藥品變質(zhì)的危害及成因分析綜述目錄TOC\o"1-3"\h\u11621藥品變質(zhì)的危害及成因分析綜述 圖1.1影響藥品質(zhì)量的因素所示，導(dǎo)致藥品失效變質(zhì)的因素包括以下幾個(gè)方面：（1）溫度溫度是影響藥品質(zhì)量的重要因素之一，為保證用藥的安全有效，中國(guó)藥典嚴(yán)格規(guī)定藥品儲(chǔ)存的溫度，常見(jiàn)的溫度要求，陰涼處存儲(chǔ)空間溫度小于等于20℃，醫(yī)藥冷藏貯存溫度為2℃-10℃。溫度過(guò)高、過(guò)低都會(huì)影響藥品質(zhì)量，甚至室溫條件下一些生物制品也會(huì)變質(zhì)失效。溫度過(guò)高時(shí)會(huì)使化學(xué)反應(yīng)速率加快，抗生素受熱會(huì)迅速分解，蛋白質(zhì)藥物在高溫下會(huì)變性。溫度升高，一些低沸點(diǎn)藥物可能會(huì)加快揮發(fā)，藥物含量會(huì)發(fā)生變化，導(dǎo)致療效下降。當(dāng)溫度過(guò)低時(shí)，有些藥物會(huì)凍結(jié)、凝固等，導(dǎo)致變質(zhì)失效，如甲醛溶液低溫下易聚合，胰島素注射液在長(zhǎng)時(shí)間冷凍后會(huì)變性。尤其是疫苗這類(lèi)特殊的生物制品，溫度過(guò)高或過(guò)低都會(huì)影響其質(zhì)量。目前全國(guó)各地也在開(kāi)始組織人們接種疫苗。疫苗從生產(chǎn)到運(yùn)輸、接種的每一個(gè)環(huán)節(jié)都可能因?yàn)闇囟炔环弦蠖А＠滏準(zhǔn)蔷S持疫苗活性的有效途徑，需要控制溫度，是以保持低溫環(huán)境為核心的供應(yīng)鏈系統(tǒng)。ADDINEN.CITE<EndNote><Cite><Author>溫強(qiáng)</Author><Year>2017</Year><RecNum>108</RecNum><DisplayText><styleface="superscript">[4]</style></DisplayText><record><rec-number>108</rec-number><foreign-keys><keyapp="EN"db-id="r0dta2p2v9w25xe00z5vdvvut2edvsrt2dxt"timestamp="1621320467">108</key></foreign-keys><ref-typename="JournalArticle">17</ref-type><contributors><authors><author>溫強(qiáng)</author></authors></contributors><auth-address>蘇州中科納福材料科技有限公司;</auth-address><titles><title>TTI智能標(biāo)簽接力冷鏈“最后一公里”</title><secondary-title>標(biāo)簽技術(shù)</secondary-title></titles><periodical><full-title>標(biāo)簽技術(shù)</full-title></periodical><pages>56-59</pages><number>01</number><keywords><keyword>TTI</keyword><keyword>聚合型</keyword><keyword>擴(kuò)散型</keyword><keyword>溫度指示</keyword><keyword>問(wèn)題疫苗</keyword><keyword>冷鏈管理</keyword><keyword>“最后一公里”</keyword></keywords><dates><year>2017</year></dates><isbn>2095-8269</isbn><call-num>10-1254/TS</call-num><urls></urls><remote-database-provider>Cnki</remote-database-provider></record></Cite></EndNote>[4]冷鏈運(yùn)輸需要一系列冷藏設(shè)備進(jìn)行，如REF_Ref72317192\h圖1.我國(guó)冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)模式所示。但是冷鏈運(yùn)輸是個(gè)長(zhǎng)期的過(guò)程，無(wú)法保證冷鏈儲(chǔ)運(yùn)期間疫苗的質(zhì)量沒(méi)有受到任何影響，那么如何判斷疫苗是否失效也成了一個(gè)亟待解決的問(wèn)題。疫苗溫度標(biāo)簽（vaccinevialmonitor，VVM）是從出廠到接種前唯一能檢測(cè)疫苗是否安全有效的時(shí)間溫度指示器（Time-temperatureindicators，TTI）。VVM是一種含有特殊熱敏材料的標(biāo)簽，直接粘貼或印刷在疫苗瓶標(biāo)簽上。它可以通過(guò)顏色變化反映疫苗的熱損傷。疫苗溫度標(biāo)簽提供的信息對(duì)冷鏈管理具有重要意義。醫(yī)護(hù)人員可了解疫苗是否受到冷鏈保護(hù)，提高免疫成功率；許多疫苗因?yàn)楸粦岩杀┞对谕饨缋滏湝囟认露粊G棄，但其效力并未受到影響。疫苗溫度標(biāo)簽可以減少這種不必要的浪費(fèi)，從而節(jié)省公共開(kāi)支；疫苗溫度標(biāo)簽?zāi)苡行椭呙绲膬?chǔ)存管理，及時(shí)使用熱效期較短的疫苗。圖1.SEQ圖1.\*ARABIC2我國(guó)冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)模式（2）濕度《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品的相對(duì)濕度應(yīng)該在45%-75%。