文件編碼：負壓稱量室確認報告目錄1.概述2.確認目的3.確認范圍4.確認實施步驟4.1機構與職責4.2確認所需文件4.3人員及培訓5.風險評估6.確認內容6.1設計確認6.2安裝確認(IQ)6.3運行確認（OQ）6.4性能確認（PQ）7.特殊情況處理8.再確認周期9.確認與結果評價10.驗證證書1.概述：設備名稱：負壓稱量室設備編號：生產廠家:安裝位置：工作原理:本設備采用頂送下側回的氣流形式，通過空氣過濾器對空氣中的懸浮粒子進行處理。由于在工作區域形成穩定的單向流，在此區域中散發的粉塵，會在單向氣流的影響下，隨著氣流而被空氣過濾器所捕集。設備帶有10%的排風，從而形成相對與外部環境的負壓，從一定程度上保證了此區域的粉塵不會擴散至室外，起到保護外部環境的作用。2.確認目的：保證所安裝的設備符合既定產品工藝要求和廠家標準，并且最終以文件的形式證明設備符合標準。3.確認范圍：適用于粉針劑車間負壓稱量室的DQ、IQ、OQ、PQ確認。4.確認實施步驟：4.1機構與職責：小組成員小組職務部門職務/崗位工作職責確認與驗證的工作安排與組織實施；數據分析與評價確認與驗證方案和報告的起草，過程跟蹤和數據收集,設備設施資料收集歸檔，材質、儀器儀表檢定檢查,設備安裝、運行調試及安裝、運行確認確認檢驗安排，檢驗數據審核確認與驗證方案的審核與批準4.2確認所需文件：序號文件名稱存放地點1負壓稱量室使用說明書檔案室2負壓稱量室安裝圖紙檔案室3負壓稱量室電氣原理圖檔案室4粉針劑車間潔凈區平面布局圖檔案室5負壓稱量室標準操作及維護保養規程檔案室6負壓稱量室清潔標準操作規程檔案室7偏差處理管理規程檔案室8變更控制管理規程檔案室9糾正與預防措施管理規程檔案室10確認與驗證管理規程檔案室4.3人員及培訓：驗證之前，確認參加驗證人員均已經確認方案培訓，對方案要求已理解，能正確執行。培訓內容負壓稱量室確認方案序號參訓人員檢查結果序號參訓人員檢查結果1是□否□5是□否□2是□否□6是□否□3是□否□7是□否□4是□否□8是□否□符合標準：對方案要求已理解，能正確執行檢查人：年月日復核人：年月日5.風險評估經驗證小組人員共同進行風險評估，對潛在的質量風險進行分析并提出防控措施。風險因素風險影響可能性P嚴重性S可測性D風險等級采取措施可能性P嚴重性S可測性D風險等級設備損壞，設備及其配件、文件資料不齊。不能正常安裝使用，設備資料不齊影響設備的使用培訓及日常管理。352中已確認設備完好，配件、文件資料齊全。222低材質不符合GMP要求影響產品質量343中對設備材質進行確認。222低安裝環境不符合要求縮短設備使用壽命，污染產品。433中對設備的安裝環境、潔凈室等級、維修空間及電力供應進行確認122低稱量室高效過濾器泄漏或安裝不正確造成凈化后空氣潔凈級別達不到預期的潔凈級別543中對高效過濾器進行完整性檢測222低初效過濾器堵塞或泄漏影響風量，增加高效過濾器負擔。533中定期對初效過濾器進行巡查，察看壓差表222低中效過濾器堵塞或泄漏影響風量，增加高效過濾器負擔。533中定期對中效過濾器進行巡查，察看壓差表222低氣流流向不符合要求產生污染和交叉污染533中確認過程中，檢測稱量室內氣流流向232低懸浮粒子超出GMP的限度導致潛在的污染的風險523中定期檢測稱量室的懸浮粒子是否達到GMP要求222低微生物控制能力達不要求潛在對物料造成的污染的風險523中對設備微生物控制能力進行確認222低風險等數(RPN)=嚴重性系數（S）×發生率系數（P）×可預測性（或為可發現性、可控制性）系數（D），當RPN≤25時，且單個風險系數小于4，該風險為低風險；當25<RPN<60時，該風險為中風險；當RPN≥61時，該風險為高風險。