中藥法規試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.開辦藥品生產企業，須經企業所在地（）批準并發給《藥品生產許可證》。A.省級藥品監督管理部門B.市級藥品監督管理部門C.縣級藥品監督管理部門D.國家藥品監督管理部門2.進口藥品注冊證的有效期是（）A.3年B.5年C.7年D.10年3.中藥二級保護品種的保護期限為（）A.5年B.7年C.10年D.20年4.負責全國藥品監督管理工作的部門是（）A.國家衛生健康委員會B.國家藥品監督管理局C.國家中醫藥管理局D.國家市場監督管理總局5.藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養護制度D.藥品不良反應報告制度6.以下不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符B.以非藥品冒充藥品C.超過有效期的藥品D.變質的藥品7.醫療機構配制制劑，須經所在地（）審核同意。A.省級衛生行政部門B.省級藥品監督管理部門C.市級衛生行政部門D.市級藥品監督管理部門8.藥品廣告須經（）批準，并發給藥品廣告批準文號。A.省級藥品監督管理部門B.省級工商行政管理部門C.市級藥品監督管理部門D.市級工商行政管理部門9.國家對野生藥材資源實行（）A.保護、采獵相結合的原則B.禁止采獵的原則C.隨意采獵的原則D.只保護不采獵的原則10.新藥是指（）A.我國未生產過的藥品B.未曾在中國境內上市銷售的藥品C.新合成的藥品D.新發現的藥品二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品經營質量管理規范（GSP）內容的有（）A.藥品購進B.藥品驗收C.藥品儲存D.藥品銷售2.中藥品種保護的目的有（）A.提高中藥品種的質量B.保護中藥生產企業的合法權益C.促進中藥事業的發展D.增加中藥的出口量3.下列屬于劣藥的情形有（）A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.未標明有效期或者更改有效期的C.不注明或者更改生產批號的D.超過有效期的4.開辦藥品零售企業，必須具備的條件包括（）A.具有依法經過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境C.具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員D.具有保證所經營藥品質量的規章制度5.藥品不良反應報告和監測的范圍包括（）A.新藥監測期內的國產藥品B.首次進口5年內的藥品C.其他國產藥品D.其他進口藥品6.以下屬于國家重點保護野生藥材物種的有（）A.羚羊角B.鹿茸（梅花鹿）C.川貝母D.肉蓯蓉7.醫療機構配制制劑必須具備的條件有（）A.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件B.有與所配制制劑相適應的藥師或者其他藥學技術人員C.有保證制劑質量的穩定的生產工藝D.有與所配制制劑相適應的營業場所8.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請9.藥品監督管理部門有權依法對藥品研制、生產、經營（）A.進行監督檢查B.對藥品質量進行抽查檢驗C.采取查封、扣押的行政強制措施D.作出行政處罰決定10.以下屬于藥品廣告禁止出現的內容有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用廣告代言人作推薦、證明C.含有治愈率或者有效率的內容D.與其他藥品的功效和安全性進行比較三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產企業可以將藥品銷售給任何單位和個人。（）2.中藥一級保護品種的保護期限為30年、20年、10年。（）3.醫療機構配制的制劑可以在市場上銷售。（）4.藥品經營企業可以無需許可證經營中藥材、中藥飲片。（）5.超過有效期的藥品按假藥論處。（）6.藥品廣告可以在大眾傳播媒介發布處方藥廣告。（）7.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。（）8.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（）9.開辦藥品批發企業，須經企業所在地省級藥品監督管理部門批準。（）10.進口藥品只需要經過海關檢查即可在國內銷售。（）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述開辦藥品生產企業需要具備的條件。答：須有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；有保證藥品質量的規章制度。2.簡述藥品不良反應報告的要求。答：新藥監測期內的國產藥品和首次進口5年內的藥品，報告所有不良反應；其他國產藥品和進口藥品，報告新的和嚴重的不良反應。藥品生產、經營企業和醫療機構應按規定報告。3.簡述中藥品種保護的意義。答：有利于提高中藥品種質量，保護中藥生產企業合法權益，促進中藥產業可持續發展，激勵企業研發創新，提升中藥在國內外市場競爭力，推動中藥事業傳承與進步。4.簡述藥品經營企業購進藥品的要求。答：必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。要從具有合法資格的供貨單位購進，有真實完整的購進記錄。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何加強中藥知識產權保護。答：完善法律法規，加大侵權懲處力度；企業增強知識產權意識，及時申請專利、商標等；加強科研創新，培育自主知識產權；行業協會發揮作用，營造良好保護氛圍；國際合作中注重中藥知識產權的維護。2.談談醫療機構在中藥制劑管理方面應注意的問題。答：要嚴格按規定取得《醫療機構制劑許可證》；確保制劑生產符合質量規范，從人員、設施、原料等多方面把關；做好制劑的臨床研究、審批、使用和不良反應監測等工作，保證用藥安全有效。3.討論藥品廣告管理對中藥市場規范的重要性。答：能防止虛假宣傳，避免誤導消費者，保障公眾用藥安全；規范市場競爭環境，讓優質中藥產品脫穎而出；維護中藥行業信譽，增強消費者對中藥的信任，促進中藥市場健康可持續發展。4.探討野生藥材資源保護與中藥產業發展的平衡。答：一方面要加強保護，合理規劃采獵，建立保護區等；另一方面，推動人工種植養殖技術發展，提高資源利用率，研發替代資源。通過政策引導，讓保護與發展相互促進。答案一、單項選擇題1.A2.B3.B4.B5.A6.C7.A8.A9.A10.B二、多項選擇題1.