學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號學校________________班級____________姓名____________考場____________準考證號…………密…………封…………線…………內…………不…………要…………答…………題…………第1頁，共3頁贛南師范大學科技學院《藥品生產》

2023-2024學年第二學期期末試卷題號一二三四總分得分一、單選題（本大題共30個小題，每小題1分，共30分．在每小題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的．）1、在生物制藥中，抗體藥物的研發是熱點領域。以下哪種技術常用于抗體的篩選？（）A.噬菌體展示技術B.細胞融合技術C.基因工程技術D.以上都是2、在藥物合成路線的設計中，關于綠色化學原則的應用，以下表述不準確的是（）A.盡量減少廢棄物的產生B.優先使用有毒有害的試劑C.提高原子利用率D.降低能源消耗3、在藥物研發的靶點發現階段，高通量篩選技術能夠快速篩選大量化合物。對于一個基于蛋白質靶點的篩選項目，以下哪種化合物庫具有最大的篩選潛力？（）A.天然產物庫B.合成化合物庫C.虛擬化合物庫D.組合化學庫4、關于藥物穩定性的影響因素，以下對于光照對藥物的作用，描述不準確的是（）A.可能導致藥物分解B.只影響某些特定類型的藥物C.影響藥物的化學結構D.應在藥物儲存和包裝中加以考慮5、在制藥工藝的優化中，結晶操作是一個關鍵步驟。對于一種在水中溶解度隨溫度變化較大的藥物，以下哪種結晶方法能夠獲得純度較高的晶體？（）A.冷卻結晶B.蒸發結晶C.溶析結晶D.反應結晶6、在藥物分析的標準品制備中，以下哪個環節對于保證標準品的準確性和可靠性至關重要？（）A.原料的純度B.制備方法的選擇C.標定和定值D.以上環節均重要7、在藥物制劑的處方優化過程中，以下哪種實驗設計方法能夠系統地考察多個因素對制劑性能的影響？（）A.單因素實驗B.正交實驗設計C.均勻實驗設計D.以上方法均可8、對于藥品生產中的清潔驗證，以下哪種檢測方法能夠有效地檢測殘留的藥物成分？（）A.高效液相色譜法B.微生物檢測法C.目視檢查法D.以上方法結合使用9、在制藥工程中，結晶操作常用于藥物的純化。以下哪種因素會影響結晶的純度和粒度分布？（）A.冷卻速度B.攪拌速度C.晶種的加入D.以上都是10、在生物制藥的蛋白質分離純化過程中，等電點沉淀法是一種常用的方法。以下哪種情況下，等電點沉淀法的效果可能不太理想？（）A.蛋白質的等電點比較接近B.溶液中的離子強度較高C.蛋白質的濃度較低D.以上都是11、在生物制藥的細胞培養過程中，細胞密度的監測對于優化培養工藝非常重要。以下哪種方法常用于實時監測細胞密度？（）A.顯微鏡計數B.細胞代謝物分析C.電容測量D.流式細胞術12、在生物制藥的細胞培養過程中，無血清培養基逐漸得到應用。以下關于無血清培養基的優點，不正確的是？（）A.成分明確，便于質量控制B.降低了生產成本C.減少了血清帶來的污染風險D.有利于細胞的生長和產物表達13、在制藥工藝的優化中，對反應參數的精確控制是提高產品質量和產量的關鍵。對于一個放熱的化學反應，為了有效地控制反應溫度，避免副反應的發生，以下哪種操作方式通常是最為有效的？（）A.緩慢滴加反應物B.增加反應體系的壓力C.采用間歇式加料D.加強反應體系的攪拌14、在藥物制劑的質量評價中，溶出度是一個重要的指標。對于一種難溶性藥物的制劑，以下哪種方法可以提高其溶出度？（）A.減小藥物粒徑B.增加表面活性劑的用量C.制成固體分散體D.以上均可15、對于藥物分析中的氣相色譜法，以下關于其適用對象的表述，不正確的是（）A.揮發性成分B.熱穩定性好的物質C.大分子化合物D.氣體樣品16、在生物制藥中，發酵過程的pH值控制非常重要。以下哪種方法常用于調節發酵液的pH值？（）A.加入酸或堿B.改變培養基成分C.控制通氣量D.以上都是17、在藥物合成中，保護基的使用是常見的策略。以下關于保護基的作用，不準確的是？（）A.提高反應的選擇性B.增加反應的收率C.防止官能團之間的相互反應D.降低反應的難度18、在制藥工程的清潔生產中，減少廢棄物的產生是重要目標之一。以下哪種措施不太可能實現這一目標？（）A.優化反應工藝，提高原子利用率B.