中風險以上，就需要進行風險控制。6.確認前準備6.1確認的標準項目標準空氣流速（m/s）0.36～0.54靜態≥0.5μm≤3520≥5.0μm≤20噪聲（db）≤65浮游菌cfu/m3＜1沉降菌（Φ90mm）cfu/4h＜1接觸菌（Φ55mm）cfu/碟＜16.確認內容：8.1.設計確認：6.1.1文件確認：文件確認記錄序號文件名稱可接受標準是否符合1使用說明書文件可用是（）否（）2產品質量合格證明書文件可用是（）否（）結論：確認人：復核人：日期：6.1.2關鍵參數的確認：列出關鍵參數及其設計標準，對照GMP要求，判斷設計參數是否符合設計標準。關鍵參數確認記錄設備編號：SB-FZ-001安裝地點：粉針劑車間稱量間（B級區）項目標準是否符合照度≥300Lx是（）否（）空氣流速（m/s）0.45m/s±20%是（）否（）靜態0.5μm≤3520是（）否（）5.0μm≤20是（）否（）噪聲（dB）≤65dB是（）否（）結論：確認人：復核人：日期：6.1.3風機等技術參數的確認：根據設計標準，對相應的風機及過濾器的技術參數進行核實，確認所選擇的空調風機及過濾器的技術規格能夠滿足設計要求。設備編號SB-FZ-001安裝地點粉針劑車間稱量間（B級區）序號項目標準是否符合1配置風機、初效過濾器、中效過濾器、高效過濾器是（）否（）2風機防爆離心風機0.85KW是（）否（）3初效過濾G4是（）否（）4中效過濾F8是（）否（）5高效過濾H14是（）否（）結論：確認人：復核人：日期：6.1.4設備結構的確認：確認設備的結構符合設計要求設備結構確認記錄設備編號安裝地點序號配件名稱描述是否符合1機身和維護采用304砂光不銹鋼板制作是（）否（）2控制面板風機變頻控制系統是（）否（）3照明功能14WLED燈是（）否（）4壓差表配有初中高三個壓差表，量程0-500pa是（）否（）5控制說明本設備風速可調，0.36-0.54m/s是（）否（）6其他3個防水五孔插座是（）否（）結論：確認人：復核人：日期：6.2安裝確認6.2.1確認目的：確認設備安裝符合設計和GMP要求。6.2.2確認程序：按照合同要求，檢查設備的材料、規格型號及廠家；對設備安裝過程進行確認。6.2.3可接受標準：所有的材料及規格型號符合合同及GMP要求；設備安裝符合設計要求。6.2.4確認方法：6.2.4.1設備由蘇州振藥凈化工程有限公司制作。6.2.4.2技術資料確認檢查廠家提供的技術文件是否與設備相符、是否齊全。安裝技術資料確認記錄序號確認項目可接受標準是否符合1名稱稱量室是（）否（）2數量1臺是（）否（）3稱量室說明書有是（）否（）4產品質量合格證明書有是（）否（）5出廠檢驗報告有是（）否（）6產品質保書有是（）否（）7空氣過濾器材質證明有是（）否（）結論：確認人：復核人：日期：6.2.4.3安裝確認：安裝確認記錄項目可接受標準是否符合安裝環境設備安裝后有足夠的操作和維修空間，便于正常的通風是（）否（）安裝的地基應水平、穩固、堅實是（）否（）安裝在B級潔凈區，環境溫度20-24℃、相對濕度45-60%是（）否（）整機外觀表面平整，無凹凸、翹曲、變形，無明顯磕碰、傷痕；箱體外表無尖銳突出物體，所有切口處平直、切面整齊、無毛刺是（）否（）材質要求材質不銹鋼304是（）否（）電壓380V是（）否（）頻率50Hz是（）否（）控制觸摸控制面板是（）否（）壓差計正確安裝，已校驗并在有效期內是（）否（）結論：確認人：復核人：日期：6.3.