溫濕度控制是保證藥品質(zhì)量的首要條件。一般情況下溫度越高濕度越大，溫度越低濕度越小。如果濕度過(guò)高，藥品會(huì)受潮，藥品會(huì)出現(xiàn)潮解、液化、稀釋等現(xiàn)象，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。固體藥物，如鹽酸普魯卡因、巴比妥類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)等，在水分和濕度的影響下，會(huì)在表面形成水化膜。空氣濕度越高，制劑的降解速度越快，空氣濕度越低，制劑的降解速度越慢。ADDINEN.CITE<EndNote><Cite><Author>余艷</Author><Year>2020</Year><RecNum>137</RecNum><DisplayText><styleface="superscript">[5]</style></DisplayText><record><rec-number>137</rec-number><foreign-keys><keyapp="EN"db-id="r0dta2p2v9w25xe00z5vdvvut2edvsrt2dxt"timestamp="1621321855">137</key></foreign-keys><ref-typename="JournalArticle">17</ref-type><contributors><authors><author>余艷</author><author>楊丹</author></authors></contributors><auth-address>南京英瀚斯生物科技有限公司;</auth-address><titles><title>影響藥物制劑穩(wěn)定性因素及其解決方法</title><secondary-title>科技資訊</secondary-title></titles><periodical><full-title>科技資訊</full-title></periodical><pages>207-208</pages><volume>18</volume><number>17</number><keywords><keyword>藥物制劑</keyword><keyword>影響因素</keyword><keyword>穩(wěn)定性</keyword></keywords><dates><year>2020</year></dates><isbn>1672-3791</isbn><call-num>11-5042/N</call-num><urls></urls><remote-database-provider>Cnki</remote-database-provider></record></Cite></EndNote>[5]但如果濕度過(guò)高，部分藥物會(huì)發(fā)生潮解、結(jié)塊、變性等現(xiàn)象；如果濕度過(guò)低，則會(huì)使部分藥物風(fēng)化。（3）光線光照會(huì)加速藥物的氧化，很多藥物都需要避光保存。易發(fā)生光降解的藥物有硝普鈉、吡啶類(lèi)藥物、維生素、喹諾酮類(lèi)藥物等。維生素B族的很多維生素也對(duì)光敏感，在使用時(shí)要注意避光。鹽酸氯丙嗪和鹽酸異丙嗪在光的作用下易氧化變質(zhì)，靜滴時(shí)濃度不宜太高而且同樣需要避光。還有一些抗腫瘤藥物也會(huì)在光照的影響下發(fā)生水解、重排異構(gòu)化等反應(yīng)。（4）微生物藥品包裝如果出現(xiàn)破損，暴露在空氣中，會(huì)受到污染，如細(xì)菌、酵母菌可能侵入藥品，并生長(zhǎng)繁殖導(dǎo)致藥品發(fā)酵、變質(zhì)，喪失藥效，尤其是含有營(yíng)養(yǎng)成分的藥物。若溫度和濕度適宜，更有利于微生物的生長(zhǎng)繁殖。受到微生物的侵襲后的藥品出現(xiàn)長(zhǎng)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象之后是一定不能再使用的。可以看出，保存時(shí)間并非影響藥品質(zhì)量的唯一因素，藥物本身的性質(zhì)以及外界環(huán)境的影響共同導(dǎo)致藥物變質(zhì)失效。因此，需要研究并開(kāi)發(fā)便捷可視化的技術(shù)以易于觀測(cè)藥品的狀態(tài)，確保藥品的使用安全和有效性。較為權(quán)威的智能包裝概念在世界第一次智能包裝國(guó)際會(huì)議出現(xiàn)，其概念為利用新材料、新技術(shù)，通過(guò)檢測(cè)、傳感、記錄、跟蹤等一系列智能功能，對(duì)包裝溫度、壓力、密封度等因素進(jìn)行識(shí)別、判斷和指示的包裝系統(tǒng)。將智能包裝用于藥品包裝，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品狀態(tài)的可視化檢測(cè)。世界上第一次提出智能包裝概念在上世紀(jì)六十年代左右，到八十年代，兒童安全包裝的出現(xiàn)使智能包裝開(kāi)始在大眾視野中活躍起來(lái)。直到本世紀(jì)，各種智能包裝異軍突起，被大眾所熟悉，今天，智能包裝的發(fā)展已成規(guī)模，種類(lèi)豐富，而且潛在市場(chǎng)巨大。