中國中西醫(yī)結(jié)合學會

中華中醫(yī)藥學會發(fā)布

中華醫(yī)學會

脊髓型頸椎病中西醫(yī)結(jié)合診療指南

ClinicalGuidelinesforDiagnosisandTreatmentofCervicalSpondyloticMyelopathy

withtheIntegratedTraditionalChineseandWesternMedicine

2023-05-31發(fā)布2023-05-31實施

脊髓型頸椎病中西醫(yī)結(jié)合診療指南

1范圍

本指南規(guī)定了脊髓型頸椎病診斷要點、中醫(yī)辨證分型、嚴重程度評估方法、治療原則、中西醫(yī)結(jié)合

診療和中西醫(yī)結(jié)合術(shù)后康復(fù)的內(nèi)容。

本指南適用于三級、二級中醫(yī)院及中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院的中醫(yī)骨傷科、中西醫(yī)結(jié)合骨傷科或綜合性醫(yī)院

的骨科、脊柱外科以及中醫(yī)科、針灸推拿科、康復(fù)科等相關(guān)科室醫(yī)師的臨床診治。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。凡注日期的引用文件，僅

注日期的版本適用于本共識。凡不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本指南。

GB/T21709.1－2008針灸技術(shù)操作規(guī)范

GB/T14396－2016疾病分類和代碼

GB/T16751.1－2020中醫(yī)臨床診療術(shù)語第1部分：疾病

GB/T16751.2－2021中醫(yī)臨床診療術(shù)語第2部分：證候

3術(shù)語和定義

GB/T14396－2016、GB/T16751.1－2020和GB/T16751.2－2021界定的以及下列術(shù)語和定義適用

于本文件。

3.1

頸椎病cervicalspondylopathy

因慢性積累性損傷、感受外邪或增齡等原因，引起頸項部的筋骨損傷和退行性變，刺激或壓迫脊髓、

神經(jīng)、血管等所致。臨床以頸項部僵硬、重滯，活動受限，頸項肩臂酸痛，眩暈、頭痛，體位轉(zhuǎn)換可誘

發(fā)或加重，影像學檢查示頸椎、椎曲等陽性改變征象，可伴見上肢麻木，肌肉萎縮，失眠、多夢，胸悶、

心悸，唇麻、嘶啞，血壓波動，大小便障礙，癱瘓等為特征的脊柱病。

［來源：GB/T16751.1－2020－］

3.2

頸椎間盤突出癥cervicaldischerniation

因外力作用、勞損或風寒濕邪侵襲，頸椎骨關(guān)節(jié)紊亂，椎間盤突出，刺激神經(jīng)所致。臨床以頸部疼

痛，頸肩部酸痛，單側(cè)上肢或手部疼痛、麻木或無力，步態(tài)不穩(wěn)，容易跌倒，影像學檢查示椎間盤突出

1

等征象為特征的頸椎病。

［來源：GB/T16751.1－2020－.3］

3.3

頸椎椎管狹窄癥cervicalspinalcanalstenosis

因外傷或勞損、風寒濕邪侵襲頸椎，或先天不足，發(fā)育異常，致使頸椎曲度改變，椎間盤突入椎管，

或韌帶增厚、骨質(zhì)增生，壓迫脊髓所致。臨床以四肢麻木、過敏或疼痛，逐漸無力、僵硬、顫抖，足踩

棉花，行走不穩(wěn)，甚或癱瘓、大小便障礙，影像學檢查呈椎管狹窄等征象為特征的頸椎病。

［來源：GB/T16751.1－2020－.4］

4診斷

4.1診斷要點

臨床問題1：脊髓型頸椎病的診斷要點？

4.1.1臨床癥狀

CSM起病往往緩慢而隱匿，神經(jīng)功能損害多呈逐漸加重的趨勢，發(fā)展結(jié)果為脊髓不可逆性損傷，

但有部分患者可長期處于相對穩(wěn)定狀態(tài)。輕度CSM可僅表現(xiàn)為間斷、輕微肢體麻木，無運動功能障礙。

中、重度CSM可表現(xiàn)為手部精細動作障礙，如寫字、持勺筷、扣紐扣等不靈活；軀干、四肢可有麻木、

燒灼、冰涼、蟻行等感覺異常，或胸腹部束帶感；行走不穩(wěn)或容易跌倒、踏棉感；病情嚴重者，可伴膀

胱和直腸功能障礙或性功能減退，嚴重者出現(xiàn)肢體癱瘓。（證據(jù)級別：II級，強推薦）

證據(jù)描述：一項研究統(tǒng)計484名CSM患者的臨床癥狀[1]，包括軸性頸痛、上肢疼痛、上肢感覺或

運動障礙、下肢感覺或運動障礙、括約肌功能障礙。癥狀分為主訴及常見癥狀。結(jié)果顯示最常見的主訴

是上肢感覺障礙（46.5%），最常見癥狀是上肢和下肢運動障礙（82.6%和81.2%），頸痛并不普遍（主

訴32.6%，常見癥狀55.4%），括約肌功能障礙為最罕見癥狀（主訴0.6%，常見癥狀16.5%）。

4.1.2臨床體征

運動功能障礙

本病可見不同程度步態(tài)異常，邁步速度、幅度和步長減小，輕者僅行走速度受限，較重者行走時雙

下肢左右分開呈寬底狀，步寬增加，步幅減小，增加雙腳站立時間以補償平衡穩(wěn)定的步態(tài)特征，隨著病

情加重而進一步惡化，逐漸表現(xiàn)出蹣跚步態(tài)。（證據(jù)級別：III級，弱推薦）

證據(jù)描述：一項研究納入38名有步態(tài)障礙、Nurick2~3級的CSM患者為觀察組[2]，36名健康者為

對照組，比較兩組之間的步態(tài)參數(shù)。結(jié)果顯示觀察組較對照組的步長（雙腳地面接觸點間距）、步幅（同

側(cè)腳地面接觸點間距離）和邁步速度顯著減小，雙腳同時觸地時間較對照組顯著更長；步寬（左右腳橫

向距離）有大于對照組的趨勢。該研究展示了CSM患者通過減少邁步速度和邁步幅度，增加步寬和雙

腳站立時間以補償平衡穩(wěn)定的步態(tài)特征。

上肢以腕和手部功能障礙明顯，初起肌力下降，隨病情加重可出現(xiàn)魚際肌、骨間肌萎縮，表示病變

2

嚴重，通常不是早期表現(xiàn)。手內(nèi)在肌肉萎縮和痙攣導致“脊髓病手”，表現(xiàn)為小指逃避征。（證據(jù)級別：

IV級，弱推薦）

證據(jù)描述：一項研究報道15例以“脊髓病手”為主要癥狀的CSM病例[3]。在15例患者中，9例

患者手指運動無力，乏力肌肉主要為手部小肌群以及尺側(cè)腕屈肌群。9例患者出現(xiàn)上肢肌肉萎縮，萎縮

肌肉多局限于手部以及前臂尺側(cè)。5例患者出現(xiàn)手指麻木，3例患者上肢輕微疼痛，4例患者手指感覺

輕微減退，以指尖為主。所有患者均無行走或二便控制障礙。CT顯示，有肌萎縮型“脊髓病手”患者

的C6/7、C7/T1節(jié)段椎管直徑明顯小于正常水平。

病理反射

Hoffmann征是CSM較常出現(xiàn)的病理反射，頸后伸位Hoffmann征陽性則可視為本病早期的特征性

表現(xiàn)。Babinski征也是主要的病理反射之一，但早期出現(xiàn)較少。部分患者深反射活躍或亢進，少數(shù)患者

出現(xiàn)髕陣攣、踝陣攣陽性。（證據(jù)級別：II級，強推薦）

證據(jù)描述：一項研究納入39名接受手術(shù)的CSM患者（觀察組）以及37名出現(xiàn)根性癥狀無脊髓壓

迫影像證據(jù)的患者（對照組）[4]。統(tǒng)計體格檢查包括Hoffman征、陣攣及Babinski征。結(jié)果顯示觀察組

的病理征整體陽性率高于對照組（79%VS57%），觀察組的Hoffman征陽性率亦顯著高于對照組（59%

VS16%），但兩組患者在反射亢進率方面無顯著差異。體格檢查在診斷時并不高度敏感，有21%的CSM

患者未出現(xiàn)任何陽性體征。

4.1.3影像學表現(xiàn)

X線

用于觀察頸椎生理曲度、椎旁結(jié)構(gòu)退變、增生、椎體形態(tài)、椎間隙的變化等。可測量椎管矢狀徑，

評估有無頸椎管狹窄（矢狀徑<10mm為絕對狹窄、<12mm為相對狹窄，3個及以上節(jié)段Pavlov<0.75

為發(fā)育性頸椎管狹窄）。由于不能直接顯示椎間盤突出和脊髓受壓情況，因此無直接診斷意義，不能作

為診斷CSM的方法。（證據(jù)級別：III級，弱推薦）

證據(jù)描述：一項研究納入28例CSM手術(shù)患者與88例非CSM患者，測量其（術(shù)前）頸椎X線側(cè)

位片Pavlov比值[5]。研究結(jié)果顯示CSM組的Pavlov比值（0.72±0.08）明顯小于非CSM組（0.95±0.14）。

在校正年齡、性別變量后比較，CSM組患者每個節(jié)段的Pavlov比值依舊顯著小于非CSM組（P<0.001）。

該研究證明頸椎側(cè)位片低Pavlov比值可作為CSM的影像學參考因素之一。

CT

CT較X線片可以更好地觀察骨性結(jié)構(gòu)，但對脊髓神經(jīng)、椎間盤等軟組織的分辨率較差，較難分辨

脊髓受壓及信號變化情況；但顯示后縱韌帶骨化、椎間盤或黃韌帶鈣化等方面優(yōu)于MRI，矢狀面、冠

狀面重建有助于手術(shù)方案的制訂。（證據(jù)級別：II級，強推薦）

證據(jù)描述：一項研究納入46例通過CT確診為OPLL患者[6]，對所有患者進行X線及MRI檢查，

3

比較不同檢查方式的診斷準確率。所有患者分為連續(xù)型（7例）、節(jié)段型（22例）、混合型（12例）

和局部型（5例）OPLL，共4組。結(jié)果顯示X線和MRI的準確率分別為52.2%和58.7%。連續(xù)型組分

別為85.7%和100.0%；節(jié)段型組分別為27.3%和31.8%；混合型組為91.7%和83.3%；局部組為20.0%

和60.0%。研究證明X線和MRI診斷頸椎OPLL所致CSM的準確性低于CT掃描。

核磁共振

MRI對脊髓病變具有較高的靈敏度，能很好地顯示軟組織的病變、椎間盤退變程度、脊髓信號改

變和受壓程度，為該病首選的影像學檢查手段。動態(tài)MRI有助于評估頸脊髓在過伸和過屈位的動態(tài)受

壓情況。（證據(jù)級別：II級，強推薦）

證據(jù)描述：一項納入20篇有關(guān)MRI預(yù)測CSM病情影響因素的系統(tǒng)評價[7]。其中3項研究共納入

患者184例，采用MRI預(yù)測保守治療下臨床惡化因素，17項研究納入1495例患者，采用MRI預(yù)測手

術(shù)后療效或不良事件。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)T2序列高信號表現(xiàn)與病情是否惡化無關(guān)；T2序列高信號節(jié)段數(shù)量，

