實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)用戶需求說明書本公司質(zhì)量管理體系已根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》建立文件、人員、文件、取樣和留樣、物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、試劑及試液的管理、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查、標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器的管理、分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)境等管理體系,僅利用ｏｆfice軟件輔助進(jìn)行相關(guān)信息的電子記錄。為了優(yōu)化質(zhì)量管理工作流程、提高效率、實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理信息化，公司質(zhì)量管理部計劃于引入一套實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件，年中完成系統(tǒng)開發(fā)、安裝調(diào)試等,２０16年下半年起應(yīng)用該系統(tǒng)實(shí)施質(zhì)量管理相關(guān)工作。

本用戶需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總括了用戶對該軟件的質(zhì)量要求,描述了用戶對該軟件的工作過程及功能的期望,是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時也是系統(tǒng)設(shè)計和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。軟件供應(yīng)商應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。ＧMP

實(shí)驗(yàn)室人員、文件、取樣和留樣、物料和產(chǎn)品的檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、試劑及試液的管理、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查、標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器的管理、分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理、微生物檢驗(yàn)、制藥用水、生產(chǎn)環(huán)境和人員及制藥用氣體的質(zhì)量檢測等質(zhì)量管理流程。《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂）《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》《YＹ/Ｔ0287-2003/ＩＳO1348５:２00３

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系》ISO/ＩＥＣ1７０25：2005—５-１５《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》《計算機(jī)化系統(tǒng)》《ＧＡＭＰ５》《FDA２１CFRParｔ１1》５.１

項(xiàng)目描述在共享服務(wù)器上安裝質(zhì)量管理系統(tǒng)軟件，供相關(guān)受權(quán)人員登錄使用，以電子化信息系管理方式取代原有的紙質(zhì)系統(tǒng)手工操作,以降低人員工作成本、提高工作效率。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)該系統(tǒng)的調(diào)研和選擇、變更文件的編寫,以滿足用戶需求文件中的要求.系統(tǒng)的供應(yīng)商負(fù)責(zé)系統(tǒng)軟件開發(fā)設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護(hù)、人員培訓(xùn),按照運(yùn)行報告(IQ、

OQ

及PＱ）驗(yàn)收合格后交付部門使用。

5.２

軟件描述質(zhì)量管理人員可以通過該軟件實(shí)現(xiàn)樣品及留樣管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理、試劑及試液的管理、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查、標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和分析儀器的管理、分析方法的驗(yàn)證和確認(rèn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)、實(shí)驗(yàn)室結(jié)果調(diào)查、原始數(shù)據(jù)的管理等功能。６.１。ＵＲS０１:系統(tǒng)性能要求編號要求內(nèi)容UＲS01—1

