企業(yè)藥品管理制度總則1.目的為加強(qiáng)企業(yè)藥品管理，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依據(jù)《藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合本企業(yè)實(shí)際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本企業(yè)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。3.職責(zé)分工質(zhì)量管理部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)、監(jiān)督、檢查，對(duì)藥品質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查、處理。采購(gòu)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)工作，確保所采購(gòu)藥品的合法性、質(zhì)量可靠性。驗(yàn)收部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收工作，對(duì)入庫(kù)藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批檢查。儲(chǔ)存部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的儲(chǔ)存保管工作，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。養(yǎng)護(hù)部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的養(yǎng)護(hù)工作，定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查、維護(hù)。銷(xiāo)售部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的銷(xiāo)售工作，確保銷(xiāo)售藥品的質(zhì)量合格，指導(dǎo)客戶(hù)正確儲(chǔ)存、使用藥品。運(yùn)輸部門(mén)：負(fù)責(zé)藥品的運(yùn)輸工作，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量不受影響。藥品采購(gòu)管理1.供應(yīng)商管理建立供應(yīng)商評(píng)估和選擇制度，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)、信譽(yù)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力等進(jìn)行評(píng)估。與選定的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，確保供應(yīng)商的質(zhì)量體系持續(xù)有效運(yùn)行。2.采購(gòu)計(jì)劃根據(jù)市場(chǎng)需求、庫(kù)存情況等制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，確保藥品供應(yīng)的及時(shí)性和合理性。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核，確保采購(gòu)藥品的質(zhì)量符合要求。3.采購(gòu)流程采購(gòu)人員依據(jù)采購(gòu)計(jì)劃選擇供應(yīng)商，向供應(yīng)商發(fā)送采購(gòu)訂單。采購(gòu)訂單應(yīng)明確藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨日期等內(nèi)容。采購(gòu)人員應(yīng)跟蹤采購(gòu)訂單的執(zhí)行情況，確保藥品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。4.采購(gòu)藥品的合法性采購(gòu)人員應(yīng)確保所采購(gòu)藥品具有合法的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)證明文件。嚴(yán)禁采購(gòu)假藥、劣藥及其他不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。藥品驗(yàn)收管理1.驗(yàn)收人員要求驗(yàn)收人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格。驗(yàn)收人員應(yīng)嚴(yán)格按照驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收，確保驗(yàn)收結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同約定等對(duì)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、數(shù)量、質(zhì)量證明文件等進(jìn)行檢查。對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)在驗(yàn)收記錄上簽字確認(rèn)；對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)填寫(xiě)不合格藥品記錄，并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。3.驗(yàn)收流程藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)核對(duì)藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)等信息是否與采購(gòu)訂單一致。對(duì)藥品的外觀、包裝等進(jìn)行檢查，如有破損、污染等情況，應(yīng)拒絕驗(yàn)收。對(duì)需進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)的藥品，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣送檢。4.驗(yàn)收記錄驗(yàn)收記錄應(yīng)包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、到貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，不得少于五年。藥品儲(chǔ)存管理1.儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品儲(chǔ)存?zhèn)}庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)保持清潔、干燥、通風(fēng)良好。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、消防設(shè)備、防蟲(chóng)防鼠設(shè)備等，確保藥品儲(chǔ)存環(huán)境符合要求。2.分類(lèi)儲(chǔ)存藥品應(yīng)按劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分類(lèi)儲(chǔ)存。藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥應(yīng)分開(kāi)存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片應(yīng)分別存放。3.色標(biāo)管理合格藥品區(qū)為綠色；不合格藥品區(qū)為紅色；待驗(yàn)藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)為黃色。4.