14山西省市場監督管理局發布I 2 2 2 2 3 4 5 7本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規則》的規定本文件由山西省藥品監督管理局提出、組織實施和本文件由山西省藥品質量管理標準化技術委員會（SXS/TC1醫療器械經營質量管理基本要求DB14/T2253醫療器械委托貯存配送服務基本3.13.23.33.43.524.1從事醫療器械經營，應按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，建立質量管理系統，并做好相4.2從事醫療器械經營，應在醫療器械經營全過程采取有效的質量管理措施，確保醫療器械產品在經5.1質量管理體系文件5.1.1質量管理體系應符合企業實際，并實施動態管理。質量管理體系文件應符合《醫療器械經營質5.1.2經營實施醫療器械唯一標識管理產品的，應制定醫療器械唯一標識管理制度。5.1.3設置自動售械機的，應制定自動售械機管理制度。5.2質量記錄5.2.1質量記錄應符合《醫療器械經營質量管理規范》第二十一條規定，建立覆蓋醫療器械經營全過5.2.2從事需要冷藏、冷凍醫療器械經營的，應建立冷藏、冷凍醫療器械進貨、退貨查驗記錄。5.2.3進行醫療器械直調購銷的，應建立直調醫療器械采購、進貨查驗、銷售查驗記錄。5.2.4設置自動售械機的，應建立自動售械機陳列檢查記錄。6.1企業應配備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構和質量管理人員。）；6.3從事第二類、第三類醫療器械零售活動，7.1企業應具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，除滿足《醫療器械經營質量管理規——同一經營場所及庫房不得與其他企業共用；——用于拆零、零貨拼箱的作業區域；——經批準開展委托專門提供醫療器械運輸、貯存服務的企業不3——除為其他醫療器械注冊人、備案人、生產經營企業提供運輸、貯存服務的醫療器械經營企業7.2經營場所及庫房不應設在居民住宅等不適合開展經營活動的場所，能提供商業用途證明的除外。7.3從事第二類、第三類醫療器械批發活動的，經營場所和庫房應符合以下要求：——經營范圍包含體外診斷試劑的，體外診——從事需要冷藏、冷凍的醫療器械批發活7.4從事第二、三類醫療器械零售活動的，經營場所應符合以下——提供驗配服務的，應設立符合驗配服務相關規定——兼營其他產品的，應設置醫療器械經營專區或者獨立貨架、柜臺，并有明顯7.5從事醫療器械批零兼營活動的，7.6省內從事為其他醫療器械生產經營企業提供貯存、配送服務的醫療器械經營企業跨區設庫的，異7.7從事為其他醫療器械注冊人、備案人和經營企業提供運輸、貯存服務的企業，不得將受托業務再7.8零售連鎖經營企業(總部)、開展自動售械機零售醫療器械的，經營場所、庫房面積要求同批發企7.9除《醫療器械經營質量管理規范》第三十七條規定外，僅融資租賃醫療器械的企業可以不單獨設——設置高貨架的，應具有適合醫療器械儲存和實現產品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置——符合國家有關規定的安全消防設施。48.1從事醫療器械網絡銷售的經營者、醫療器械電子商務平臺經營者應遵守醫療器械網絡銷售質量管8.2從事醫療器械網絡銷售的，應是醫療器械注冊人、備案人或者醫療器械經營企業。8.3從事醫療器械網絡銷售的企業，應保障醫療器械網絡銷售數據和資料的真實、準確、完整和可追8.4醫療器械網絡銷售經營者，應將從事醫療器械網絡銷售的相關信息告知所在地設區的市級人民政8.5醫療器械網絡銷售經營者，應在其醫療器械網絡銷售活動首頁顯著位置，持續公示其取得的醫療8.6通過自建網站從事醫療器械網絡銷售的，還應具備與經營規模相適應的數據備份、故障恢復等技術條件，保證其網站或者網絡客戶端應用程序符合經營全過程質量管8.7為醫療器械網絡交易提供服務的電子商務平臺經營者，應按照國務院藥品監督管理部門的規定，8.8醫療器械電子商務平臺經營者，應記錄其履行本法規定義務情況。其中，對平臺內醫療器械網絡應真實、準確、完整、可追溯，涉及植入類醫療器械的記錄應永久保可以按照本文件在特定場所設置自動售械機銷售9.3醫療器械自動售械機設置遵循合理布局，方便群眾購械的原則，同時應征得相應放置場所主體的9.4醫療器械經營企業設置醫療器械自動售械機應符合以下要求：——三年內無醫療器械相關行政處罰；——應具備與經營規模、經營范圍相適應的儲存、配送的——應具有符合醫療器械經營質量管理規范的計算機管理系統，對自動售械機實現一機一號聯網建立自動售械機銷售醫療器械質量管理制度,負責對其所屬自動售械機進行統——應配備具備醫療器械質量管理工作經驗的專職自動售械機管理人員五臺以上需多增加1——自動售械機實行聯網管理，實現與企業計算機系統實時數據——自動售械機放置的場所，應避免陽光直射雨淋，具有保證陳施。放置地點應清潔衛生，并有醒目標示。不得將自動售械機與有毒、有污染的物質設置在5——醫療器械與非醫療器械分柜陳列或同一柜內的醫療器械與非醫療器械分區存放，陳列環境應——自動售械機應配備溫濕度自動監測終端，具備實時監測、存——自動售械機應具備銷售憑證打印功能，內容包括:企期(保質期)、銷售數量、銷售價格、銷售日期等，也可通——自動售械機顯著位置應標示醫療器械經營企業名稱、地址、9.6申請設置醫療器械自動售械機參照《第二類醫療器械經營備案憑證》變更經營地址程序辦理，由——計算機管理系統建設說明；9.7在經營場所欄內填寫擬設置自動售械機地址，格式為“自動售械機地址：……”。企業需要更改設置地址或取消自動售械機的，應及時告知經營企業所9.8醫療器械經營企業應嚴格遵守醫療器械相關法律、法規和管理政策，不斷完善相應管理制度，配10.1醫療器械經營企業應加強信息化管理工作，并建立信息化管理系統。10.2醫療器械經營企業應建立并實施產品追溯制度，應執行醫療器械唯一標識制度。品的唯一標識在國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫的發布和維護管理。如經營企業委托專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業進行經營產品貯存及運輸的，宜協同專門提供醫療器械運輸貯存服務的企宜向國家藥監局醫療器械唯一標識數據庫申請數據接口帳號與密碼，按照醫療器械唯一標識數據庫接610.8醫療器械經營企業根據實際需要，從國家藥監局唯一標識數據庫獲取產品標識相關數據。10.10醫療器械經營企業內部計算機系統應支持不同發碼機構的唯一標識編碼規則、不同數據載體、營企業委托專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業進行經營產品貯存及運輸的，應協助和督促做好唯10.11醫療器械經營企業計算機系統可自動識別并存儲唯一標識信息。10.12醫療器械經營企業計算機系統可實現與上下游客戶交互唯一標識信息的相關內容，可給客戶開10.13實現掃碼入庫及出庫管理，生成企業數據庫，并記錄產品流向。發現醫療器械唯一標識碼存在10.14醫療器械經營企業可根據產品情況和管理需求，逐步拓展醫療器械唯一標識在產品管理、采購管理、倉儲管理、質量管理、銷售管理、協同管——實現與生產等上游企業采購訂單、發貨等記錄信息化管理；——實現醫療器械收貨、驗收、入庫、盤點、出庫掃碼操作和準確識別，開展退貨和不合格品管