美國食品《外國供應商驗證計劃(FSVP)》指南(二)美國食品《外國供應商驗證計劃(FSVP)》指南(二)在食品出口美國的復雜鏈條中,并非總有明確的“美國貨主”在場。當食品抵美卻無本土實體認領時,FSVP法規如何確保責任落地?哪些特殊情形又能免除嚴苛的驗證要求?本文將繼續向您介紹FDA關于FSVP的指南,深入解讀《外國供應商驗證計劃》 (ForeignSUPPIierVerificationProgram,FSVP)的關鍵細則,重點剖析必須指定“美國代理人”擔任進口商的法定場景,并厘清法規明確列出的豁免食品及其適用條件。無論是肩負合規重任的進口商,還是與之協作的外國供應商,理解這些邊界都至關重要。希望本文能為出口目的國為美國的食品出口企業提供有益參考。問問1.根據FSVP法規,何時需要指定美國代理人或代表作為食品進口商?若食品進入美國時沒有美國所有者或收貨人(見21CFR1.500),必須指定—名美國代理人或代表作為該食品的FSVP進口商。美國代理人或代表是指位于美國境內的實體(包括個人、合伙企業、公司和協會),其角色必須通過簽署書面同@明予以確認。該美國代理人或代表即為食品的進口商,因此須承擔遵守FSVP法規的責任。此要求旨在確保位于美國境內的某個實體負責為申報進口的食品制定并實施FSVP。問2.為FSVP目的而指定的美國代理人或代表是否與根據《聯邦食品、藥品和化妝品法案》(FD&C法案)第415條在外國食品企業注冊中指定的美國代理人相同?問為FSVP目的而指定的美國代理人或代表,可能與根據FD&CAct法案第415條在外國食品企業注冊中指定的美國代理人是同—人,但并非必須如此。為FSVP目而指定的美國代理人或代表,負責滿足FSVP法規下的全部適用要求。這些要求包括進行危害分析、執行供應商驗證活動以及采取其他措施確保食品的安全。相比之下,為外國企業注冊目的而指定的美國代理人,充當FDA與該外國企業之間緊急和常規溝通的聯系人(21CFR1.227)。因此,為FSVP目的而指定的美國代理人或代表與在外國食品企業FDA注冊中指定的美國代理人角色不同。為食品企業注冊目的指定的外國食品企業的美國代理人,也可以擔任該企業的FSVP美國代理人或代表,前提是該人員已簽署明,同@擔任FSVP法規下的食品進口商。問問3.如果遵守了食品的FSVP要求,該食品是否免于事先通知法規?不可以,FSVP法規并未提供免除事先通知法規(ThePriornoticeregUIation)的豁免。盡管FSVP和事先通知法規都有助于FDA確保進口到美國的食品的安全性,但它們各自有不同的目的。FSVP法規要求食品進口商驗證其外國供應商是否按照相關的FDA食品安全要求生產食品。事先通知是食品在到達美國邊境之前,向FDA發出的通知,表明食品即將被進口到美問問4.僅從事包裝或貯存食品的實體能否成為外國供應商?不可以。盡管僅從事包裝或貯存食品的機構可能需要根據FD&C法案第415條向FDA注冊為食品企業,但它不是外國供應商(21CFR1.500)。包裝商進行的包裝、冷卻和保存不會使包裝商成為外國供應商,因為這些活動不被視為制造/加工,而僅僅是包裝和貯存。對RACs(初級農產品)進行的打蠟、分類、篩選、輸送和儲存通常被視為包裝或貯存。重新包裝是—種包裝活動,而不是制造/加工活動。問5.哪些食品受FSVP要求的約束?FSVP法規適用于所有出口到美國的食品(21CFR1.500),除非適用豁免。根據21CFR1.501,以下食品不受FSVP法規的約束:受HACCP法規管理的果汁和魚類及漁業產品及其成分用于研究或分析評估的食品用于個人消費的食品酒精飲料、酒精飲料成分及某些非酒精食品通過美國轉運的食品用于加工和再出口的食品返回美國的原產地為美國的食品某些肉類、家禽和蛋類產品問問6.