中藥代配管理制度一、總則1.目的為規(guī)范中藥代配行為，確保中藥代配質(zhì)量與安全，滿足患者合理用藥需求，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于本公司中藥代配業(yè)務(wù)的各個環(huán)節(jié)，包括代配申請、審核、調(diào)配、復(fù)核、發(fā)藥及相關(guān)人員的管理等。3.基本原則嚴(yán)格遵循國家法律法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）要求，秉持安全、有效、合理、便捷的原則開展中藥代配工作。二、職責(zé)分工1.業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)接收中藥代配申請，對申請信息進(jìn)行初步審核，并及時傳遞給相關(guān)部門。跟蹤代配業(yè)務(wù)進(jìn)展情況，協(xié)調(diào)解決代配過程中的問題。2.中藥師依據(jù)中醫(yī)理論和臨床用藥經(jīng)驗(yàn)，對代配處方進(jìn)行專業(yè)審核，確保用藥合理性。指導(dǎo)中藥調(diào)配人員正確進(jìn)行中藥調(diào)配操作，解答調(diào)配過程中的疑問。對調(diào)配好的中藥進(jìn)行復(fù)核，確保代配藥品質(zhì)量準(zhǔn)確無誤。3.調(diào)配人員嚴(yán)格按照中藥師審核后的處方要求，準(zhǔn)確稱量、調(diào)配中藥飲片，并做好標(biāo)識和記錄。負(fù)責(zé)中藥代配所需飲片的保管和養(yǎng)護(hù)，確保飲片質(zhì)量合格。協(xié)助中藥師進(jìn)行藥品復(fù)核工作，及時清理調(diào)配區(qū)域衛(wèi)生。4.質(zhì)量管理人員對中藥代配全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)操作符合GSP和本制度要求。定期對代配中藥質(zhì)量進(jìn)行抽檢，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時督促整改。參與對代配相關(guān)人員的質(zhì)量培訓(xùn)和教育工作。5.倉庫管理人員根據(jù)代配業(yè)務(wù)需求，及時準(zhǔn)確地提供所需的中藥飲片，并做好出入庫記錄。按照藥品儲存條件要求，妥善保管代配中藥飲片，防止變質(zhì)、損壞。對庫存中藥飲片進(jìn)行定期盤點(diǎn)和養(yǎng)護(hù)檢查，確保賬物相符。三、代配申請與審核1.代配申請患者或醫(yī)療機(jī)構(gòu)可向本公司提出中藥代配申請。申請時應(yīng)提供完整、清晰的中藥處方，包括患者姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式、診斷、中藥飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量等信息。特殊情況下，可由患者或其家屬通過電話、網(wǎng)絡(luò)等方式提出申請，但后續(xù)需及時補(bǔ)齊書面申請材料。2.初步審核業(yè)務(wù)部門收到代配申請后，對申請信息進(jìn)行初步審核。重點(diǎn)審核申請材料是否齊全、處方書寫是否規(guī)范、患者聯(lián)系方式是否有效等。對于信息不完整或不符合要求的申請，應(yīng)及時與申請人溝通，要求其補(bǔ)充或更正相關(guān)信息。3.專業(yè)審核初步審核通過的代配申請，流轉(zhuǎn)至中藥師進(jìn)行專業(yè)審核。中藥師依據(jù)中醫(yī)理論和臨床用藥知識，對處方的合理性進(jìn)行全面審查。審查內(nèi)容包括：中藥飲片的配伍是否合理，有無“十八反”“十九畏”等禁忌；用藥劑量是否符合病情和患者體質(zhì)；用法用量是否準(zhǔn)確恰當(dāng)；是否存在超劑量、超療程用藥等情況；特殊人群（如孕婦、兒童、老年人、肝腎功能不全者等）用藥是否合理等。如發(fā)現(xiàn)處方存在疑問或不合理之處，中藥師應(yīng)及時與開方醫(yī)生溝通，確認(rèn)無誤后方可進(jìn)行調(diào)配。