T1/T2序列信號強度改變以及T1/T2序列信號強度比值為手術(shù)結(jié)局預(yù)測的重要因素。

4.2嚴重程度評估

臨床問題2：脊髓型頸椎病的病情嚴重程度評估方法？

推薦采用改良日本骨科學會頸脊髓功能評分（mJOA評分）對CSM的病情嚴重程度分度，分數(shù)越

低表示殘疾和脊髓功能損害越嚴重。分度標準：輕度≥15分；中度12～14；重度≤11。（證據(jù)級別：II

級，強推薦）

證據(jù)描述：一項研究納入757名CSM患者[8]。Nurick評分I或II定義為輕度，III或IV定義為中

度，V或IV定義為重度。所有患者基線mJOA為12.50±2.47（3~17），Nurick為3.28±1.13（1~6），

依據(jù)Nurick評分，171人（23.11%）為輕度，474人（64.05%）為中度，95人（12.84%）為重度。以

Nurick為錨點，mJOA14分為輕度與中度的臨界值，mJOA11分為中度與重度的臨界值。依據(jù)該臨界值，

190（25.48%）名患者為輕度，296（40%）名患者為中度，254人（34.32%）為重度。三組患者在30

米步行時間、NDI評分以及SF-36評分均有顯著差異，驗證了上述mJOA評分的臨界值對CSM患者病

情有著良好的區(qū)分度。

病情進展標準：患者在隨訪過程中mJOA評分低于13或相較基線評分下降≥2分可視為病情加重。

（專家共識，強推薦）

證據(jù)描述：一項研究納入全球26個醫(yī)療機構(gòu)的757名CSM患者[9]。平均年齡56.37歲，在本研究

中接受頸椎減壓術(shù)，其中517名患者在基線及術(shù)后12月時記錄了完整的NDI及mJOA評分。根據(jù)術(shù)后

12個月的NDI，76例（14.70%）患者病情惡化（NDI下降>7.5），130例（25.15%）無變化（NDI提

高或下降<7.5），87例（16.83%）略有改善（NDI提高7.5~15），224例（43.33%）顯著改善（NDI

提高>15）。患者的mJOA平均改善2.48±2.68（-6~12），最終術(shù)后評分達到14.96±2.68。以NDI評

分為錨點，NDI輕度改善的患者與無改善患者間，術(shù)后12月mJOA差異為1.11；ROC分析提示mJOA

最小臨床意義變化值（MCID）為2。對416名脊柱外科醫(yī)生的AOSpine國際調(diào)查中，MCID為2是最

4

多的選擇（n=164，39.42%）。進一步ROC分析顯示輕度CSM患者mJOA的MCID為1，中度為2，

重度為3，MCID依患者病情嚴重程度而異。

4.3中醫(yī)辨證分型

臨床問題3：脊髓型頸椎病的常見中醫(yī)辨證分型？

推薦氣虛血瘀證、肝腎虧虛證、瘀血阻絡(luò)證為CSM的常見中醫(yī)證型。（專家共識，強推薦）

證據(jù)描述：一項對中醫(yī)治療CSM的證治方藥規(guī)律總結(jié)分析[10]。收集整理1990年至2022年期間有

關(guān)中藥內(nèi)服治療脊髓型頸椎病的文獻，對數(shù)據(jù)庫中的高頻藥物進行聚類分析和關(guān)聯(lián)規(guī)則分析。結(jié)果最終

