中藥輔料管理制度一、總則1.目的規(guī)范公司中藥輔料的采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)的管理，確保中藥輔料質(zhì)量，保障藥品生產(chǎn)安全、有效、質(zhì)量可控。加強中藥輔料管理，降低成本，提高經(jīng)濟效益，促進公司生產(chǎn)經(jīng)營活動的順利進行。2.適用范圍本制度適用于公司內(nèi)所有涉及中藥輔料采購、驗收、儲存、發(fā)放、使用及相關管理活動的部門和人員。所涵蓋的中藥輔料包括但不限于用于中藥生產(chǎn)的各類原料藥、輔料、包裝材料等。3.職責采購部門：負責中藥輔料的采購工作，選擇合格的供應商，簽訂采購合同，確保所采購的中藥輔料符合質(zhì)量要求和公司生產(chǎn)需求。質(zhì)量部門：負責中藥輔料的質(zhì)量驗收工作，制定驗收標準和檢驗操作規(guī)程，對采購的中藥輔料進行嚴格檢驗，確保入庫輔料質(zhì)量合格。倉儲部門：負責中藥輔料的儲存管理，提供適宜的儲存條件，保證輔料質(zhì)量穩(wěn)定，做好出入庫記錄和庫存盤點工作。生產(chǎn)部門：根據(jù)生產(chǎn)計劃合理領用中藥輔料，嚴格按照操作規(guī)程使用輔料，確保生產(chǎn)過程中輔料的正確使用和質(zhì)量控制。研發(fā)部門：參與新中藥輔料的評估和質(zhì)量標準制定，為生產(chǎn)和質(zhì)量管理提供技術支持。質(zhì)量管理負責人：全面負責中藥輔料管理工作的監(jiān)督和指導，確保各項管理制度的有效執(zhí)行。二、采購管理1.供應商選擇與管理建立中藥輔料供應商評估和選擇標準，對供應商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等進行綜合評估。定期對供應商進行現(xiàn)場審計和質(zhì)量回顧，確保其持續(xù)符合公司要求。與合格供應商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責任和義務。2.采購計劃生產(chǎn)部門根據(jù)年度生產(chǎn)計劃和庫存情況，提前制定中藥輔料采購計劃，明確輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、需求時間等。采購計劃應經(jīng)相關部門審核，確保其合理性和準確性。3.采購訂單采購部門根據(jù)審核后的采購計劃向供應商下達采購訂單，訂單內(nèi)容應包括輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、交貨時間、交貨地點等。在采購訂單中明確質(zhì)量條款，如驗收標準、不合格處理方式等。4.采購過程控制采購人員應跟蹤采購訂單的執(zhí)行情況，確保按時、按質(zhì)、按量到貨。對于重要的中藥輔料采購，可安排專人駐廠監(jiān)造，確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量要求。如遇供應商交貨延遲、質(zhì)量問題等情況，采購人員應及時與供應商溝通協(xié)調(diào)，采取相應的解決措施，并向相關部門反饋。三、驗收管理1.驗收標準依據(jù)國家藥品標準、行業(yè)標準及公司內(nèi)部制定的質(zhì)量標準，制定中藥輔料驗收標準，明確輔料的外觀、性狀、純度、粒度、水分等指標要求。對于新的中藥輔料品種，應根據(jù)研發(fā)部門提供的質(zhì)量標準和相關資料，制定專門的驗收標準。2.驗收流程到貨后，倉儲部門應及時通知質(zhì)量部門進行驗收。質(zhì)量部門驗收人員按照驗收標準對中藥輔料的數(shù)量、包裝、外觀等進行初步檢查，并抽取樣品送檢驗室進行檢驗。檢驗室按照規(guī)定的檢驗方法和操作規(guī)程對樣品進行檢驗，出具檢驗報告。如驗收合格，質(zhì)量部門在驗收記錄上簽字確認，倉儲部門辦理入庫手續(xù)；如驗收不合格，應及時通知采購部門與供應商協(xié)商處理，做好不合格品記錄和標識。3.驗收記錄驗收人員應詳細記錄中藥輔料的驗收情況，包括到貨日期、供應商名稱、輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗收結(jié)果、檢驗報告編號等信息。驗收記錄應妥善保存，保存期限應符合相關規(guī)定要求，以備追溯查詢。四、儲存管理1.儲存條件根據(jù)中藥輔料的特性，設置適宜的儲存?zhèn)}庫和儲存條件，如常溫庫、陰涼庫、冷庫、干燥通風庫等。倉庫應具備溫濕度監(jiān)測設備，定期記錄溫濕度數(shù)據(jù)，確保儲存環(huán)境符合要求。2.分區(qū)分類存放按照中藥輔料的類別、劑型、規(guī)格等進行分區(qū)分類存放，并有明顯的標識。合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗區(qū)應分開設置，并有易于識別的標識。易燃易爆、易制毒等特殊管理的中藥輔料應按照相關規(guī)定單獨存放，嚴格管理。3.堆碼要求中藥輔料應按照規(guī)定的堆碼方式進行存放，確保穩(wěn)固、整齊，便于搬運和盤點。垛與垛之間應保持一定的間距，符合防火、防潮、防蟲等要求。4.庫存管理倉儲部門應建立中藥輔料庫存臺賬，詳細記錄輔料的出入庫情況，包括日期、憑證號、輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、去向等信息。