1T/CEATECXXX-2025藥食同源及藥膳配方產品質量管理規范本文件規定了藥食同源原料及藥膳配方產品原料要求、生產加工、質量控制、標簽標識、儲存運輸、追溯與召回等環節的質量管理規范。本文件適用于以國家衛生健康委公布的藥食同源物質目錄內的原料為主體，經配方設計、加工制成的預包裝藥膳產品（如湯料包、粉劑、膏方等）。本文件不適用于中藥材飲片、保健食品及藥品。2規范性引用文件下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T191包裝儲運圖示標志GB2760食品安全國家標準食品添加劑使用標準GB2761食品安全國家標準食品中真菌毒素限量GB2762食品安全國家標準食品中污染物限量GB2763食品安全國家標準食品中農藥最大殘留限量GB4789.2食品安全國家標準食品微生物學檢驗菌落總數測定GB4789.15食品安全國家標準食品微生物學檢驗霉菌和酵母計數GB5009.237食品安全國家標準食品pH值的測定GB23200.121食品安全國家標準植物源性食品中331種農藥及其代謝物殘留量的測定液相色譜—質譜聯用法GB/T27415分析方法檢出限和定量限的評估GB50073潔凈廠房設計規范ISO14644-1潔凈室和相關控制環境第1部分:顆粒物濃度的空氣潔凈度分級(Cleanroomsandassociatedcontrolledenvironments-Part1:Classificationofaircleanlinessbyparticleconcentration)3術語和定義GB/T27415界定的及下列術語和定義適用于本文件。3.1藥食同源物質medicineandfoodhomologoussubstance列入國家衛生健康委藥食同源目錄，兼具食品屬性及傳統藥用價值的天然動植物原料。3.2藥膳配方產品medicinaldietformulaproduct以藥食同源物質為核心，按傳統中醫學理論配伍，經加工制成的具有特定調理功能的預包裝食T/CEATECXXX-202523.3關鍵控制點（CCP）criticalcontrolpoint生產過程中可實施控制，并能預防或消除食品安全危害的環節。4原料要求4.1基本要求原料應符合下列基本要求：a）原料應符合國家衛健委發布的藥食同源物質目錄及GB1886食品安全國家系列標準；b）不應采用國家衛生健康委藥食同源目錄外具有藥理活性的中藥材、受保護動植物物種、人工種植年限未滿3年的草本藥材作為原料；c）不應使用化學提取物替代原藥材；d）配方中不應含“十八反”“十九畏”禁忌組合（如人參配藜蘆）。4.2原料質量指標原料質量指標應符合表1的規定。表1原料質量指標項目要求真實性鑒定采用顯微鑒別、DNA條形碼或色譜指紋圖譜比對有效成分核心成分含量不應低于《中華人民共和國藥典》下限水分控制根莖類：≤13%花果類：≤10%(菌藻類：≤12%）農藥殘留符合GB2763的規定二氧化硫殘留符合藥典的規定重金屬限量符合GB2762的規定生物毒素符合GB2761的規定4.3輔料及添加劑輔料及添加劑應滿足下列要求：a）添加劑應符合GB2760的規定；b）液體產品（如膏方）可使用蜂蜜、木糖醇等天然甜味劑；c）合成色素（胭脂紅等）、化學防腐劑（苯甲酸鈉）、人工香精等為禁用成分；d）采用物理制粉工藝的粉劑中二氧化硅含量不應大于15g/kg。4.4供應商管理產品生產企業的供應商管理應滿足下列要求：a）生產企業應建立原料溯源檔案，至少應包含種植基地GPS坐標、采收日期、農事記錄等內容。b）生產企業每年應對供應商實施現場審核，覆蓋農藥使用記錄及倉儲蟲控措施等。5生產加工要求5.1生產環境生產環境應滿足下列要求：T/CEATECXXX-20253a）生產環境應當按照GB17405中D級潔凈區的要求設置，潔凈度應符合GB50073中8級的潔凈要b）潔凈區人員數量應嚴格限制，物料傳遞應通過緩沖間或氣閘室。c）潔凈區工作人員禁止佩戴首飾、涂抹化妝品，應穿戴無塵服、頭罩、鞋套，操作前應按規程進行雙手消毒（酒精濃度≥75%）。d）潔凈區與非潔凈區之間應保持不小于10Pa的壓差；e）產塵操作間（如粉碎、干燥）應維持相對負壓，并應設置獨立排風系統。5.2工藝控制要點工藝控制要點應符合表2的規定。表2工藝控制要點工序關鍵技術參數原料前處理超聲波清洗水溫≤40℃金屬檢出靈敏度≤Φ1.5mm提取濃縮水提液相對密度≥1.20（80℃測定）醇沉乙醇濃度梯度誤差±5%干燥工藝噴霧干燥進風溫度≤120℃（針對含熱敏成分產品）冷凍干燥真空度≤10Pa滅菌工藝輻照劑量≤5kGy（應提供劑量分布圖）濕熱滅菌F。值≥8.0（液體產品）5.3關鍵控制點（CCP）監控關鍵控制點監控應符合表3的規定。表3關鍵控制點監控CCP糾偏措施金屬檢測Fe≤1.5mmSUS≤2.0mm自動剔除異常品，停機校準設備終產品水分粉劑≤8.0%塊狀≤12.0%超標批次返工干燥，延長干燥時間20%填充密封泄漏率≤0.1%5.4交叉污染防控交叉污染防控應滿足下列要求：a）含麩質、堅果、乳制品的產品應設置獨立生產線；b）切換生產的產品后，HPLC檢測設備殘留目標成分不應大于10ppm（如切換生產含麻黃產品后）。6質量控制T/CEATECXXX-202546.1檢驗項目與頻次質量控制過程中檢驗項目與頻次情況應符合表4的規定。