低溫器械管理制度一、總則（一）目的為加強公司低溫器械的管理，確保低溫器械的安全、有效使用，保障醫療質量和患者安全，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及低溫器械的采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等環節的管理。（三）職責分工1.采購部門負責低溫器械的采購工作，選擇具有資質的供應商，確保所采購的低溫器械符合質量要求，并簽訂采購合同。2.驗收部門對采購的低溫器械進行驗收，檢查其數量、規格、型號、質量等是否與合同一致，驗證相關資質文件，確保驗收合格后方可入庫。3.倉儲部門負責低溫器械的儲存管理，按照規定的條件和要求存放低溫器械，建立庫存臺賬，定期盤點，確保賬物相符。4.使用部門負責低溫器械的正確使用和日常維護，制定操作規程，培訓操作人員，做好使用記錄，發現問題及時報告并配合維修。5.質量管理部門負責對低溫器械的管理進行監督檢查，定期評估制度的執行情況，對違規行為提出整改意見，確保低溫器械管理符合法規和公司要求。6.設備管理部門負責低溫器械的技術維護和維修工作，制定維護計劃，配備專業維修人員，確保設備正常運行。二、采購管理（一）采購計劃1.使用部門根據業務需求和庫存情況，提前制定低溫器械采購計劃，明確器械的名稱、規格、型號、數量、預計采購時間等信息。2.采購計劃需經部門負責人審核，報分管領導批準后實施。（二）供應商選擇1.采購部門應選擇具有合法資質的供應商，對供應商的營業執照、醫療器械生產許可證或經營許可證、產品注冊證等資質文件進行審核。2.評估供應商的信譽、產品質量、售后服務等情況，優先選擇質量可靠、信譽良好的供應商。3.與選定的供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括產品質量標準、價格、交貨期、售后服務等條款。（三）采購流程1.采購人員根據批準的采購計劃，向供應商發送采購訂單，明確采購要求和交貨時間。2.跟蹤采購訂單的執行情況，及時與供應商溝通協調，確保按時、按質、按量交貨。3.采購的低溫器械到貨前，采購人員應通知驗收部門做好驗收準備。三、驗收管理（一）驗收準備1.驗收部門收到采購到貨通知后，安排熟悉低溫器械性能和驗收標準的人員進行驗收。2.準備驗收所需的工具和場地，如檢測設備、量具、溫濕度計等，確保驗收環境符合要求。（二）驗收內容1.核對到貨的低溫器械數量、規格、型號是否與采購合同一致。2.檢查器械的外觀是否完好，有無破損、變形等缺陷。3.驗證器械的產品注冊證、醫療器械生產許可證或經營許可證等資質文件的有效性。4.按照相關標準和規范對器械的性能進行檢測，如溫度控制精度、制冷效果等。5.檢查器械的隨機附件、說明書、保修卡等是否齊全。（三）驗收記錄1.驗收人員應如實填寫驗收記錄，包括驗收日期、器械名稱、規格型號、數量、供應商、驗收情況等內容。2.驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械規定的使用期限。（四）驗收結果處理1.驗收合格的低溫器械，驗收人員在驗收記錄上簽字確認，辦理入庫手續。2.驗收不合格的低溫器械，驗收人員應及時通知采購部門與供應商聯系，協商退換貨事宜。如因質量問題給公司造成損失的，應按照合同約定追究供應商的責任。四、儲存管理（一）儲存條件1.低溫器械應儲存在符合其儲存要求的環境中，一般要求溫度保持在規定的低溫范圍內，相對濕度應控制在適宜的區間。2.根據不同低溫器械的特性，設置專門的儲存區域，如冷藏庫、冷凍庫等，并配備溫濕度監測設備，實時監控儲存環境的溫濕度變化。（二）入庫管理1.倉儲部門根據驗收合格的通知，辦理低溫器械的入庫手續，將器械按照規定的儲存位置存放。