中藥安全管理制度一、總則（一）目的為加強中藥管理，規(guī)范中藥采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、煎煮、使用等環(huán)節(jié)的操作流程，確保中藥質(zhì)量安全，保障員工和患者的身體健康，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本公司實際情況，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內(nèi)與中藥業(yè)務(wù)相關(guān)的各部門及人員，包括采購部門、倉庫管理部門、藥房、臨床科室等。（三）職責(zé)分工1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和驗收操作規(guī)程，對中藥采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、煎煮等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查。定期組織中藥質(zhì)量分析會議，對質(zhì)量問題提出改進(jìn)措施，并跟蹤落實。2.采購部門嚴(yán)格按照質(zhì)量管理部門制定的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)選擇合格的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。負(fù)責(zé)中藥的采購工作，確保采購的中藥符合質(zhì)量要求，并索取合法有效的票據(jù)。3.倉庫管理部門按照中藥儲存條件要求，設(shè)置合適的倉庫設(shè)施，確保中藥儲存質(zhì)量。負(fù)責(zé)中藥的驗收入庫、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等工作，建立完整的庫存記錄。4.藥房負(fù)責(zé)中藥的調(diào)配、煎煮、發(fā)放等工作，嚴(yán)格執(zhí)行調(diào)配操作規(guī)程，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。做好藥房的清潔衛(wèi)生和藥品養(yǎng)護(hù)工作，防止中藥變質(zhì)、霉變。5.臨床科室按照醫(yī)囑正確使用中藥，觀察患者用藥反應(yīng)，并及時反饋給藥房。協(xié)助藥房做好中藥不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。二、中藥采購管理（一）供應(yīng)商選擇1.采購部門應(yīng)選擇合法、證照齊全、信譽良好、具備供應(yīng)能力且質(zhì)量可靠的中藥供應(yīng)商。供應(yīng)商應(yīng)具有《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，并通過藥品GMP或GSP認(rèn)證。2.對新的供應(yīng)商進(jìn)行實地考察和評估，內(nèi)容包括企業(yè)資質(zhì)、生產(chǎn)或經(jīng)營條件、質(zhì)量管理體系、信譽等方面。考察合格后，填寫供應(yīng)商評估表，經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)后，方可建立合作關(guān)系。3.定期對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計，審計內(nèi)容包括藥品質(zhì)量狀況、供貨情況、售后服務(wù)等。對不符合要求的供應(yīng)商，及時提出整改意見，整改后仍不合格的，終止合作。（二）采購計劃1.采購部門應(yīng)根據(jù)庫存情況、臨床需求預(yù)測等因素，制定合理的中藥采購計劃。采購計劃應(yīng)明確中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、采購時間等。2.采購計劃需經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)，確保采購計劃的合理性和準(zhǔn)確性。審核部門包括質(zhì)量管理部門、倉庫管理部門等，審核后報分管領(lǐng)導(dǎo)審批。（三）采購合同1.采購部門與供應(yīng)商簽訂采購合同時，應(yīng)明確質(zhì)量條款，包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、包裝、標(biāo)簽、說明書要求、質(zhì)量保證期限、質(zhì)量問題處理等內(nèi)容。2.合同中應(yīng)約定雙方的權(quán)利和義務(wù)，確保在采購過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，能夠及時、有效地進(jìn)行處理。采購合同應(yīng)報質(zhì)量管理部門備案。（四）購進(jìn)驗收1.中藥到貨后，采購部門應(yīng)及時通知倉庫管理部門進(jìn)行驗收。驗收人員應(yīng)根據(jù)采購合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)驗收操作規(guī)程進(jìn)行驗收。2.驗收內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、包裝、標(biāo)簽、說明書、外觀質(zhì)量、檢驗報告書等。對購進(jìn)的中藥逐批進(jìn)行檢查，確保藥品符合質(zhì)量要求。3.驗收合格的中藥，驗收人員應(yīng)在驗收記錄上簽字，并辦理入庫手續(xù)。驗收不合格的中藥，應(yīng)及時通知采購部門與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)。三、中藥儲存管理（一）倉庫設(shè)施1.