新版gsp單體藥店管理制度一、總則（一）目的為加強單體藥店藥品經營質量管理，規范藥品經營行為，保障公眾用藥安全有效，依據《藥品經營質量管理規范》（GSP）及相關法律法規，結合本藥店實際情況，制定本管理制度。（二）適用范圍本管理制度適用于本單體藥店所有藥品經營活動及其相關人員。（三）基本原則1.誠實守信，依法經營。2.保證藥品質量，確保公眾用藥安全、有效、可及。3.全員參與，全過程管理，持續改進。二、質量管理體系（一）質量方針與目標1.質量方針：以質量求生存，以信譽求發展，為顧客提供優質的藥品和服務。2.質量目標：藥品質量合格率達到100%。顧客投訴處理及時率達到100%，顧客滿意度達到[X]%以上。員工培訓計劃執行率達到100%。（二）質量管理機構與職責1.設立質量管理部門，由質量管理人員組成，負責藥店質量管理工作的組織、實施、監督和指導。2.質量管理部門職責：貫徹執行國家有關藥品質量管理的法律法規和GSP要求。制定和修訂藥店質量管理制度，并指導、督促制度的執行。負責藥品質量的審核、驗收、養護、陳列檢查等工作。負責不合格藥品的確認、報告、處理及監督銷毀。負責藥品不良反應的收集、報告和管理。組織員工質量管理培訓和教育。對藥品經營過程中的質量問題進行調查和處理。（三）質量管理制度1.質量管理制度應包括藥品采購、驗收、儲存、陳列、銷售、售后服務等環節的管理規定。2.質量管理制度應定期評審和修訂，確保其持續有效。3.各項質量管理制度應明確責任部門、責任人、工作流程和工作要求。三、人員與培訓（一）人員資質與健康管理1.藥店從業人員應具有相應的學歷或資格證書，經培訓合格后方可上崗。2.從事質量管理、驗收、養護等工作的人員應具有藥學專業學歷或藥學專業技術職稱。3.直接接觸藥品的人員應每年進行健康檢查，患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。（二）培訓管理1.制定年度培訓計劃，明確培訓內容、培訓方式、培訓時間和培訓人員。2.培訓內容應包括藥品法律法規、GSP知識、藥學專業知識、職業道德等。3.培訓方式可采用內部培訓、外部培訓、網絡培訓等多種形式。4.建立培訓檔案，記錄培訓內容、培訓時間、培訓人員、考核成績等信息。5.對培訓效果進行評估，根據評估結果改進培訓計劃和培訓內容。四、文件管理（一）文件分類與編號1.文件分為質量管理制度、崗位職責、操作規程、記錄表格等四類。2.文件編號應遵循唯一性、系統性、穩定性和實用性原則，便于文件的識別和管理。（二）文件制定與修訂1.文件制定應符合法律法規和GSP要求，結合藥店實際情況，確保文件的科學性、合理性和可操作性。2.文件修訂應及時更新，確保文件與法律法規、GSP要求及藥店實際情況相適應。3.文件制定和修訂應經過起草、審核、批準等程序，確保文件的質量。（三）文件發放與保管1.文件發放應進行登記，確保文件發放到相關部門和人員手中。2.文件保管應妥善保存，防止文件丟失、損壞或泄密。3.文件借閱應進行登記，借閱后應及時歸還。（四）文件銷毀1.文件銷毀應填寫文件銷毀申請表，經質量管理部門審核、藥店負責人批準后進行。2.文件銷毀應采用適當的方式，確保文件信息無法恢復。3.文件銷毀記錄應保存[X]年。五、設施與設備（一）營業場所與倉庫設施1.營業場所應明亮、整潔、通風良好，地面、墻面、天花板應平整、光潔，無脫落物。2.營業場所應配備必要的陳列設備、冷藏設備、空調設備、消防設備等。3.倉庫應分為常溫庫、陰涼庫、冷庫等，倉庫面積應與經營規模相適應。4.倉庫應配備必要的貨架、貨柜、溫濕度監測設備、通風設備、照明設備、消防設備等。（二）設備管理1.設備應定期進行維護、保養和校準，確保設備正常運行。2.設備維護、保養和校準記錄應保存[X]年。3.設備報廢應填寫設備報廢申請表，經質量管理部門審核、藥店負責人批準后進行。4.設備報廢應采用適當的方式，確保設備信息無法恢復。5.設備報廢記錄應保存[X]年。六、藥品采購與驗收（一）采購管理1.制定藥品采購計劃，根據市場需求、庫存情況等因素合理確定采購品種、數量和采購時間。2.選擇合法、可靠的藥品供應商，對供應商進行資質審核和評估，建立供應商檔案。3.與供應商簽訂質量保證協議，明確雙方的質量責任和義務。4.