藥品監督管理局考試試題一、選擇題1.藥品監督管理局的主要職責不包括以下哪項？（）[單選題]*A.藥品注冊管理B.醫療器械生產企業的日常財務管理C.藥品質量監督檢查D.制定藥品、醫療器械和化妝品監管制度答案：B。原因：藥品監督管理局主要負責藥品、醫療器械和化妝品在研發、生產、流通、使用等環節的監督管理工作，包括藥品注冊管理、質量監督檢查、制度制定等方面，而企業的日常財務管理屬于企業內部自身管理范疇，不屬于藥監局的職責。2.以下哪種藥品必須憑處方銷售？（）[單選題]*A.感冒藥B.抗生素C.維生素C片D.止咳糖漿答案：B。原因：抗生素屬于處方藥，為了防止濫用抗生素導致細菌耐藥性等問題，國家規定必須憑醫生處方才能銷售。感冒藥、維生素C片、止咳糖漿大多為非處方藥，可以在藥店直接購買。3.藥品監督管理局對藥品生產企業的檢查方式不包括以下哪種？（）[單選題]*A.飛行檢查B.定期檢查C.企業自查后免檢D.日常監督檢查答案：C。原因：藥品生產企業關系到藥品的質量和安全，藥監局需要通過飛行檢查（不預先通知的檢查）、定期檢查和日常監督檢查等方式確保企業合規生產，不存在企業自查后免檢的情況。4.以下關于藥品不良反應監測的說法正確的是（）[單選題]*A.只有嚴重的藥品不良反應才需要上報B.藥品生產企業無需關注藥品不良反應C.藥品不良反應監測是藥品監督管理局的工作，與醫療機構無關D.藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構都應當開展藥品不良反應監測工作答案：D。原因：藥品不良反應監測是一個系統工作，藥品上市許可持有人、生產企業、經營企業和醫療機構都承擔相應的責任，所有的藥品不良反應都應該按照規定上報，而不僅僅是嚴重的不良反應，各相關主體都需要關注藥品不良反應情況。5.藥品監督管理局對進口藥品的管理主要體現在（）[多選題]*A.進口藥品的注冊審批B.進口藥品口岸檢驗管理C.對進口藥品生產企業的國內建廠管理D.進口藥品的價格調控E.對進口藥品在國內銷售渠道的管理答案：ABE。原因：進口藥品需要經過我國藥品監督管理局的注冊審批才能進入國內市場，口岸檢驗管理確保進口藥品質量，藥監局也會對其在國內的銷售渠道進行管理。而進口藥品生產企業在國內建廠屬于企業投資建設相關，不屬于藥監局對進口藥品的直接管理范疇，藥監局一般也不直接進行進口藥品價格調控。6.以下哪類醫療器械的風險程度最高？（）[單選題]*A.第一類醫療器械，如醫用口罩B.第二類醫療器械，如體溫計C.第三類醫療器械，如心臟起搏器D.第四類醫療器械（目前不存在）答案：C。原因：醫療器械根據風險程度分為三類，第三類醫療器械用于植入人體或支持、維持生命等，風險程度最高，像心臟起搏器一旦出現問題會對人體生命健康造成極大威脅。第一類風險最低，第二類風險處于中間水平。7.藥品監督管理局對化妝品的監管內容不包括（）[單選題]*A.化妝品的原料安全性審查B.化妝品的廣告宣傳用語審查C.化妝品生產企業的員工家庭情況審查D.化妝品的標簽標識管理答案：C。原因：藥監局對化妝品主要從原料安全、廣告宣傳是否合規、標簽標識是否正確等方面進行監管，化妝品生產企業員工的家庭情況屬于個人隱私范疇，與化妝品的質量、安全、市場秩序等無關，不屬于監管內容。8.以下哪種情況可能導致藥品監督管理局吊銷藥品生產企業的許可證？（）[多選題]*A.生產假藥B.多次生產劣藥C.生產環境嚴重不符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求且拒不整改D.企業法定代表人犯罪E.藥品生產企業的研發部門沒有新的研發成果答案：ABC。原因：生產假藥、多次生產劣藥以及生產環境嚴重不符合GMP要求且拒不整改這些行為嚴重危害藥品質量和公眾健康安全，藥監局有權吊銷其生產許可證。企業法定代表人犯罪不一定與藥品生產直接相關，不能直接導致吊銷許可證；而研發部門沒有新的研發成果與企業的生產許可沒有必然聯系。9.藥品監督管理局在藥品召回管理中的職責不包括（）[單選題]*A.組織開展藥品安全風險評估B.監督藥品生產企業實施召回C.主動召回藥品（藥品監督管理局不主動召回，是企業主動召回）D.對召回效果進行評價答案：C。原因：藥品監督管理局負責組織風險評估、監督企業召回以及對召回效果進行評價等工作，而藥品召回的主體是企業，藥監局不會主動召回藥品。10.以下關于藥品經營質量管理規范（GSP）的說法，錯誤的是（）[單選題]*A.藥品經營企業必須按照GSP要求進行經營管理B.GSP涵蓋了藥品采購、儲存、銷售等環節的質量管理要求C.小型藥品零售企業不需要遵守GSPD.違反GSP規定的藥品經營企業可能面臨處罰答案：C。原因：無論藥品經營企業規模大小，都必須遵守藥品經營質量管理規范（GSP），GSP對藥品經營企業在采購、儲存、銷售等各個環節的質量管理都有明確要求，違反GSP規定的企業可能受到藥監局的處罰。11.藥品監督管理局在藥品臨床試驗中的作用是（）[多選題]*A.對臨床試驗機構資格認定進行審批B.對臨床試驗方案進行審查C.監督臨床試驗過程的合規性D.決定臨床試驗的藥品價格E.直接參與臨床試驗的具體操