腫瘤醫院醫療器械腫瘤耗材準入管理制度?

一、目的為加強醫院醫療器械與腫瘤耗材的準入管理，確保進入醫院使用的醫療器械和腫瘤耗材安全、有效、質量可靠，保障醫療工作的順利開展和患者的醫療安全，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于醫院所有擬準入的醫療器械和腫瘤耗材，包括但不限于診斷設備、治療設備、植入性醫療器械、一次性使用醫療器械、醫用耗材等。三、職責分工1.醫療器械管理委員會-負責審議和決策醫療器械與腫瘤耗材準入的重大事項。-制定和修訂醫療器械與腫瘤耗材準入管理的相關政策和標準。-對疑難、特殊醫療器械與腫瘤耗材的準入進行論證和審批。2.醫學工程部門-負責收集、整理醫療器械與腫瘤耗材的準入申請資料，進行初步審核。-對擬準入的醫療器械與腫瘤耗材進行技術評估和可行性分析。-負責與供應商溝通協調，組織相關的產品演示、試用等工作。-建立醫療器械與腫瘤耗材準入檔案，記錄準入過程和相關信息。3.臨床使用科室-根據臨床工作需要，提出醫療器械與腫瘤耗材的準入申請。-參與擬準入醫療器械與腫瘤耗材的臨床評估和試用，提供臨床使用意見和建議。4.采購部門-負責按照醫院采購管理規定，對經準入審批通過的醫療器械與腫瘤耗材進行采購。-與供應商簽訂采購合同，明確產品質量、價格、售后服務等條款。5.質量管理部門-負責對擬準入的醫療器械與腫瘤耗材進行質量審核，檢查產品的資質證明文件、質量標準等。-對采購的醫療器械與腫瘤耗材進行質量驗收，確保產品質量符合要求。四、準入流程1.申請-臨床使用科室根據業務發展和臨床需求，填寫《醫療器械/腫瘤耗材準入申請表》，詳細說明申請理由、產品名稱、規格型號、預期用途、參考品牌及廠家等信息，經科室負責人簽字后提交至醫學工程部門。-醫學工程部門對申請表進行初步審核，確認申請信息完整、準確后予以受理。2.資料審核-醫學工程部門通知供應商提供擬準入醫療器械與腫瘤耗材的相關資料，包括但不限于醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證、產品說明書、質量檢測報告、產品彩頁、用戶名單及聯系方式等。-質量管理部門對供應商提供的資料進行嚴格審核，確保產品資質合法、有效，質量標準符合國家和行業要求。-醫學工程部門對產品的技術參數、性能指標等進行審核，評估其是否滿足臨床使用需求。3.技術評估-醫學工程部門組織相關專業技術人員、臨床專家對擬準入的醫療器械與腫瘤耗材進行技術評估。評估內容包括產品的先進性、實用性、安全性、可靠性、兼容性等方面。-必要時，可要求供應商安排產品演示或試用，以便更直觀地了解產品性能和使用效果。臨床使用科室應積極配合演示和試用工作，并提供客觀、真實的使用反饋。4.價格評估-采購部門對擬準入的醫療器械與腫瘤耗材進行價格調研，了解市場同類產品的價格水平。-與供應商進行商務談判，爭取合理的采購價格和優惠條件。價格評估結果應作為準入決策的重要參考因素之一。5.綜合評審-醫學工程部門匯總資料審核、技術評估、價格評估等方面的意見，形成綜合評審報告，提交至醫療器械管理委員會。-醫療器械管理委員會召開會議，對擬準入的醫療器械與腫瘤耗材進行集體審議。委員們根據評審報告及臨床實際需求，對產品的準入進行投票表決。-評審結果分為通過、不通過和待定三種。通過評審的產品，進入采購環節；不通過的產品，由醫學工程部門向供應商反饋原因；待定的產品，需進一步補充資料或進行相關評估后，再次提交醫療器械管理委員會審議。6.準入審批-經醫療器械管理委員會評審通過的醫療器械與腫瘤耗材，報醫院主管領導審批。主管領導根據醫院整體發展規劃、資金預算等情況進行最終審批。-審批通過后，醫學工程部門將準入結果通知臨床使用科室、采購部門及供應商。7.采購與驗收-采購部門按照醫院采購管理規定和審批結果，與供應商簽訂采購合同，明確產品名稱、規格型號、數量、價格、交貨時間、質量標準、售后服務等條款。-醫療器械與腫瘤耗材到貨后，采購部門通知質量管理部門、醫學工程部門及臨床使用科室共同進行驗收。驗收內容包括產品的外觀、數量、規格型號、質量證明文件、技術參數等，確保產品與合同要求一致。-驗收合格的產品，辦理入庫手續，方可投入臨床使用；驗收不合格的產品，按照合同約定進行處理，如退貨、換貨等。五、特殊情況處理1.對于急救、搶險等特殊緊急情況下急需使用的醫療器械與腫瘤耗材，臨床使用科室可先口頭向醫學工程部門和主管領導報告，經同意后可先行采購使用，但事后應及時補辦準入審批手續。2.對于新技術、新產品或臨床有特殊需求的醫療器械與腫瘤耗材，在滿足國家相關法規和醫院管理要求的前提下，可通過“綠色通道”進行快速評估和準入。具體流程由醫療器械管理委員會根據實際情況制定。六、監督與管理1.醫學工程部門、質量管理部門和采購部門應定期對準入的醫療器械與腫瘤耗材的使用情況、質量狀況、售后服務等進行監督檢查，發現問題及時督促供應商整改。2.臨床使用科室在使用過程中如發現醫療器械與腫瘤耗材存在質量問題或安全隱患，應立即停止使用，并及時向醫學工程部門和質量管理部門報告。相關部門應按照醫院不良事件報告制度進行調查處理。3.對于違反本制度規定，未經準入審批擅自采購、使用醫療器械