采購藥品應索取合法有效的票據，并按規定建立采購記錄，采購記錄應保存至藥品有效期滿后[X]年，但不得少于[X]年。（二）驗收管理1.藥品到貨后，應及時進行驗收，驗收人員應按照規定的驗收程序和驗收標準進行驗收。2.驗收內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格、批號、有效期等。3.驗收合格的藥品應及時入庫或上架陳列，驗收不合格的藥品應放置在不合格區，并按照規定進行報告和處理。4.驗收記錄應保存至藥品有效期滿后[X]年，但不得少于[X]年。七、藥品儲存與養護（一）儲存管理1.藥品應按劑型、用途、儲存要求分類存放，藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放。2.易串味藥品、中藥材、中藥飲片應分別存放。3.拆除外包裝的零貨藥品應集中存放于零貨區。4.儲存藥品的貨架、貨柜應保持清潔衛生，定期進行檢查和維護。5.倉庫應保持適宜的溫濕度條件，常溫庫溫度為[X]℃~[X]℃，陰涼庫溫度不高于[X]℃，冷庫溫度為[X]℃~[X]℃。6.溫濕度監測設備應定期進行校準和維護，確保監測數據準確可靠。7.倉庫應配備必要的防蟲、防鼠、防潮等設施。（二）養護管理1.定期對儲存藥品進行養護檢查，一般每月檢查一次，近效期藥品、易變質藥品應增加檢查頻次。2.養護檢查內容包括藥品的外觀、包裝、標簽、說明書、數量、規格、批號、有效期、溫濕度等。3.對養護檢查中發現的問題應及時進行處理，對不合格藥品應按照規定進行報告和處理。4.養護記錄應保存至藥品有效期滿后[X]年，但不得少于[X]年。八、藥品陳列與銷售（一）陳列管理1.藥品陳列應遵循分類陳列、分區陳列、易見易取的原則。2.處方藥、非處方藥應分區陳列，并有明顯標志。3.處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。4.陳列藥品的貨柜、貨架應保持清潔衛生，定期進行檢查和維護。5.陳列藥品應按劑型、用途、儲存要求分類存放，藥品與非藥品、內服藥與外用藥、處方藥與非處方藥應分開存放。6.易串味藥品、中藥材、中藥飲片應分別存放。7.拆除外包裝的零貨藥品應集中存放于零貨區。8.陳列藥品應標明藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、批準文號、生產廠家等信息。9.陳列藥品的標簽、說明書應符合規定要求，不得有虛假、夸大、誤導等內容。（二）銷售管理1.銷售人員應具備相應的學歷或資格證書，經培訓合格后方可上崗。2.銷售人員應遵守職業道德，誠實守信，文明服務，不得夸大療效，不得虛假宣傳。3.銷售藥品應嚴格遵守有關法律法規和GSP要求，憑處方銷售處方藥，處方審核、調配、核對人員應在處方上簽字或蓋章，并留存處方備查。4.銷售藥品應開具合法有效的銷售憑證，銷售憑證應包括藥品名稱、劑型、規格、數量、價格、生產廠家、銷售日期等信息。5.銷售藥品應正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、注意事項等，不得誤導顧客。6.銷售藥品應按規定進行拆零銷售，拆零銷售的藥品應集中存放于拆零專柜或專區，并保留原包裝和說明書。7.拆零銷售藥品應做好拆零記錄，拆零記錄應包括藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、拆零日期、拆零數量、銷售數量、銷售日期、顧客姓名、地址、聯系方式等信息。8.拆零記錄應保存至藥品有效期滿后[X]年，但不得少于[X]年。九、售后服務（一）顧客投訴處理1.設立顧客投訴電話和投訴郵箱，及時受理顧客投訴。2.對顧客投訴應進行詳細記錄，記錄內容包括投訴時間、投訴內容、投訴人姓名、聯系方式等。3.對顧客投訴應及時進行調查和處理，處理結果應及時反饋給顧客。4.對顧客投訴應進行分析總結，采取有效措施改進服務質量，防止類似問題再次發生。5.顧客投訴處理記錄應保存[X]年。（二）藥品不良反應報告與監測1.制定藥品不良反應報告和監測管理制度，明確藥品不良反應報告和監測的責任部門和責任人。2.銷售人員和質量管理人員應關注藥品不良反應信息，發現藥品不良反應