歸類后得出中醫(yī)證型有34個，其中肝腎虧虛證、瘀血阻絡(luò)證、氣滯血瘀證、氣血不足證為常見證型，

占58.82%。治療本病的中藥方劑共有84首，運用較多的是補陽還五湯、地黃飲子、圣愈湯等；對常用

成方功能進行歸類，發(fā)現(xiàn)補益劑與理血劑的使用頻率最高，占78.26%。根據(jù)問卷調(diào)查達成專家共識，

推薦氣虛血瘀證、肝腎虧虛證、瘀血阻絡(luò)證為CSM的常見主要中醫(yī)證候分型。

4.3.1氣虛血瘀證

主證：頸項脹痛、肢體疼痛，拒按不移、肢體麻木、四肢痿軟、行走乏力、肌肉萎縮。

次證：身倦乏力，氣短懶言，食少便溏，面色淡白或晦滯。

舌脈：舌淡紫質(zhì)暗，苔白，脈細澀或緩澀。

具備主癥及兩項次癥，結(jié)合舌脈可診斷。（專家共識，強推薦）

4.3.2肝腎虧虛證

主證：頸項強痛、肢體疼痛、肢體麻木、四肢痿軟、行走乏力、肌肉萎縮。

次證：腰膝酸軟、眩暈耳鳴、低熱顴紅、畏寒肢冷、心悸失眠。

舌脈：舌紅少苔，脈細數(shù)或脈弦數(shù)。

具備主癥及兩項次癥，結(jié)合舌脈可診斷。（專家共識，強推薦）

4.3.3瘀血阻絡(luò)證

主證：頸項刺痛、肢體疼痛、痛而拒按，夜間痛甚、肢體麻木、四肢痿軟、行走乏力、肌肉萎縮。

次證：肌膚甲錯、食少腹脹、面色晦暗、口唇色紫、形體消瘦。

舌脈：舌質(zhì)紫黯、舌有瘀點、瘀斑、脈沉或澀。

具備主癥及兩項次癥，結(jié)合舌脈可診斷。（專家共識，強推薦）

5治療

中西醫(yī)結(jié)合治療的目標是改善臨床癥狀，延緩或阻斷疾病的進展，促進患者脊髓神經(jīng)功能的康復(fù)，

提高生活質(zhì)量。

臨床問題4：脊髓型頸椎病的手術(shù)治療指征與時機？

5

5.1手術(shù)指征

5.1.1輕度患者（mJOA15～17分）

建議優(yōu)先進行規(guī)范保守治療，但對于出現(xiàn)下肢行走運動障礙或伴有二便功能障礙的患者，應(yīng)盡早手

術(shù)。（證據(jù)級別：II級，強推薦）

證據(jù)描述：一項研究納入45例JOA評分中上肢、下肢運動功能得分3分以上，MRIT2序列高信號的

CSM患者[11]，平均隨訪時間為78個月，有16例患者因神經(jīng)功能惡化而接受手術(shù)治療，2例患者因創(chuàng)傷后

造成急性脊髓損傷接受手術(shù)。手術(shù)的決策是當患者運動功能下降時由醫(yī)生與患者共同討論后決定。

Kaplan-Meier生存分析顯示82%的患者在接受保守治療5年的時間內(nèi)未接受手術(shù)干預(yù)，56%的患者保守治

療10年后未進行手術(shù)。Cox比例風險分析顯示C2～7活動度≥50°（HR3.25，95%CI1.03~10.25，P=0.04），

椎體滑脫大于2mm（HR4.67，95%CI1.67~13.0，P=0.00），最嚴重壓迫節(jié)段存在節(jié)段性后凸（HR4.51，

95%CI1.59~12.8，P=0.01）為保守患者需要進行手術(shù)治療的危險因素。該研究證明大部分輕度MRIT2

序列高信號的CSM患者病情可在長時間內(nèi)處于良性穩(wěn)定狀態(tài)而不需要手術(shù)干預(yù)。

5.1.2中度患者（mJOA12～14分）

可以考慮手術(shù)干預(yù)，對于出現(xiàn)下肢行走運動障礙或伴有二便功能障礙的患者應(yīng)盡早手術(shù)。（證據(jù)級

別：II級，強推薦）

證據(jù)描述：一項研究于1995-2003年期間納入60例輕中度CSM患者[12]，所有患者基線JOA評分≥13

分。所有患者最初均接受了為期2周的牽引及頸托制動治療。在隨后的隨訪期內(nèi)患者若JOA評分降至13

分以下或相較基線評分下降≥2分將被定義為脊髓功能惡化，隨訪終點設(shè)置為2009年，60例患者中55例有

隨訪記錄。在平均94.3個月的隨訪時間內(nèi)時55例患者中14例出現(xiàn)脊髓功能惡化（25.5%），41例（74.5%）

保持輕中度CSM病情沒有惡化。隨訪終點時隊列的平均JOA評分較基線無顯著差異（14.1±2.2VS14.5

±1.3，P=0.227）。該研究證明大部分輕中度CSM患者病情可在長時間內(nèi)處于相對良性穩(wěn)定狀態(tài)而不需

要手術(shù)干預(yù)。

5.1.3重度患者（mJOA≤11分）

應(yīng)盡早進行手術(shù)干預(yù)。（證據(jù)級別：II級，強推薦）

證據(jù)描述：一項納入278名接受手術(shù)治療的CSM臨床研究[13]。其中85例為輕度CSM（mJOA≥15），

110例為中度CSM（mJOA12~14），83例為重度CSM（mJOA≤11）。術(shù)后一年結(jié)果顯示在mJOA、Nurick、

NDI、SF36較手術(shù)前均有顯著改善。重度CSM患者的mJOA改善最大（4.91，95%CI4.34~5.49），中度

CSM患者的mJOA改善次之（2.58，95%CI2.07~3.09），而輕度患者改善最少（1.29，95%CI0.70~1.87）。

52例患者出現(xiàn)并發(fā)癥（18.7%），不同嚴重程度組間并發(fā)癥發(fā)生率無統(tǒng)計學差異（P>0.05）。該研究證

明CSM患者手術(shù)治療后的癥狀改善情況與術(shù)前病情嚴重程度相關(guān)，重度CSM接受手術(shù)治療將獲得較大

收益。

5.2手術(shù)時機

6