表4檢驗項目與頻次工序檢測項目方法/標準頻次原料農藥殘留按GB23200.121的規定執行每批次二氧化硫殘留應符合藥典的規定每批次特征圖譜相似度（如當歸）HPLC指紋圖譜法每季度半成品微生物-需氧菌總數按GB4789.2的規定執行每2小時/班次微生物-霉菌按GB4789.15的規定執行每2小時/班次pH值（液體產品）按GB5009.237的規定執行每罐次成品功效成分（如阿魏酸、總皂苷）按《中華人民共和國藥典》的規定執行每批次保質期加速試驗（37℃,RH75%）每月檢驗1次至保質期終點每年至少1批6.2檢驗方法驗證6.2.1專屬性要求目標成分的檢驗可采用顯微鑒別、色譜分離或DNA條形碼等技術，選用的方法應能夠確認目標成分的有效檢出；檢測方法應能區分形態/成分相近物質（如黨參與桔梗的色譜分離度≥1.5）。6.2.2定量限（LOQ）控制污染物檢測方法的LOQ不應高于限量值的10%；功效成分檢測的LOQ不高于標示值的20%。6.2.3方法學驗證精密度相對標準偏差不應大于5.0%，回收率在85%～115%之間；變更檢測方法時應進行新舊方法等效性比對。6.3留樣管理6.3.1留樣數量每批次產品留樣量不應少于出廠檢驗所需樣品量的3倍。6.3.2儲存條件留樣環境應與產品標簽標示的儲存條件一致；對溫濕度敏感產品應實施環境實時監控。6.3.3保存期限留樣保存時間不應少于產品保質期滿后六個月；6.3.4使用規范市場質量爭議時應啟動留樣復檢；銷毀過期留樣應留存影像記錄。7標簽與標識7.1產品標簽產品標簽應當標示以下內容：a）產品標簽應符合GB/T191的規定；b）產品名稱應包含“藥膳”字樣；c）配方表中藥食同源原料應按添加量降序排列；d）應有警示語“本品為藥食同源食品，不可替代藥物治療”及特殊限制（如孕婦禁用）；e）應標識產品類型（如“顆粒劑”“膏滋”“湯料包”）及凈含量。7.2功能宣稱T/CEATECXXX-20255產品功能宣稱應符合下列規定：a）功能宣稱應當符合傳統中醫學理論；b）功能宣稱僅限于表述調理功能（如“健脾和胃”“滋陰潤燥”c）禁止明示或暗示疾病治療功效；d）引用古籍配方時應注明出處。8儲存與運輸8.1儲存產品儲存管理應滿足下列要求：a）產品儲存圖示標志應符合GB/T191的規定；b）庫房環境溫度不應高于20℃,相對濕度不應超過65%；c）儲存區域應具備避光、防蟲、防鼠設施；d）含揮發性成分的產品應采用充氮包裝密封儲存；e）產品應離墻離地存放，貨垛間距不應小于50cm。8.2運輸產品運輸過程控制以下要點：a）產品運輸圖示標志應符合GB/T191的規定；b）冷鏈產品運輸全程溫度應保持2～8℃并實時記錄；c）運輸工具應清潔無毒，且不應與有毒有害物質混裝；d）易碎產品應有防震包裝標識；e）運輸交接應核查溫濕度記錄及包裝完整性。9追溯與召回9.1追溯系統追溯系統建設要求如下：a）應實施實施批次管理制度，批次代碼應包含生產日期與產線編碼；b）電子追溯記錄保存期限不應低于產品保質期滿后六個月；c）原料批號、生產工藝參數及檢驗數據應關聯可查。9.2召回程序分級產品召回程序分級實施如下：a）一級召回：確認存在食品安全風險（致病菌污染等），應在24小時內啟動；b）二級召回：因標簽錯誤或質量指標不達標，應在72小時內啟動；c）召回報告應包含產品流通信息、原因分析及整改措施。9.3召回后續處理召回后續處理要求如下：a）召回產品應單獨封存并明顯標識；b）實施風險評估后應采取退貨、銷毀等處置措施；c）應保存召回過程文件及產品銷毀證明。T/CEATECXXX-20256（資料性）十八反、十九畏A.1十八反“十八反”是指八個中藥對的組合是相互禁忌的，分別是：魚腥草與鴉膽子、防風與川烏、烏頭與人參、甘遂與烏頭、甘遂與人參、黃連與人參、黃連與甘遂、黃連與大豆。A.2十九畏“十九畏”是指九個中藥應該畏忌搭配使用，包括：吳茱萸不宜與大黃、何首烏不宜與烏梅、何首烏不宜與維生素C、何首烏不宜與鐵劑、何首烏不宜與蜂蜜、甘遂不宜與羌活、甘遂不宜與人參、甘遂不宜與大豆、甘遂不宜與川烏。T/CEATECXXX-20257（資料性）國家衛健委發布的藥食同源物質目錄B.1基礎名單2002年發布《既是食品又是藥品的物品名單》，包含丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小薊、山藥、山楂、馬齒莧、烏梢蛇、烏梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龍眼肉（桂圓）、決明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蠣、芡實、花椒、赤小豆、阿膠、雞內金、麥芽、昆布、棗（大棗、酸棗、黑棗）、羅漢果、郁李仁、金銀花、青果、魚腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、梔子、砂仁、胖大海、茯苓、香櫞、香薷、桃仁、桑葉、桑椹、桔紅、桔梗、益智仁、荷葉、萊菔子、蓮子、高良姜、淡竹葉、淡豆豉、菊花、菊苣、黃芥子、黃精、紫蘇、紫蘇籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸棗仁、鮮白茅根、鮮蘆根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。B.2