倉庫應(yīng)具備與儲存規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括溫濕度控制設(shè)備、通風(fēng)設(shè)備、防蟲防鼠設(shè)備、消防設(shè)備等，確保倉庫環(huán)境符合中藥儲存要求。2.根據(jù)中藥的特性，設(shè)置不同的儲存區(qū)域，如常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等。中藥材與中藥飲片應(yīng)分庫存放，毒性中藥應(yīng)專庫（柜）存放，并有專人負(fù)責(zé)管理。（二）入庫管理1.中藥入庫時，應(yīng)嚴(yán)格按照驗收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，驗收合格后方可辦理入庫手續(xù)。倉庫管理人員應(yīng)核對中藥的名稱、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、質(zhì)量狀況等信息與驗收記錄一致。2.按照藥品的類別、劑型、儲存條件等進(jìn)行分類存放，遵循藥品堆碼的原則，如垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米等，確保藥品儲存安全、整齊、有序。3.建立完整的庫存記錄，記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、入庫日期、有效期至、儲存條件、貨位等信息。庫存記錄應(yīng)及時更新，做到賬、貨、卡相符。（三）養(yǎng)護(hù)管理1.倉庫管理人員應(yīng)定期對中藥進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般每月不少于一次。對重點養(yǎng)護(hù)品種，應(yīng)增加養(yǎng)護(hù)檢查頻次。2.養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容包括藥品的外觀質(zhì)量、包裝、儲存條件等。發(fā)現(xiàn)藥品有變質(zhì)、霉變、蟲蛀、鼠咬等情況時，應(yīng)及時采取相應(yīng)的處理措施，如晾曬、熏蒸、密封等，并做好記錄。3.根據(jù)中藥的特性，采用不同的養(yǎng)護(hù)方法，如對含揮發(fā)油類的中藥，應(yīng)注意密封保存，防止揮發(fā)；對含糖量較高的中藥，應(yīng)注意防潮防蟲等。4.定期監(jiān)測倉庫的溫濕度，溫濕度不符合要求時，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。溫濕度記錄應(yīng)完整，保存期限不少于5年。（四）出庫管理1.中藥出庫時，應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”“近期先出”“易變先出”的原則。倉庫管理人員應(yīng)根據(jù)藥房或臨床科室的領(lǐng)藥單進(jìn)行發(fā)貨，核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況等信息與領(lǐng)藥單一致。2.發(fā)貨時應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核內(nèi)容包括藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀況、包裝等。復(fù)核合格后，在領(lǐng)藥單上簽字放行，并做好出庫記錄。3.出庫記錄應(yīng)詳細(xì)記錄藥品的名稱、規(guī)格、批次、數(shù)量、收貨單位、發(fā)貨日期、發(fā)貨人等信息，出庫記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。四、中藥調(diào)配管理（一）人員資質(zhì)1.從事中藥調(diào)配工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得相應(yīng)的中藥調(diào)劑員資格證書，并定期參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)和考核，確保具備扎實的專業(yè)知識和熟練的操作技能。2.調(diào)配人員應(yīng)身體健康，無傳染病及其他可能污染藥品的疾病。（二）調(diào)配場所1.中藥調(diào)配場所應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，布局合理，便于操作。調(diào)配場所應(yīng)具備通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施。2.應(yīng)設(shè)置調(diào)配臺、藥斗、稱量器具、清潔用具等設(shè)備，確保調(diào)配工作順利進(jìn)行。（三）調(diào)配前準(zhǔn)備1.調(diào)配人員在調(diào)配前應(yīng)洗手消毒，穿戴工作服、工作帽、口罩等。2.核對處方，審查處方內(nèi)容是否完整、清晰，包括患者姓名、性別、年齡、科別、病歷號、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名等信息。對處方存在疑問的，應(yīng)及時與醫(yī)師溝通確認(rèn)。3.根據(jù)處方所列藥品，準(zhǔn)備相應(yīng)的中藥飲片或中成藥，確保藥品質(zhì)量合格、數(shù)量準(zhǔn)確。（四）調(diào)配操作1.按照處方順序依次調(diào)配，稱取中藥飲片時，應(yīng)使用經(jīng)校準(zhǔn)的稱量器具，確保劑量準(zhǔn)確。對質(zhì)地堅硬、體積較大的中藥飲片，應(yīng)先搗碎后調(diào)配。2.調(diào)配過程中應(yīng)認(rèn)真核對藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等，確保調(diào)配準(zhǔn)確無誤。