自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密自覺遵守考場紀律如考試作弊此答卷無效密封線第1頁，共3頁江西泰豪動漫職業學院

《藥物色譜分析》2023-2024學年第二學期期末試卷院(系)_______班級_______學號_______姓名_______題號一二三四總分得分批閱人一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、關于制藥工程中的結晶工藝，以下對于結晶條件控制的重要性，理解錯誤的是（）A.影響晶體的純度和粒度分布B.對產品的物理性質沒有影響C.可以提高產品的質量D.優化結晶過程能降低生產成本2、在生物制藥的細胞培養過程中，培養基的pH值對細胞生長和代謝有重要影響。通常使用哪種物質來調節培養基的pH值？（）A.鹽酸B.氫氧化鈉C.磷酸鹽緩沖液D.以上均可3、對于藥品生產中的質量管理體系，以下哪個標準是國際上廣泛認可和遵循的？（）A.ISO9001B.GMPC.GLPD.以上標準均重要4、在藥物合成路線設計中，需要綜合考慮原料成本、反應步驟、產率等因素。以下哪種合成路線設計原則通常可以最大程度降低生產成本？（）A.選擇廉價易得的原料B.減少反應步驟C.提高反應產率D.以上都是5、在制藥工程的工藝放大過程中，可能會遇到一些問題。以下哪種問題通常不是由于規模增大而直接導致的？（）A.傳熱和傳質效率下降B.反應選擇性改變C.原材料供應不足D.攪拌不均勻6、在藥物研發的早期篩選階段，高通量篩選技術被廣泛應用。以下關于高通量篩選技術的優點，哪一項更能體現其在藥物發現中的價值？（）A.快速篩選大量化合物B.提高篩選的準確性C.降低篩選成本D.減少實驗誤差7、在藥品質量標準的制定中，以下哪個項目對于保證藥品的安全性和有效性最為關鍵？（）A.鑒別B.檢查C.含量測定D.以上項目均關鍵8、在制藥過程中，粉碎操作常用于將原料藥粉碎成適宜的粒度。對于脆性物料，以下哪種粉碎方法較為適用？（）A.球磨粉碎B.沖擊粉碎C.擠壓粉碎D.以上都不是9、在生物制藥的質量控制中，對生物活性的測定是關鍵環節之一。對于一種重組蛋白藥物，以下哪種方法常用于測定其生物活性？（）A.細胞培養法B.動物實驗法C.酶聯免疫吸附測定（ELISA）D.高效液相色譜法10、在藥物分析的方法開發中，需要考慮方法的選擇性和特異性。對于一種含有多種結構類似物的藥物，以下哪種分析方法更能有效區分目標藥物和雜質？（）A.高效液相色譜法B.氣相色譜法C.毛細管電泳法D.超高效液相色譜-串聯質譜法11、在藥物分析的領域，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析手段。當使用HPLC分析一種含有多種成分的藥物樣品時，為了實現良好的分離效果，以下哪個因素的優化最為關鍵？（）A.流動相的組成B.色譜柱的長度C.檢測波長的選擇D.進樣量的大小12、在藥物制劑的穩定性加速試驗中，通常會在較高的溫度和濕度條件下進行。如果一種藥物制劑在加速試驗中表現出明顯的降解，以下哪種措施可以進一步評估其穩定性？（）A.進行長期穩定性試驗B.改變包裝材料C.優化制劑處方D.以上都是13、在藥物制劑的開發中，需要考慮藥物的釋放特性。對于一種需要在腸道特定部位釋放的藥物，以下哪種制劑技術可以實現？（）A.pH依賴型制劑B.時控型制劑C.結腸定位制劑D.以上均可14、在生物制藥的下游處理過程中，以下哪種分離純化方法常用于去除蛋白質溶液中的小分子雜質？（）A.超濾B.離子交換層析C.凝膠過濾層析D.親和層析15、在制藥工程的安全管理中，防火防爆是重要的工作內容。在化學合成車間，以下哪種物質的儲存和使用需要特別注意防火防爆？（）A.乙醇B.丙酮C.乙醚D.以上都是二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）隨著藥物研發的國際化趨勢，探討如何遵循國際法規和標準開展藥物研發和注冊工作。2、（本題5分）分析制藥工程中藥物的緩釋制劑和控釋制劑的區別與優勢是什么？3、（本題5分）簡述在中藥有效成分的提取新技術中，如超臨界流體萃取、微波輔助萃取等，其原理和優勢是什么？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）闡述制藥工程中的藥物的穩定性研究中的穩定性研究的國際合作與交流，分析如何加強國際合作、促進共同發展。2、（本題5分）從制藥工程的角度論述藥物生產過程中的節能與減排，分析其重要性和方法，以及如何實現制藥生產的綠色化。3、（本題5分）從制藥工程的角度分析藥物的納米制劑研究，探討其在藥物遞送和治療中的優勢和挑戰。4、（本題5分）制藥工程中的藥物研發策略對于新藥研發的成功至關重要。請論述藥物研發策略的主要類型和選擇依據。5、（本題5分）論述在仿制藥一致性評價中，溶出度試驗的重要性和方法，分析如何通過溶出度研究評價仿制藥與原研藥的質量一致性。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）研究某制藥廠在藥品質量投訴處理中，如何進行質量改進和持續改進，提高藥品質量和客戶滿意度。2