輕中度患者在隨訪過程中mJOA<13分或者較基線評分下降≥2分，應(yīng)考慮手術(shù)。（專家共識，強推

薦）

5.3手術(shù)方式

臨床問題5：脊髓型頸椎病的手術(shù)入路方式選擇？

頸椎手術(shù)應(yīng)從嚴掌握手術(shù)指征，以減壓徹底、創(chuàng)傷小、便于恢復(fù)椎節(jié)高度與曲度，增加椎節(jié)穩(wěn)定為

基本原則。在選擇手術(shù)治療時，對于患者的年齡、職業(yè)、機體對手術(shù)的耐受性以及患者對手術(shù)治療的態(tài)

度應(yīng)給予必要考慮。

5.3.1前方入路手術(shù)

推薦影像學表現(xiàn)為脊髓致壓物來自前方、椎管無明顯狹窄、脊髓受壓節(jié)段≤3個、頸椎整體曲度差

（K-line陰性）以及節(jié)段性不穩(wěn)定的病例，采用前方入路手術(shù)，包括椎間盤切除減壓融合術(shù)（ACDF）、

椎體次全切除減壓融合術(shù)（ACCF）、人工頸椎間盤置換術(shù)（ADR）等。（證據(jù)級別：II級，強推薦）

證據(jù)描述：一項文獻回顧，提供有關(guān)脊髓型頸椎病前路手術(shù)技術(shù)的最新信息和建議[14]，對前路手

術(shù)的自然病史、適應(yīng)癥、ACDF和ACCF的比較、內(nèi)鏡技術(shù)和部分椎體切除、老年脊髓型頸椎病、術(shù)后

頸部穩(wěn)定、并發(fā)癥、成功率以及預(yù)后等9個方面進行分析總結(jié)。關(guān)于前路手術(shù)的適應(yīng)癥得出如下建議：

矯正脊柱后凸畸形、脊髓壓迫節(jié)段≤3個。一項研究通過比較不同手術(shù)入路對多節(jié)段脊髓型頸椎病患者的

矢狀位平衡情況，探討頸椎矢狀位平衡與患者生活質(zhì)量的關(guān)系[15]。納入97例多節(jié)段脊髓型頸椎病患者，

分為ACDF（34例）、ACCF（27例）和LTF（36例）三組。頸椎曲度方面，改變值分別為2.32±7.35、

2.99±9.29、?1.70±7.95；頸椎矢狀位縱軸距方面，改變值分別為0.57±1.23、0.69±1.42、?0.08±1.12；

C7傾斜角方面，改變值分別為3.89±7.93、6.03±6.02、-0.13±6.70；ACDF和ACCF組均表現(xiàn)出更好的

矢狀位平衡和術(shù)后臨床癥狀改善。

5.3.2后方入路手術(shù)

推薦后路手術(shù)適用于脊髓受壓節(jié)段>3、脊髓后方受壓如黃韌帶肥厚、椎板突向椎管內(nèi)的骨贅等病

變，前路手術(shù)無法切除致壓物或減壓過程手術(shù)風險大、有前路手術(shù)史，前路顯露困難或已經(jīng)存在一側(cè)喉

上神經(jīng)/喉返神經(jīng)損傷患者、合并骨性椎管狹窄的病例。常用的后入路手術(shù)方式包括：椎管擴大椎板成

形術(shù)（單開門、雙開門），椎板切除＋側(cè)塊螺釘固定或椎弓根螺釘固定等。（證據(jù)級別：II級，強推薦）

證據(jù)描述：一項文獻回顧，提供有關(guān)脊髓型頸椎病后路手術(shù)技術(shù)的最新信息和建議[16]，關(guān)于后路

手術(shù)的適應(yīng)癥得出如下建議：常用于累及3個節(jié)段或以上的患者，后路減壓對改善患者神經(jīng)功能有效。

頸椎后路手術(shù)并發(fā)癥包括脊髓和神經(jīng)根損傷、后路螺釘固定或器械相關(guān)并發(fā)癥、C5麻痹、椎板再關(guān)門、

后凸畸形等。一項研究納入140例癥狀性頸椎椎管狹窄或多節(jié)段脊髓受壓的CSM患者，術(shù)后進行至少5

年的隨訪[17]。后路手術(shù)組73名患者，前路手術(shù)組67名患者。采用NDI、滿意度、融合率進行評價。兩組

患者NDI術(shù)前均值分別為32.06±6.33和29.88±5.48，末次隨訪時分別改善至5.81±7.39和2.94±5.48

（p<0.05）；末次隨訪患者滿意度分別為91.1%和91.7%，融合率基本相同。

7

5.3.3前、后聯(lián)合入路手術(shù)

推薦前后聯(lián)合入路適用于頸椎椎管狹窄（椎管侵占率≥50%）和嚴重OPLL的患者。脊髓前后方壓迫

均嚴重，或單一的前路或后路手術(shù)效果不理想，3~6個月后根據(jù)癥狀恢復(fù)和脊髓形態(tài)情況決定是否需要

二期手術(shù)。（證據(jù)級別：IV級，弱推薦）

證據(jù)描述：一項研究評估聯(lián)合前后路減壓融合術(shù)治療CSM的并發(fā)癥和臨床療效[18]。涉及21名患者，

采用Nurick分級和主觀方法評估術(shù)后神經(jīng)系統(tǒng)狀態(tài)。融合節(jié)段的平均數(shù)量為前路2個節(jié)段和后路3個節(jié)

段。最常見的并發(fā)癥是吞咽困難（28.6%，6/21），其次為傷口感染（9.5%，2/21），手術(shù)后未觀察到

神經(jīng)功能惡化或患者死亡。19例患者的神經(jīng)功能主觀改善，1例未改善，沒有患者出現(xiàn)神經(jīng)癥狀加重。

平均Nurick分級為術(shù)前1.9和術(shù)后1.1（p<0.01）。這項研究發(fā)現(xiàn)前后聯(lián)合入路手術(shù)與輕微并發(fā)癥、沒有

新的神經(jīng)功能損傷和高水平的神經(jīng)功能改善相關(guān)。

5.3.4微創(chuàng)手術(shù)

