藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備管理制度一、總則1.目的為加強(qiáng)藥業(yè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的管理，確保儀器設(shè)備的正常運(yùn)行，提高儀器設(shè)備的使用效率，保障藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制等工作的順利進(jìn)行，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于藥業(yè)公司實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、維修、報(bào)廢等全過程管理。3.職責(zé)分工實(shí)驗(yàn)室管理部門負(fù)責(zé)制定儀器設(shè)備管理制度并監(jiān)督執(zhí)行。統(tǒng)籌儀器設(shè)備的采購(gòu)計(jì)劃編制、選型論證等工作。組織儀器設(shè)備的驗(yàn)收、安裝、調(diào)試及日常管理工作。建立儀器設(shè)備檔案，記錄儀器設(shè)備的相關(guān)信息。使用部門負(fù)責(zé)提出儀器設(shè)備的采購(gòu)申請(qǐng)和使用需求。安排專人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的日常操作、維護(hù)保養(yǎng)，并做好使用記錄。配合實(shí)驗(yàn)室管理部門進(jìn)行儀器設(shè)備的驗(yàn)收、校準(zhǔn)、維修等工作。質(zhì)量部門參與儀器設(shè)備的驗(yàn)收工作，對(duì)儀器設(shè)備的質(zhì)量和性能進(jìn)行評(píng)估。負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備的校準(zhǔn)、維修等工作，確保儀器設(shè)備的準(zhǔn)確性和可靠性。采購(gòu)部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃，負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)的儀器設(shè)備符合要求。與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同，跟蹤采購(gòu)進(jìn)度，及時(shí)解決采購(gòu)過程中出現(xiàn)的問題。財(cái)務(wù)部門負(fù)責(zé)儀器設(shè)備采購(gòu)資金的預(yù)算安排和核算工作。審核儀器設(shè)備的購(gòu)置、維修、報(bào)廢等費(fèi)用支出。二、儀器設(shè)備的采購(gòu)管理1.采購(gòu)計(jì)劃編制使用部門應(yīng)根據(jù)藥品研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的實(shí)際需求，提前填寫《儀器設(shè)備采購(gòu)申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、用途、技術(shù)參數(shù)等信息，并提交實(shí)驗(yàn)室管理部門。實(shí)驗(yàn)室管理部門對(duì)使用部門提交的采購(gòu)申請(qǐng)進(jìn)行審核，結(jié)合現(xiàn)有儀器設(shè)備狀況、預(yù)算情況等因素，編制年度儀器設(shè)備采購(gòu)計(jì)劃，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。2.選型論證對(duì)于金額較大、技術(shù)復(fù)雜的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)組織相關(guān)專家進(jìn)行選型論證。選型論證應(yīng)包括儀器設(shè)備的技術(shù)性能、可靠性、適用性、經(jīng)濟(jì)性等方面的內(nèi)容。選型論證結(jié)束后，應(yīng)形成《儀器設(shè)備選型論證報(bào)告》，作為采購(gòu)決策的依據(jù)。3.采購(gòu)實(shí)施采購(gòu)部門根據(jù)批準(zhǔn)的采購(gòu)計(jì)劃和選型論證報(bào)告，選擇合格的供應(yīng)商進(jìn)行采購(gòu)。采購(gòu)過程中應(yīng)嚴(yán)格按照公司的采購(gòu)流程進(jìn)行，確保采購(gòu)的儀器設(shè)備符合質(zhì)量要求和合同約定。采購(gòu)合同應(yīng)明確儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、售后服務(wù)等條款。采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)跟蹤采購(gòu)合同的執(zhí)行情況，確保儀器設(shè)備按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。4.驗(yàn)收管理儀器設(shè)備到貨后，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)通知實(shí)驗(yàn)室管理部門、使用部門和質(zhì)量部門共同進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括儀器設(shè)備的數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)、外觀、技術(shù)性能等方面。驗(yàn)收人員應(yīng)按照合同要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行檢查，并填寫《儀器設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。驗(yàn)收合格的儀器設(shè)備方可辦理入庫(kù)手續(xù)；驗(yàn)收不合格的儀器設(shè)備，采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商協(xié)商解決，如退貨、換貨或維修等。三、儀器設(shè)備的安裝與調(diào)試1.