shí)也有助于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和生產(chǎn)工藝，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。4.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的采購(gòu)環(huán)節(jié)需要注意哪些事項(xiàng)？答案：要查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，要確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量要求，考慮供應(yīng)商的信譽(yù)，對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收等。五、討論題（每題5分，共4題）1.討論如何提高醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械的管理水平？答案：可以加強(qiáng)人員培訓(xùn)，提高員工對(duì)醫(yī)療器械管理重要性的認(rèn)識(shí)；建立完善的醫(yī)療器械管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)；定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢查和評(píng)估；與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和供應(yīng)商保持良好溝通等。2.談?wù)勧t(yī)療器械創(chuàng)新對(duì)醫(yī)療行業(yè)發(fā)展的影響。答案：醫(yī)療器械創(chuàng)新能帶來更精準(zhǔn)的診斷、更有效的治療手段。提高醫(yī)療效率，改善患者體驗(yàn)。推動(dòng)醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，促進(jìn)醫(yī)療行業(yè)向智能化、精準(zhǔn)化方向發(fā)展，提升醫(yī)療服務(wù)的整體質(zhì)量。3.討論如何加強(qiáng)醫(yī)療器械的不良事件監(jiān)測(cè)？答案：提高生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)測(cè)