中藥加工管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)中藥加工管理，規(guī)范中藥加工流程，確保中藥產(chǎn)品質(zhì)量安全、有效、可控，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實(shí)際情況，制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司所有中藥加工相關(guān)活動(dòng)，包括中藥材的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、炮制、提取、制劑生產(chǎn)等環(huán)節(jié)。（三）職責(zé)分工1.生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)中藥加工生產(chǎn)計(jì)劃的制定與執(zhí)行，組織各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的具體操作，確保生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范要求。2.質(zhì)量部門(mén)制定和執(zhí)行中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中藥材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)，監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制情況，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格。3.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)合格中藥材供應(yīng)商的選擇與評(píng)估，簽訂采購(gòu)合同，確保所采購(gòu)的中藥材質(zhì)量符合要求，并及時(shí)準(zhǔn)確地提供中藥材的質(zhì)量信息。4.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)負(fù)責(zé)中藥材、中間產(chǎn)品和成品的儲(chǔ)存管理，確保物料儲(chǔ)存條件符合要求，保證物料質(zhì)量穩(wěn)定。5.研發(fā)部門(mén)開(kāi)展中藥新產(chǎn)品研發(fā)及工藝優(yōu)化，為中藥加工提供技術(shù)支持，確保生產(chǎn)工藝的合理性和先進(jìn)性。6.人事部門(mén)負(fù)責(zé)中藥加工相關(guān)崗位人員的招聘、培訓(xùn)、考核等工作，確保員工具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠勝任崗位工作。二、中藥材采購(gòu)與驗(yàn)收（一）供應(yīng)商管理1.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)建立中藥材供應(yīng)商評(píng)估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程，明確供應(yīng)商選擇的標(biāo)準(zhǔn)和流程。對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進(jìn)行全面評(píng)估，確保供應(yīng)商具備合法合規(guī)供應(yīng)中藥材的能力。2.每年對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行至少一次現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)或評(píng)估，收集供應(yīng)商的質(zhì)量狀況、價(jià)格、交貨期等信息，建立供應(yīng)商檔案。對(duì)于不符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行整改或淘汰。（二）采購(gòu)合同1.采購(gòu)人員應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)涵蓋中藥材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)收程序、不合格處理等內(nèi)容。2.采購(gòu)合同中應(yīng)明確中藥材的規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、運(yùn)輸方式及質(zhì)量要求等條款，確保合同內(nèi)容符合法律法規(guī)和公司質(zhì)量管理的要求。（三）驗(yàn)收管理1.中藥材到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量部門(mén)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和采購(gòu)合同要求，對(duì)到貨中藥材的數(shù)量、包裝、外觀、性狀等進(jìn)行檢查，并按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)。2.驗(yàn)收合格的中藥材，應(yīng)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，并在入庫(kù)單上注明驗(yàn)收情況。驗(yàn)收不合格的中藥材，應(yīng)及時(shí)通知采購(gòu)部門(mén)與供應(yīng)商協(xié)商處理，做好不合格記錄，采取隔離、標(biāo)識(shí)等措施，防止不合格品流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。3.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)定期對(duì)驗(yàn)收記錄進(jìn)行匯總分析，評(píng)估供應(yīng)商的供應(yīng)質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)反饋給采購(gòu)部門(mén)，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施。三、中藥材儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（一）儲(chǔ)存條件1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)根據(jù)中藥材的特性，設(shè)置相應(yīng)的儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)和儲(chǔ)存條件。