軟件操作的活動中能夠穩(wěn)定、準(zhǔn)確、快速地反應(yīng)用戶的需求URS01－2

系統(tǒng)的界面可按需定制，點(diǎn)擊反映迅速、準(zhǔn)確URS01—3

軟件輸入、輸出功能正常ＵRＳ0１-4

軟件吞吐量、可靠性、定時等符合軟件運(yùn)行要求UＲS０1—5

在網(wǎng)絡(luò)因?yàn)橐馔鈹嚅_時可以在本地緩存URS01-６

系統(tǒng)可以連接各類ＱC實(shí)驗(yàn)室儀器能準(zhǔn)確采集儀器數(shù)據(jù)URＳ01—7

軟件必須經(jīng)過嚴(yán)格的測試及符合預(yù)定的用途6。2。

UＲＳ０2：安裝區(qū)域及位置要求編號要求內(nèi)容URＳ０2—１

軟件安裝在質(zhì)量管理部指定的服務(wù)器上ＵＲＳ０2-2

質(zhì)量本部電腦和部分工廠電腦應(yīng)有可以登錄此質(zhì)量管理系統(tǒng)6.３。

ＵＲＳ0３：技術(shù)要求編號要求內(nèi)容ＵRＳ0３—1

供應(yīng)商提供系統(tǒng)運(yùn)行中的變更的控制措施ＵＲS03—２

供應(yīng)商提供有效地軟件災(zāi)難恢復(fù)計劃UＲS03-3

供應(yīng)商列出軟件性能需求及時間需求URＳ０３—4

系統(tǒng)發(fā)生故障時,供應(yīng)商能立即對軟件進(jìn)行維護(hù)和恢復(fù)系統(tǒng)運(yùn)行URＳ0３-5

供應(yīng)商提供軟件明確的容量需求URＳ０３-6

供應(yīng)商提供軟件明確的訪問速度UＲS03－7

供應(yīng)商明確提供軟件運(yùn)行所需硬件最低和推薦配置UＲＳ０3-８

供應(yīng)商列出軟件的可配置性ＵＲS０3—9

要求供應(yīng)商提供Ｘ0個ＬIMS

系統(tǒng)靜態(tài)用戶數(shù)或至少有能滿足日常最低需求的并發(fā)用戶數(shù)（應(yīng)至少有X個)6.4．

ＵＲS0４:功能要求編號要求內(nèi)容UＲS0４—1

用戶可在線制定取樣計劃,向取樣員發(fā)放取樣委托書樣品管理UＲS０4—2

取樣員根據(jù)取樣計劃取樣,并在線登記取樣信息，如:取樣人、取樣時間、數(shù)量、存放地點(diǎn)等URＳ0４－3

根據(jù)取樣情況，系統(tǒng)自動生成電子臺賬，對樣品領(lǐng)取等操作進(jìn)行控制和記錄ＵＲS０4－4

可在線制定樣品檢驗(yàn)計劃,系統(tǒng)自動將檢驗(yàn)任務(wù)分發(fā)至相關(guān)檢驗(yàn)員;需要保證只有授權(quán)的用戶才能查詢相關(guān)的測試任務(wù)檢驗(yàn)流程ＵRS0４—５

檢驗(yàn)員接受任務(wù)后,系統(tǒng)應(yīng)自動關(guān)聯(lián)相關(guān)SOP,檢驗(yàn)員根據(jù)SOP

執(zhí)行相關(guān)檢驗(yàn)操作;系統(tǒng)需確保被分配的樣品任務(wù)關(guān)聯(lián)的是最新的檢驗(yàn)SOP,保證實(shí)驗(yàn)永遠(yuǎn)按照當(dāng)前最新的SOP方法執(zhí)行ＵＲＳ０4－6

系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有樹形流程執(zhí)行的功能，可以根據(jù)前一步驟的數(shù)據(jù)錄入結(jié)果，自動判定后續(xù)執(zhí)行不同實(shí)驗(yàn)步驟流程,或者根據(jù)前一步驟的數(shù)據(jù)錄入結(jié)果,自動顯示不同的文本信息等;工作流應(yīng)該符合公司現(xiàn)有工作流程URS04—7

檢驗(yàn)員完成相關(guān)檢驗(yàn)操作，獲得相關(guān)試驗(yàn)數(shù),系統(tǒng)根據(jù)試驗(yàn)所得的原始數(shù)據(jù)計算試驗(yàn)結(jié)果(要求計算過程無編碼),計算結(jié)果自動錄入檢驗(yàn)報告(原始數(shù)據(jù)和計算過程、計算條件可追溯)，根據(jù)結(jié)果自動判定檢驗(yàn)結(jié)果URＳ04-８

對于多批次的相同實(shí)驗(yàn)記錄,系統(tǒng)需要支持在一個界面批量錄入實(shí)驗(yàn)結(jié)果，

完成錄入后能夠自動分散到各個單獨(dú)的檢驗(yàn)記錄單里ＵRS0４—9

報告填寫完畢后由檢驗(yàn)員電子簽名，復(fù)核者復(fù)核電子簽名,再將報告提交ＵＲS０4—10

報告提交后審核者可以在線審核、簽發(fā)報告;報告應(yīng)該有可視化的狀態(tài)標(biāo)識,以標(biāo)識報告有數(shù)據(jù)采集方式的改變、部分?jǐn)?shù)據(jù)重新修訂、數(shù)據(jù)超標(biāo)、審計追蹤和附有附件等情況ＵRＳ04—1１

報告審核完畢后支持在線放行URS04—12

在出現(xiàn)OOＳ/ＯＯＴ

檢驗(yàn)結(jié)果時，可以手動觸發(fā)OOS/OOT調(diào)查,并進(jìn)入OOS/OOＴ

調(diào)查流程URS０４-1３

實(shí)驗(yàn)室環(huán)境相關(guān)指標(biāo)實(shí)時監(jiān)測,記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；在相關(guān)環(huán)境指標(biāo)時系統(tǒng)應(yīng)該向相關(guān)人員發(fā)出超限警報ＵRＳ０４—14