安裝準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)室管理部門根據(jù)儀器設(shè)備的安裝要求，選擇合適的安裝場(chǎng)地，并確保安裝場(chǎng)地的環(huán)境條件符合儀器設(shè)備的使用要求。安裝場(chǎng)地應(yīng)具備良好的通風(fēng)、照明、供電、接地等條件，同時(shí)應(yīng)避免儀器設(shè)備受到振動(dòng)、潮濕、腐蝕等影響。2.安裝調(diào)試實(shí)驗(yàn)室管理部門組織儀器設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)人員或?qū)I(yè)安裝人員進(jìn)行儀器設(shè)備的安裝調(diào)試工作。安裝調(diào)試過程中，使用部門應(yīng)安排專人配合，確保安裝調(diào)試工作順利進(jìn)行。儀器設(shè)備安裝調(diào)試完成后，應(yīng)進(jìn)行試運(yùn)行。試運(yùn)行期間，使用人員應(yīng)密切觀察儀器設(shè)備的運(yùn)行情況，記錄相關(guān)數(shù)據(jù)和現(xiàn)象，如發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知實(shí)驗(yàn)室管理部門和供應(yīng)商進(jìn)行處理。儀器設(shè)備試運(yùn)行正常后，由實(shí)驗(yàn)室管理部門組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收合格后，儀器設(shè)備方可正式投入使用。四、儀器設(shè)備的使用管理1.使用培訓(xùn)新購(gòu)置的儀器設(shè)備在投入使用前，實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)組織使用人員進(jìn)行操作培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括儀器設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)、安全注意事項(xiàng)等方面。使用人員經(jīng)培訓(xùn)考核合格后，方可獨(dú)立操作儀器設(shè)備。培訓(xùn)考核情況應(yīng)記錄在《儀器設(shè)備使用人員培訓(xùn)檔案》中。2.操作規(guī)程制定實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用說明書和實(shí)際使用情況，制定詳細(xì)的操作規(guī)程。操作規(guī)程應(yīng)明確儀器設(shè)備的操作步驟、操作方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容，并張貼在儀器設(shè)備顯著位置。使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自更改操作規(guī)程或違規(guī)操作。3.使用記錄使用人員在操作儀器設(shè)備過程中，應(yīng)認(rèn)真填寫《儀器設(shè)備使用記錄》。使用記錄應(yīng)包括儀器設(shè)備的使用日期、使用時(shí)間、使用人員、樣品信息、運(yùn)行參數(shù)、運(yùn)行狀況等內(nèi)容。使用記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隨意涂改或偽造。使用記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。4.使用環(huán)境要求儀器設(shè)備的使用環(huán)境應(yīng)符合其技術(shù)要求。使用部門應(yīng)保持儀器設(shè)備使用環(huán)境的整潔、干燥、通風(fēng)良好，避免儀器設(shè)備受到陽(yáng)光直射、潮濕、灰塵、腐蝕性氣體等影響。對(duì)于有特殊環(huán)境要求的儀器設(shè)備，如恒溫恒濕、潔凈度等要求，使用部門應(yīng)采取相應(yīng)的措施，確保儀器設(shè)備在規(guī)定的環(huán)境條件下正常運(yùn)行。5.使用權(quán)限管理實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用要求和使用人員的技能水平，明確儀器設(shè)備的使用權(quán)限。使用權(quán)限分為專人專用、多人共用等形式。使用人員應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的使用權(quán)限使用儀器設(shè)備，不得越權(quán)操作。如需臨時(shí)借用他人使用的儀器設(shè)備，應(yīng)經(jīng)儀器設(shè)備負(fù)責(zé)人同意，并辦理相關(guān)借用手續(xù)。五、儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)管理1.維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃制定實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用說明書和實(shí)際使用情況，制定儀器設(shè)備的年度維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)包括維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容、維護(hù)保養(yǎng)周期、維護(hù)保養(yǎng)責(zé)任人等信息。維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃應(yīng)明確儀器設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)、一級(jí)保養(yǎng)、二級(jí)保養(yǎng)等不同級(jí)別的維護(hù)保養(yǎng)要求和內(nèi)容。2.日常維護(hù)保養(yǎng)使用人員在每次使用儀器設(shè)備前后，應(yīng)按照操作規(guī)程對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)保養(yǎng)。