一般中藥材應(yīng)儲(chǔ)存在干燥、通風(fēng)、防潮的倉(cāng)庫(kù)內(nèi)，溫度、濕度應(yīng)符合規(guī)定要求。2.對(duì)于易蟲(chóng)蛀、霉變、泛油、變色的中藥材，應(yīng)采取密封、冷藏、防蟲(chóng)、防霉等養(yǎng)護(hù)措施，確保中藥材質(zhì)量穩(wěn)定。3.中藥材應(yīng)分類存放，不同批次、不同品種、不同規(guī)格的中藥材應(yīng)分開(kāi)存放，并設(shè)置明顯的標(biāo)識(shí)牌，標(biāo)明中藥材的名稱、規(guī)格、產(chǎn)地、批次、數(shù)量等信息。（二）養(yǎng)護(hù)措施1.倉(cāng)儲(chǔ)管理人員應(yīng)定期對(duì)中藥材進(jìn)行檢查和養(yǎng)護(hù)，檢查內(nèi)容包括中藥材的外觀、包裝、儲(chǔ)存條件等。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)的處理措施，并做好記錄。2.根據(jù)中藥材的特性和儲(chǔ)存條件，可采用通風(fēng)、除濕、熏蒸、防蟲(chóng)等養(yǎng)護(hù)方法，確保中藥材質(zhì)量不受影響。3.對(duì)于庫(kù)存時(shí)間較長(zhǎng)或質(zhì)量不穩(wěn)定的中藥材，應(yīng)增加檢查頻次，必要時(shí)進(jìn)行重新檢驗(yàn)，確保其質(zhì)量符合要求。（三）庫(kù)存管理1.倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)應(yīng)建立中藥材庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存，確保賬物相符。盤(pán)點(diǎn)發(fā)現(xiàn)賬物不符時(shí)，應(yīng)及時(shí)查明原因，并采取相應(yīng)的處理措施。2.中藥材應(yīng)遵循先進(jìn)先出的原則進(jìn)行發(fā)放，避免因庫(kù)存積壓導(dǎo)致中藥材質(zhì)量下降。對(duì)于臨近有效期或已過(guò)期的中藥材，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，防止流入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。四、中藥炮制管理（一）炮制規(guī)范1.中藥炮制應(yīng)嚴(yán)格遵循國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方炮制規(guī)范進(jìn)行操作。生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求，制定詳細(xì)的中藥炮制操作規(guī)程，并確保操作人員嚴(yán)格按照規(guī)程執(zhí)行。2.中藥炮制過(guò)程中使用的輔料應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，輔料的儲(chǔ)存和使用應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止污染和變質(zhì)。（二）炮制設(shè)備1.配備與中藥炮制工藝相適應(yīng)的設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保設(shè)備正常運(yùn)行，性能符合要求。2.炮制設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，標(biāo)明設(shè)備的名稱、型號(hào)、規(guī)格、運(yùn)行狀態(tài)、清潔狀態(tài)等信息。設(shè)備操作記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、維護(hù)保養(yǎng)情況、故障處理等內(nèi)容。（三）炮制過(guò)程控制1.炮制操作人員應(yīng)經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，熟悉炮制工藝和操作規(guī)程，具備相應(yīng)的技能和知識(shí)。操作人員應(yīng)嚴(yán)格遵守崗位操作規(guī)程，確保炮制過(guò)程的準(zhǔn)確性和一致性。2.在炮制過(guò)程中，應(yīng)進(jìn)行中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)檢測(cè)，對(duì)炮制后的中藥材的質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行監(jiān)控，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)調(diào)整工藝參數(shù)或采取糾正措施。3.炮制過(guò)程中的廢棄物應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行妥善處理，防止污染環(huán)境。五、中藥提取管理（一）提取工藝1.研發(fā)部門(mén)應(yīng)根據(jù)中藥產(chǎn)品的特點(diǎn)和質(zhì)量要求，制定科學(xué)合理的中藥提取工藝，并進(jìn)行工藝驗(yàn)證。提取工藝應(yīng)明確提取溶劑、提取方法、提取時(shí)間、溫度等參數(shù)。2.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的提取工藝進(jìn)行操作，確保提取過(guò)程的穩(wěn)定性和可控性。提取過(guò)程中應(yīng)記錄關(guān)鍵工藝參數(shù)，如提取溶劑的用量、提取時(shí)間、溫度等，以便追溯和質(zhì)量控制。（二）提取設(shè)備1.配備先進(jìn)的中藥提取設(shè)備，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和校驗(yàn)，確保設(shè)備性能良好，運(yùn)行正常。提取設(shè)備應(yīng)具備自動(dòng)控制、在線監(jiān)測(cè)等功能，能夠滿足提取工藝要求。2.提取設(shè)備的清洗、消毒應(yīng)符合衛(wèi)生要求，防止交叉污染。設(shè)備清洗、消毒記錄應(yīng)完整、準(zhǔn)確，包括清洗、消毒的時(shí)間、方法、使用的清潔劑和消毒劑等信息。（三）提取物質(zhì)量控制1.