《醫療器械生產質量管理規范》修改前后對照表意見稿）》意見建議。為便于監管部門和企業理解修訂草案征求意見稿和20變化，核查中心組織對新舊版本《醫療器械生產質量管理規范》進行了據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650構，明確各部門的職責和權限，明確質量管理職（二）確保質量管理體系有效運行所需的人力資源），（二）建立健全與所生產產品相適應的質量管理體系并保持其有效運回等工作。定期向企業負責人報告質量管理體系的運行情況和改進需第十一條從事影響產品質量工作的人員，企業應當對其健康進行管第十四條廠房應當確保生產和貯存產品質量以及相關設備性能不會第十五條廠房設施的設計和安裝應當根據產品特性采取必要的措企業應當配備適當的計量器具，計量器具的量第四十條【設備儀器再確認】企業應當對經質量方針和質量目標、質量手冊、程序文件、技程序文件應當根據產品生產和質量管理過程中需要建立的各種工作程（一）文件的起草、修訂、審核、批準、替換或者應當按照控制程序管理，并有相應的文件分發第二十六條企業應當確定作廢的技術文件等必要的質量管理體系文相關法規要求，且自產品發行之日起不少于2年。（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者確認、轉換、變更和評審等活動及輸出要求，確第三十二條企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的產品滿足規定的使用要求或者預期用途要求。使用要求或者預期用途的要求，并保持確認結果和任何必要措施的記供應商產品質量回顧分析情況對設備設施、生產工藝等進行再驗證或者再確的對象制定驗證或者確認方案。驗證或者確認方案應當經過審核和批第四十八條企業應當根據生產工藝特點對環境進行監測，并保存記生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要第五十八條企業應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技活動。每批（臺）產品均應當有檢驗記錄，記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗合格調查處理規程。任何檢驗檢測不合格都必須按照規程進行調查處具有相應專業知識的技術人員，對委托生產活動進行有效的指導和監行審核人等關鍵崗位人員應當熟悉受托生產產品的生產和質量管理情對受托方研發與持續技術支持的能力進行評估；應當與受托方簽訂協溯的要求。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、后服務能力，建立健全售后服務制度。企業第七十二條企業應當按照有關法規的要求建立醫療器械不良事件監與產品質量、不良事件、顧客反饋和質量管確定審核的準則、范圍、頻次、參加人員、方根據所生產醫療器械的特點，確定不適用本第八十條國家食品藥品監督管理總局針對不同類別醫療器械生產的4.產品特性：指產品在設計開發和生產過程中所具備的獨特屬性和特10.質量保證：為確保產品符合要求，企業在其質量管理體系中實施的11.質量風險管理：是指在整個產品生命周期中采用前瞻或者回顧的方12.醫療器械生產：指進行設計、加工、制造、組裝等活動，并提供最13.委托生產：指醫療器械注冊人、備案人將醫療器械成品14.外協加工：醫療器械生產企業由于生產能力、設備或者技術上的不16.確認：通過提供客觀證據對特定的預期用途或者應用要求是否得到17.驗證：通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定，如證明任20.批：經過一個或者若干個加工過程生產的、具有預期均一質量和特21.批號：用于識別一個特定批的具有唯一性的數字和（或者）字母的23.糾正措施：為消除已發生的不合格而采取的措施。預防措施：為消24.管理評審：是指企業負責人為確保質量管理體系的適宜性、充分性25.記錄：是指醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等活動中通27.信息化系統：用于報告或者自動控制的集28.數據：指在醫療器械設計開發、生產、銷售和售后服務等活動中產30.污染：在生產、取樣、包裝或者儲存運輸過程中，原材料、內包裝31.清場：為防止醫療器械生產過程中不同品種、規格、批次間發生混32.返工：為使放行前的不合格產品符合要求，部分或者全部產品返回33.生產放行：委托生產活動中，受托方通過審核醫療器