推薦顯微內(nèi)鏡術(shù)主要適用于單節(jié)段椎間盤突出壓迫脊髓或者內(nèi)固定術(shù)后鄰近節(jié)段突出者，對于病變

嚴重的多節(jié)段病例，應(yīng)謹慎選擇。（證據(jù)級別：III級，弱推薦）

證據(jù)描述：一項研究納入31例接受內(nèi)鏡下椎板減壓術(shù)（內(nèi)鏡組）與30例接受傳統(tǒng)椎管成形術(shù)（傳統(tǒng)

組）的CSM患者[19]，61例患者完成了5年隨訪。在術(shù)前JOA（10.1±2.6VS10.9±2.5）以及5年JOA改善

率（57.6±17.6VS55.4±25.1）方面無顯著差異，然而在5年隨訪時內(nèi)鏡組的VAS評分顯著低于傳統(tǒng)組

（P<0.01）。內(nèi)鏡組5年隨訪時平均C2-7Cobb角較術(shù)前增加2.6±0.77，而傳統(tǒng)組較術(shù)前減少了1.2±5.0，

在C2-7Cobb角度改變方面兩組間有顯著差異。

臨床問題6：針對輕中度或未接受手術(shù)的脊髓型頸椎病患者，中醫(yī)藥能否改善神經(jīng)功能及預(yù)后？

5.4中醫(yī)辨證論治

5.4.1氣虛血瘀證

治則治法：益氣祛瘀

推薦使用補陽還五湯（生黃芪30克、當歸12克、赤芍12克、川芎9克、地龍15克、桃仁9克、紅花9

克）改善輕中度或未接受手術(shù)的脊髓型頸椎病氣虛血瘀證患者神經(jīng)功能缺損和日常生活能力。（證據(jù)級

別：III級，弱推薦）

證據(jù)描述：一項補陽還五湯聯(lián)合電針治療CSM的臨床研究[20]，納入76例CSM氣虛血瘀證患者。治

療組給予補陽還五湯加減聯(lián)合電針，對照組僅給予電針，兩組總有效率分別為84.21%和76.32%，治療

組優(yōu)于對照組（P<0.05），JOA評分方面，治療組治療前后為（10.76±2.22VS14.47±1.87）和對照組

（10.29±1.94VS12.66±1.66），治療組優(yōu)于對照組（P<0.05）。

5.4.2肝腎虧虛證

治則治法：滋補肝腎

推薦使用地黃飲子（生地12克、熟地12克、山萸肉12克、巴戟天12克、肉蓯蓉12克、石斛12克、當

歸12克、桂枝9克、附子9克、麥冬9克、茯苓9克、五味子9克、遠志9克、黃芩9克、炙黃芪30克、菖蒲

8

30克、甘草5克）改善輕中度或未接受手術(shù)的脊髓型頸椎病肝腎虧虛證患者神經(jīng)功能缺損和日常生活能

力。（證據(jù)級別：III級，弱推薦）

證據(jù)描述：一項地黃飲子聯(lián)合針灸治療CSM的臨床研究[21]，納入60例CSM肝腎虧虛證患者。中藥

組予地黃飲子，西藥組予芬必得。脊髓型頸椎病療效評定評分改進率為結(jié)局指標，第一個療程后中藥組

為（32.58±9.79）與西藥組（18.23±3.23），第2療程后中藥組（54.57±14.47）與西藥組（19.79±5.48），

中藥組均要優(yōu)于西藥組（P<0.001）。

5.4.3瘀血阻絡(luò)證

治則治法：活血化瘀

推薦使用復(fù)元活血湯合圣愈湯（柴胡9克、天花粉12克、黨參12克、當歸12克、紅花9克、生甘草6

克、炮山甲9克（炮豬蹄甲替代）、制大黃9克、桃仁9克、熟地黃12克、白芍12克、川芎9克、生黃芪15

克）改善輕中度或未接受手術(shù)的脊髓型頸椎病瘀血阻絡(luò)證患者神經(jīng)功能缺損和日常生活能力。（證據(jù)級

別：III級，弱推薦）

證據(jù)描述：一項復(fù)元活血湯合圣愈湯治療CSM的臨床研究[22]，納入60例CSM瘀血阻絡(luò)證患者。治

療組予復(fù)元活血湯合圣愈湯口服，對照組予莫比可、彌可保口服，共治療90天。JOA評分方面，治療組

治療前后為（10.80±2.61VS15.60±1.99），對照組治療前后為（10.92±2.37VS12.08±2.23）；治療

組和對照組總有效率分別為90.00%和63.33%，組間比較治療組優(yōu)于對照組（P<0.05）。隨著療程增加，

治療組療效遞增趨勢較對照組更加明顯。治療組和對照組的治愈率分別為70%VS16.67%，治療組優(yōu)于

對照組（P<0.05），治療組中21例治愈，患者最長隨訪7年均未復(fù)發(fā)。

5.5針灸

推薦選用針灸或電針療法（頸夾脊、曲池、外關(guān)、陽陵泉、懸鐘、手三里等陽經(jīng)經(jīng)穴），改善輕中

度或未接受手術(shù)的脊髓型頸椎病患者神經(jīng)功能缺損和生活質(zhì)量。（證據(jù)級別：I級，強推薦）

證據(jù)描述：針灸治療CSM的Meta分析[23]，納入8項臨床研究共計661例患者。在改善臨床總有效率

方面，納入了6篇臨床研究，Meta分析結(jié)果顯示：溫針灸聯(lián)合中藥外敷優(yōu)于普通針刺[RR=1.29，95%CI

（1.03，1.57）]，溫針灸聯(lián)合中藥外敷優(yōu)于枕頜帶牽引[RR=1.33，95%CI（1.02，1.74）]，針刺聯(lián)合推

拿優(yōu)于單純推拿[RR=1.30，95%CI（1.09，1.54）]，針刺聯(lián)合推拿及中藥口服優(yōu)于口服西藥扶他林

[RR=2.08，95%CI（1.36，3.18）]。在改善脊髓功能評分方面，納入1篇臨床研究，結(jié)果顯示盤龍刺法

優(yōu)于西藥（芬必得）[MD=2.77，95%CI（1.22，4.32）]；在改善癥狀方面，納入1篇臨床研究，結(jié)果顯

示針灸聯(lián)合穴位注射優(yōu)于單純針灸[MD=9.00，95%CI（6.99，11.01）]。

5.6推拿

臨床問題7：推拿治療脊髓型頸椎病適應(yīng)癥及安全性？

5.6.1安全性

9

推拿治療CSM不當有造成脊髓損傷的風險，應(yīng)建立手法規(guī)范化治療臨床路徑。治療前應(yīng)該對患者

的頸椎影像學和病情嚴重程度進行充分的評估，對于影像學顯示存在頸椎失穩(wěn)、椎管狹窄、脊髓壓迫

≥50%、脊髓T2序列高信號、脊髓骨性壓迫、黃韌帶增厚或鈣化所致脊髓后方壓迫，JOA評分≤14分、

Hoffmann征陽性者應(yīng)慎用頸椎旋轉(zhuǎn)、斜扳、側(cè)扳、拔伸、過屈后伸等正骨類推拿手法，防止對機體產(chǎn)

