醫院藥品備案管理制度總則一、目的為規范醫院藥品的管理，加強藥品質量監督，保障患者用藥安全，特制定本藥品備案管理制度。本制度旨在確保醫院使用的藥品符合國家法律法規和相關標準，提高藥品管理水平，促進醫院藥品管理工作的規范化、科學化和制度化。二、適用范圍本制度適用于醫院內所有藥品的備案管理，包括采購的藥品、自制藥品、調配的藥品等。凡在醫院內使用的藥品，均應按照本制度進行備案管理。三、管理原則1.合法性原則：藥品備案管理應符合國家法律法規和相關標準的要求，確保藥品的合法性和安全性。2.全程管理原則：藥品備案管理應貫穿藥品從采購到使用的全過程，包括藥品的采購、驗收、儲存、調配、使用等環節，實現全過程的跟蹤和管理。3.責任明確原則：藥品備案管理應明確各部門和人員的職責和權限，建立健全藥品備案管理的責任體系，確保藥品備案管理工作的順利進行。4.信息共享原則：藥品備案管理應建立信息共享機制，實現藥品備案信息的共享和交流，提高藥品備案管理的效率和水平。四、管理機構與職責1.醫院成立藥品備案管理領導小組，負責醫院藥品備案管理的領導和協調工作。領導小組組長由院長擔任，副組長由分管藥品管理的副院長擔任，成員包括藥劑科、醫務科、護理部、審計科、財務科等部門的負責人。2.藥劑科是醫院藥品備案管理的職能部門，負責藥品備案管理的具體實施工作。藥劑科應設立藥品備案管理專管員，負責藥品備案管理的日常工作，包括藥品備案信息的收集、整理、審核、上報等。3.醫務科、護理部等部門應配合藥劑科做好藥品備案管理工作，提供相關的藥品使用信息和資料。4.審計科、財務科等部門應加強對藥品備案管理工作的監督和檢查，確保藥品備案管理工作的合規性和有效性。藥品備案的內容與要求一、備案藥品的范圍1.采購的藥品：包括醫院從藥品生產企業、藥品經營企業等渠道采購的藥品。2.自制藥品：包括醫院自行配制的藥品，如中藥制劑、生物制品等。3.調配的藥品：包括醫院藥劑科根據醫生的處方調配的藥品。二、備案藥品的基本信息1.藥品名稱：應按照國家藥品標準規定的藥品名稱進行備案，包括通用名、商品名、英文名等。2.藥品規格：應按照國家藥品標準規定的藥品規格進行備案，包括劑型、劑量、包裝規格等。3.藥品批準文號：應按照國家藥品監督管理部門核發的藥品批準文號進行備案，包括國藥準字、進口藥品注冊證號等。4.藥品生產企業：應按照國家藥品監督管理部門核發的藥品生產企業許可證進行備案，包括企業名稱、地址、法定代表人等。5.藥品經營企業：應按照國家藥品監督管理部門核發的藥品經營企業許可證進行備案，包括企業名稱、地址、法定代表人等。6.藥品有效期：應按照國家藥品標準規定的藥品有效期進行備案，包括生產日期、有效期至等。7.藥品質量標準：應按照國家藥品標準規定的藥品質量標準進行備案，包括藥品的性狀、鑒別、檢查、含量測定等項目的標準。8.藥品說明書：應按照國家藥品監督管理部門核發的藥品說明書進行備案，包括藥品的適應癥、用法用量、不良反應、注意事項等內容。三、備案藥品的資料要求1.采購的藥品：應提供藥品采購合同、藥品檢驗報告、藥品說明書等資料。2.自制藥品：應提供藥品配方、藥品工藝、藥品檢驗報告、藥品說明書等資料。3.調配的藥品：應提供醫生的處方、藥品調配記錄等資料。四、備案藥品的流程1.采購的藥品：藥品采購人員應在藥品采購合同簽訂后5個工作日內，將藥品采購合同、藥品檢驗報告、藥品說明書等資料提交給藥劑科藥品備案管理專管員。藥劑科藥品備案管理專管員應在收到資料后3個工作日內，對資料進行審核，并將審核結果反饋給藥品采購人員。審核通過的藥品，藥劑科藥品備案管理專管員應在5個工作日內完成藥品備案工作，并將備案信息錄入藥品管理系統。審核不通過的藥品，藥劑科藥品備案管理專管員應在3個工作日內通知藥品采購人員，并說明不通過的原因。2.自制藥品：藥品生產人員應在藥品生產完成后5個工作日內，將藥品配方、藥品工藝、藥品檢驗報告、藥品說明書等資料提交給藥劑科藥品備案管理專管員。藥劑科藥品備案管理專管員應在收到資料后3個工作日內，對資料進行審核，并將審核結果反饋給藥品生產人員。審核通過的藥品，藥劑科藥品備案管理專管員應在5個工作日內完成藥品備案工作，并將備案信息錄入藥品管理系統。審核不通過的藥品，藥劑科藥品備案管理專管員應在3個工作日內通知藥品生產人員，并說明不通過的原因。3.調配的藥品：藥劑科藥品調配人員應在藥品調配完成后5個工作日內，將醫生的處方、藥品調配記錄等資料提交給藥劑科藥品備案管理專管員。藥劑科藥品備案管理專管員應在收到資料后3個工作日內，對資料進行審核，并將審核結果反饋給藥品調配人員。審核通過的藥品，藥劑科藥品備案管理專管員應在5個工作日內完成藥品備案工作，并將備案信息錄入藥品管理系統。審核不通過的藥品，藥劑科藥品備案管理專管員應在3個工作日內通知藥品調配人員，并說明不通過的原因。藥品備案的管理與監督一、藥品備案的檔案管理1.藥劑科應建立藥品備案檔案，將藥品備案的相關資料進行歸檔保存。藥品備案檔案應包括藥品采購合同、藥品檢驗報告、藥品說明書、藥品配方、藥品工藝、藥品調配記錄等資料。2.藥品備案檔案應按照藥品的品種、規格、批次等進行分類歸檔，便于查閱和管理。3.藥品備案檔案的保存期限應符合國家有關規定，一般為藥品有效期屆滿后1年。二、藥品備案的信息管理1.藥劑科應建立藥品備案信息管理系統，將藥品備案的相關信息進行錄入、存儲、查詢和統計。藥品備案信息管理系統應具備數據備份和恢復功能，確保藥品備案信息的安全和可靠。2.藥品備案信息應及時更新，確保藥品備案信息的準確性和完整性。藥品備案信息的更新應按照藥品備案的流程進行，由相關部門和人員負責。3.藥劑科應定期對藥品備案信息進行統計和分析，為藥品管理決策提供依據。三、藥品備案的監督檢查1.審計科、財務科等部門應定期對藥品備案管理工作進行監督檢查，檢查藥品備案的資料是否齊全、備案流程是否規范、備案信息是否準確等。2.監督檢查結果應及時反饋給藥劑科，并提出整改