四、中藥調(diào)配1.調(diào)配準(zhǔn)備調(diào)配人員接到經(jīng)審核合格的代配處方后，應(yīng)做好調(diào)配前的準(zhǔn)備工作。檢查所需中藥飲片的庫存情況，確保有足夠的數(shù)量和質(zhì)量合格的飲片可供調(diào)配。準(zhǔn)備好調(diào)配所需的工具，如戥秤、藥匙、銅沖缽等，并確保工具清潔、準(zhǔn)確。對調(diào)配工作區(qū)域進(jìn)行清潔整理，保持操作臺面干凈、整潔。2.稱量調(diào)配按照處方要求，調(diào)配人員準(zhǔn)確稱量每一味中藥飲片。稱量時應(yīng)使用經(jīng)校準(zhǔn)合格的戥秤或電子秤，確保稱量準(zhǔn)確無誤。對于體積差異較大的飲片，應(yīng)采用“等量遞減”“逐劑復(fù)戥”的方法進(jìn)行稱量。將稱量好的中藥飲片逐一放入潔凈的包裝材料或調(diào)配容器中，按照順序擺放整齊，并做好標(biāo)識，注明患者姓名、處方編號、飲片名稱、數(shù)量等信息。3.特殊處理對于需特殊處理的中藥飲片，如先煎、后下、包煎、烊化、另煎、沖服等，調(diào)配人員應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行處理。先煎的飲片應(yīng)提前單獨(dú)煎煮一定時間后，再與其他飲片混合煎煮；后下的飲片應(yīng)在其他飲片煎至預(yù)定時間前510分鐘加入；包煎的飲片應(yīng)裝入包煎袋中與其他飲片一同煎煮；烊化的飲片應(yīng)在其他飲片煎好后，趁熱將其烊化于藥液中；另煎的飲片應(yīng)單獨(dú)煎煮后，取其藥液與其他藥液混合服用；沖服的飲片應(yīng)研成細(xì)粉，用適量的溫開水或煎液沖服。五、中藥復(fù)核1.復(fù)核人員與職責(zé)調(diào)配完成的中藥代配藥品，由中藥師進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核人員應(yīng)認(rèn)真核對調(diào)配好的中藥飲片與處方內(nèi)容是否一致，包括飲片名稱、規(guī)格、數(shù)量、炮制方法、用法用量等。檢查中藥飲片的質(zhì)量，如是否有霉變、蟲蛀、變質(zhì)等現(xiàn)象，雜質(zhì)含量是否符合規(guī)定要求。復(fù)核中藥飲片的稱量是否準(zhǔn)確，包裝標(biāo)識是否清晰、完整。對復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時與調(diào)配人員溝通，進(jìn)行糾正。2.復(fù)核內(nèi)容逐一核對每味飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量是否與處方一致，確保無錯配、漏配現(xiàn)象。檢查飲片的外觀質(zhì)量，查看是否有變色、異味、霉變、蟲蛀、雜質(zhì)超標(biāo)等情況。對于先煎、后下、包煎等特殊處理的飲片，復(fù)核其處理方法是否正確、符合要求。復(fù)核用藥劑量是否準(zhǔn)確，用法用量是否與處方相符。檢查包裝標(biāo)識信息是否準(zhǔn)確、完整，包括患者姓名、處方編號、飲片名稱、數(shù)量、用法用量、調(diào)配日期等。六、中藥發(fā)藥1.發(fā)藥核對復(fù)核合格后的中藥代配藥品，由發(fā)藥人員進(jìn)行發(fā)藥。發(fā)藥人員應(yīng)再次核對患者姓名、處方編號、藥品名稱、數(shù)量、用法用量等信息，確保發(fā)藥準(zhǔn)確無誤。向患者或其家屬詳細(xì)交代中藥的用法用量、服用注意事項(xiàng)，如飯前、飯后服用，服藥期間的飲食禁忌等。對于特殊處理的中藥飲片，應(yīng)明確告知患者具體的服用方法。耐心解答患者關(guān)于中藥服用的疑問，提供必要的用藥指導(dǎo)。2.發(fā)藥記錄做好中藥發(fā)藥記錄，記錄內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、處方編號、藥品名稱、數(shù)量、發(fā)藥人員簽名等。發(fā)藥記錄應(yīng)妥善保存，以便日后查詢和追溯。