生醫(yī)源性傷害。（專家共識，強推薦）

5.6.2適應(yīng)癥

推薦可使用理筋類推拿手法改善輕中度脊髓型頸椎病或手術(shù)后產(chǎn)生軸性癥狀患者的頸部僵硬疼痛、

肢體肌肉痙攣等癥狀，提高生活質(zhì)量。（證據(jù)級別：II級，弱推薦）

證據(jù)描述：理筋手法治療CSM的系統(tǒng)評價[24]，納入4項臨床研究共計175例患者。在治愈率方面，

納入3項臨床研究，結(jié)果顯示手法組優(yōu)于常規(guī)治療組（牽引或針灸+膏藥），[RR=1.44，95%CI（1.01，

2.06）]；在有效率方面，納入1項臨床研究，結(jié)果顯示手法組優(yōu)于常規(guī)治療組（牽引或針灸+膏藥），

[RR=1.08，95%CI（0.85，1.37）]；在JOA評分改善方面，共納入1篇文獻，結(jié)果顯示第五次手法治療

后JOA評分優(yōu)于常規(guī)治療組[MD=0.66，95%CI（0.57，0.75）]，第十次手法治療后的JOA評分同樣優(yōu)

于常規(guī)治療組[MD=0.57，95%CI（0.45，0.68）]。

5.7中西醫(yī)結(jié)合術(shù)后康復(fù)

臨床問題8：針對接受手術(shù)的脊髓型頸椎病患者，中醫(yī)藥能否促進脊髓神經(jīng)功能康復(fù)和提高生活質(zhì)量？

5.7.1針灸

推薦選用電針（頸夾脊穴、風池、天柱、百勞、大杼、后溪、陽陵泉）改善脊髓型頸椎病術(shù)后軸性

癥狀患者的疼痛癥狀，促進脊髓神經(jīng)功能康復(fù)和提高生活質(zhì)量。（證據(jù)級別：III級，弱推薦）。

證據(jù)描述：針灸改善CSM頸后路椎管成形術(shù)后出現(xiàn)軸性癥狀的臨床研究[25]，共納入60例患者，治

療組采用中醫(yī)針法治療，對照組采用塞來昔布口服。頸痛量表評分方面，治療組治療前后為（42.9±8.3

VS13.6±7.5），對照組治療前后為（41.2±7.6VS37.7±8.2），治療組低于對照組（P=0.001）。VAS

評分，治療組治療前后為（5.2±2.7VS2.0±1.4），對照組治療前后為（5.4±2.1VS4.3±2.9），治療

組低于對照組（P=0.001）。

5.7.2中醫(yī)辨證論治

氣虛血瘀證

推薦選用補陽還五湯（生黃芪30克、當歸12克、赤芍12克、川芎9克、地龍15克、桃仁9克、

紅花9克）促進脊髓型頸椎病術(shù)后氣虛血瘀癥患者神經(jīng)功能恢復(fù)、改善疼痛癥狀和提高生活質(zhì)量。（證

據(jù)級別：I級，強推薦）

證據(jù)描述：補陽還五湯促進CSM患者術(shù)后神經(jīng)功能恢復(fù)的系統(tǒng)評價[26]，納入了12項臨床研究共

計734例患者。結(jié)果顯示試驗組在有效率［OR=2.33，95%C（I1.23，4.43），P=0.01］、JOA評分［MD=1.75，

95%CI（1.33，2.18），P<0.001］、NDI評分［MD=-3.94，95%CI（-5.97，-1.91），P=0.0001］和VAS

10

評分［MD=-0.57，95%CI（-0.88，-0.27），P=0.0003]方面均優(yōu)于對照組。說明補陽還五湯對促進CSM

患者術(shù)后神經(jīng)功能康復(fù)具有良好療效，對JOA、NDI和VAS評分均有顯著改善。

瘀血阻絡(luò)