系統(tǒng)根據(jù)檢驗(yàn)員接受的任務(wù)分配樣品;檢驗(yàn)員領(lǐng)取樣品時需要在線登記臺賬;臺賬上應(yīng)登記樣品的領(lǐng)取數(shù)量應(yīng)該和檢驗(yàn)任務(wù)分配的樣品數(shù)量相同ＵRS04—１5

對于不適用電子儀器或電子儀器不能介入系統(tǒng)的試驗(yàn)，系統(tǒng)應(yīng)支持部分檢測試驗(yàn)數(shù)據(jù)的手動輸入,對于這種數(shù)據(jù)如果做了修改,應(yīng)該支持對數(shù)據(jù)修改歷史的追溯URＳ0４－1６

大部分試驗(yàn)儀器應(yīng)該可以實(shí)現(xiàn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的自動采集；采集到的數(shù)據(jù)應(yīng)該與測得數(shù)據(jù)一致,并且不能更改;對于不連接電腦的儀器必須直接從串口采集數(shù)據(jù);儀器的使用記錄能被打印,能被編號儀器、設(shè)備管理ＵＲS0４—１７

系統(tǒng)需要支持顯示儀器設(shè)備當(dāng)前的狀態(tài)。如:安裝中、可用、待校驗(yàn)、待維修、報廢等UＲS04－18

儀器維修管理,儀器維修記錄統(tǒng)計UＲS04－19

采購管理,儀器折舊計算URS０4-20

實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的使用及維護(hù)管理,對儀器設(shè)備維護(hù)（定期校準(zhǔn)/校驗(yàn)、定期開機(jī)、每日校準(zhǔn)),在超限時警報(經(jīng)授權(quán)則可延期使用）；管理員能對儀器基本信息進(jìn)行維護(hù)；與儀器相關(guān)的文檔應(yīng)該在系統(tǒng)中儲存，如SOP、維修記錄單等URＳ０４-21

系統(tǒng)需要支持生成檢驗(yàn)儀器使用與維護(hù)保養(yǎng)統(tǒng)計表,如：維修歷史、停用儀器、報廢儀器、新購儀器等UＲS0４—２２

試劑配制記錄，試劑使用記錄（使用者、使用時間、使用目的、使用數(shù)量等）;對試劑進(jìn)行分類管理(存放位置、效期、屬性、庫存、用途用量、定期結(jié)存、臨界預(yù)警）質(zhì)量管理URS04—23

標(biāo)準(zhǔn)品及對照品的管理(使用情況、結(jié)存記錄、有效期、臨界預(yù)警）URＳ04-24

實(shí)驗(yàn)室耗材使用記錄管理(使用者、領(lǐng)用時間、領(lǐng)用目的、領(lǐng)用數(shù)量等)URＳ0４-25

實(shí)驗(yàn)室試劑、耗材數(shù)量在低于警戒線時,系統(tǒng)應(yīng)該對相關(guān)人員作出提醒;某些試劑或耗材在近有效期時，應(yīng)該對相關(guān)人員作出提醒UＲＳ０４—２6

采購管理（耗材、試劑、儀器采購申請、在線審批；耗材、試劑庫存記錄和臨界提醒)URＳ04-２7

根據(jù)需求為用戶制定培訓(xùn)計劃人員管理ＵRS0４-2８

在線登記培訓(xùn)記錄;培訓(xùn)者可以在線向受訓(xùn)者發(fā)送培訓(xùn)通知,培訓(xùn)完成后受訓(xùn)者應(yīng)該在線簽名提交；培訓(xùn)者在線審核確認(rèn)培訓(xùn)結(jié)果UＲS04-２9

系統(tǒng)可以根據(jù)相關(guān)用戶培訓(xùn)情況確定其資質(zhì)URS０４－30

應(yīng)該有專門的模塊讓用戶登記每天的工作內(nèi)容以統(tǒng)計工時URＳ０４—31

質(zhì)量部質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程、質(zhì)量管理、日常通知等文件的分類管理,支持文件基本信息維護(hù)文件管理URＳ０4—32

