2024年8月生物制藥試題庫(kù)及答案（附解析）一、單選題（共90題，每題1分，共90分）1.下列溶劑作為萃取劑，比原溶劑(水)密度大，處于下相的是()。A、乙酸乙酯B、二氯甲烷C、乙醚D、正丁醇正確答案：B答案解析：選項(xiàng)中，二氯甲烷的密度較水重，成為下相。2.由流體力學(xué)基本知識(shí)可知，濾液通過(guò)濾餅的速率與液體的粘度成()。A、正比B、反比C、無(wú)相關(guān)性D、以上說(shuō)法都不對(duì)正確答案：B答案解析：由流體力學(xué)基本知識(shí)可知，濾液通過(guò)濾餅的速率與液體的粘度成反比。3.萃取是利用各組分間的（）差異來(lái)分離液體混合物的。A、溶解度B、密度C、揮發(fā)度D、離散度正確答案：A答案解析：萃取是利用溶質(zhì)在互不相溶的溶劑里溶解度的不同，用一種溶劑把溶質(zhì)從另一溶劑所組成的溶液里提取出來(lái)的操作方法，所以是利用各組分間的溶解度差異來(lái)分離液體混合物的。4.中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于()標(biāo)準(zhǔn)A、注射用水B、蒸餾水C、純化水D、自來(lái)水E、飲用水正確答案：E答案解析：中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于飲用水標(biāo)準(zhǔn)。飲用水是符合生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的水，能滿足中藥材初步處理環(huán)節(jié)的基本質(zhì)量要求，保證用藥安全。自來(lái)水可能含有較多雜質(zhì)、微生物等不符合要求；純化水和蒸餾水成本較高且對(duì)于這些初步處理環(huán)節(jié)并非必需；注射用水質(zhì)量要求更高，用于更嚴(yán)格的制藥環(huán)節(jié)，不用于中藥材洗滌、浸潤(rùn)、提取。5.可作為滴眼劑的溶劑是（）A、飲用水B、自來(lái)水C、注射用水D、去離子水E、純凈水正確答案：C答案解析：滴眼劑的溶劑應(yīng)使用注射用水，注射用水符合無(wú)菌、無(wú)熱原等要求，能保證滴眼劑的質(zhì)量和安全性。飲用水、純凈水、去離子水、自來(lái)水均不符合滴眼劑溶劑的嚴(yán)格要求。6.職業(yè)活動(dòng)中存在的各種有害的（）以及在作業(yè)過(guò)程中產(chǎn)生的其他職業(yè)有害因素統(tǒng)稱職業(yè)病危害因素。A、粉塵、物理、放射B、粉塵、物理、化學(xué)因素C、粉塵、物理、生物因素D、物理、化學(xué)因素、生物因素正確答案：D答案解析：職業(yè)活動(dòng)中存在的各種有害的物理、化學(xué)因素、生物因素以及在作業(yè)過(guò)程中產(chǎn)生的其他職業(yè)有害因素統(tǒng)稱職業(yè)病危害因素。7.表面活性劑的增溶機(jī)理是由于形成了()。A、復(fù)合物B、絡(luò)合物C、膠束D、離子對(duì)正確答案：C答案解析：表面活性劑的增溶機(jī)理是由于形成了膠束。8.下面可以用于撲救精密儀器火災(zāi)的滅火劑是（）A、二氧化碳B、干粉滅火劑C、水D、泡沫滅火劑正確答案：A答案解析：二氧化碳滅火劑滅火后不留痕跡，不會(huì)對(duì)精密儀器造成二次污染，適用于撲救精密儀器火災(zāi)。泡沫滅火劑會(huì)對(duì)精密儀器造成污染；干粉滅火劑可能會(huì)殘留粉末影響儀器精度；水不能用于撲救精密儀器火災(zāi)，會(huì)損壞儀器。9.若某藥物能用萃取方法分離，則說(shuō)明（）A、選擇性系數(shù)等于1B、分配系數(shù)大于1C、選擇性系數(shù)大于1D、分配系數(shù)等于1正確答案：C答案解析：選擇性系數(shù)是衡量萃取劑對(duì)溶質(zhì)萃取能力大小的物理量。當(dāng)選擇性系數(shù)大于1時(shí)，說(shuō)明該萃取劑對(duì)溶質(zhì)有較好的萃取選擇性，能用萃取方法分離；當(dāng)分配系數(shù)大于1時(shí)，說(shuō)明溶質(zhì)在有機(jī)相中的濃度大于水相中的濃度，但不能說(shuō)明能用萃取方法分離；當(dāng)分配系數(shù)等于1時(shí)，溶質(zhì)在兩相中的濃度相等，無(wú)法用萃取方法分離；當(dāng)選擇性系數(shù)等于1時(shí)，說(shuō)明萃取劑對(duì)溶質(zhì)沒有選擇性，不能用萃取方法分離。所以若某藥物能用萃取方法分離，則說(shuō)明選擇性系數(shù)大于1。10.身上著火后，下列哪種滅火方法是錯(cuò)誤的？（）A、迎風(fēng)快跑B、用水基型水霧滅火C、用厚重衣服覆蓋壓滅火苗D、就地打滾正確答案：A答案解析：身上著火后迎風(fēng)快跑會(huì)加速空氣流動(dòng)，使火勢(shì)更旺，是錯(cuò)誤的滅火方法。就地打滾可以壓滅火焰；用厚重衣服覆蓋能隔絕空氣滅火；水基型水霧滅火也可有效滅火。11.為了保證檢修動(dòng)火和罐內(nèi)作業(yè)的安全，檢修前要對(duì)設(shè)備內(nèi)的易燃易爆、有毒氣體進(jìn)行。