定期對庫存中藥輔料進行盤點，確保賬實相符。如發(fā)現(xiàn)賬實不符，應及時查明原因并進行處理。對庫存時間較長、質(zhì)量不穩(wěn)定或接近有效期的中藥輔料，應進行重點監(jiān)控，必要時進行復驗。五、發(fā)放管理1.發(fā)放原則堅持“先進先出、近效期先出”的原則，確保發(fā)放的中藥輔料質(zhì)量合格。2.發(fā)放流程生產(chǎn)部門根據(jù)生產(chǎn)計劃開具輔料領用單，注明輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。領用單經(jīng)部門負責人審核簽字后，交倉儲部門。倉儲部門根據(jù)領用單進行備貨，核對輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保準確無誤。備貨完成后，倉儲部門發(fā)放人員與領用人員共同核對發(fā)放輔料的數(shù)量、質(zhì)量等，并在領用單上簽字確認。3.發(fā)放記錄倉儲部門應做好中藥輔料發(fā)放記錄，記錄內(nèi)容包括領用日期、領用部門、輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、領用單號等信息。發(fā)放記錄應保存完整，便于追溯查詢。六、使用管理1.操作規(guī)程生產(chǎn)部門應制定中藥輔料使用操作規(guī)程，明確輔料的使用方法、用量、注意事項等內(nèi)容。操作人員應嚴格按照操作規(guī)程使用中藥輔料，確保生產(chǎn)過程的規(guī)范性和一致性。2.稱量與配料對中藥輔料的稱量和配料過程應進行嚴格控制，確保用量準確。使用的稱量器具應定期校準，保證其準確性。配料過程中應做好記錄，包括配料日期、輔料名稱、規(guī)格、用量、批次等信息。3.剩余輔料管理生產(chǎn)過程中剩余的中藥輔料應及時退庫，退庫時倉儲部門應按照驗收標準進行驗收。對于不合格的剩余輔料，應按照不合格品管理規(guī)定進行處理。七、不合格品管理1.不合格品的判定質(zhì)量部門依據(jù)驗收標準和檢驗結(jié)果，對中藥輔料進行不合格品判定。不合格品包括外觀不符合要求、性狀異常、純度不達標、檢驗項目不合格等情況。2.不合格品的處理對于驗收不合格的中藥輔料，質(zhì)量部門應及時出具不合格報告，并通知采購部門與供應商協(xié)商處理。處理方式包括退貨、換貨、補貨、降價等，具體方式應根據(jù)不合格情況和雙方協(xié)商結(jié)果確定。對于生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不合格輔料，應立即停止使用，采取相應的隔離和標識措施，并通知質(zhì)量部門進行調(diào)查處理。不合格輔料應單獨存放，并有明顯的不合格標識，防止其混入合格品中。對不合格輔料的處理過程應做好記錄，包括不合格品名稱、規(guī)格、數(shù)量、來源、處理方式、處理日期等信息。八、退貨管理1.退貨原因中藥輔料退貨原因主要包括驗收不合格、質(zhì)量不穩(wěn)定、生產(chǎn)計劃變更、剩余退貨等。2.退貨流程采購部門收到退貨通知后，應及時與供應商溝通協(xié)商退貨事宜，確定退貨時間、退貨方式等。倉儲部門負責組織退貨工作，對退貨的中藥輔料進行整理、包裝，確保其質(zhì)量不受影響。退貨時應填寫退貨清單，注明退貨輔料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、批次等信息，并隨貨附上退貨原因說明。供應商收到退貨后，應及時確認并處理，如對退貨有異議，應與公司協(xié)商解決。3.退貨記錄倉儲部門應做好中藥輔料退貨記錄，記錄內(nèi)容包括退貨日期、供應商名稱、輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量、退貨原因、退貨單號等信息。退貨記錄應保存完整，以備追溯查詢。九、文件與記錄管理1.文件管理與中藥輔料管理相關的文件包括采購合同、質(zhì)量協(xié)議、驗收標準、檢驗操作規(guī)程、庫存臺賬、發(fā)放記錄、使用記錄、不合格品記錄等。文件應分類存放，便于查閱和管理。對重要文件應進行備份，防止丟失。文件的修訂、廢止應按照規(guī)定的程序進行，確保文件的有效性和適用性。2.記錄管理中藥輔料管理過程中的各項記錄應真實、完整、準確，不得隨意涂改和偽造。記錄應及時填寫，不得事后補記。記錄填寫應字跡清晰、內(nèi)容齊全，有填寫人和審核人的簽字。記錄的保存期限應符合相關規(guī)定要求，保存期滿后，應按照規(guī)定的程序進行銷毀處理。十、培訓與考核1.培訓計劃人力資源部門應會同質(zhì)量部門、生產(chǎn)部門等制定中藥輔料管理相關培訓計劃，明確培訓內(nèi)容、培訓對象、培訓時間等。培訓內(nèi)容包括中藥輔料的質(zhì)量標準、驗收方法、儲存要求、使用規(guī)范、不合格品處理等方面的知識。2.培訓實施根據(jù)培訓計劃組織開展培訓活動，培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、在線學習等多種形式。培訓結(jié)束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作考核等方式進行，確保培訓人員掌握相關知識和技能。3.考核管理建立中藥輔料管理相關人員考核制度