支持質(zhì)量體系文件(SOP、GMP

表格等)的在線查詢;文件管理員能通過權(quán)限分配保證員工只能查看到授權(quán)的文件;GMＰ

表格應(yīng)該只允許有相關(guān)權(quán)限的用戶打印,并記錄打印時間、數(shù)量、用途等信息ＵＲＳ04—3３

對于有效期的文件,在該文件效期即將到來時向相關(guān)用戶發(fā)出提醒信息；有權(quán)限的用戶可以在線編輯，在該用戶完成編輯并提交后有審核者在線審批ＵＲS０４—3４

系統(tǒng)需要支持文件版本設(shè)置和控制功能URＳ04—35

用戶培訓(xùn)文件在線審批;培訓(xùn)文件(研修報告、培訓(xùn)記錄等)歸檔ＵＲS04-３6

將現(xiàn)有產(chǎn)品的報告模板輸入系統(tǒng)ＵＲS０4—37

公司現(xiàn)有文件輸入系統(tǒng),并對被授權(quán)用戶開放編輯或查看權(quán)限UＲＳ０４—38

將公司現(xiàn)有表格輸入系統(tǒng)，并對被授權(quán)用戶開放編輯、打印或查看權(quán)限ＵRS０４—３9

對于現(xiàn)有模板的編輯和對于新模板的創(chuàng)建,應(yīng)該無編碼,以實(shí)現(xiàn)對于系統(tǒng)內(nèi)已有模板支持自主編輯和新模板的創(chuàng)建系統(tǒng)適配器URS０4-４０

支持為用戶配置適當(dāng)?shù)臋?quán)限ＵRＳ04—4１

建立文件和數(shù)據(jù)的查詢,用戶擁有相關(guān)權(quán)限查詢或修訂數(shù)據(jù)，且源數(shù)據(jù)不應(yīng)該被覆蓋ＵRS04－42

系統(tǒng)需要支持統(tǒng)計各類報表,如質(zhì)控圖,年度質(zhì)量回顧分析圖ＵRS0４—43

系統(tǒng)日志記錄ＵRＳ0４-44

在網(wǎng)絡(luò)斷開時應(yīng)該可以開啟本地緩存功能UＲＳ04－4５

試驗(yàn)數(shù)據(jù)可供有相關(guān)權(quán)限的用戶查詢、導(dǎo)出,原始數(shù)據(jù)可以追溯ＵRS04—４６

可以為樣品、物料、儀器等打印受控的條形碼標(biāo)簽,并根據(jù)需要配備文字說明信息;實(shí)現(xiàn)掃碼及手動輸入識別條碼信息，并配備配套的條形碼掃描設(shè)備６．5。

ＵＲＳ０5：系統(tǒng)安全要求編號要求內(nèi)容URＳ0５－１

每個受權(quán)人都會得到一個用戶名或用戶IＤ以及密碼來登錄系統(tǒng)UＲS0５—２

通過使用個人姓名將每個人與一個ID相關(guān)聯(lián)，使ID在系統(tǒng)中具有唯一性UＲＳ05－３

“許可”機(jī)制,允許或禁止每一個用戶訪問特定的記錄、文件和程序URＳ０5-4

統(tǒng)一管理不同任務(wù)、不同責(zé)任、不同級別的用戶URS05—5

使用用戶組分配權(quán)限UＲS０５—6

能夠防止非法使用他人賬戶登陸系統(tǒng):最多嘗試登陸次數(shù)(賬戶鎖定),停用時間（長時間不使用軟件自動鎖定)，管理員可為所有用戶重置密碼URS05-７

有能力識別無效的和被改變的記錄URS05—8

在特殊情況下操作者應(yīng)該可以授權(quán)予bacｋup

用戶進(jìn)行操作URS05—９

供應(yīng)商應(yīng)該為系統(tǒng)安裝合適的殺毒軟件和防火墻以保證系統(tǒng)安全(殺毒軟件和防火墻不需要供應(yīng)商提供）

6．6。

URS0６:電子記錄完整性要求編號要求內(nèi)容URS06-１

電子記錄可審計跟蹤;系統(tǒng)需要支持審計追蹤記錄包含被審計操作的操作人、操作時間和被數(shù)據(jù)改變的內(nèi)容(改變之前和改變之后);系統(tǒng)需要支持審計追蹤記錄不能被修改、隱藏和清除URS0６-２

系統(tǒng)需要支持審計追蹤功能自動記錄用戶對數(shù)據(jù)的創(chuàng)建、修改、刪除等操作UＲＳ０６-3

相關(guān)聯(lián)的電子記錄之間保持不可破壞的關(guān)聯(lián)性ＵＲS06—4

電子記錄的打印輸出記錄能與原記錄保持一致；系統(tǒng)需要支持審計追蹤記錄能夠被以用戶可讀的形式查詢、顯示和打印6.7.