A、清理B、排空C、置換D、點(diǎn)燃正確答案：C答案解析：置換是保證檢修動(dòng)火和罐內(nèi)作業(yè)安全的重要步驟，通過(guò)用惰性氣體等將設(shè)備內(nèi)易燃易爆、有毒氣體替換掉，降低危險(xiǎn)氣體濃度，從而保障作業(yè)安全。清理只是去除部分雜質(zhì)等，不能有效解決氣體問(wèn)題；點(diǎn)燃會(huì)引發(fā)危險(xiǎn)；排空不一定能徹底排凈危險(xiǎn)氣體。所以檢修前要對(duì)設(shè)備內(nèi)的易燃易爆、有毒氣體進(jìn)行置換。12.中試一般比小試放大的倍數(shù)是（）A、50～100B、30～50C、10～30D、5～10正確答案：A13.退貨區(qū)或不合格品應(yīng)該是()顏色標(biāo)識(shí)A、白色B、黃色C、藍(lán)色D、紅色E、綠色正確答案：D答案解析：退貨區(qū)或不合格品通常用紅色標(biāo)識(shí)，紅色表示警示、不合格等含義，所以退貨區(qū)或不合格品應(yīng)該是紅色標(biāo)識(shí)。14.注射用水的儲(chǔ)備應(yīng)采用()以上保溫循環(huán)A、75℃B、85℃C、65℃D、70℃E、80℃正確答案：D15.采取適當(dāng)?shù)拇胧谷紵蛉狈蚋艚^氧氣而熄滅，這種方法稱作（）。A、窒息滅火法B、隔離滅火法C、化學(xué)抑制滅火法D、冷卻法正確答案：A答案解析：窒息滅火法是指采取適當(dāng)?shù)拇胧谷紵蛉狈蚋艚^氧氣而熄滅的方法。冷卻法主要是降低溫度使燃燒物的溫度低于燃點(diǎn)而滅火；隔離滅火法是將火源與可燃物、助燃物隔開；化學(xué)抑制滅火法是使滅火劑參與到燃燒反應(yīng)中抑制自由基的產(chǎn)生從而滅火。16.冷凍干燥是在三相點(diǎn)以下的溫度和壓力條件，基于()進(jìn)行的干燥操作。A、熔化曲線B、升華曲線C、凍結(jié)曲線D、氣化曲線正確答案：B答案解析：冷凍干燥是在三相點(diǎn)以下的溫度和壓力條件，基于升華曲線進(jìn)行的干燥操作。17.()是指對(duì)于一定相對(duì)分子量的物質(zhì)，膜能截留的程度。A、截留率B、截留量C、截留濃度D、截流密度正確答案：A答案解析：截留率是指對(duì)于一定相對(duì)分子量的物質(zhì)，膜能截留的程度。截留量是指被膜截留的物質(zhì)的量；截留濃度是指被截留物質(zhì)在截留液中的濃度；截流密度不是描述膜對(duì)物質(zhì)截留程度的常用概念。所以答案選[A]18.間歇恒定干燥時(shí)，如干燥介質(zhì)中水汽分壓增加，溫度不變，則臨界含水量()。A、減小B、增大C、不變D、不確定正確答案：A答案解析：間歇恒定干燥時(shí)，如干燥介質(zhì)中水汽分壓增加，溫度不變，則臨界含水量減少。19.慢凍則形成的冰晶()，利于升華干燥速率的提高，但凍干產(chǎn)品的復(fù)原性較差，溶解性能降低。A、較小B、較大C、不均勻D、晶型有較大差異正確答案：B20.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有()從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)A、4年B、2年C、6年D、5年E、3年正確答案：E答案解析：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，這是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中的明確要求，目的是確保生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人具備足夠的專業(yè)知識(shí)和實(shí)踐能力來(lái)有效管理藥品生產(chǎn)過(guò)程。21.《藥品GMP證書》的有效期是()年A、3B、4C、5D、2E、以上都不是正確答案：C答案解析：《藥品GMP證書》有效期一般為5年。所以答案選[C]，有效期大于5年的說(shuō)法不準(zhǔn)確，準(zhǔn)確來(lái)說(shuō)有效期是5年。22.下面為熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法的是（）A、干熱滅菌法B、紫外線照射殺菌法C、濕熱滅菌法D、輻射滅菌法E、氣體滅菌法正確答案：C答案解析：濕熱滅菌法是熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣泛的滅菌方法。濕熱滅菌法是利用飽和蒸汽、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法，由于蒸汽潛熱大，穿透力強(qiáng)，容易使蛋白質(zhì)變性或凝固，所以滅菌效果比干熱滅菌法好，且操作簡(jiǎn)便、成本低，在藥品生產(chǎn)等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用。干熱滅菌法所需溫度高、時(shí)間長(zhǎng)；輻射滅菌法、氣體滅菌法、紫外線照射殺菌法一般不用于熱力滅菌范疇。23.()是通過(guò)高濃度的帶同種電荷的離子與目的藥物競(jìng)爭(zhēng)樹脂上的活性基團(tuán)，并取而代之，使吸附物游離出來(lái)。