在什么情況下,果汁和魚類及漁業產品及其成分的進口商可以免于遵守FSVP法規?如果美國的進口商從外國供應商處進口果汁和魚類及漁業產品,該供應商必須遵守FDA針對這些食品的危害分析和關鍵控制點(HACCP)法規(分別為21CFRParts120、123),此時FSVP法規不適用于這些食品。然而,作為進口商,此時必須遵守果汁和魚類及漁業產品法規的進口商要求(分別為21CFR120.14、123.12)。問問7.在什么情況下,用于研究或分析的食品可以免于遵守FSVP法規?如果#足以下條件,FSVP法規不適用于美國進口商進口用于研究或分析的食品:該食品不用于分銷,也不會出售或分發給公眾。該食品貼有“供研究或分析使用的食品標簽,該標簽應牢固地附著在食品上,直至食品被用于研究或分析為止。應確保該標簽不被移除,以防止食品被出售或分發給公眾。該食品進口數量小,與研究、分析的目的相符,且任何未使用的剩余食品均得到妥善處置。在向CBP提交食品入境申報時,隨附電子聲明表明該食品將用于研究或分析目的,不會出售或分發給公眾。問8.“研究或分析”食品的含義是什么?對食品的研究或分析可能涉及分析食品的特性,如蛋白質或脂肪含量,測試或觀察物理特性,如顏色或質地,以及感官分析或評估,如對茶葉質量的感官分析。它也可能包括出于營銷目的的研究。對于動物食品,研究可能還包括適口性研究,以測試味道或香氣,或評估營養價值的研究,例如肉類或牛奶產量、營養成分生物利用度、保質期等。問問9.用于貿易展覽會上消費或分發的食品是否包括在研究或分析食品的豁免范圍內?通常不包括。因為用于貿易展覽會上消費的食品通常會出售或分發給公眾,即參加貿易展覽會的任何人。然而,如果貿易展覽會上進行了—項特定的研究,涉及—組明確的受試者,這些受試者已同意參與研究,則用于該研究的食品將適用研究或分析的FSVP豁免。在這種情況下,FDA不會認為該食品是出售或分發給公眾的。問問10.在什么情況下,用于個人消費的食品可以免于遵守FSVP法規?如果食品不用于零售銷售,且不出售或分發給公眾,則FSVP法規不適用于用于個人消費的食品。當食品由個人以與商業目的不符的小量購買,并且不出售或分發給公眾時,該食品被視為用于個人消費。問問11.什么構成與商業目的不符的用于個人消費的食品的“小量”?與商業目的不符的用于個人消費的食品的數量是根據具體情況確定的,可能因食品類型及其保質期等因素而異。基本上,食品的數量不應超過在合理時間內(例如,在到期日或之前)可用于個人消費的數量。例如,—個人或家庭在相對較短的時間內可能消費不完的大量易腐食品(如50磅奶酪),可能暗示商業目的,因此不在FSVP的個人消費豁免范圍內。然而,50磅具有較長保質期的食品可能與個人消費目的相符。在任何情況下,如果食品出售或分發給公眾,則不適用豁免。問12.在什么情況下,食品到美國后用于通過美國轉運到其他國家可以免于遵守FSVP法規?問如果進到美國的食品是通過美國轉運到另—個國家,并且不在美國境內銷售或分發給公眾(21CFR1.501(f)(1)),則FSVP法規不適用。食品的轉運涉及進入和離開美國,而食品在轉運過程中不進行任何加工或用于造另—種食品。通常,通過美國轉運的食品應以“運輸和出口或“立即出口的過境入境類型向CBP申報。轉運的例子包括:(1)將新鮮農產品從墨西哥經美國轉運到加拿大;(2)將谷物從加拿大西部經美國轉運到加拿大東部。FSVP法規通過“美國代理人機,確保即使沒有直接美國貨主,每—批輸美