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文檔簡介

受理號：受理日期：境內第二類醫療器械注冊技術審評報告（參考格式）產品名稱：規格型號：申請人：XXXXXXXXXXXXX（技術審評單位名稱）技術審評報告注冊形式□注冊申請□變更注冊申請□延續注冊申請產品名稱申請人生產地址技術審查內容1.產品概述2.同類產品及該產品既往注冊情況3.有關產品安全性、有效性主要評價內容[如原理、材料、化學和物理性能、電氣安全、輻射安全、軟件、生物學特性、生物源材料、消毒、滅菌工藝、動物實驗、穩定性傳染和微生物污染防護、臨床試驗等]4.企業提供的證據[技術資料提供的證明方法、方法依據及相關客觀數據]5.存在問題及主要補正意見6.企業針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據或修改的內容綜合意見備選項：[符合技術審評要求，建議準予注冊。申請資料不符合技術審評要求，建議不予行政許可。（列明具體理由和依據）同意企業申請，建議準予撤回。其他。（須明確具體情況）]主審：年月日復核：

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