A、弱酸類洗脫劑B、堿類洗脫劑C、鹽類洗脫劑D、強(qiáng)酸類洗脫劑正確答案：C24.無(wú)菌制劑的提取用水應(yīng)當(dāng)采用()A、注射用水B、純化水C、飲用水D、蒸餾水E、自來(lái)水正確答案：B25.關(guān)于氨芐西林的敘述不正確的是()vA.含有4個(gè)手性碳原子，具有光學(xué)異構(gòu)體，藥用品為右旋體A、含有羧基和氨基，呈酸堿兩性，可溶于稀酸溶液或稀堿溶液B、含有潛在的α-氨基酸結(jié)構(gòu)，可與茚三酮試液反應(yīng)生成藍(lán)紫色化合物C、含有甲氧肟基結(jié)構(gòu)，藥用品為順式異構(gòu)體D、含有苯甘氨酸側(cè)鏈結(jié)構(gòu)，可發(fā)生類似于蛋白質(zhì)的雙縮脲反應(yīng)正確答案：D26.鹽析沉淀蛋白質(zhì)的過(guò)程是()。A、可逆B、不可逆C、視情況而定D、以上說(shuō)法都不對(duì)正確答案：A答案解析：鹽析沉淀蛋白質(zhì)的過(guò)程是可逆的。27.下面這些電傷事故中，（）最嚴(yán)重A、高壓觸電B、皮膚金屬化C、電弧燒傷D、電烙印正確答案：C答案解析：電弧燒傷是最嚴(yán)重的電傷事故之一。電弧溫度可高達(dá)數(shù)千攝氏度，會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的燒傷，甚至危及生命。電烙印主要是局部皮膚留下印記；皮膚金屬化是金屬微粒滲入皮膚；高壓觸電可能導(dǎo)致電擊等后果，但相比之下電弧燒傷對(duì)人體組織的破壞更為直接和嚴(yán)重。28.藥物與受體結(jié)合，并能產(chǎn)生特定藥理作用的的構(gòu)象為()A、藥效構(gòu)象B、最高能量構(gòu)象C、優(yōu)勢(shì)構(gòu)象D、順式構(gòu)象E、反式構(gòu)象正確答案：A答案解析：藥物與受體結(jié)合并能產(chǎn)生特定藥理作用的構(gòu)象為藥效構(gòu)象。藥效構(gòu)象是指藥物分子與受體相互作用時(shí)，為了產(chǎn)生特定藥理效應(yīng)所必需的構(gòu)象。最高能量構(gòu)象能量高不穩(wěn)定；優(yōu)勢(shì)構(gòu)象不一定是與受體結(jié)合產(chǎn)生藥理作用的構(gòu)象；反式構(gòu)象和順式構(gòu)象是根據(jù)化學(xué)鍵的空間排列定義的，與產(chǎn)生藥理作用的特定構(gòu)象關(guān)系不大。29.截留率越()，截留分子量的范圍越()，其膜的性能越好。A、窄;高B、小;窄C、高;高D、高;寬正確答案：C30.樹脂上活性基團(tuán)的親水性越弱，活性離子的價(jià)態(tài)()，水合程度()，膨脹度()。A、越低、越小、越低B、越高、越大、越低C、越高、越大、越高D、越高、越大、越低正確答案：B31.濃差極化現(xiàn)象，滲透壓()滲透量降低，截留率降低A、不變B、降低C、先升高后降低D、升高正確答案：D32.家用電器的保險(xiǎn)絲只能裝在()上。A、零線B、地線C、接地線D、火線正確答案：D答案解析：家用電器的保險(xiǎn)絲應(yīng)裝在火線上。當(dāng)電路中電流過(guò)大時(shí)，保險(xiǎn)絲會(huì)熔斷切斷電路，從而起到保護(hù)電器設(shè)備和防止觸電事故的作用。如果裝在零線上，當(dāng)保險(xiǎn)絲熔斷時(shí)，電器設(shè)備仍與火線相連，可能會(huì)使電器外殼帶電，引發(fā)觸電危險(xiǎn)。而地線主要是為了防止電器漏電時(shí)發(fā)生觸電事故，接地線不用于安裝保險(xiǎn)絲。接地線是連接電器外殼與大地的導(dǎo)線，用于將漏電電流引入大地，保障人身安全。33.《藥品生產(chǎn)許可證》的批準(zhǔn)發(fā)放機(jī)構(gòu)是（）A、社區(qū)藥品監(jiān)督管理部門B、省級(jí)藥管理部門品監(jiān)督管理部門C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門E、省級(jí)衛(wèi)生行政正確答案：B答案解析：《藥品生產(chǎn)許可證》由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)發(fā)放。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。34.辛伐他汀代謝為β-羥基酸衍生物()A、代謝后藥物的藥理作用發(fā)生改變B、可發(fā)生有害代謝的藥物C、可發(fā)生代謝滅活的藥物D、可發(fā)生代謝活化的藥物E、藥物代謝后代謝物毒性減小正確答案：D35.對(duì)于蒸發(fā)或真空冷卻等方法的分批結(jié)晶，其操作調(diào)節(jié)和控制方法對(duì)結(jié)晶過(guò)程的影響規(guī)律與()的相同。A、蒸發(fā)結(jié)晶B、連續(xù)結(jié)晶C、冷卻結(jié)晶D、真空結(jié)晶正確答案：C答案解析：對(duì)于蒸發(fā)或真空冷卻等方法的分批結(jié)晶，其操作調(diào)節(jié)和控制方法對(duì)結(jié)晶過(guò)程的影響規(guī)律與冷卻法的相同。