倫理審查管理制度一、總則（一）目的為規范公司涉及的各類活動中的倫理審查管理，確保活動的開展符合倫理道德標準，保護相關人員的權益，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內部所有涉及倫理審查的項目、業務及活動，包括但不限于研發項目、臨床試驗、市場推廣活動等。（三）基本原則1.尊重原則充分尊重參與活動的人員的自主意愿、人格尊嚴和隱私權等，確保其在知情同意的基礎上參與相關活動。2.不傷害原則活動的設計與實施應避免對參與者造成身體、心理或其他方面的傷害，最大程度降低風險。3.有利原則活動應具有潛在的益處，能夠為參與者、社會等帶來積極的影響，如促進健康、推動科學進步等。4.公正原則在活動的各個環節，應公平公正地對待所有參與者，確保資源分配合理，機會均等。二、倫理審查委員會的組建與職責（一）組建1.成員構成倫理審查委員會應由多學科背景的人員組成，包括醫學專業人員、法學專業人員、倫理學專業人員、非專業人士等。成員應具備良好的職業道德和專業素養，能夠獨立、客觀地進行審查工作。2.任命與任期成員由公司管理層任命，任期為[X]年，可連任。成員應簽署保密協議和利益沖突聲明，確保審查工作的公正性和保密性。（二）職責1.審查項目對公司涉及的各類活動進行倫理審查，評估其是否符合倫理道德標準，是否存在潛在風險及對參與者權益的保護措施是否充分。2.監督實施監督活動的實際開展情況，確保活動按照審查通過的方案進行，及時發現并糾正可能出現的倫理問題。3.咨詢與培訓為公司員工提供倫理咨詢服務，解答關于倫理審查的疑問；開展倫理培訓，提高員工的倫理意識和素養。4.報告與記錄定期向公司管理層報告倫理審查工作的情況，包括審查項目的數量、結果、發現的問題及改進建議等；做好審查工作的記錄，保存相關資料。三、倫理審查的流程（一）申請1.申請人提交材料項目負責人或相關業務部門應在活動啟動前，向倫理審查委員會提交倫理審查申請，申請材料應包括項目概述、研究目的、方法、步驟、預期風險與受益分析、知情同意書樣本、參與者招募方式等詳細信息。2.材料完整性審核倫理審查委員會秘書對申請材料進行初步審核，檢查材料是否齊全、格式是否規范等。如材料不完整，及時通知申請人補充完善。（二）審查1.形式審查倫理審查委員會對申請材料進行形式審查，主要審查材料是否符合要求的格式和內容規范，是否涵蓋了必要的信息。2.會議審查對于通過形式審查的項目，倫理審查委員會組織會議進行實質性審查。會議由委員會主席主持，成員對項目進行充分討論，評估項目的倫理合理性、風險與受益平衡、知情同意程序等方面。3.投票表決審查結束后，成員進行投票表決。表決結果分為同意、不同意、修改后同意三種。如項目獲得三分之二以上成員同意，則通過倫理審查；如不同意票數超過三分之一，則項目未通過審查，申請人需根據審查意見進行修改后重新申請審查。（三）批準與通知1.批準決定倫理審查委員會做出批準決定后，向申請人發出倫理審查批準函，明確批準的條件和要求。2.通知相關方申請人應及時將倫理審查批準情況通知項目團隊成員、參與者等相關方，并確保項目按照批準的方案實施。（四）跟蹤審查1.定期跟蹤對于批準實施的項目，倫理審查委員會應定期進行跟蹤審查，一般每[X]個月進行一次，了解項目進展情況，檢查是否存在與原審查意見不符的情況或新出現的倫理問題。2.重大變更審查如項目在實施過程中發生重大變更，如研究目的改變、方法調整、參與者范圍擴大等，項目負責人應及時向倫理審查委員會提交變更申請，重新進行審查。四、知情同意管理（一）知情同意書的編制1.內容要求知情同意書應使用通俗易懂的語言，向參與者充分說明活動的目的、方法、步驟、預期風險與受益、可能的替代方案等信息，確保參與者能夠理解并做出自主決定。2.審核與修訂知情同意書編制完成后，應提交倫理審查委員會審核。