加強廢棄物的末端處理C.回收利用反應過程中的副產物D.選用環境友好的原材料19、在藥物合成反應中，為了提高反應的收率和選擇性，以下哪種催化方式常常被采用？（）A.均相催化B.多相催化C.酶催化D.以上催化方式均可20、在制藥工程中，藥物合成反應的選擇對于藥物的質量和產率至關重要。對于一種需要引入羥基的有機化合物，以下哪種反應通常是較為合適的選擇？（）A.鹵代烴的水解反應B.醛的還原反應C.羧酸的酯化反應D.烯烴的加成反應21、在藥物新劑型的研究中，納米制劑具有獨特的優勢。對于一種抗腫瘤藥物，制成納米制劑后，以下哪種作用可能是其主要的優勢？（）A.提高藥物的穩定性B.增加藥物的水溶性C.實現藥物的靶向輸送D.降低藥物的毒性22、在制藥工程的項目管理中，風險管理計劃的制定對于項目的成功至關重要。對于一個新的藥物研發項目，以下哪種風險被認為是最具挑戰性的？（）A.技術風險B.市場風險C.法規風險D.財務風險23、在藥物合成中，保護基的使用可以避免某些官能團在反應中的干擾。對于一個含有氨基的化合物，以下哪種保護基常用于保護氨基？（）A.芐氧羰基（Cbz）B.叔丁氧羰基（Boc）C.9-芴甲氧羰基（Fmoc）D.以上均可24、對于制藥工程中的無菌操作技術，以下關于其重要性和實施要點，哪一項是準確的？（）A.無菌操作技術對于保證藥品質量至關重要，實施要點包括嚴格的環境控制、設備滅菌和操作人員培訓等B.無菌操作技術只是一種形式，對藥品質量影響不大C.無菌操作技術容易實現，不需要特別關注細節D.無菌操作技術主要用于實驗室研究，在大規模生產中不適用25、在制藥工程的過程分析技術（PAT）中，近紅外光譜（NIRS）可用于實時監測生產過程中的關鍵參數。在一個藥物結晶過程中，NIRS主要可以監測哪些參數的變化？（）A.溶液的濃度B.晶體的粒度分布C.結晶溫度D.以上都可以26、在制藥工程的干燥設備中，噴霧干燥器的適用范圍較廣。以下關于噴霧干燥器的特點，不準確的是？（）A.干燥速度快B.適用于熱敏性物料C.產品粒度均勻D.設備占地面積大27、在藥物合成過程中，反應溶劑的回收和再利用不僅有利于降低成本，還有助于環境保護。對于一種常用的有機溶劑，以下哪種回收方法的效率和經濟性通常較好？（）A.蒸餾B.萃取C.吸附D.膜分離28、在制藥工程中，藥物合成是關鍵環節之一。對于復雜有機藥物的合成，以下哪種合成策略通常更能提高反應的選擇性和產率？（）A.逐步合成法B.一鍋法合成C.固相合成法D.液相合成法29、在制藥過程的質量風險管理中，需要識別和評估各種潛在風險。對于藥品生產過程中可能出現的微生物污染風險，以下哪種防控措施最為關鍵？（）A.嚴格的無菌操作B.定期的設備清潔C.環境監測D.人員培訓30、在制藥工程的物料管理中，庫存控制是重要環節之一。以下哪種庫存控制方法可以有效降低庫存成本，同時保證生產的連續性？（）A.定期定量訂貨法B.定量不定期訂貨法C.定期不定量訂貨法D.經濟訂貨批量模型二、論述題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）分析制藥工程中藥物研發中的藥物制劑的質量標準研究，討論其重要性和方法，以及如何制定科學合理的質量標準。2、（本題5分）結合實際案例，論述制藥工程中的制藥工程中的成本控制與質量管理的平衡。分析制藥工程中的成本控制與質量管理的平衡方法和策略，以及如何實現兩者的協調發展。3、（本題5分）從制藥工程的角度分析藥物的穩定性研究在藥品研發中的重要性，探討如何進行有效的穩定性研究。4、（本題5分）深入分析生物制藥中的細胞治療技術，包括免疫細胞治療、干細胞治療等，探討其原理、臨床應用和發展前景。5、（本題5分）藥品生產中的驗證方案和報告的撰寫對于保證驗證工作的規范性和有效性至關重要。請綜合論述驗證方案的內容和要求，包括驗證目的、范圍、方法、接受標準等，分析驗證報告的撰寫要點和注意事項，并結合實際驗證項目說明方案和報告的重要性。三、簡答題（本大題共5個小題，共25分)1、（本題5分）隨著納米技術的發展，探討納米藥物載體的設計、制備及其在藥物遞送系統中的優勢和潛在問題。2、（本題5分）簡述在制藥工程的項目管理中，項目進度計劃的制定和控制方法有哪些，如何確保項目按時完成？3、（本題5分）制藥工程中，制藥車間的布局和設計應考慮哪些因素？4、（本題5分）解釋在中藥制劑的質