推薦選用身痛逐瘀湯（秦艽3克、川芎6克、桃仁9克、紅花9克、甘草6克、羌活3克、沒藥6

克、當歸9克、五靈脂6克、香附3克、牛膝9克、地龍6克）促進脊髓型頸椎病術(shù)后瘀血阻絡(luò)證患者

神經(jīng)功能恢復(fù)、改善術(shù)后軸性癥狀引起的疼痛和提高生活質(zhì)量。（證據(jù)級別：II級，強推薦）

證據(jù)描述：身痛逐瘀湯聯(lián)合頸前路椎體次全切除減壓融合術(shù)治療CSM的臨床研究[27]，納入42例

患者，均接收頸椎前路手術(shù)治療，對照組口服甲鈷胺片，治療組在對照組的基礎(chǔ)上給予身痛逐瘀湯，治

療6周。VAS評分方面，治療組在治療前、治療后6周分別為6.52±0.81和1.71±0.46；對照組分別為

6.66±0.65和2.42±0.50；JOA評分方面，治療組在治療前、治療后6周分別為8.28±1.05和13.52±

0.60；對照組分別為8.76±1.04和12.85±0.85；NDI評分方面，治療組在治療前、治療后6周分別為

15.14±1.79和6.23±0.70；對照組分別為15.52±1.72和6.66±2.39；治療組在VAS評分、JOA評分和

NDI評分方面改善均優(yōu)于對照組（P<0.05）。

5.7.3中藥外治

推薦可使用中藥熱奄包減輕脊髓型頸椎病頸后路術(shù)后軸性疼痛的癥狀，降低頸部疼痛、增加頸椎活

動度，改善頸椎功能，提高患者生活質(zhì)量，加快術(shù)后的功能康復(fù)。（證據(jù)級別：III級，弱推薦）

證據(jù)描述：中藥熱奄包改善CSM頸后路手術(shù)后軸性癥狀的臨床研究[28]，納入60例患者，治療組

和對照組均各30例，治療組在基礎(chǔ)治療上采用頸后部中藥熱奄包熱敷，對照組則在基礎(chǔ)治療上采用頸

后部熱水袋熱敷。VAS評分方面，治療組在治療前、治療后2月分別為6.20±0.71和1.63±0.49；對照

組分別為6.43±0.57和3.33±1.42；頸椎軸性癥狀評分方面，治療組在治療前、治療后2月分別為3.83

±1.56和10.57±1.68，對照組分別為3.33±1.03和8.87±2.85；NDI評分方面，治療組在治療前、治療

后2月分別為16.13±2.52和6.73±1.98，對照組分別為15.80±3.81和8.47±2.79；治療組在VAS評分、

頸椎軸性癥狀評分和NDI評分改善方面均優(yōu)于對照組（P<0.05）。頸椎前屈活動度，治療組在治療前、

治療后2月分別為17.87±1.93和23.77±1.07，對照組分別為18.67±1.65和21.80±2.06；后伸活動度，

治療組在治療前、治療后2月分別為16.53±1.17和21.90±2.37，對照組分別為16.77±1.33和20.33±

1.40，治療組頸椎活動度改善優(yōu)于對照組（P<0.01）。

5.7.4導引

推薦可選用導引（八段錦和太極云手）改善脊髓型頸椎病術(shù)后出現(xiàn)的頸部僵硬疼痛等軸性癥狀、促

進頸椎活動功能康復(fù)，改善下肢平衡功能和肌肉控制能力，提高生活質(zhì)量。（證據(jù)級別：III級，弱推

薦）

證據(jù)描述：八段錦配合杵針改善CSM術(shù)后軸性癥狀的臨床研究[29]，納入30例患者，治療組15例

采用八段錦配合杵針治療，對照組15例口服塞來昔布膠囊。治療組總有效率為93.3%，高于對照組80%，

11

治療組Tsuji評分（頸椎軸性癥狀評價量表）改善（6.04±1.26VS11.23±0.972）優(yōu)于對照組（6.33±1.15

VS9.13±1.193），組間Tsuji評分有差異（P=0.014）。治療組NDI評分（28.45±8.49VS10.57±4.51）

改善優(yōu)于對照組（29.57±9.76VS16.25±5.42），組間NDI評分有差異（P=0.022）。

證據(jù)描述：改良太極“云手”對CSM患者術(shù)后平衡功能以及彌散張量成像的影響的研究[30]，納入

58例頸后路單開門椎管擴大成形術(shù)術(shù)后平衡功能恢復(fù)較差的患者。對照組為常規(guī)平衡功能訓練，觀察

組為改良太極“云手”訓練，即10min的常規(guī)太極“云手”訓練，10min的閉目“云手”訓練，每周訓

練5次，持續(xù)8周。以平衡功能量表評分（采用Berg平衡量表）、采用BIODEXBalanceSystem系統(tǒng)

評定患者的穩(wěn)定極限范圍和磁共振彌散張量成像FA值為觀察指標，Berg平衡量表，治療組治療前后

（32.74±4.12VS46.89±5.32）和對照組（31.85±3.91VS40.02±4.72）；穩(wěn)定極限范圍，治療組（7593.16

±225.64VS10165.84±302.53）和對照組（7611.08±228.38VS8918.56±257.34）；磁共振彌散張量成

像向異性分數(shù)（FA），治療組（0.45±0.04VS0.59±0.08）和對照組（0.44±0.03VS0.51±0.06）。觀

察組8周后的Berg平衡量表評分、穩(wěn)定極限范圍與FA值，均顯著優(yōu)于對照組（P<0.05）。

5.8結(jié)語

脊髓型頸椎病是頸椎退行性疾病中最為嚴重的類型，隨著人類屈頸機會的增加和老齡化，發(fā)病率呈

現(xiàn)上升趨勢。手術(shù)治療是臨床上治療脊髓型頸椎病的主要手段，由于手術(shù)時機難以把握、手術(shù)療效難以

預(yù)測、且風險高、致殘率高，仍很難被很多患者（特別是輕中度癥狀患者）所接受；雖然有很多報道顯

示保守治療能取得良好的療效，但因其作用機制不明確且尚未發(fā)現(xiàn)能有效減小脊髓物理壓迫的保守治療

手段，因此保守治療多推薦用于脊髓型頸椎病早中期病情較輕手術(shù)指征不明顯時或者手術(shù)后患者的康復(fù)

過程中。

脊髓型頸椎病的治療雖然經(jīng)過多年研究已經(jīng)在很多方面取得了豐碩的成果，但該研究領(lǐng)域還有很多

問題存在爭議，有必要從影像學、基因、細胞分子等微觀層面進行基礎(chǔ)性研究進一步闡明該病的發(fā)病機

制。此外對脊髓型頸椎病的流行病學和自然病史更加深入的研究亦能對認識該病的病因機制及選擇適當

的治療手段等提供有意義的借鑒。盡管本指南凝聚了全國眾多中醫(yī)、西醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合骨科專家的經(jīng)驗

與智慧，也結(jié)合了最新的國際頸椎退行性疾病指南，通過對大量脊髓型頸椎病相關(guān)文獻的閱讀和評價，

許多臨床上有效的治療方法還沒有進行具有足夠科學依據(jù)的臨床試驗驗證，因此文中所提供的治療方法

并非包含所有的臨床上有效的治療手段，本指南的制定過程中仍無法做到面面俱到，難免存在局限與疏

漏，本指南的科學性、實用性依舊需要在臨床實踐中不斷驗證和繼續(xù)完善。希望各位同行在應(yīng)用過程中

提出問題和建議，并不斷積累新的研究證據(jù)，以便日后修訂時參考采用。

12

6診療療程圖

13

附錄A

（資料性）

脊髓功能mJOA評分

I上肢運動功能障礙

□0分：手無法移動

□1分：不能用勺子吃飯但手能移動

□2分：不能系襯衫紐扣但能用勺子吃飯

□3分：系襯衫紐扣非常困難

□4分：系襯衫紐扣有點困難

□5分：正常

II下肢運動功能障礙

□0分：完全喪失運動和感覺功能

□1分：感覺存在，但無法移動腿

□2分：能活動腿但不能走路

□3分：能夠使用助步器（拐杖或手杖）在平地上行走

□4分：扶欄桿能上下樓梯

□5分：缺乏穩(wěn)定性（中度到重度），但能不扶欄桿地上下樓梯

□6分：缺乏穩(wěn)定性（輕度），但無需攙扶下可平穩(wěn)行走

□7分：正常

III感覺功能障礙

□0分：完全喪失手部感覺

□1分：嚴重感覺缺失或疼痛

□2分：輕度感覺喪失

□3分：無感覺喪失

IV括約肌功能障礙

□0分：無法自主排尿

□1分：排尿困難（重度）

□2分：排尿困難（輕度到中度）

□3分：正常排尿

14

附錄B

（資料性）

參考《基于證據(jù)體的中醫(yī)藥臨床證據(jù)分級標準建議》制定

表B1中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)的分級標準

條目評價項目安全性

I級隨機對照試驗及其系統(tǒng)綜述、N-of-1試驗系統(tǒng)綜述隨機對照試驗及其系統(tǒng)綜述、隊列研究及其系統(tǒng)綜述

上市后藥物流行病學研究、期臨床試驗、主動監(jiān)測（注

非隨機臨床對照試驗、隊列研究、試驗Ⅳ

II級N-of-1冊登記、數(shù)據(jù)庫研究）

III級病例對照研究、前瞻性病例系列病例對照研究

IV級規(guī)范化的專家共識1、回顧性病例系列、歷史性對照研究病例系列/病例報告

臨床前安全性評價，包括致畸、致癌、半數(shù)致死量、致

級非規(guī)范化專家共識2、病例報告、經(jīng)驗總結(jié)