運行確認6.3.1確認目的：確認設備的運行符合設計要求。6.3.2確認程序：按照設備說明書及操作規程，對設備運行進行測試。6.3.3可接受標準：設備運行應正常，并能符合設計要求。6.3.4確認項目：6.3.4.1運行前檢查項目6.3.4.1.1檢查電源電壓是否正常，接通電源。6.3.4.1.2驗證用儀器儀表的校驗6.3.4.1.2.1對驗證所用的儀器儀表校驗情況進行檢查。儀器儀表校驗記錄序號檢測設備名稱是否經校驗并在有效期內1塵埃粒子計數器是（）否（）2風速儀是（）否（）3壓差表是（）否（）4噪聲儀是（）否（）5照度計是（）否（）結論：確認人：復核人：日期：6.3.4.2設備運行確認6.3.4.2.1開啟稱量室電源開關，控制板操作界面。6.3.4.2.2開啟送風機后，高效過濾器應有風送出。6.3.4.3設備控制確認6.3.4.3.1開啟稱量室后，依次點擊送風機、照明燈的控制按鈕，送風機及照明燈應能及時反應。6.3.4.3.2調節送風機頻率的按鈕，將頻率由0逐漸調至最大頻率，送風機應能及時反應并準確調節。6.3.5高效過濾器完整性檢測6.3.5.1開啟稱量室，待送風機正常運行15分鐘后，對高效過濾器用掃描法進行檢測。6.3.5.2檢測方法：利用光度計和氣溶膠發生器。6.3.5.2.1以PAO氣溶膠作為塵源，氣溶膠發生器產生氣溶膠送入高效過濾器預留發塵口，用光度計在高效過濾器預留采樣口監測PAO氣溶膠，直到氣溶膠均勻且達到檢測所需的濃度，(維持在（20～80）μg/L范圍內，變化幅度不超過±15%)。以上游濃度為100%，掃描高效器下濃度。不得超過0.010%。6.3.5.2.2自凈后，將采樣管和數據傳輸線與光度計連接，光度計通電后開機；輸入被測風口編號，確認報警限值后按掃描探頭上的“開啟”鍵進行掃描。掃描探頭距離過濾器出風面以及過濾器邊框約2-4cm處，沿著過濾器內邊框等來回掃描，掃描速度為3cm-5cm/秒，高效過濾器表面掃描移動路線呈S形，如圖所示（四周的線路表示高效過濾器的邊緣，中間線路表示每排玻璃纖維紙）。往復掃描中，探頭覆蓋的掃描面之間應略有重疊。如整個掃描過程無報警信號，則表示該編號風口通過（實測值小于下游濃度限值），按開啟/停止按鈕結束掃描；如發生報警，則顯示該點位有泄露，需進行靜止方式復測，在駐留時間內，則認為無滲漏；若大于0.01%，則認為該點有滲漏，可進行當場整改，不能當場整改解決的，則判該編號未通過。6.3.5.2.3判斷標準：無泄漏；如有泄露，單個泄漏處面積不得≥總面積的1%，全部泄漏處面積不得≥總面積的5%。6.3.5.3檢漏部位：6.3.5.3.1過濾器的濾材與其框架內部的連接處；6.3.5.3.2過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間的連接；6.3.5.3.3支撐框架和頂棚或墻壁之間的連接。運行確認記錄序號運行檢查項目確認方法是否符合1檢查電源電壓正常，通電前檢查電源開關位置。目測法是（）否（）2檢查安全接地線的外連線正常，接觸良好目測法，連接正確牢固是（）否（）3檢查進風口處初效過濾器已安裝到位。目測法，連接正確牢固是（）否（）4檢查高效過濾器已經壓緊。目測法，連接正確牢固是（）否（）5風速儀檢測高效過濾器出風口下方150mm處風速達到0.36～0.54m/s時，記錄此條件下的風機對應頻率、噪聲。