日常維護(hù)保養(yǎng)內(nèi)容包括儀器設(shè)備的清潔、潤(rùn)滑、緊固、檢查等工作。使用人員發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告實(shí)驗(yàn)室管理部門，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理。如無法處理，應(yīng)及時(shí)通知專業(yè)維修人員進(jìn)行維修。3.一級(jí)保養(yǎng)一級(jí)保養(yǎng)一般每月或每季度進(jìn)行一次，由使用人員在實(shí)驗(yàn)室管理部門的指導(dǎo)下進(jìn)行。一級(jí)保養(yǎng)內(nèi)容包括儀器設(shè)備的外觀清潔、內(nèi)部清潔、部件檢查、緊固螺絲、更換易損件等工作。一級(jí)保養(yǎng)完成后，使用人員應(yīng)填寫《儀器設(shè)備一級(jí)保養(yǎng)記錄》。4.二級(jí)保養(yǎng)二級(jí)保養(yǎng)一般每年進(jìn)行一次，由實(shí)驗(yàn)室管理部門組織專業(yè)維修人員或儀器設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)人員進(jìn)行。二級(jí)保養(yǎng)內(nèi)容包括儀器設(shè)備的全面檢查、調(diào)試、校準(zhǔn)、維修、更換零部件等工作。二級(jí)保養(yǎng)完成后，應(yīng)填寫《儀器設(shè)備二級(jí)保養(yǎng)記錄》，并由實(shí)驗(yàn)室管理部門對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。5.維護(hù)保養(yǎng)記錄實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)建立儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)檔案，記錄儀器設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄等信息。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整，以便于查詢和追溯。維護(hù)保養(yǎng)記錄應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合公司檔案管理規(guī)定。六、儀器設(shè)備的校準(zhǔn)管理1.校準(zhǔn)計(jì)劃制定實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的使用頻率、使用環(huán)境、精度要求等因素，制定儀器設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃。校準(zhǔn)計(jì)劃應(yīng)明確校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)方法、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)等信息。校準(zhǔn)周期應(yīng)根據(jù)儀器設(shè)備的實(shí)際情況合理確定，一般不超過國(guó)家規(guī)定的校準(zhǔn)周期。對(duì)于使用頻繁、精度要求高的儀器設(shè)備，應(yīng)適當(dāng)縮短校準(zhǔn)周期。2.校準(zhǔn)實(shí)施實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)按照校準(zhǔn)計(jì)劃，定期將儀器設(shè)備送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或具備資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行校準(zhǔn)。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)具有相應(yīng)的計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)和校準(zhǔn)能力。在送校前，使用人員應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行清潔、檢查等預(yù)處理工作，確保儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。送校時(shí)，應(yīng)填寫《儀器設(shè)備校準(zhǔn)申請(qǐng)表》，并提供儀器設(shè)備的相關(guān)資料。校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，并出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)證書應(yīng)包含儀器設(shè)備的校準(zhǔn)結(jié)果、校準(zhǔn)日期、有效期等信息。3.校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室管理部門收到校準(zhǔn)證書后，應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)內(nèi)容包括校準(zhǔn)證書的有效性、校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性等方面。如校準(zhǔn)結(jié)果符合要求，儀器設(shè)備可繼續(xù)使用；如校準(zhǔn)結(jié)果不符合要求，實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)組織分析原因，并采取相應(yīng)的措施進(jìn)行處理，如調(diào)整、維修、報(bào)廢等。4.校準(zhǔn)記錄實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)建立儀器設(shè)備校準(zhǔn)檔案，記錄儀器設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)證書、校準(zhǔn)結(jié)果確認(rèn)等信息。