36.孕婦要謹(jǐn)慎用藥，()是胎兒對(duì)藥物最敏感的時(shí)期。這個(gè)時(shí)期胎兒主要器官正在形成，受到藥物干擾時(shí)，最容易出現(xiàn)先天畸形。A、懷孕中期B、出生后3個(gè)月C、懷孕頭3個(gè)月D、懷孕最后3個(gè)月正確答案：C答案解析：懷孕頭3個(gè)月是胎兒對(duì)藥物最敏感的時(shí)期。在此期間，胎兒主要器官正在形成，藥物干擾可能導(dǎo)致先天畸形。懷孕中期和最后3個(gè)月，胎兒器官已基本形成，相對(duì)頭3個(gè)月對(duì)藥物的敏感性會(huì)降低。出生后3個(gè)月不屬于胎兒期，不符合題意。37.環(huán)磷酰胺代謝為4-羥基環(huán)磷酰胺()A、可發(fā)生代謝滅活的藥物B、可發(fā)生有害代謝的藥物C、代謝后藥物的藥理作用發(fā)生改變D、藥物代謝后代謝物毒性減小E、可發(fā)生代謝活化的藥物正確答案：A38.根據(jù)升華曲線和共熔點(diǎn)的基本理論，冷凍干燥過(guò)程不包括()。A、升華干燥B、冷凝階段C、解析干燥D、預(yù)凍結(jié)正確答案：B答案解析：冷凍干燥過(guò)程主要包括預(yù)凍結(jié)、升華干燥和解析干燥三個(gè)階段，不包括冷凝階段。冷凝階段是升華出的水蒸氣在冷阱中凝結(jié)的過(guò)程，不屬于冷凍干燥的主體過(guò)程。39.原料液為水溶液，可能當(dāng)作萃取劑的是()。A、丙酮B、乙酸乙酯C、乙醇D、乙酸正確答案：B答案解析：原料液為水溶液，可能當(dāng)作萃取劑的是乙酸乙酯，其它溶劑與水互溶，不能作為萃取劑。40.下列哪項(xiàng)敘述不屬于化學(xué)藥物的功能()A、治療細(xì)菌感染B、緩解心絞痛C、腫瘤放射治療D、預(yù)防腦血栓正確答案：C答案解析：化學(xué)藥物是通過(guò)化學(xué)合成或半合成方法制得的藥物，其功能主要是通過(guò)與機(jī)體生物大分子的相互作用來(lái)發(fā)揮藥效，如緩解心絞痛、治療細(xì)菌感染、預(yù)防腦血栓等。而腫瘤放射治療是利用高能射線對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行照射，以達(dá)到殺死腫瘤細(xì)胞的目的，不屬于化學(xué)藥物的功能。41.適用于對(duì)熱穩(wěn)定的蛋白質(zhì)沉淀方法是()。A、加重金屬B、加入化學(xué)物質(zhì)C、調(diào)節(jié)pH值D、加熱正確答案：D答案解析：加熱法適用于對(duì)熱穩(wěn)定的蛋白質(zhì)沉淀。42.首次實(shí)施GMP的國(guó)家為（）。A、中國(guó)B、日本C、美國(guó)D、英國(guó)E、以上都不是正確答案：C答案解析：美國(guó)是世界上最早實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的國(guó)家，1963年美國(guó)頒布了世界上第一部GMP，推動(dòng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，對(duì)全球藥品質(zhì)量監(jiān)管產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。43.在重結(jié)晶中，若要得到比較純的產(chǎn)品和比較好的收率，必須十分注意()的用量。A、母液B、活性炭C、晶種D、溶劑正確答案：D答案解析：在重結(jié)晶中，若要得到比較純的產(chǎn)品和比較好的收率，必須十分注意溶劑的用量。44.潔凈室僅限與()進(jìn)入A、生產(chǎn)人員B、管理人員神解五小數(shù)造C、參觀人員D、經(jīng)批準(zhǔn)人員E、操作人員正確答案：D答案解析：潔凈室通常需要嚴(yán)格控制人員進(jìn)出，僅限經(jīng)批準(zhǔn)人員進(jìn)入，以確保環(huán)境的潔凈度和生產(chǎn)的安全性等。生產(chǎn)人員、管理人員、參觀人員等不一定都能隨意進(jìn)入，只有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的人員才被允許，操作人員也屬于經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室進(jìn)行操作的人員范疇，所以答案選[D]。45.具有2~4片槳葉，通常為三片，呈螺旋推進(jìn)器型式，主要用于需劇烈攪拌的反應(yīng)，該攪拌器屬于（）A、槳式攪拌器B、推進(jìn)式攪拌器C、框式或錨式攪拌器D、渦輪式攪拌器正確答案：B答案解析：推進(jìn)式攪拌器通常具有2-4片槳葉，一般為三片，呈螺旋推進(jìn)器型式，常用于需要?jiǎng)×覕嚢璧姆磻?yīng)。槳式攪拌器槳葉數(shù)量較少，一般為2-4片平直槳葉；框式或錨式攪拌器適用于高黏度液體；渦輪式攪拌器槳葉形式多樣，有開式、閉式等，常用于液液分散等過(guò)程。所以答案選B。46.平衡水分的數(shù)值與()因素有關(guān)。