2.在入庫時，應核對器械的名稱、規格、型號、數量等信息與驗收記錄一致，并在庫存臺賬上進行登記。（三）庫存盤點1.倉儲部門應定期對低溫器械進行庫存盤點，確保賬物相符。盤點周期一般為每月或每季度一次。2.盤點結束后，編制庫存盤點報告，對盤盈、盤虧情況進行分析說明，并提出處理意見。如發現庫存數量與賬目不相符，應及時查明原因，進行調整。（四）庫存養護1.倉儲人員應定期對低溫器械進行檢查和養護，查看器械的外觀、性能等是否正常，及時清理庫存器械，確保儲存環境整潔衛生。2.對于有有效期的低溫器械，應建立有效期預警機制，在有效期屆滿前一定時間通知使用部門，確保器械在有效期內使用。五、使用管理（一）操作規程制定1.使用部門應根據低溫器械的特點和使用要求，制定詳細的操作規程，明確操作步驟、注意事項、維護要求等內容。2.操作規程應經部門負責人審核，報質量管理部門備案。（二）操作人員培訓1.對涉及低溫器械操作的人員進行專業培訓，使其熟悉操作規程和器械性能，掌握操作技能。2.培訓內容包括理論知識、實際操作、安全注意事項等，培訓后應進行考核，合格后方可上崗操作。（三）使用記錄1.操作人員在使用低溫器械時，應如實填寫使用記錄，包括使用日期、時間、器械名稱、使用人員、使用情況等信息。2.使用記錄應妥善保存，保存期限不少于醫療器械規定的使用期限。（四）使用過程中的安全管理1.操作人員在使用低溫器械時，應嚴格遵守操作規程，確保操作安全。如發現器械出現異常情況，應立即停止使用，并報告相關部門進行處理。2.在使用低溫器械過程中，應注意防止凍傷等事故的發生，操作人員應穿戴適當的防護用品。六、維護管理（一）維護計劃制定1.設備管理部門根據低溫器械的使用情況和性能特點，制定年度維護計劃，明確維護內容、維護時間、維護人員等信息。2.維護計劃應包括設備的清潔、保養、校準、維修等工作，確保設備始終處于良好的運行狀態。（二）維護實施1.維護人員按照維護計劃對低溫器械進行維護保養工作，定期對設備進行清潔、潤滑、緊固等操作，檢查設備的各項性能指標是否正常。2.對設備的關鍵部件和易損件進行定期檢查和更換，確保設備的可靠性和穩定性。3.根據相關標準和規范，對設備進行校準，確保設備的測量精度和性能符合要求。（三）維修管理1.當低溫器械出現故障時，使用部門應及時報告設備管理部門，設備管理部門安排專業維修人員進行維修。2.維修人員在維修前應進行故障診斷，確定故障原因，制定維修方案，維修后應進行調試和驗收，確保設備恢復正常運行。3.對維修情況進行記錄，包括故障現象、故障原因、維修措施、維修時間等信息，維修記錄應妥善保存。七、報廢管理（一）報廢鑒定1.低溫器械出現下列情況之一的，可申請報廢：已超過規定使用期限且性能嚴重下降，無法滿足使用要求；因損壞無法修復或修復成本過高；國家明令淘汰或禁止使用的。2.使用部門填寫報廢申請表，詳細說明器械的名稱、規格、型號、購置時間、報廢原因等信息，并提交設備管理部門。3.設備管理部門組織相關人員對申請報廢的低溫器械進行技術鑒定，確認是否符合報廢條件。（二）報廢審批1.經鑒定符合報廢條件的低溫器械，報廢申請表經使用部門負責人、設備管理部門負責人、分管領導審核后，報總經理批準。2.總經理批準后，設備管理部門負責辦理報廢手續。（三）報廢處理1.對批準報廢的低溫器械，設備管理部門應及時進行處理，可采用報廢拆解、回收等方式，確保資產得到妥善處置。2.在報廢處理過程中，應做好記錄，包括報廢器械的名稱、規格、型號、處理方式、處理時間等信息。八、監督檢查（一）定期檢查1.質量管理部門定期對低溫器械的管理情況進行檢查，檢查內容包括采購、驗收、儲存、使用、維護、報廢等環節的制度執行情況。2.檢查方式可采用現場查看、查閱記錄、詢問相關人員等，對發現的問題及時提出整改意見，并跟蹤整