藥廠生產崗位試題及答案

單項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產中，潔凈區的清潔頻率通常是（）A.每周一次B.每天一次C.每月一次D.每季度一次2.生產操作開始前，首先要確認的是（）A.設備完好B.物料齊全C.環境清潔D.以上都是3.藥品生產質量管理規范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP4.用于除菌過濾的微孔濾膜孔徑一般為（）A.0.22μmB.0.45μmC.0.65μmD.0.8μm5.片劑生產中，顆粒的水分含量過高可能導致（）A.裂片B.松片C.黏沖D.片重差異大6.生產過程中，發現物料有異常，應首先（）A.繼續生產B.報告上級C.自行處理D.更換物料7.以下哪種設備常用于粉碎操作（）A.離心機B.混合機C.粉碎機D.壓片機8.藥品生產中，標簽和說明書應（）管理。A.隨意放置B.專人專柜C.由生產人員保管D.無需特別管理9.批生產記錄應保存至藥品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.5年10.進入潔凈區的人員（）A.可以化妝B.必須更換潔凈服C.可以佩戴首飾D.無需洗手消毒答案：1.B2.D3.A4.A5.C6.B7.C8.B9.A10.B多項選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產企業的文件包括（）A.管理制度B.操作規程C.生產記錄D.質量標準2.潔凈區的衛生要求包括（）A.定期清潔消毒B.保持干燥C.人員物品進出規范D.無塵埃粒子3.影響藥品質量的因素有（）A.原料質量B.生產環境C.生產設備D.人員操作4.片劑生產的主要工序有（）A.制粒B.壓片C.包衣D.包裝5.以下屬于藥品生產設備的有（）A.反應釜B.蒸發器C.空調機組D.顯微鏡6.生產過程中的物料管理包括（）A.物料的采購B.物料的驗收C.物料的儲存D.物料的發放7.藥品生產中的質量控制環節包括（）A.原材料檢驗B.中間產品檢驗C.成品檢驗D.包裝檢驗8.對生產人員的健康要求有（）A.定期體檢B.不得患有傳染病C.不得患有皮膚病D.不得化妝進入車間9.藥品生產中，關于批號的說法正確的是（）A.用于追溯和審查B.同一批產品批號相同C.每批產品都有唯一批號D.批號編制有規定要求10.生產環境的溫濕度控制對藥品生產的意義在于（）A.保證藥品質量B.防止微生物滋生C.影響設備性能D.提高生產效率答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABC判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產可以在非潔凈區進行。（）2.生產過程中，設備出現故障可以繼續使用。（）3.藥品的質量標準可以隨意更改。（）4.物料在儲存時不需要分類存放。（）5.生產記錄可以事后補寫。（）6.經過培訓的新員工可以直接獨立上崗操作。（）7.不同品種的藥品可以在同一生產區域同時生產。（）8.清潔后的設備可以直接投入使用，無需檢查。（）9.藥品生產企業不需要對供應商進行評估。（）10.質量檢驗合格的藥品才可以放行銷售。（）答案：1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.√簡答題（每題5分，共20分）1.簡述藥品生產中對生產環境的基本要求。答案：保持清潔衛生，有適宜的溫度、濕度和通風條件。不同級別潔凈區需符合相應塵埃粒子、微生物限度標準，防止交叉污染，定期清潔消毒。2.生產過程中如何確保藥品質量？答案：從原料采購開始把控質量，嚴格遵循生產工藝和操作規程，做好人員培訓，加強生產過程監控，對中間產品、成品按質量標準檢驗。3.簡述批生產記錄的重要性。答案：批生產記錄能完整記錄藥品生產全過程，包括原料使用、操作步驟、檢驗數據等。可用于追溯產品歷史，出現問題時能快速定位查找原因，保證產品質量可追溯。4.簡述藥品生產設備清潔的目的。答案：防止殘留物料、微生物污染后續產品，避免不同批次藥品間交叉污染，保證設備正常運行，延長使用壽命，確保藥品質量穩定可靠。討論題（每題5分，共20分）1.假如你在生產過程中發現某一批次藥品可能存在質量問題，你會采取哪些措施？答案：立即停止生產，標識封存該批次物料和產品。向上級報告，詳細說明問題情況。配合質量部門調查，提供相關生產記錄等信息，等待進一步處理指示。2.如何在藥廠生產中提高生產效率同時保證藥品質量？答案：優化生產流程，合理安排人員和設備，提高員工操作熟練程度。嚴格執行質量標準和管理制度，加強過程監控和檢驗，及時解決問題，實現效率與質量平衡。3.談談你對藥品生產中人員衛生管理重要性的理解。答案：人員是藥品生產重要因素。良好的人員衛生管理能防止人員攜帶的微生物、污染物等影響藥品質