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)制定提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并按照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)提取物進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括外觀、性狀、鑒別、含量測(cè)定、水分、酸堿度、重金屬等指標(biāo)。2.對(duì)提取物的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控，確保提取物質(zhì)量符合要求。發(fā)現(xiàn)不合格提取物，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行返工或報(bào)廢處理，并做好記錄。3.提取物應(yīng)儲(chǔ)存于適宜的條件下，防止變質(zhì)和污染。儲(chǔ)存期限應(yīng)根據(jù)質(zhì)量穩(wěn)定性考察結(jié)果確定，超過(guò)儲(chǔ)存期限的提取物應(yīng)重新檢驗(yàn)，合格后方可使用。六、中藥制劑生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)計(jì)劃1.生產(chǎn)部門(mén)應(yīng)根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等制定中藥制劑生產(chǎn)計(jì)劃。生產(chǎn)計(jì)劃應(yīng)明確產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批次、生產(chǎn)時(shí)間等信息，并確保生產(chǎn)計(jì)劃的合理性和可行性。2.在生產(chǎn)計(jì)劃執(zhí)行過(guò)程中，如因市場(chǎng)需求變化、物料供應(yīng)等原因需要調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行審批，并及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)做好協(xié)調(diào)工作。（二）生產(chǎn)過(guò)程控制1.制劑生產(chǎn)應(yīng)按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程進(jìn)行操作，確保各工序的生產(chǎn)條件符合要求。生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行崗位操作規(guī)程，保證生產(chǎn)過(guò)程的連續(xù)性和穩(wěn)定性。2.對(duì)制劑生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵工序和質(zhì)量控制點(diǎn)，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控。操作人員應(yīng)按照規(guī)定的頻率和方法進(jìn)行生產(chǎn)過(guò)程記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括生產(chǎn)時(shí)間、生產(chǎn)批次、工藝參數(shù)、物料用量、操作人員等信息。3.在制劑生產(chǎn)過(guò)程中，如需進(jìn)行中間產(chǎn)品的傳遞，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)措施，防止污染和交叉污染。中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存時(shí)間和條件應(yīng)符合規(guī)定要求，超過(guò)儲(chǔ)存期限的中間產(chǎn)品應(yīng)重新檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下一道工序。（三）包裝與標(biāo)簽1.中藥制劑的包裝材料和容器應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并與藥品直接接觸的包裝材料和容器應(yīng)進(jìn)行相容性試驗(yàn)。包裝材料和容器應(yīng)妥善儲(chǔ)存，防止污染和變質(zhì)。2.制劑包裝應(yīng)按照規(guī)定的操作規(guī)程進(jìn)行操作，確保包裝質(zhì)量。包裝過(guò)程中應(yīng)檢查藥品的外觀、數(shù)量、質(zhì)量等，確保包裝內(nèi)容物與標(biāo)簽標(biāo)注一致。3.中藥制劑的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定要求，內(nèi)容應(yīng)準(zhǔn)確、完整、清晰。標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核批準(zhǔn)后方可使用，在印刷、發(fā)放、使用過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格管理，防止差錯(cuò)和混淆。七、質(zhì)量控制與檢驗(yàn)（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定1.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)依據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和公司產(chǎn)品特點(diǎn)，制定中藥材、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確產(chǎn)品的性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等項(xiàng)目和指標(biāo)要求。2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定后，應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的審核和批準(zhǔn)程序，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和可操作性。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，以適應(yīng)市場(chǎng)需求和法律法規(guī)要求的變化。