校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。校準(zhǔn)記錄應(yīng)包括儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、校準(zhǔn)結(jié)果、有效期等內(nèi)容。七、儀器設(shè)備的維修管理1.維修申請(qǐng)使用人員在使用儀器設(shè)備過程中發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)及時(shí)填寫《儀器設(shè)備維修申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明故障現(xiàn)象、發(fā)生時(shí)間、可能原因等信息，并提交實(shí)驗(yàn)室管理部門。實(shí)驗(yàn)室管理部門收到維修申請(qǐng)后，應(yīng)及時(shí)組織專業(yè)維修人員或儀器設(shè)備供應(yīng)商的技術(shù)人員進(jìn)行故障診斷，確定維修方案。2.維修實(shí)施根據(jù)維修方案，實(shí)驗(yàn)室管理部門安排維修人員進(jìn)行維修工作。維修人員應(yīng)按照維修操作規(guī)程進(jìn)行維修，確保維修質(zhì)量。在維修過程中，維修人員應(yīng)做好維修記錄，記錄維修過程、更換的零部件、維修時(shí)間等信息。維修記錄應(yīng)作為儀器設(shè)備維修檔案的重要組成部分。3.維修驗(yàn)收儀器設(shè)備維修完成后，實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)組織使用人員和質(zhì)量部門進(jìn)行維修驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括儀器設(shè)備的故障是否排除、性能是否恢復(fù)正常、運(yùn)行是否穩(wěn)定等方面。驗(yàn)收合格后，使用人員應(yīng)在《儀器設(shè)備維修記錄》上簽字確認(rèn)。如驗(yàn)收不合格，維修人員應(yīng)重新進(jìn)行維修，直至驗(yàn)收合格為止。4.維修費(fèi)用管理儀器設(shè)備的維修費(fèi)用應(yīng)按照公司的財(cái)務(wù)制度進(jìn)行核算和管理。維修費(fèi)用包括維修人員的工時(shí)費(fèi)、更換零部件的費(fèi)用、運(yùn)輸費(fèi)等。維修費(fèi)用報(bào)銷時(shí)，應(yīng)提供維修申請(qǐng)單、維修記錄、維修發(fā)票等相關(guān)憑證，并經(jīng)實(shí)驗(yàn)室管理部門負(fù)責(zé)人和財(cái)務(wù)部門審核后，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審批。八、儀器設(shè)備的報(bào)廢管理1.報(bào)廢鑒定儀器設(shè)備出現(xiàn)下列情況之一的，可申請(qǐng)報(bào)廢：已超過規(guī)定使用年限，且技術(shù)性能落后，無法滿足工作需要的。因意外事故或自然災(zāi)害造成嚴(yán)重?fù)p壞，無法修復(fù)的。因技術(shù)進(jìn)步，現(xiàn)有儀器設(shè)備已被淘汰，不宜繼續(xù)使用的。其他原因?qū)е聝x器設(shè)備無法正常使用，且維修成本過高，無維修價(jià)值的。對(duì)于擬報(bào)廢的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)組織相關(guān)人員進(jìn)行報(bào)廢鑒定。報(bào)廢鑒定應(yīng)包括儀器設(shè)備的技術(shù)狀況、使用情況、維修記錄等方面的內(nèi)容。報(bào)廢鑒定結(jié)束后，應(yīng)形成《儀器設(shè)備報(bào)廢鑒定報(bào)告》，作為報(bào)廢決策的依據(jù)。2.報(bào)廢申請(qǐng)實(shí)驗(yàn)室管理部門根據(jù)報(bào)廢鑒定報(bào)告，填寫《儀器設(shè)備報(bào)廢申請(qǐng)表》，詳細(xì)說明儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、購(gòu)置日期、報(bào)廢原因等信息，并提交公司領(lǐng)導(dǎo)審批。公司領(lǐng)導(dǎo)審批同意后，儀器設(shè)備方可進(jìn)行報(bào)廢處理。3.報(bào)廢處理經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)及時(shí)組織處理。報(bào)廢處理方式包括出售、捐贈(zèng)、報(bào)廢拆解等。對(duì)于有保密要求的儀器設(shè)備，在報(bào)廢處理前應(yīng)進(jìn)行保密處理，確保儀器設(shè)備中的數(shù)據(jù)和信息不被泄露。報(bào)廢處理過程中，應(yīng)做好記錄，記錄報(bào)廢儀器設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、處理方式、處理時(shí)間等信息。4.資產(chǎn)核銷財(cái)務(wù)部門根據(jù)報(bào)廢處理的相關(guān)憑證，及時(shí)進(jìn)行資產(chǎn)核銷，確保公司資產(chǎn)賬實(shí)相符。九、儀器設(shè)備檔案管理1.檔案建立實(shí)驗(yàn)室管理部門應(yīng)建立儀器設(shè)備檔案，對(duì)儀器設(shè)備的采購(gòu)、驗(yàn)收、安裝、調(diào)試、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、維修、報(bào)廢等全過程信息進(jìn)行記錄和管理。儀器設(shè)備檔案應(yīng)包括儀器設(shè)備的基本信息、采購(gòu)合同、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、安裝調(diào)試記錄、操作規(guī)程、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、校準(zhǔn)證書、維修記錄、報(bào)廢鑒定報(bào)告、報(bào)廢申請(qǐng)表等資料。2.檔案更新儀器設(shè)備檔案應(yīng)及時(shí)更新，確保檔案信息的準(zhǔn)確性和完整性