DB3209GuidelinesonpharmacovigilanceforMedical鹽城市市場監督管理局發布I本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定1醫療機構藥物警戒工作指南本文件適用于鹽城市二級及以上醫療機構開展藥物警戒工作，其他醫療機構開展藥物警戒工作時3.13.23.3合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有3.43.523.63.7集性特點，且懷疑與質量相關或可能存在其他安全風險的a)審核批準院內建立的藥物警戒工作制度和b)定期召開領導小組工作會，共同商討重大藥品安全性事件或者問題，安排部署后續工作；c)組織開展藥物警戒工作有關法律法規、院內制度程序和相5.2藥物警戒責任處（科）室c)注冊為國家藥品不良反應監測系統用戶，注冊信息發生變化及時在系統中d)主動收集藥品不良反應報告，經調查核實后通過系統上報并及時采取有效措e)配合監管部門、監測機構開展藥品不良3領導小組應當指定院內具有藥品不良反應評價能力的人員成立藥物警戒工作專家小組，專家小組6.1.1藥物警戒負責人應由分管院領導兼任，全面負責藥物警戒6.1.3責任處（科）室應由處（科）室負責人負責藥物警戒室常用藥品用法用量，能及時收集本處（科）室所發生的藥品不良反應。6.1.5責任處（科）室應指定至少2名專（兼6.2職責全面負責本院藥物警戒工作。主持開展本院相關處(科)室藥物警戒的各項技術工作以及協助監管/事件調查，并在規定的時間內提供調查所4師擔任該科的聯絡員；負責發現、收集處（科）室的藥品不良反應報告，及時討論會；對監管部門、監測機構發布的制度、指制定藥物警戒工作管理規定，明確工作部門、人員7.2藥物警戒報告工作制度藥品質量問題報告工作制度。明確報告范圍、報告時限，制定報告7.3藥物警戒宣傳培訓制度培訓記錄（參加人員、人數、宣傳培訓內容、宣傳培訓時間、宣傳培訓效果評估等7,4藥物警戒工作定期反饋制度7.6藥物警戒工作專家小組管理制度7.7藥物警戒檔案管理制度5制定保密工作制度，對藥品不良反應涉及的患者隱私信息等有保使用藥品過程中發現藥品不良反應，應按規定作好相關記錄，及時告知臨床科室藥物警戒聯聯絡員獲知發生的藥品不良反應后應按有關要求及時向院內藥物警戒專（兼）職人員對收到的藥品不良反應報告信息進行核實、完善相關內容，并作好藥物警戒專（兼）職人員應核實個例必要時與聯絡員共同研究分析藥品不良反應/事件發生的原因。如有需要還應向監測機構報藥物警戒專（兼）職人員對屬藥品不良反應的應按8.應監測系統，并按附錄A填寫《藥品不良反應/事件報告表》；對懷疑為報告。在國家藥品不良反應監測系統中應將非預期不良反應作為“新的”報告類型上報。8.2藥品不良反應聚集性事件等方式報告設區市藥品監管部門和衛生健康主管部門，必要時可以越級報告，同時按附錄B填寫《藥品6批號和給藥途徑；調查藥品的采購量、使用治療疾病、滴定速度、沖管等信息；聯合用藥.1應當調查使用過程是否符合操作規范或藥品說明書要求等，組織藥物警戒工作專家小組進.2藥物警戒責任處（科）室應配合監管部門和藥品上市許可持有人開展的調查，協助相關單8.3風險識別、評估和控制應對各種途徑收集的疑似藥品不良反應信息開展信號檢測，對檢測出的信號開展評價，綜合應根據藥品特點、病例情況選擇適當、科學、有效的信號檢測方法。信號檢測方法可以是個風險類型分為已識別風險和潛在風險。已識別風險是指有充分的證據表明與關注藥品有關的風險，潛在風險是指有依據懷疑與關注藥品有應及時對新的藥品安全風險開展評估，分析影響因素，描述風險特征，判定風險類型，評估9.1醫療機構應當配備滿足藥9.2進入國家藥品不良反應監測信息系統（/）登錄界面后，注冊并根據系統用戶手冊進行用戶管理、個例藥品不良反應和群8藥品懷疑藥品并用藥品對原患疾病的影響：不明顯。病程延長。病情加重。