委員會根據審查意見進行修訂，確保其符合倫理要求和法律法規規定。（二）知情同意過程1.充分告知項目工作人員應在參與者參與活動前，向其詳細講解知情同意書中的內容，給予參與者足夠的時間閱讀和理解，并解答其疑問。2.自主簽署參與者在充分理解相關信息后，自主決定是否參與活動，并簽署知情同意書。如參與者為無行為能力人或限制行為能力人，應按照相關法律法規的規定，由其法定代理人代為簽署。（三）知情同意書的保存1.保存期限知情同意書應妥善保存，保存期限應符合法律法規要求和公司檔案管理規定，一般不少于活動結束后[X]年。2.保存方式采用紙質或電子文檔等方式進行保存，確保保存的文件完整、可追溯。五、倫理問題的處理與報告（一）問題發現1.內部監測項目團隊成員、倫理審查委員會成員等在活動實施過程中，如發現可能存在倫理問題，應及時進行記錄并報告。2.外部反饋關注來自參與者、社會公眾、監管部門等方面的反饋信息，如發現涉及倫理問題的線索，及時進行調查核實。（二）問題評估倫理審查委員會接到倫理問題報告后，應立即組織相關人員對問題進行評估，分析問題的性質、嚴重程度、可能產生的影響等。（三）處理措施1.暫停或終止活動對于存在嚴重倫理問題或可能對參與者造成重大傷害的活動，應立即暫停或終止活動，采取相應的補救措施，確保參與者的安全和權益。2.整改與糾正針對發現的倫理問題，項目負責人應組織項目團隊進行整改，制定切實可行的糾正措施，經倫理審查委員會審核通過后實施。3.責任追究對于因違反倫理規定導致倫理問題發生的相關人員，按照公司的相關規定進行責任追究，包括警告、罰款、解除勞動合同等。（四）報告1.定期報告倫理審查委員會應定期向公司管理層報告倫理問題的處理情況，包括問題的發現、評估、處理措施及結果等。2.重大問題報告對于涉及重大倫理問題或可能對公司聲譽造成較大影響的事件，應及時向公司管理層和相關監管部門報告，并配合做好調查處理工作。六、培訓與教育（一）培訓計劃制定公司人力資源部門應會同倫理審查委員會，根據公司業務發展需求和員工倫理意識現狀，制定年度倫理培訓計劃。培訓計劃應明確培訓目標、內容、方式、時間安排等。（二）培訓內容1.倫理法規知識包括國家和地方有關倫理審查、知情同意等方面的法律法規、政策文件等。2.倫理審查流程與方法詳細講解倫理審查的各個環節、審查要點、投票表決規則等。3.案例分析通過實際案例分析，加深員工對倫理問題的認識和理解，提高解決實際問題的能力。（三）培訓方式1.集中培訓定期組織全體員工參加集中培訓，邀請專家進行授課，系統講解倫理知識。2.在線學習開發在線倫理培訓課程，員工可根據自己的時間和需求進行自主學習。3.專題研討針對特定的倫理問題或項目，組織專題研討會，鼓勵員工參與討論，分享經驗和見解。（四）培訓效果評估1.知識測試通過在線測試、書面考試等方式，檢驗員工對培訓知識的掌握程度。2.行為觀察在日常工作中觀察員工的行為表現，評估其是否將所學的倫理知識應用到實際工作中。3.反饋調查定期開展培訓效果反饋調查，了解員工對培訓內容、方式等方面的滿意度和改進建議，以便不斷優化培訓工作。七、監督與考核（一）監督機制1.內部監督公司內部審計部門定期對涉及倫理審查的項目和活動進行審計，檢查其是否符合本制度的規定，是否存在違規行為。2.外部監督積極配合監管部門的監督檢查，及時整改發現的問題；關注社會輿論和行業動態，接受社會公眾的監督。（二）考核指標1.倫理審查通過率考核倫理審查委員會對項目審查的質量和效率，計算通過審查的項目數量占申請審查項目數量的比例。2.倫理問題發生率統計公司內部發生的倫理問題數量，評估公司倫理管理工作的成效。3.員工倫理知識掌握程度根據培訓效果評估結果，考核員工對倫理知識的掌握情況。（三）考核結果應用1.績效掛鉤將考核結果與員工的績效獎金、晉升等掛鉤，對在倫理管理工作中表現優秀的員工給予獎勵，對存在問題的員工進行