A、物料的性質(zhì)B、干燥介質(zhì)狀態(tài)C、操作條件D、以上都對(duì)正確答案：D答案解析：平衡水分的數(shù)值與物料的性質(zhì)、干燥介質(zhì)狀態(tài)以及操作條件等因素都有關(guān)系。物料的性質(zhì)不同，其本身所含的水分特性不同，平衡水分也不同；干燥介質(zhì)狀態(tài)如溫度、濕度等會(huì)影響物料表面的水汽分壓，進(jìn)而影響平衡水分；操作條件如干燥設(shè)備的類型、干燥時(shí)間等也會(huì)對(duì)平衡水分產(chǎn)生影響。所以以上選項(xiàng)都正確，答案選D。47.QA是()的簡(jiǎn)稱A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改進(jìn)E、質(zhì)量策劃正確答案：C答案解析：QA是質(zhì)量保證（QualityAssurance）的簡(jiǎn)稱。質(zhì)量保證側(cè)重于提供一種信任，即通過(guò)一系列有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)，確保產(chǎn)品或服務(wù)能夠滿足規(guī)定的質(zhì)量要求，致力于預(yù)防質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生，并持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量體系。質(zhì)量管理是一個(gè)更廣泛的概念，涵蓋了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證等一系列活動(dòng)；質(zhì)量控制主要是對(duì)產(chǎn)品或過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控和調(diào)整，以確保符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量改進(jìn)是致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求的能力；質(zhì)量策劃是確定質(zhì)量目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的行動(dòng)方案。48.驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)一般由驗(yàn)證委員會(huì)、驗(yàn)證部和()組成A、生產(chǎn)部門B、設(shè)備部門C、質(zhì)量保證部D、技術(shù)人員E、驗(yàn)證小組正確答案：E答案解析：驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)一般由驗(yàn)證委員會(huì)、驗(yàn)證部和驗(yàn)證小組組成。驗(yàn)證小組是驗(yàn)證工作中的具體執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，與驗(yàn)證委員會(huì)、驗(yàn)證部共同構(gòu)成完整的驗(yàn)證組織架構(gòu)，負(fù)責(zé)具體的驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施、數(shù)據(jù)收集與分析等工作，以確保系統(tǒng)、設(shè)備、工藝等符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。49.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)(),并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核A、中專或高中以上學(xué)歷B、初中學(xué)歷C、本科學(xué)歷D、高中學(xué)歷E、小學(xué)學(xué)歷正確答案：A答案解析：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員至少應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專或高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)與所從事的檢驗(yàn)操作相關(guān)的實(shí)踐培訓(xùn)且通過(guò)考核。這是為了保證檢驗(yàn)人員具備基本的專業(yè)知識(shí)和技能，能夠正確進(jìn)行檢驗(yàn)操作，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。50.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到()批準(zhǔn)后實(shí)施A、GMP辦公室B、質(zhì)量管理部門C、技術(shù)部D、生產(chǎn)部E、藥品監(jiān)督管理部門正確答案：E答案解析：企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更系統(tǒng)，對(duì)所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評(píng)估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更當(dāng)然要在得到藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后實(shí)施。