藥品7養護管理制度一、總則1.目的為加強藥品養護管理，保證藥品質量，根據《藥品經營質量管理規范》及相關法律法規，特制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司所經營的所有藥品的養護管理。3.職責質量管理部門：負責制定藥品養護計劃，指導并監督各部門的藥品養護工作，定期對藥品養護情況進行檢查和評估，處理藥品養護過程中的質量問題。倉儲部門：負責按照藥品養護計劃組織實施藥品養護工作，對庫存藥品進行合理儲存，配合質量管理部門做好藥品質量檢查和問題處理工作。采購部門：負責采購符合質量要求的藥品，及時了解藥品質量信息，在采購環節保障藥品質量。銷售部門：負責收集客戶反饋的藥品質量信息，及時反饋給質量管理部門和倉儲部門。各崗位人員：負責本崗位所涉及藥品的日常養護工作，發現藥品質量問題及時報告。二、藥品養護的原則1.遵循“預防為主，消除隱患”的原則，通過對藥品儲存條件、環境等因素的監控和管理，防止藥品質量問題的發生。2.按照藥品的特性和儲存要求，采取科學合理的養護措施，確保藥品質量穩定。3.堅持定期檢查與不定期抽查相結合，及時發現并解決藥品養護過程中出現的問題。三、藥品養護的依據1.《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。2.藥品說明書、標簽中注明的儲存條件和注意事項。3.藥品的理化性質、劑型特點等。四、藥品的分類與分區養護1.藥品分類根據藥品的品種、劑型、用途等進行分類，分為處方藥、非處方藥、中藥飲片、中成藥、化學藥品、生物制品等類別。對每一類藥品建立相應的養護檔案，記錄藥品的基本信息、養護情況等。2.分區養護將倉庫劃分為常溫庫（溫度10℃30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷庫（溫度2℃8℃）等不同溫濕度區域，根據藥品的儲存要求分類存放。對不同溫濕度區域安裝溫濕度監測設備，實時監控溫濕度變化，并記錄保存。藥品應按垛、按架、按位存放，并有明顯的貨位標識，便于查找和養護。五、藥品養護的具體措施1.溫濕度管理各溫濕度區域應配備相應的溫濕度調控設備，如空調、除濕機、加濕器等，確保溫濕度符合藥品儲存要求。倉庫管理人員應每天定時記錄溫濕度數據，發現溫濕度異常時，及時采取調控措施，并記錄處理情況。在高溫、高濕、嚴寒等特殊天氣條件下，應加強對溫濕度的監控，增加記錄頻次，確保藥品質量安全。2.藥品外觀檢查養護人員應定期對庫存藥品進行外觀檢查，一般每月檢查一次，重點品種每半月檢查一次，近效期藥品每周檢查一次。檢查內容包括藥品的包裝是否完好、標簽是否清晰、有無變色、變形、異味、受潮、發霉、蟲蛀等現象。對檢查中發現的問題藥品，應及時填寫《藥品質量檢查記錄》，并報質量管理部門處理。3.藥品儲存條件檢查定期檢查藥品的儲存條件是否符合要求，如發現藥品存放區域溫濕度超出規定范圍、藥品堆垛不符合要求等情況，應及時調整并整改。檢查藥品的堆碼高度是否合理，防止藥品受壓變形或損壞；垛與垛之間、垛與墻之間、垛與天花板之間、垛與地面之間應保持一定的距離，便于通風、防潮、防蟲等。檢查藥品的存放位置是否符合分類存放原則，避免不同品種、不同劑型、不同儲存要求的藥品混放。4.藥品養護記錄養護人員應詳細記錄藥品養護檢查情況，包括檢查日期、藥品名稱、劑型、規格、批號、有效期、數量、質量狀況、處理措施等內容。《藥品質量檢查記錄》應妥善保存，保存期限不少于5年，以便追溯和查詢。對養護過程中發現的質量問題及處理情況，應及時錄入公司的質量管理信息系統，確保信息的及時傳遞和共享。六、藥品養護的培訓與考核1.