每劑中藥調(diào)配完畢后，應(yīng)再次核對，無誤后簽字。3.對有特殊要求的中藥，如先煎、后下、包煎、烊化、沖服等，應(yīng)在包裝上注明，并向患者或其家屬說明用法。（五）復(fù)核與包裝1.調(diào)配好的中藥應(yīng)進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核人員應(yīng)由經(jīng)驗豐富、責(zé)任心強的人員擔(dān)任。復(fù)核內(nèi)容包括處方與調(diào)配的藥品是否一致，劑量是否準(zhǔn)確，有無錯配、漏配等情況。2.復(fù)核無誤后，將中藥進(jìn)行包裝。包裝材料應(yīng)符合藥品包裝要求，能夠保證藥品質(zhì)量和便于儲存、運輸、使用。包裝上應(yīng)標(biāo)明患者姓名、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法用量、醫(yī)師簽名、調(diào)配日期等信息。五、中藥煎煮管理（一）人員與設(shè)備1.從事中藥煎煮工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉中藥煎煮操作規(guī)程。煎煮人員應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，確保煎煮質(zhì)量。2.應(yīng)配備性能良好、符合衛(wèi)生要求的中藥煎煮設(shè)備，如煎藥機、包裝機等，并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。（二）煎煮前準(zhǔn)備1.煎煮人員在煎煮前應(yīng)檢查設(shè)備是否正常，清潔煎煮器具。2.根據(jù)處方要求，核對中藥飲片的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等信息，確保無誤。（三）煎煮操作1.按照中藥煎煮操作規(guī)程進(jìn)行煎煮，一般先將中藥飲片浸泡一定時間，然后根據(jù)藥材性質(zhì)和處方要求調(diào)整煎煮時間和火候。2.對于需要先煎、后下、包煎等特殊要求的中藥，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的方法進(jìn)行操作。在煎煮過程中，應(yīng)注意觀察煎液的情況，防止煎干、燒焦等現(xiàn)象發(fā)生。3.煎好的中藥液應(yīng)及時過濾，去除藥渣，保證藥液質(zhì)量。過濾后的藥液應(yīng)進(jìn)行包裝，包裝材料應(yīng)符合食品藥品包裝要求，能夠保證藥液質(zhì)量和便于儲存、運輸、使用。（四）質(zhì)量控制1.建立中藥煎煮質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，對煎出液的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，如外觀、氣味、相對密度等。煎出液應(yīng)無異味、無沉淀、澄清透明，符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.定期對中藥煎煮設(shè)備進(jìn)行清潔消毒，防止交叉污染。對煎煮過程中產(chǎn)生的廢棄物，應(yīng)按照環(huán)保要求進(jìn)行處理。六、中藥使用管理（一）臨床科室管理1.臨床科室應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用中藥，不得擅自更改用藥品種、劑量、療程等。醫(yī)師在開具中藥處方時，應(yīng)遵循中醫(yī)理論和辯證論治原則，確保用藥安全、有效。2.護(hù)士應(yīng)按照操作規(guī)程準(zhǔn)確無誤地給患者用藥，并觀察患者的用藥反應(yīng)，如出現(xiàn)不良反應(yīng)或疑問，應(yīng)及時報告醫(yī)師處理。（二）不良反應(yīng)監(jiān)測1.建立中藥不良反應(yīng)監(jiān)測制度，臨床科室及相關(guān)部門應(yīng)密切關(guān)注中藥不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)問題及時報告。2.對發(fā)生的中藥不良反應(yīng)，應(yīng)詳細(xì)記錄患者信息、藥品名稱、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等，并及時上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。（三）患者用藥教育1.藥房及臨床科室應(yīng)加強對患者的用藥教育，告知患者中藥的服用方法、注意事項、可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)等，提高患者的用藥依從性和自我保護(hù)意識。2.針對特殊人群，如老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女等，應(yīng)進(jìn)行有針對性的用藥指導(dǎo)，確保用藥安全。七、監(jiān)督檢查與考核（一）監(jiān)督檢查1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)定期對中藥采購、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、煎煮、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。2.監(jiān)督檢查內(nèi)容包括制度執(zhí)行情況、藥品質(zhì)量、人員操作規(guī)范等。對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時下達(dá)整改通知，要求責(zé)任部門限期整改，并