ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國國家標準

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品

基于接觸鏡結合接觸鏡護理液評價其

相互作用的細胞毒性試驗

Ophthalmicoptics—Contactlensesandcontactlenscareproducts—

Cytotoxicitytestingofcontactlensesincombinationwithlenscare

solutiontoevaluatelens/solutioninteractions

ISO181892016IDT

(:,)

2025-05-30發布2026-06-01實施

國家市場監督管理總局發布

國家標準化管理委員會

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規范性引用文件

2…………………………1

術語和定義

3………………1

原理

4………………………1

接觸鏡結合接觸鏡護理液的直接接觸細胞毒性試驗

5…………………1

結果評估

6…………………5

試驗報告

7…………………5

附錄規范性接觸鏡結合接觸鏡護理液的直接接觸細胞毒性試驗中的細胞裂解區域測量

A()……6

參考文獻

………………………8

Ⅰ

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

前言

本文件按照標準化工作導則第部分標準化文件的結構和起草規則的規定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品基于接觸鏡結合接觸鏡

ISO18189:2016《

護理液評價其相互作用的細胞毒性試驗

》。

本文件做了下列最小限度的編輯性改動

:

為方便本文件使用者增加了中國科學院細胞庫見

———,“”(5.2.2.1)。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發布機構不承擔識別專利的責任

。。

本文件由國家藥品監督管理局提出

。

本文件由全國光學和光子學標準化技術委員會歸口

(SAC/TC103)。

本文件起草單位浙江省醫療器械檢驗研究院海昌隱形眼鏡有限公司

:、。

本文件主要起草人方麗何弦翁旭陳獻花夏忠誠林心怡張子陽陳平周仙君

:、、、、、、、、。

Ⅲ

GB/T45808—2025/ISO181892016

:

眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產品

基于接觸鏡結合接觸鏡護理液評價其

相互作用的細胞毒性試驗

1范圍

本文件描述了用于評價接觸鏡與接觸鏡護理液相互作用可產生的潛在細胞毒性作用的一種體外試

驗方法

。

本文件適用于接觸鏡與接觸鏡護理液產品

。

注接觸鏡或接觸鏡護理液本身引起的潛在細胞毒性能根據進行評價

:ISO10993-5。

2規范性引用文件

下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類系統和推薦的標識規范

ISO18369-11:、(Ophthalmicop-

tics—Contactlenses—Part1:Vocabulary,classificationsystemandrecommendationsforlabelling

specifications)

注眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規范

:GB/T11417.1—20121:、(ISO18369-1:2006,MOD)

3術語和定義

界定的以及下列術語和定義適用于本文件

ISO18369-1。

31

.

室溫roomtemperature

定義為

18℃~25℃。

4原理