器械產品文件管理制度總則一、目的為規范公司器械產品文件管理工作，確保器械產品文件的完整性、準確性、及時性和安全性，提高產品質量和管理水平，特制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司所有器械產品文件的管理，包括設計文件、工藝文件、檢驗文件、包裝文件、使用說明書等。三、管理職責1.質量管理部門負責制定器械產品文件管理的規章制度和工作流程。負責對器械產品文件的編制、審核、批準、發放、使用、更改、回收、銷毀等過程進行監督和管理。負責組織對器械產品文件的定期評審和修訂。2.研發部門負責編制器械產品的設計文件，包括產品圖紙、技術規范、配方等。負責對設計文件的準確性和完整性負責，并及時更新和修訂設計文件。3.生產部門負責編制器械產品的工藝文件，包括工藝流程、操作規程、作業指導書等。負責對工藝文件的執行情況進行監督和管理，確保工藝文件的有效性和一致性。4.檢驗部門負責編制器械產品的檢驗文件，包括檢驗標準、檢驗規程、檢驗記錄等。負責對檢驗文件的執行情況進行監督和管理，確保檢驗文件的準確性和可靠性。5.銷售部門負責編制器械產品的包裝文件和使用說明書，包括包裝規格、包裝材料、使用方法、注意事項等。負責對包裝文件和使用說明書的準確性和完整性負責，并及時更新和修訂。6.其他部門各部門應配合質量管理部門做好器械產品文件的管理工作，確保器械產品文件的安全和保密。四、文件分類1.一級文件：質量手冊，是描述公司質量管理體系的綱領性文件，規定了質量管理體系的范圍、方針、目標和要素等。2.二級文件：程序文件，是為實施質量手冊中規定的各項質量管理活動而制定的具體程序和方法，包括文件控制程序、記錄控制程序、不合格品控制程序、內部審核程序、管理評審程序等。3.三級文件：作業指導書，是為指導員工操作而制定的詳細文件，包括操作規程、檢驗規程、工藝規程等。4.四級文件：記錄表格，是為記錄質量管理活動的過程和結果而制定的表格，包括檢驗記錄、生產記錄、培訓記錄等。五、文件編號1.質量手冊編號：QMXX，其中“QM”表示質量手冊，“XX”表示版本號。2.程序文件編號：QPXXXX，其中“QP”表示程序文件，“XX”表示部門代碼，“XX”表示文件序號。3.作業指導書編號：WIXXXXXX，其中“WI”表示作業指導書，“XX”表示部門代碼，“XX”表示文件序號，“XX”表示產品代碼。4.記錄表格編號：RXXXXXX，其中“R”表示記錄表格，“XX”表示部門代碼，“XX”表示文件序號，“XX”表示產品代碼。六、文件編制1.各部門應根據公司的質量管理體系要求和實際工作需要，編制相應的文件。2.文件編制應符合國家法律法規、行業標準和公司的質量方針、目標等要求。3.文件編制應采用標準化的格式和語言，確保文件的清晰、準確、易懂。4.文件編制完成后，應由編制部門負責人進行審核，審核通過后報質量管理部門負責人批準。七、文件審核1.文件審核應重點關注文件的內容是否符合國家法律法規、行業標準和公司的質量方針、目標等要求，文件的格式和語言是否規范、準確、易懂，文件的編制是否符合公司的質量管理體系要求等。2.文件審核人員應在文件審核表上簽署審核意見，并對審核結果負責。3.文件審核未通過的，編制部門應根據審核意見進行修改，修改后的文件應重新進行審核。八、文件批準1.文件批準應經質量管理部門負責人審核通過后，報公司最高管理者批準。2.文件批準應采用書面形式，批準人應在文件批準表上簽署批準意見，并對批準結果負責。3.文件批準后，應及時發放到相關部門和崗位，并做好發放記錄。九、文件發放1.文件發放應按照文件編號進行登記，發放范圍應根據文件的使用需求確定。2.文件發放應采用書面形式，發放人應在文件發放登記表上簽署發放意見，并對發放結果負責。3.文件發放時，應向接收人提供文件的正本，并告知文件的使用要求和保管注意事項。4.文件接收人應在文件發放登記表上簽字確認，并妥善保管文件。十、文件使用1.文件使用人應嚴格按照文件的規定和要求進行操作，不得擅自更改文件的內容。2.文件使用人應妥善保管文件，防止文件丟失、損壞或被盜用。3.文件使用人應定期對文件進行檢查和更新，確保文件的有效性和準確性。十一、文件更改1.文件更改應經原文件編制部門提出申請，并填寫文件更改申請表。2.文件更改申請表應經原文件審核人員和批準人審核通過后，報質量管理部門負責人批準。3.文件更改應按照文件編制、審核、批準的程序進行，并在文件更改記錄表上記錄更改的內容和日期。4.文件更改后，應及時將更改后的文件發放到相關部門和崗位，并做好發放記錄。十二、文件回收1.文件回收應經質量管理部門負責人批準后，由文件發放部門負責回收。2.文件回收時，應填寫文件回收登記表，并向文件使用人說明回收原因和要求。3.文件回收后，應及時進行銷毀或存檔處理，并做好銷毀或存檔記錄。十三、文件銷毀1.文件銷毀應經質量管理部門負責人批準后，由文件管理部門負責銷毀。2.文件銷毀時，應填寫文件銷毀登記表，并由兩人以上共同監督銷毀過程。3.文件銷毀后，應及時在文件銷毀登記表上簽字確認，并將銷毀記錄存檔備查。十四、文件存檔1.文件存檔應按照文件編號進行分類歸檔，存檔期限應根據文件的重要性和使用價值確定。2.文件存檔應采用紙質或電子形式，存檔地點應安全、可靠，防止文件丟失或損壞。