51.到18世紀(jì)中葉，發(fā)生了工業(yè)革命，隨著蒸汽機(jī)的出現(xiàn)，大量機(jī)器應(yīng)用到工業(yè)生產(chǎn)上，使得人畜動(dòng)力、手工工具逐漸被淘汰，從而進(jìn)入了所謂的“人＋機(jī)器”時(shí)代。機(jī)器大幅度提高了勞動(dòng)生產(chǎn)率，同時(shí)也易造成人的（）和財(cái)產(chǎn)損失。A、生命B、利益C、嚴(yán)重傷亡D、職業(yè)損失正確答案：C答案解析：在工業(yè)革命時(shí)期，機(jī)器的廣泛應(yīng)用雖然提高了勞動(dòng)生產(chǎn)率，但也帶來(lái)了一些問(wèn)題。由于機(jī)器的操作具有一定危險(xiǎn)性，容易造成人的嚴(yán)重傷亡，同時(shí)也可能導(dǎo)致財(cái)產(chǎn)損失。選項(xiàng)A生命表述不準(zhǔn)確，機(jī)器不一定直接導(dǎo)致生命喪失；選項(xiàng)B利益范圍太寬泛；選項(xiàng)D職業(yè)損失不符合當(dāng)時(shí)機(jī)器應(yīng)用帶來(lái)的主要危害情況。所以正確答案是[C]。52.下列關(guān)于離子交換樹脂的穩(wěn)定性，說(shuō)法正確的是()。A、聚苯乙烯型強(qiáng)酸性陽(yáng)樹脂對(duì)各種有機(jī)溶劑、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等不穩(wěn)定B、一般陽(yáng)樹脂比陰樹脂的化學(xué)穩(wěn)定性更好，陰樹脂中弱堿性樹脂最差C、濕潤(rùn)的樹脂受熱易降解破壞D、酚醛樹脂型比聚苯乙烯型穩(wěn)定正確答案：B答案解析：一般陽(yáng)樹脂比陰樹脂的化學(xué)穩(wěn)定性更好，陰樹脂中弱堿性樹脂最差。聚苯乙烯型強(qiáng)酸性陽(yáng)樹脂對(duì)一般有機(jī)溶劑、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等有較好的穩(wěn)定性，[A、]錯(cuò)誤；濕潤(rùn)的樹脂受熱一般不易降解破壞，[C、]錯(cuò)誤；酚醛樹脂型不如聚苯乙烯型穩(wěn)定，[D、]錯(cuò)誤。53.對(duì)于一個(gè)特定的膜來(lái)說(shuō)，水通量的大小取決于膜的物理特性，下列不是其物理特性的是()。A、材質(zhì)B、溫度C、厚度D、孔隙度正確答案：B答案解析：水通量大小取決于膜的厚度、孔隙度、材質(zhì)等物理特性，而溫度是影響水通量的外界因素，并非膜本身的物理特性。54.產(chǎn)物實(shí)際得量/按某一主要原料計(jì)算的理論產(chǎn)量是指()A、轉(zhuǎn)化率B、原料成本C、收率D、消耗定額正確答案：C答案解析：收率是指產(chǎn)物實(shí)際得量與按某一主要原料計(jì)算的理論產(chǎn)量之比，轉(zhuǎn)化率是指反應(yīng)物轉(zhuǎn)化的量與起始量之比，原料成本和消耗定額與該表述無(wú)關(guān)。55.下列不屬于影響結(jié)晶產(chǎn)品純度因素的是()。A、母液B、晶核大小C、晶體粒度D、晶簇正確答案：B答案解析：影響結(jié)晶產(chǎn)品純度因素有母液、晶體粒度、晶簇等。56.在蛋白質(zhì)固相析出操作中,下列哪種方式易導(dǎo)致蛋白發(fā)生可逆沉淀()。A、加熱B、重金屬離子沉淀C、有機(jī)溶劑沉淀D、鹽析正確答案：D答案解析：鹽析沉淀蛋白質(zhì)為可逆過(guò)程，其它為不可逆過(guò)程，會(huì)引起蛋白質(zhì)變性。57.以下說(shuō)法不正確的是：()。A、由干燥速率曲線可知，整個(gè)干燥過(guò)程可分為恒速干燥和降速干燥兩個(gè)階段B、恒速干燥階段，濕物料表面溫度維持空氣的濕球溫度不變C、恒速干燥階段，濕物料表面的濕度也維持不變D、降速干燥階段的干燥速率與物料性質(zhì)及其內(nèi)部結(jié)構(gòu)有關(guān)正確答案：C答案解析：恒速干燥階段，濕物料表面的濕度維持不變。但這并不準(zhǔn)確，恒速干燥階段，干燥速率主要取決于水分從物料表面汽化的速率，而汽化速率取決于物料表面的溫度和濕度、空氣的溫度、濕度和流速等，此階段物料表面溫度維持空氣的濕球溫度不變，濕度逐漸降低，隨著干燥過(guò)程的進(jìn)行，物料表面濕度逐漸減小，當(dāng)物料表面濕度降至平衡濕度時(shí)，干燥速率開始下降，進(jìn)入降速干燥階段。所以選項(xiàng)[C]說(shuō)法不正確。58.