醫療耗材追溯管理制度一、總則（一）目的為加強公司醫療耗材管理，規范醫療耗材追溯流程，確保醫療耗材質量安全可追溯，保障患者權益，特制定本制度。（二）適用范圍本制度適用于公司內所有涉及醫療耗材采購、驗收、儲存、發放、使用、回收及處置等環節的部門和人員。（三）基本原則1.準確性原則：確保醫療耗材追溯信息準確無誤，能夠真實反映耗材的來源、流轉及使用情況。2.完整性原則：涵蓋醫療耗材從采購到最終處置的全過程信息，保證追溯鏈條完整。3.及時性原則：及時記錄和更新醫療耗材的相關信息，確保信息的時效性。4.保密性原則：嚴格保護醫療耗材追溯信息的安全與保密，防止信息泄露。二、職責分工（一）采購部門1.負責選擇具有合法資質的醫療耗材供應商，確保所采購的耗材符合質量要求。2.在采購合同中明確約定供應商提供完整、準確的產品追溯信息，包括產品名稱、規格型號、生產批次、生產日期、有效期、生產廠家等。3.收集、整理并妥善保存采購醫療耗材的相關文件和記錄，如采購訂單、發票、驗收報告等，以便追溯查詢。（二）驗收部門1.依據相關標準和合同要求，對采購的醫療耗材進行嚴格驗收。2.核對醫療耗材的追溯信息與實際到貨產品是否一致，確保產品追溯信息的準確性。3.對驗收合格的醫療耗材，在驗收記錄中詳細記錄追溯信息，并簽字確認。4.對驗收不合格的醫療耗材，及時與供應商溝通處理，并記錄相關情況，確保追溯信息完整。（三）倉儲部門1.按照規定的儲存條件和要求，妥善保管醫療耗材，確保其質量不受影響。2.建立醫療耗材庫存臺賬，詳細記錄入庫、出庫、庫存數量及對應的追溯信息，做到賬物相符。3.根據先進先出原則安排醫療耗材的發放，確保發放的耗材可追溯。4.定期對庫存醫療耗材進行盤點，核對追溯信息與實物是否一致，發現問題及時報告處理。（四）使用部門1.在使用醫療耗材前，核對其追溯信息，確保與使用需求相符。2.按照操作規程正確使用醫療耗材，并在使用記錄中詳細記錄使用時間、患者信息、耗材規格型號等追溯信息。3.對于使用后的醫療耗材，如屬于可回收再利用的，按照規定流程進行回收，并配合相關部門做好追溯信息的銜接。（五）質量控制部門1.負責對醫療耗材追溯管理制度的執行情況進行監督檢查，確保各環節嚴格按照制度要求操作。2.定期對醫療耗材追溯信息進行分析評估，發現問題及時提出改進措施，并跟蹤整改落實情況。3.協助處理與醫療耗材質量追溯相關的投訴和不良事件調查，提供必要的追溯信息支持。（六）信息管理部門1.負責建立和維護醫療耗材追溯信息管理系統，確保系統的穩定運行和數據安全。2.對各部門錄入的醫療耗材追溯信息進行審核、整理和存儲，保證信息的完整性和準確性。3.根據授權，為相關部門和人員提供醫療耗材追溯信息查詢服務，滿足追溯需求。三、醫療耗材追溯信息內容（一）基本信息1.產品名稱、規格型號、注冊證號或備案憑證編號。2.生產廠家名稱、地址、聯系方式。（二）批次信息1.生產批次編號。2.生產日期、有效期。（三）采購信息1.采購訂單編號、采購日期。2.供應商名稱、地址、聯系方式。（四）驗收信息1.驗收日期、驗收人員。2.驗收結果（合格/不合格）及不合格原因。（五）儲存信息1.入庫日期、入庫數量、存放位置。2.庫存變動記錄（包括出庫日期、出庫數量、領用部門等）。（六）使用信息1.使用日期、使用科室、患者姓名、病歷號。2.使用后處理情況（如回收、廢棄等）及相關記錄。四、醫療耗材追溯流程（一）采購環節追溯1.采購部門在與供應商簽訂采購合同前，應要求供應商提供詳細的產品追溯信息，并將其作為合同附件。2.采購訂單生成后，采購部門及時將訂單信息及追溯要求傳遞給供應商，確保供應商按照要求提供產品及相關追溯資料。3.采購到貨時，采購部門將供應商提供的隨貨同行單等追溯資料交予驗收部門，作為驗收的重要依據。（二）驗收環節追溯1.驗收部門收到采購部門轉來的追溯資料后，對照實物進行驗收。2.核對產品的名稱、規格型號、生產批次、生產日期、有效期、生產廠家等追溯信息與隨貨同行單是否一致。3.對驗收合格的醫療耗材，驗收人員在驗收記錄上簽字確認，并將驗收結果及相關追溯信息錄入醫療耗材追溯信息管理系統。4.對驗收不合格的醫療耗材，驗收部門填寫不合格報告，詳細記錄不合格情況及追溯信息，及時通知采購部門與供應商溝通處理，并跟蹤處理結果。（三）倉儲環節追溯1.倉儲部門根據驗收部門提供的驗收記錄和追溯信息，辦理醫療耗材入庫手續。2.在庫存臺賬中詳細記錄入庫醫療耗材的追溯信息，包括入庫日期、產品名稱、規格型號、生產批次、數量、存放位置等。3.醫療耗材發放時，倉儲人員按照先進先出原則，根據使用部門的領用申請，核對追溯信息無誤后發放，并在出庫記錄中記錄出庫日期、領用部門、產品名稱、規格型號、生產批次、數量等信息。4.定期對庫存醫療耗材進行盤點，盤點人員根據庫存臺賬和實物進行核對，確保賬物相符。如發現賬物不符或追溯信息有誤，及時查明原因并進行調整，同時記錄相關情況。（四）使用環節追溯1.