ADDINEN.CITE<EndNote><Cite><Author>趙冬菁</Author><Year>2020</Year><RecNum>760</RecNum><DisplayText><styleface="superscript">[6]</style></DisplayText><record><rec-number>760</rec-number><foreign-keys><keyapp="EN"db-id="r0dta2p2v9w25xe00z5vdvvut2edvsrt2dxt"timestamp="1621398562">760</key></foreign-keys><ref-typename="JournalArticle">17</ref-type><contributors><authors><author>趙冬菁</author><author>仲晨</author><author>朱麗</author><author>夏征</author></authors></contributors><auth-address>曲阜師范大學(xué);</auth-address><titles><title>智能包裝的發(fā)展現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)及應(yīng)用前景</title><secondary-title>包裝工程</secondary-title></titles><periodical><full-title>包裝工程</full-title></periodical><pages>72-81</pages><volume>41</volume><number>13</number><keywords><keyword>智能包裝</keyword><keyword>現(xiàn)狀</keyword><keyword>趨勢(shì)</keyword><keyword>前景</keyword></keywords><dates><year>2020</year></dates><isbn>1001-3563</isbn><call-num>50-1094/TB</call-num><urls></urls><remote-database-provider>Cnki</remote-database-provider></record></Cite></EndNote>[6]如今，傳統(tǒng)的藥品包裝已經(jīng)過(guò)時(shí)，在很多方面并不能滿足市場(chǎng)需求。智能包裝不僅能夠使患者的生活更加方便，還能促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展，它將取代之前傳統(tǒng)的藥品包裝。ADDINEN.CITE<EndNote><Cite><Author>劉增智</Author><Year>2013</Year><RecNum>786</RecNum><DisplayText><styleface="superscript">[7]</style></DisplayText><record><rec-number>786</rec-number><foreign-keys><keyapp="EN"db-id="r0dta2p2v9w25xe00z5vdvvut2edvsrt2dxt"timestamp="1621405462">786</key></foreign-keys><ref-typename="JournalArticle">17</ref-type><contributors><authors><author>劉增智</author></authors></contributors><auth-address>楚雄醫(yī)藥高等專(zhuān)科學(xué)校藥學(xué)系;</auth-address><titles><title>藥品智能化包裝研究進(jìn)展</title><secondary-title>科技信息</secondary-title></titles><periodical><full-title>科技信息</full-title></periodical><pages>413</pages><number>24</number><keywords><keyword>藥品</keyword><keyword>包裝</keyword><keyword>市場(chǎng)</keyword><keyword>智能化</keyword><keyword>安全</keyword><keyword>發(fā)展</keyword></keywords><dates><year>2013</year></dates><isbn>1001-9960</isbn><call-num>37-1021/N</call-num><urls></urls><remote-database-provider>Cnki</remote-database-provider></record></Cite></EndNote>[7]智能包裝在食品、化妝品領(lǐng)域保持著高度的活躍性，在各種產(chǎn)品的管理和回收利用中也有越來(lái)越多的應(yīng)用。然而，由于新型冠狀病毒肺炎的出現(xiàn)，為了滿足對(duì)設(shè)備、防護(hù)設(shè)備和疫苗進(jìn)行有效跟蹤和檢測(cè)的要求，醫(yī)藥行業(yè)近期發(fā)展迅速。獨(dú)特的市場(chǎng)需求引發(fā)了人們對(duì)智能包裝的極大興趣，促使智能包裝成為物聯(lián)網(wǎng)經(jīng)濟(jì)的重要組成部分，RFID是一個(gè)成功的先例。ADDINEN.CITE<EndNote><Cite><Author>潘弋</Author><Year>2021</Year><RecNum>842</RecNum><DisplayText><styleface="superscript">[8]</style></DisplayText><record><rec-number>842</rec-number><foreign-keys><keyapp="EN"db-id="r0dta2p2v9w25xe00z