（二）檢驗(yàn)管理1.質(zhì)量部門(mén)應(yīng)按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，對(duì)中藥材、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)涵蓋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各項(xiàng)指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求。2.檢驗(yàn)人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和技能，熟悉檢驗(yàn)方法和儀器設(shè)備操作。檢驗(yàn)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)及時(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確，檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋質(zhì)量檢驗(yàn)專用章。3.對(duì)檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品，應(yīng)按照規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、記錄，并及時(shí)通知相關(guān)部門(mén)進(jìn)行處理。不合格產(chǎn)品的處理情況應(yīng)進(jìn)行跟蹤記錄，確保不合格產(chǎn)品得到有效控制，防止其流入市場(chǎng)。（三）穩(wěn)定性考察1.研發(fā)部門(mén)應(yīng)開(kāi)展中藥產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察工作，制定穩(wěn)定性考察方案，定期對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性進(jìn)行監(jiān)測(cè)和評(píng)估。穩(wěn)定性考察應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的有效期和儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。2.穩(wěn)定性考察結(jié)果應(yīng)作為產(chǎn)品有效期確定、儲(chǔ)存條件制定及質(zhì)量控制的重要依據(jù)。如穩(wěn)定性考察結(jié)果出現(xiàn)異常情況，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行分析和研究，采取相應(yīng)的改進(jìn)措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。八、文件與記錄管理（一）文件管理1.中藥加工相關(guān)文件應(yīng)包括管理制度、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。文件的制定、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、修訂、廢止等應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行管理。2.建立文件管理系統(tǒng)，對(duì)各類文件進(jìn)行分類、編號(hào)、歸檔，確保文件的完整性和可追溯性。文件應(yīng)定期進(jìn)行評(píng)審和更新，確保其有效性和適用性。3.員工應(yīng)按照規(guī)定權(quán)限查閱和使用相關(guān)文件，不得擅自復(fù)制、修改、銷毀文件。文件使用后應(yīng)及時(shí)歸還，防止文件丟失或損壞。（二）記錄管理1.中藥加工過(guò)程中的各項(xiàng)記錄應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，能夠反映生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)際情況。記錄應(yīng)包括物料采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、炮制、提取、制劑生產(chǎn)、檢驗(yàn)檢測(cè)等環(huán)節(jié)的相關(guān)信息。2.記錄應(yīng)采用紙質(zhì)或電子形式保存，保存期限應(yīng)符合國(guó)家法律法規(guī)和公司規(guī)定的要求。記錄應(yīng)妥善保管，便于查閱和追溯，防止記錄丟失、篡改或銷毀。3.定期對(duì)記錄進(jìn)行整理和歸檔，建立記錄索引，方便快速查詢和使用。對(duì)超過(guò)保存期限的記錄，應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行銷毀處理，并做好記錄。九、人員培訓(xùn)與健康管理（一）人員培訓(xùn)1.人事部門(mén)應(yīng)制定中藥加工相關(guān)人員的培訓(xùn)計(jì)劃，根據(jù)不同崗位的需求和員工的實(shí)際情況，確定培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)方式。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)、專業(yè)技能等方面。2.定期組織員工參加培訓(xùn)，確保員工具備必要的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中藥加工相關(guān)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。培訓(xùn)結(jié)束后，應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行考核，考核結(jié)果應(yīng)作為員工晉升、獎(jiǎng)勵(lì)、調(diào)薪等的依據(jù)。3.鼓勵(lì)員工參加外部培訓(xùn)和學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，不斷提升員工的業(yè)務(wù)水平和綜合素質(zhì)。對(duì)參加外部培訓(xùn)的員工，應(yīng)要求其將所學(xué)知識(shí)和技能帶回公司，并在內(nèi)部進(jìn)行分享和交流。（二）健康管理1.人事部門(mén)應(yīng)組織員工進(jìn)行定期健康檢查，確保員工