學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁武漢鐵路職業技術學院

《制藥反應與分離工程基礎》2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共15個小題，每小題2分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在生物制藥的發酵過程中，培養基的成分和配比對于細胞生長和產物合成有重要影響。對于一個微生物發酵生產抗生素的過程，以下哪種營養物質的添加量需要精確控制？（）A.碳源B.氮源C.無機鹽D.生長因子2、在藥物分析中，高效液相色譜法（HPLC）是一種常用的分析手段。當使用HPLC進行藥物分析時，若出現色譜峰拖尾現象，可能是由以下哪種原因引起的？（）A.流動相流速過快B.色譜柱填充不均勻C.檢測波長選擇不當D.進樣量過大3、在藥物制劑的研發過程中，選擇合適的輔料對于藥物的穩定性和生物利用度至關重要。當研制一種口服固體制劑時，如果希望提高藥物的溶出速度，以下哪種輔料可能是最合適的選擇？（）A.微晶纖維素B.羧甲基淀粉鈉C.硬脂酸鎂D.乳糖4、在制藥工程的設備選型中，要根據生產工藝和產能要求選擇合適的設備。對于固體制劑的生產，以下哪種設備更能滿足高效混合和均勻制粒的要求？（）A.高速攪拌制粒機B.流化床制粒機C.搖擺式顆粒機D.旋轉式壓片機5、在制藥工程的安全生產管理中，以下哪種措施不是預防火災和爆炸事故的有效手段？（）A.安裝防爆電器B.制定應急預案C.加強員工的安全培訓D.減少原材料的庫存6、在生物制藥的基因工程操作中，載體的選擇對于基因的表達和產物的生成至關重要。以下哪種載體常用于真核細胞的基因表達？（）A.質粒B.噬菌體C.腺病毒載體D.反轉錄病毒載體7、在藥物制劑的質量評價中，以下哪個指標對于評估片劑的質量最為重要？（）A.含量均勻度B.溶出度C.脆碎度D.以上指標均重要8、在制藥過程的質量控制中，高效液相色譜法（HPLC）是常用的分析手段。以下關于HPLC的特點，不正確的是？（）A.分離效率高B.分析速度快C.適用于所有類型的藥物分析D.靈敏度高9、在藥物合成中，常常會涉及到保護基的使用。保護基的作用是在反應過程中保護某些官能團不發生反應。以下哪種保護基常用于保護羥基？（）A.芐基B.乙?；鵆.甲氧基甲基D.以上都是10、對于藥物分析中的殘留溶劑檢測，以下哪種方法能夠同時檢測多種殘留溶劑？（）A.氣相色譜法B.頂空氣相色譜法C.氣質聯用色譜法D.以上方法均可11、在生物制藥領域，基因工程技術為藥物的生產帶來了重大變革。關于基因工程藥物的生產過程，以下哪個步驟不是必需的？（）A.目的基因的獲取B.將目的基因導入植物細胞C.構建基因表達載體D.篩選和鑒定含目的基因的受體細胞12、在制藥工程的廠房凈化系統中，以下哪個部分對于維持潔凈室的潔凈度起著關鍵作用？（）A.空氣過濾器B.通風系統C.壓差控制系統D.以上部分均關鍵13、在藥品生產的過程控制中，以下哪種在線檢測技術能夠實時監測反應進程和產品質量？（）A.近紅外光譜技術B.拉曼光譜技術C.過程分析技術D.以上技術均可14、在藥物制劑的質量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于一種難溶性藥物的制劑，以下哪種方法可以提高其溶出度？（）A.減小藥物粒徑B.增加表面活性劑的用量C.制成固體分散體D.以上均可15、在藥物合成中，催化劑能夠顯著改變化學反應的速率和選擇性。對于某一藥物合成反應，以下哪種類型的催化劑可能具有較高的選擇性？（）A.均相催化劑B.多相催化劑C.酶催化劑D.酸堿催化劑二、簡答題（本大題共3個小題，共15分)1、（本題5分）闡述在制藥工程的偏差管理中，偏差的分類和處理流程是什么，如何通過偏差管理提高產品質量？2、（本題5分）在生物制藥領域，論述單克隆抗體藥物的制備原理、工藝流程以及質量控制要點。3、（本題5分）簡述在化學合成藥物的中試放大階段，如何對工藝參數進行進一步優化和驗證，確保大規模生產的可行性？三、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）制藥工程中的藥物研發項目管理對于新藥研發的成功至關重要。論述藥物研發項目管理的主要內容和方法。2、（本題5分）藥物研發中的臨床研究是評估藥物安全性和有效性的重要環節。請深入論述臨床研究的分期（I期、II期、III期、IV期）和目的，探討臨床研究的設計原則和方法，包括隨機對照試驗、病例對照研究等，并分析臨床研究中可能出現的倫理問題和應對策略。3、（本題5分）論述制藥工程中制藥工程技術轉移的過程和挑戰。分析技術轉移的目的、內容和步驟，以及在轉移過程中可能面臨的問題和應對策略。4、（本題5分）中藥現代化是當前制藥工程領域的一個重要研究方向。請深入論述中藥現代化的內涵和途徑，包括中藥提取分離技術的創新、質量標準的建立、中藥復方的研究等，探討中藥現代化過程中面臨的問題和解決方法，并舉例說明中藥現代化的成果。5、（本題5分）分析制藥工程中藥物研發中的藥物制劑的生物利用度研究，討論其重要性和方法，以及如何提高制劑的生物利用度。四、案例分析題（本大題共3個小題，共30分)1、（本題10分）某制藥項目在進行藥物合成過程中，需要考慮反應的放大效應。分析如何應對反應的