V敏和致毒評價

注：1規(guī)范化的專家共識，指通過正式共識方法（如德爾菲法，名義群組法，共識會議法，以及

改良德爾菲法等），總結(jié)專家意見制訂的，為臨床決策提供依據(jù)的文件；2非規(guī)范化的專家共識，

指早期應(yīng)用非正式共識方法如集體討論，會議等，所總結(jié)的專家經(jīng)驗性文件。

表B2系統(tǒng)綜述質(zhì)量評價標準

條目評價指標

1有明確的臨床問題，并正確按照PICO原則進行結(jié)構(gòu)化（2分）

2納入標準恰當（1分）

3納入研究的選擇和數(shù)據(jù)提取具有可重復(fù)性（1分）

4檢索全面、提供了明確的檢索策略（1分）

5描述納入研究的特征（1分）

6評價和報道了納入研究的方法學質(zhì)量（1分）

7數(shù)據(jù)綜合方法正確（2分）

8無相關(guān)利益沖突（1分）

（降級的標準）:總分9～10分，不降級；3～8分，降一級；0～2分，降兩級。

15

表B3RCT方法學質(zhì)量評價標準

條目評價項目評價指標

計算機產(chǎn)生的隨機數(shù)字或類似方法（2分）

1隨機序列的產(chǎn)生未描述隨機分配的方法（0分）

采用交替分配的方法如單雙號（0分）

中心或藥房控制分配方案、或用序列編號一致的容器、現(xiàn)場計算機控制、密封不透光的信封

或其他使臨床醫(yī)生和受試者無法預(yù)知分配序列的方法（1分）

2隨機化隱藏未描述隨機隱藏的方法（0分）

交替分配、病例號、星期日數(shù)、開放式隨機號碼表、系列編碼信封以及任何不能防止分組可

預(yù)測性的措施（0分）

未使用（0分）

采用了完全一致的安慰劑片或類似方法，且文中描述表明不會被破盲（2分）

3盲法未施行盲法，但對結(jié)果不會產(chǎn)生偏倚（2分）

只提及盲法，但未描述具體方法（1分）

未采用雙盲或盲的方法不恰當，如片劑和注射劑比較（0分）

無研究對象失訪（1分）

4不完整結(jié)局報告雖然有研究對象失訪，但與總樣本對比，失訪人數(shù)小且失訪理由與治療無關(guān)，失訪情況對結(jié)

果不會造成影響（1分）

未報告失訪情況或失訪情況會對結(jié)果造成偏倚（0分）

研究方案可及，未改變研究方案中的結(jié)局指標（1分）

5選擇性報告結(jié)局研究方案不可及，但是報告了該疾病公認的重要結(jié)局（1分）

研究方案不可及，未報告該疾病公認的重要結(jié)局（0分）

文章的結(jié)果部分與方法學部分的結(jié)局指標不符（0分）

6樣本含量提供了樣本含量估算公式，樣本含量計算正確，保證足夠的把握度（1分）

未提及如何計算樣本含量（0分）

注（降級的標準）:總分7～8分，不降級；5～6分，降一級；0～4分，降兩級。

16

表B4N-of-1試驗方法學質(zhì)量評價標準

條目評價項目評價指標

計算機產(chǎn)生的隨機數(shù)字或類似方法（2分）

1隨機序列的產(chǎn)生未描述隨機分配的方法（0分）

采用交替分配的方法如單雙號（0分）

中心或藥房控制分配方案、或用序列編號一致的容器、現(xiàn)場計算機控制、密封不透光的信封

或其他使臨床醫(yī)生和受試者無法預(yù)知分配序列的方法（1分）

未描述隨機隱藏的方法（0分）

2隨機化隱藏

交替分配、病例號、星期日數(shù)、開放式隨機號碼表、系列編碼信封以及任何不能防止分組可

預(yù)測性的措施（0分）

未使用（0分）

采用了完全一致的安慰劑片或類似方法，且文中描述表明不會被破盲（2分）

未施行盲法，但對結(jié)果不會產(chǎn)生偏倚（2分）

3盲法

只提及盲法，但未描述具體方法（1分）

未采用雙盲或盲的方法不恰當，如片劑和注射劑比較（0分）

研究方案可及，未改變研究方案中的結(jié)局指標（1分）

研究方案不可及，但是報告了該疾病公認的重要結(jié)局（1分）

4選擇性報告結(jié)局

研究方案不可及，未報告該疾病公認的重要結(jié)局（0分）

文章的結(jié)果部分與方法學部分的結(jié)局指標不符（0分）

試驗周期3個及以上（1分）

5試驗周期局

試驗周期3個以下（0分）

干預(yù)措施與疾病適合該設(shè)計類型（如試驗藥物進入體內(nèi)能迅速起效，停藥后可快速被清除；

6試驗設(shè)計適合度慢性疾病，在一段時期內(nèi)癥狀穩(wěn)定；罕見病等）（1分）

干預(yù)措施或疾病不適合該設(shè)計類型（0分）

洗脫期充足，前面干預(yù)對后面干預(yù)（殘留效應(yīng)）的影響較小（1分）

7洗脫期洗脫期不足，前面干預(yù)對后面干預(yù)（殘留效應(yīng)）的影響較大（0分）

無洗脫期（0分）

注（降級的標準）:總分7～9分，不降級；0～6分，降一級。

17

表B5非隨機對照試驗質(zhì)量評價標準

條目評價指標

1所定義的問題應(yīng)該是精確的且與可獲得文獻有關(guān)（1分）

所有具有潛在可能性的患者（滿足納入標準）都在研究期間被納入了（無排除或列出了排除

2

的理由）（1分）

3終點指標能恰當?shù)胤从逞芯磕康模?分）

對客觀終點指標的評價采用了評價者單盲法，對主觀終點指標的評價采用了評價者雙盲法。

4

否則，應(yīng)提出未行盲法評價的理由（1分）

5隨訪時間足夠長，以使得能對終點指標進行評估（1分）

6失訪率低于5%（1分）

7提供了樣本含量估算公式，樣本含量計算正確，保證足夠的把握度（1分）

8對照組應(yīng)是能從已發(fā)表研究中獲取的最佳干預(yù)措施（1分）

9對照組與試驗組應(yīng)該是同期進行的（非歷史對照）（1分）

對照組與試驗組起點的基線標準應(yīng)該具有相似性，沒有可能導致結(jié)果解釋產(chǎn)生偏倚的混雜因

10

素（1分）

注（降級的標準）:總分8～10分，不降級；0～7分，降一級。

18

表B6隊列研究質(zhì)量評價標準

條目評價項目評價指標

1樣本含量提供了樣本含量估算公式，樣本含量計算正確，保證足夠的把握度（1分）

未提及如何計算樣本含量（0分）

暴露組可以代表目標人群中的暴露組特征（1分）

2暴露組的選擇