培訓計劃質量管理部門應制定年度藥品養護培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間等。培訓內容包括藥品養護知識、溫濕度調控技術、藥品質量檢查方法、養護記錄填寫等。2.培訓實施根據培訓計劃，定期組織開展藥品養護培訓工作，可采用集中授課、現場演示、案例分析等多種方式進行，確保培訓效果。培訓人員應包括倉庫管理人員、質量管理部門人員、采購部門人員、銷售部門人員等相關崗位人員，確保各崗位人員熟悉藥品養護知識和技能。3.考核評估培訓結束后，應對培訓人員進行考核評估，考核方式可采用理論考試、實際操作考核等。考核合格的人員方可上崗從事藥品養護工作；對考核不合格的人員，應進行補考或再次培訓，直至考核合格為止。將培訓及考核情況記錄存檔，作為員工績效考核和崗位晉升的參考依據。七、藥品養護過程中的質量問題處理1.問題發現養護人員在藥品養護檢查過程中發現藥品質量問題時，應立即停止發貨，并將問題藥品單獨存放，做好標識，防止問題擴大。2.報告流程養護人員應及時填寫《藥品質量問題報告表》，詳細記錄問題藥品的名稱、劑型、規格、批號、有效期、數量、質量狀況、發現時間等信息，并報質量管理部門。質量管理部門接到報告后，應立即組織相關人員對問題藥品進行調查和分析，查找原因，評估風險。3.處理措施根據問題藥品的具體情況，質量管理部門制定相應的處理措施，如退貨、換貨、報損、銷毀等。對需要退貨的藥品，應及時與供應商聯系，辦理退貨手續；對需要換貨的藥品，應及時更換合格藥品；對質量問題嚴重、無法繼續銷售的藥品，應填寫《藥品報損審批表》，經相關負責人批準后進行報損處理，并做好記錄。對涉及藥品質量安全事故的，應按照公司制定的應急預案進行處理，及時向上級主管部門和相關監管部門報告，并采取有效措施控制事態發展，減少損失和影響。4.原因分析與整改問題處理完畢后，質量管理部門應組織相關人員對藥品質量問題進行原因分析，找出問題產生的根源，采取針對性的整改措施，防止類似問題再次發生。整改措施應包括完善管理制度、加強人員培訓、改進儲存條件、優化養護方法等方面，并對整改效果進行跟蹤驗證。八、藥品近效期管理1.近效期藥品的界定凡藥品有效期超過一年的，距有效期屆滿不足6個月的；有效期不足一年的，距有效期屆滿不足3個月的，均視為近效期藥品。2.近效期藥品的標識倉庫管理人員應對近效期藥品進行標識，可采用在藥品貨位卡上標注“近效期”字樣、粘貼近效期標識標簽等方式，以便于識別和管理。3.近效期藥品的催銷銷售部門應定期查詢近效期藥品庫存情況，對近效期藥品進行重點催銷，優先安排銷售。倉庫管理人員應配合銷售部門做好近效期藥品的發貨工作，確保近效期藥品在有效期內銷售出去。4.近效期藥品的預警與處置質量管理部門應建立近效期藥品預警機制，定期對近效期藥品進行統計分析，對庫存數量較大、銷售緩慢的近效期藥品及時發出預警信息。銷售部門根據預警信息，加大促銷力度，采取降價、買贈等促銷措施，加快近效期藥品的銷售。對確實無法在效期內銷售的近效期藥品，應按照藥品報損程序進行處理。九、藥品養護檔案管理1.檔案建立質量管理部門負責建立藥品養護檔案，對每一種藥品的養護情況進行詳細記錄。檔案內容包括藥品基本信息（名稱、劑型、規格、批準文號、生產廠家等）、養護記錄（檢查日期、質量狀況、處理措施等）、溫濕度監測記錄、近效期管理記錄等。2.檔案更新藥品養護檔案應及時更新，確保記錄信息的準確性和完整性。每次藥品養護檢查結束后，養護人員應將檢查情況及時錄入檔案；溫濕度監測記錄、近效期管理記錄等應按照規定的時間和格式進行填寫和更新。3.檔案保管藥品養護檔案應妥善保管，保存期限不少于5年。檔案可采用紙質檔案與電子檔案相結合的方式進行管理，由專人負責檔案的整理、歸檔、保管和查閱工作。4.檔案查閱