七、藥品儲存與養(yǎng)護(hù)1.儲存條件中藥代配所需的中藥飲片應(yīng)按照其特性和儲存要求，分別儲存于相應(yīng)的倉庫區(qū)域。一般中藥飲片應(yīng)儲存于通風(fēng)、干燥、防潮的常溫庫；易受潮、發(fā)霉、蟲蛀的飲片，如黨參、黃芪、當(dāng)歸等，應(yīng)儲存于陰涼干燥處，并采取防潮、防蟲措施；需冷藏保存的飲片，如鮮地黃、鮮石斛等，應(yīng)儲存于冷藏庫，溫度保持在210℃。2.庫存管理倉庫管理人員應(yīng)建立中藥飲片庫存臺賬，詳細(xì)記錄飲片的出入庫日期、名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、去向等信息。定期對庫存中藥飲片進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。對于庫存數(shù)量不足的飲片，應(yīng)及時通知采購部門補(bǔ)貨，避免影響代配業(yè)務(wù)正常開展。3.養(yǎng)護(hù)措施采取有效的養(yǎng)護(hù)措施，防止中藥飲片變質(zhì)、損壞。定期對庫存中藥飲片進(jìn)行檢查，查看有無霉變、蟲蛀、變色、異味等現(xiàn)象。對于發(fā)現(xiàn)的問題飲片，應(yīng)及時采取相應(yīng)的處理措施，如晾曬、熏蒸、挑揀、返工等。根據(jù)季節(jié)變化和中藥飲片的特性，合理調(diào)整倉庫溫濕度，保持適宜的儲存環(huán)境。對于易生蟲的飲片，可在庫內(nèi)放置驅(qū)蟲物品，如花椒、細(xì)辛等。八、質(zhì)量控制與追溯1.質(zhì)量抽檢質(zhì)量管理人員定期對代配的中藥進(jìn)行質(zhì)量抽檢，抽檢內(nèi)容包括中藥飲片的性狀、鑒別、含量測定等項(xiàng)目。抽檢方法應(yīng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行，確保抽檢結(jié)果準(zhǔn)確可靠。對抽檢不合格的中藥代配藥品，應(yīng)立即停止銷售和使用，并按照規(guī)定進(jìn)行處理，查明原因，采取相應(yīng)的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。2.質(zhì)量追溯建立中藥代配質(zhì)量追溯體系，確保能夠追溯每一批中藥代配藥品的來源、調(diào)配過程、銷售去向等信息。通過記錄處方信息、調(diào)配記錄、發(fā)藥記錄、庫存臺賬等，實(shí)現(xiàn)對中藥代配全過程的質(zhì)量追溯。一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，能夠迅速查明問題所在環(huán)節(jié)，采取有效的召回和處理措施，保障患者用藥安全。九、人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計劃制定中藥代配相關(guān)人員的培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括中藥專業(yè)知識、法律法規(guī)、職業(yè)道德、操作技能等方面。定期組織培訓(xùn)活動，確保相關(guān)人員及時掌握最新的業(yè)務(wù)知識和技能要求。培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)、學(xué)術(shù)交流等多種形式，以提高培訓(xùn)效果。2.培訓(xùn)實(shí)施按照培訓(xùn)計劃組織開展培訓(xùn)活動，培訓(xùn)師資可由本公司經(jīng)驗(yàn)豐富的中藥師擔(dān)任，也可邀請外部專家進(jìn)行授課。培訓(xùn)過程中應(yīng)注重理論與實(shí)踐相結(jié)合，通過案例分析、實(shí)際操作演示等方式，幫助學(xué)員更好地理解和掌握培訓(xùn)內(nèi)容。學(xué)員應(yīng)認(rèn)真參加培訓(xùn)，做好學(xué)習(xí)筆記，積極參與互動交流。3.考核評估定期對中藥代配相關(guān)人員進(jìn)行考核評估，考核內(nèi)容包括業(yè)務(wù)知識、