頻率38～50Hz是（）否（）噪聲≤65db是（）否（）6風機頻率調制50Hz時，記錄此條件下的風速、噪聲、空氣過濾器壓差風速0.36～0.54m/s是（）否（）噪聲≤65db是（）否（）初效＜初始壓差2倍是（）否（）中效＜初始壓差2倍是（）否（）高效＜初始壓差2倍是（）否（）7光度計法檢測過濾器及層流罩邊框的泄漏。應符合規定是（）否（）結論：確認人：復核人：日期：6.4.性能確認6.4.1確認目的：確認設備的性能符合設計要求。6.4.2確認程序：按照稱量室操作規程操作，對設備的性能進行確認。6.4.3可接受標準：性能應正常，并能符合設計要求。6.4.4確認項目6.4.4.1稱量室的照度6.4.4.1.1確認目的：檢查并確認稱量室的照度能滿足生產要求和設計指標。6.4.4.1.2確認方法：開啟稱量室的照明燈，15分鐘后用照度計在距地面高0.8m處進行檢測,重復3次。6.4.4.1.3可接受標準：照度應≥300Lx。6.4.4.2稱量室的噪聲6.4.2.1確認目的：檢查并確認稱量室的噪聲符合設計指標。6.4.4.2.2確認方法：用噪聲計在稱量室的中心距地面高1.1m處進行檢測,重復3次。6.4.4.2.3可接受標準：噪聲應≤65db。6.4.4.3稱量室的風速6.4.4.3.1確認目的：檢查并確認稱量室的風速能滿足生產要求和設計指標。6.4.4.3.2確認方法：開啟稱量室的送風機，15分鐘后，調節風機頻率，用風速儀測定送風口的風速，風速應測5點，取其平均值。計算方法：風口的平均風速：=（m/s）V1、V2………Vn為各測定的風速；n：測點數。6.4.4.3.3可接受標準：風速應能達到0.36～0.54m/s。6.4.4.4懸浮粒子6.4.4.4.1確認目的：檢查并確認稱量室內的懸浮粒子符合要求6.4.4.4.2確認方法：開啟稱量室的送風機，30分鐘后，按《潔凈室（區）懸浮粒子監測操作規程》進行檢測。重復3次。6.4.4.4.3可接受標準：靜態條件下0.5μm：≤3520；5.0μm：≤20。6.4.4.5氣流流型：6.4.4.5.1確認目的：檢查并確認稱量室內的氣流流型符合要求6.4.4.5.2確認方法：開啟稱量室的送風機，15分鐘后待氣流穩定后，對稱量室進行氣流流型測試。在稱量室高效過濾器下注入煙霧，用攝像機拍攝記錄煙霧流動方向。6.4.4.5.3可接受標準：稱量室內的煙霧在高效過濾器下向下流動后，全部從稱量室下部的初效過濾器進入。6.4.4.6浮游菌、沉降菌、接觸菌6.4.4.6.1確認目的：檢查微生物控制符合要求6.4.4.5.2確認方法：按《潔凈室（區）浮游菌測試標準操作規程》、《潔凈室（區）沉降菌測試標準操作規程》、《潔凈室（區）表面微生物監測標準操作規程》進行檢測。6.4.4.5.3可接受標準：浮游菌＜1cfu/m3；沉降菌（Φ90mm）＜1cfu/4h；接觸菌（Φ55mm）＜1cfu/碟。性能確認記錄1測試日期：序號檢測項目標準檢查結果1照度≥300LX符合（）不符合（）2噪聲≤65db符合（）不符合（）3風速0.36~0.54m/s符合（）不符合（）4懸浮粒子0.5um≤3520/m3符合（）不符合（）懸浮粒子5.0um≤20/m35氣流流形向下流動后，進入下部的初效過濾器符合（）不符合（）6浮游菌cfu/m3＜1符合（）不符合（）7沉降菌（Φ90mm）cfu/4h＜1符合（）不符合（）8接觸菌（Φ55mm）cfu/碟＜1符合（）不符合（）結論：確認人：復核人：日期：性能確認記錄2測試日期：序號檢測項目標準檢查結果1照度≥300LX符合（）不符合（）2噪聲≤65db符合