不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)()批準(zhǔn)，并有記錄A、質(zhì)量授權(quán)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人E、QC主管正確答案：C答案解析：不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，因?yàn)橘|(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)確保與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)均經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)脑u(píng)估、驗(yàn)證和批準(zhǔn)，對(duì)物料、產(chǎn)品的質(zhì)量把控及處理批準(zhǔn)等工作負(fù)有主要責(zé)任。59.下列哪項(xiàng)不是影響結(jié)晶產(chǎn)品純度的因素()。A、母液純度B、結(jié)晶工藝過(guò)程控制C、晶體和母液的分離是否完全D、晶體的收率正確答案：D答案解析：在結(jié)晶工藝過(guò)程中，母液純度是影響結(jié)晶產(chǎn)品純度的一個(gè)重要因素。晶體的分離與洗滌也是結(jié)晶過(guò)程中重要的單元操作之一，直接影響產(chǎn)品的純度和收率。影響結(jié)晶產(chǎn)品純度的另一個(gè)重要因素是晶體和母液的分離是否完全。結(jié)晶工藝過(guò)程控制對(duì)晶體的粒度、粒度分布、晶形和純度都有較大的影響。60.工藝規(guī)程的修訂一般不超過(guò)()A、4年B、3年C、6年D、5年E、2年正確答案：D答案解析：工藝規(guī)程的修訂一般不超過(guò)5年，隨著技術(shù)發(fā)展、生產(chǎn)條件變化等因素，超過(guò)5年可能會(huì)導(dǎo)致工藝規(guī)程不再適應(yīng)實(shí)際生產(chǎn)需求，所以通常規(guī)定工藝規(guī)程修訂不超過(guò)5年。61.進(jìn)罐檢修作業(yè)時(shí)，照明燈電壓應(yīng)為()A、6VB、12VC、36VD、48V正確答案：B答案解析：進(jìn)罐檢修作業(yè)屬于受限空間作業(yè)，為防止觸電事故，照明燈電壓應(yīng)為>12V。62.Merck公司屬于哪個(gè)國(guó)家（）A、法國(guó)B、美國(guó)C、日本D、德國(guó)正確答案：B答案解析：Merck公司一般指默克集團(tuán)，總部位于德國(guó)達(dá)姆施塔特，是一家歷史悠久的跨國(guó)制藥公司。但如果是指美國(guó)默克公司（Merck&Co.,Inc.），那它屬于美國(guó)。題目中沒有明確具體所指默克公司，按照常見情況，美國(guó)默克公司更為大眾熟知，所以答案選B。63.除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品()的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期A、灌裝前經(jīng)最后混合B、滅菌后C、成型或灌裝封后D、壓片或灌封前經(jīng)最后混合E、成型或灌裝前經(jīng)最后混合正確答案：E答案解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，除另有法定要求外，生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品包裝日期作為生產(chǎn)日期。64.使用滅火器時(shí)，應(yīng)射向火源哪個(gè)位置才能有效將火撲滅？A、火源外面B、火源中間C、火源底部D、火源頂部正確答案：C答案解析：使用滅火器時(shí)，火焰是向上燃燒的，從火源底部噴射滅火劑，能夠有效覆蓋火焰根部，阻止氧氣與燃料接觸，從而達(dá)到滅火的目的。向火源中間、外面或頂部噴射都無(wú)法有效撲滅火災(zāi)。65.每年雷雨季節(jié)()必須檢查、維修防雷電設(shè)備和拉地A、之前B、之后C、之中D、不定期正確答案：A答案解析：在每年雷雨季節(jié)之前對(duì)防雷電設(shè)備和拉地進(jìn)行檢查、維修，可提前做好準(zhǔn)備工作，確保設(shè)備在雷雨季節(jié)能正常運(yùn)行，有效預(yù)防雷電可能帶來(lái)的危害，所以應(yīng)選A選項(xiàng)。66.下列()不是倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)“五距”中的內(nèi)容A、燈距B、垛距C、窗距D、墻距E、行距正確答案：C67.企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有()A、醫(yī)藥專業(yè)本科以上學(xué)歷B、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷C、任何專業(yè)本科以上學(xué)歷D、研究生以上學(xué)歷E、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷正確答案：E答案解析：企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，這是為了確保其具備專業(yè)知識(shí)和能力來(lái)有效管理藥品質(zhì)量相關(guān)工作，本科以上學(xué)歷能使其在藥品質(zhì)量法規(guī)、技術(shù)等方面有更深入的理解和把握，以保障藥品質(zhì)量安全。