ＵRS０7：電子簽名要求編號要求內(nèi)容ＵＲＳ０7-１

電子簽名應(yīng)該符合21ＣＦＲＰaｒt１１的相關(guān)規(guī)定ＵRS０7-2

每一電子簽名是唯一對應(yīng)單獨(dú)一個人的并且不能被再使用、或再分配給其他任何人ＵRS0７—3

在電子記錄上簽署的電子簽名和手簽名可鏈接到其各自的電子記錄以保證電子簽名不能夠被刪去、拷貝或者其他方面的轉(zhuǎn)移以至于使用普通手段偽造一個電子記錄.ＵRS0７—４

簽署電子記錄包含能清晰顯示如下所有與簽名相關(guān)的信息:(１）用印刷體書寫出簽名者的名字（2)簽名生效的日期和時間(3）簽名相關(guān)的含意（例如回顧、批準(zhǔn)、職責(zé)）ＵRS０7-５

在一個組織建立、分配、證明、或批準(zhǔn)一個人的電子簽名或其他任何電子簽名的要素前,組織將校驗(yàn)個人的身份URＳ07—6

使用至少兩種截然不同的證明成分,例如識別碼和密碼URS07-7

當(dāng)一個人在一個獨(dú)立的持續(xù)受控的系統(tǒng)登錄期間內(nèi)簽署了一系列的簽名，簽署的第一個簽名將使用所有的電子簽名成分；后續(xù)簽署的簽名至少使用一種電子簽名的成分；該成分只能由個人簽署,并且設(shè)計只能由個人來使用URS0７－8

電子簽名僅被其真正的所有者使用６。８。

URS08:識別代碼及密碼的管理要求編號要求內(nèi)容URS08—1

保持每一識別碼和密碼結(jié)合的唯一性，即不會有兩個人有相同的識別碼和密碼UＲS08-２

系統(tǒng)需要支持對訪問權(quán)限進(jìn)行限制和授權(quán),只有獲得授權(quán)的用戶才能訪問系統(tǒng)；系統(tǒng)需要支持定義人員角色,并根據(jù)人員角色進(jìn)行權(quán)限分配,用戶只能執(zhí)行經(jīng)過授權(quán)的操作ＵRS０８-３

有安全處理裝置以防止未被授權(quán)的密碼或識別碼的使用,立即采取緊急的措施來檢測并報告任何試圖未授權(quán)使用系統(tǒng)的安全單位6．9。

UＲＳ０9：數(shù)據(jù)的保存與遷移要求編號要求內(nèi)容URS０９-1

記錄以電子方式保存ＵRS09-2

記錄能被完整和準(zhǔn)確地存儲URＳ09—３

提供定期(按月或季度)存貯,并每日增量存貯ＵRS09—4

在整個保存期間記錄可靠URS09-5

需長期歸檔保存的數(shù)據(jù)有可靠存儲介質(zhì)保存URS09-６

無論是現(xiàn)有的產(chǎn)品升級或是全新的軟件系統(tǒng)，都確保能自動地實(shí)現(xiàn)對以前或現(xiàn)在數(shù)據(jù)的兼容性ＵRS０9—7

企業(yè)現(xiàn)有數(shù)據(jù)可實(shí)現(xiàn)完整、準(zhǔn)確、可靠的導(dǎo)入6.1０.

UＲS10:設(shè)備控制和數(shù)據(jù)采集要求編號要求內(nèi)容ＵRS１0－１

適合高速獲取數(shù)據(jù)URS1０－2

有內(nèi)置檢錯和糾錯機(jī)制URS10—3

可以直接從儀器得到遠(yuǎn)程狀態(tài)信息,不需要類似于“信息中介”的額外儀器UＲS1０-4

應(yīng)提供配套的標(biāo)簽打印機(jī)、掃碼槍等設(shè)備

6。11URＳ１1:驗(yàn)證/確認(rèn)要求編號要求內(nèi)容URS1１—1

供應(yīng)商協(xié)助完成軟件IQ、ＯQ驗(yàn)證,協(xié)助完成PQ驗(yàn)證URＳ11-2

軟件所有模塊的功能都應(yīng)該正常及正確的