庫(kù)存管理建立庫(kù)存管理制度，定期盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存藥品，確保賬、貨相符。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，按月填報(bào)近效期藥品催銷(xiāo)表。對(duì)過(guò)期、變質(zhì)、損壞等不合格藥品，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行清理，填寫(xiě)不合格藥品銷(xiāo)毀記錄，并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核后銷(xiāo)毀。5.儲(chǔ)存條件藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存條件進(jìn)行儲(chǔ)存，常溫庫(kù)溫度為0℃～30℃，陰涼庫(kù)溫度不高于20℃，冷庫(kù)溫度為2℃～8℃。對(duì)有特殊儲(chǔ)存要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存。藥品養(yǎng)護(hù)管理1.養(yǎng)護(hù)人員要求養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并考核合格。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期對(duì)藥品進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，做好養(yǎng)護(hù)記錄。2.養(yǎng)護(hù)計(jì)劃根據(jù)藥品的儲(chǔ)存條件、庫(kù)存情況等制定藥品養(yǎng)護(hù)計(jì)劃，明確養(yǎng)護(hù)的時(shí)間、內(nèi)容、方法等。3.養(yǎng)護(hù)內(nèi)容檢查藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否完好。檢查藥品的儲(chǔ)存條件是否符合要求，溫濕度是否在規(guī)定范圍內(nèi)。對(duì)易霉變、易潮解的藥品應(yīng)重點(diǎn)檢查。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，縮短檢查周期。4.養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、養(yǎng)護(hù)日期、養(yǎng)護(hù)情況、處理結(jié)果等內(nèi)容。養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，不得少于五年。藥品銷(xiāo)售管理1.銷(xiāo)售資質(zhì)審核銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)對(duì)購(gòu)貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，確保購(gòu)貨單位具有合法的經(jīng)營(yíng)資格。對(duì)首次購(gòu)貨的單位，應(yīng)索取并留存其營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品經(jīng)營(yíng)許可證等資質(zhì)證明文件的復(fù)印件。2.銷(xiāo)售記錄銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具銷(xiāo)售發(fā)票，銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等內(nèi)容。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，不得少于五年。3.銷(xiāo)售流向管理企業(yè)應(yīng)建立藥品銷(xiāo)售流向跟蹤制度，確保藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法、可追溯。銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)定期對(duì)藥品銷(xiāo)售流向進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)。4.銷(xiāo)售退貨管理企業(yè)應(yīng)制定銷(xiāo)售退貨管理制度，對(duì)退貨藥品進(jìn)行嚴(yán)格管理。退貨藥品應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)驗(yàn)收，確認(rèn)質(zhì)量合格后方可入庫(kù)。對(duì)驗(yàn)收不合格的退貨藥品，應(yīng)按不合格藥品處理程序進(jìn)行處理。藥品運(yùn)輸管理1.運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品運(yùn)輸工具，運(yùn)輸工具應(yīng)保持清潔、衛(wèi)生，定期維護(hù)保養(yǎng)。運(yùn)輸工具應(yīng)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備、冷藏設(shè)備等，確保運(yùn)輸過(guò)程中藥品質(zhì)量不受影響。2.運(yùn)輸過(guò)程管理運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)藥品的特性選擇合適的運(yùn)輸工具和運(yùn)輸方式，確保藥品運(yùn)輸安全。運(yùn)輸過(guò)程中，應(yīng)采取必要的防護(hù)措施，防止藥品受到污染、損壞。對(duì)有溫度要求的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的溫度進(jìn)行運(yùn)輸，確保運(yùn)輸過(guò)程中的溫度符合要求。3.運(yùn)輸記錄運(yùn)輸記錄應(yīng)包括藥品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、發(fā)貨日期、到貨日期、運(yùn)輸工具、運(yùn)輸路線(xiàn)等內(nèi)容。運(yùn)輸記錄應(yīng)保存至藥品有效期滿(mǎn)后一年，不得少于五年。人員培訓(xùn)與考核1.培訓(xùn)計(jì)劃質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際情況和法律法規(guī)要求，制定年度人員培訓(xùn)計(jì)劃。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)包括培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、培訓(xùn)人員等。2.培訓(xùn)內(nèi)容藥品法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識(shí)、藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)等。3.培訓(xùn)方式內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)等。4.考核制度建立人員考核制度，定期對(duì)員工進(jìn)行考核。考核內(nèi)容包括專(zhuān)業(yè)知識(shí)、工作技能、工作態(tài)度等。對(duì)考核不合格的員工，應(yīng)進(jìn)行補(bǔ)考或培訓(xùn)，仍不合格的，應(yīng)予以辭退。文件與記錄管理1.文件管理企業(yè)應(yīng)建立文件管理制度，對(duì)藥品管理相關(guān)的文件進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、歸檔、保管。文件應(yīng)包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、管理制度、記錄等。文件應(yīng)定期進(jìn)行審核、修訂，確保文件的有效性。2.記錄管理企業(yè)應(yīng)