68.強(qiáng)堿性陰樹脂用()再生。A、NaOHB、H2SO4C、Na2SO4D、NaHCO3正確答案：A答案解析：強(qiáng)堿性陰樹脂通常用氫氧化鈉進(jìn)行再生，氫氧化鈉是強(qiáng)堿，能有效恢復(fù)樹脂的交換性能。69.將抗腫瘤藥物溶肉瘤素的氨基進(jìn)行修飾，生成氮甲（甲酰溶肉瘤素），這種修飾方法是()A、成酯修飾B、成酰胺修飾C、開環(huán)修飾D、成鹽修飾E、開環(huán)修飾正確答案：B答案解析：將溶肉瘤素的氨基進(jìn)行修飾生成氮甲，是在氨基上引入了甲酰基，屬于成酰胺修飾。成酯修飾是在羥基等基團(tuán)上引入酯基；開環(huán)修飾是使環(huán)狀結(jié)構(gòu)打開；成鹽修飾是形成鹽類；這里均不符合，所以答案是[B]。70.含有內(nèi)酯環(huán)結(jié)構(gòu)易發(fā)生水解反應(yīng)且易發(fā)生幾何異構(gòu)體轉(zhuǎn)變的藥物是()A、布比卡因B、毛果蕓香堿C、阿托品D、鹽酸哌替啶E、對(duì)乙酰氨基酚正確答案：C71.在干燥流程中，濕空氣經(jīng)預(yù)熱器預(yù)熱后，其溫度()，相對(duì)濕度()。A、降低、降低B、升高、降低C、升高、不變D、降低、升高正確答案：B答案解析：在干燥流程中，濕空氣經(jīng)預(yù)熱器預(yù)熱后，其溫度升高，相對(duì)濕度降低。72.乳狀液中，被分散的一相稱為()，連續(xù)的一相稱為()。A、分散介質(zhì)B、分散相C、外相D、內(nèi)相正確答案：D答案解析：乳狀液中被分散的一相，稱為分散相或內(nèi)相；另一相則稱為連續(xù)相、分散介質(zhì)或外相。73.造成濃差極化的原因()A、壓強(qiáng)差B、濃度差C、重力D、其它正確答案：B答案解析：濃差極化是指在電解過(guò)程中，電極表面附近溶液的濃度與主體溶液的濃度發(fā)生差異的現(xiàn)象，主要是由于濃度差引起的。74.一般情況下，溶液()越高，結(jié)晶越容易，結(jié)晶產(chǎn)品的純度越高。A、溫度B、純度C、溫度差D、濃度正確答案：B答案解析：一般情況下，溶液純度越高，結(jié)晶越容易，結(jié)晶產(chǎn)品的純度越高。75.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的簡(jiǎn)稱是()A、GLPB、GCPC、GMPD、GSP正確答案：C答案解析：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GoodManufacturingPractice）簡(jiǎn)稱GMP。GLP是藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范；GCP是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；GSP是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范。76.下列屬于兩性離子型表面活性劑的是()。A、雷米邦類B、烷基甜菜類C、吐溫類D、烷基苯磺酸鈉正確答案：B答案解析：烷基甜菜類屬于兩性離子型表面活性劑。77.有機(jī)溶劑沉淀蛋白質(zhì)中,理論上主要基于何種原因?qū)е碌鞍装l(fā)生可逆不變性沉淀()。A、溶劑介電常數(shù)降低B、形成絡(luò)合物C、滑動(dòng)面電位下降D、破壞水膜正確答案：A答案解析：機(jī)溶劑引起蛋白質(zhì)沉淀的主要原因是有機(jī)溶劑的加入使水溶液的介電常數(shù)降低。78.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以()并記錄A、另外區(qū)存放B、銷毀C、保存D、計(jì)數(shù)E、質(zhì)量部門監(jiān)督銷毀正確答案：E答案解析：過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以質(zhì)量部門監(jiān)督銷毀并記錄，這樣能保證銷毀過(guò)程符合規(guī)定且可追溯，防止其流入非法渠道造成不良影響。79.()系列滅火器適用于撲滅油類、易燃液體、電器和機(jī)械設(shè)備等的初起火災(zāi)，具有結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、容量大、移動(dòng)靈活、操作方便的特點(diǎn)。A、高倍數(shù)泡沫滅火器B、二氧化碳C、低倍數(shù)泡沫滅火器D、干粉滅火器正確答案：D80.異丙腎上腺素易發(fā)生自動(dòng)氧化反應(yīng)是因?yàn)槠浣Y(jié)構(gòu)中含有()A、巰基B、連烯二醇C、酚羥基D、吩噻嗪環(huán)E、雙鍵正確答案：E81.引起蛋白質(zhì)變性的物理因素是()。A、加酸B、加重金屬鹽C、加熱D、加堿正確答案：C答