使用部門在領用醫療耗材時，核對耗材的追溯信息，確保與使用需求一致。2.使用人員按照操作規程使用醫療耗材，并在使用記錄中詳細記錄使用時間、患者姓名、病歷號、產品名稱、規格型號、生產批次等追溯信息。3.對于使用后的醫療耗材，如屬于可回收再利用的，使用部門按照規定流程進行回收，并將回收情況反饋給倉儲部門。倉儲部門在回收記錄中記錄回收日期、回收數量、產品名稱、規格型號、生產批次等信息，同時更新庫存臺賬。4.對于使用后的一次性醫療耗材等按規定需廢棄處理的，使用部門按照醫療廢物管理規定進行分類收集、包裝，并在醫療廢物轉移聯單上詳細記錄醫療耗材的追溯信息，如產品名稱、規格型號、生產批次、使用科室、患者信息等。醫療廢物交由有資質的處置單位處理，雙方做好交接記錄，確保追溯信息可查。（五）回收及處置環節追溯1.對于可回收再利用的醫療耗材，回收部門按照規定流程進行清洗、消毒、檢測等處理后，重新入庫儲存。在回收及再處理過程中，詳細記錄處理日期、處理人員、處理方式、產品名稱、規格型號、生產批次等信息，確保追溯鏈條不斷。2.對于需廢棄處置的醫療耗材，處置單位在接收醫療廢物時，核對醫療廢物轉移聯單上的追溯信息，確保信息準確完整。處置單位按照環保要求進行無害化處理，并做好處置記錄，包括處置日期、處置方式、產品名稱、規格型號、生產批次等信息，以便追溯查詢。五、醫療耗材追溯信息管理（一）信息系統建設1.公司應建立完善的醫療耗材追溯信息管理系統，實現對醫療耗材全過程追溯信息的電子化管理。2.信息管理部門負責系統的選型、建設、維護和升級，確保系統具備數據錄入、存儲、查詢、統計分析、預警提示等功能，滿足公司醫療耗材追溯管理的需求。3.系統應具備權限管理功能，根據不同部門和人員的職責，設置相應的操作權限，確保信息的安全性和保密性。（二）數據錄入與維護1.各部門應指定專人負責醫療耗材追溯信息的錄入工作，確保錄入信息的準確、及時、完整。2.錄入人員在錄入信息前，應對相關原始資料進行認真核對，確保錄入信息與實際情況一致。錄入完成后，應進行自我檢查，無誤后提交審核。3.信息管理部門對各部門提交的追溯信息進行審核，審核通過后進行存儲。如發現信息有誤或不完整，及時通知相關部門進行修改補充。4.隨著醫療耗材流轉過程中相關信息的更新，各部門應及時在系統中進行維護，確保追溯信息的實時性和準確性。（三）信息查詢與使用1.公司內部各部門因工作需要查詢醫療耗材追溯信息時，應按照規定的權限和流程進行操作。查詢人員應填寫查詢申請表，經部門負責人審批后提交信息管理部門。2.信息管理部門根據查詢申請，在確保信息安全和符合規定的前提下，為查詢人員提供相應的追溯信息。3.醫療耗材追溯信息僅用于公司內部質量追溯、管理決策、不良事件調查等工作，未經授權，任何部門和個人不得將追溯信息泄露給外部單位或個人。（四）數據備份與存儲1.信息管理部門應定期對醫療耗材追溯信息進行備份，備份數據應存儲在安全可靠的介質上，并異地存放，防止數據丟失。2.建立數據存儲管理制度，明確數據存儲的期限、存儲方式、訪問權限等，確保數據的長期可查和安全性。3.定期對備份數據進行檢查和恢復測試，確保備份數據的完整性和可用性。如發現備份數據存在問題，及時采取措施進行修復或重新備份。六、監督與考核（一）監督檢查1.質量控制部門定期對醫療耗材追溯管理制度的執行情況進行監督檢查，檢查內容包括各部門追溯信息的記錄與維護、追溯流程的執行、信息系統的運行等。2.采用定期檢查與不定期抽查相結合的方式，對發現的問題及時下達整改通知，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改落實情況。3.監督檢查過程中，應詳細記錄檢查情況，包括檢查時間、檢查部門、檢查內容、發現問題及整改要求等，形成監督檢查報告。（二）考核機制1.建立醫療耗材追溯管理工作考核機制，將各部門追溯管理工作納入績效考核體系。2.根據監督檢查結果，對執行追溯管理制度認真、工作成效顯著的部門和個人給予表彰和獎勵；對違反制度規定、工作不力的部門和個人進行批評教育，并視情節輕重給予相應的處罰。3.考核指標包括追溯信息的準確性、完整性、及時性，追溯流程的合規性，信息系統的運行情況等。具體考核標準由公司另行制定。七、培訓與宣傳（一）培訓計劃1.人力資源部門會同相關部門制定醫療耗材追溯管理培訓計劃，明確培訓目標、內容、對象、方式及時間安排等。2.培訓內容應包括醫療耗材追溯管理制度、追溯流程、信息系統操作、追溯信息的重要性等，確保相關人員熟悉追溯管理要求和操作方法。（二）培訓實施1.根據培訓計劃，組織開展多種形式的培訓活動，如集中授課、現場演示、在線學習等。2.培訓講師可由公司內部專家、質量控制人員、信息管理部門人員等擔任，確保培訓內容的專業性和實用性。3.培訓結束后，應對培訓效果進行評估，可通過考試、實際操作、問卷調查等方式了解培訓人員對培訓內容的掌握程度和應用能力