《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術(shù)規(guī)范》

編制說(shuō)明

團(tuán)標(biāo)制定工作組

二零二三年十月

一、工作簡(jiǎn)況

（一）任務(wù)來(lái)源

根據(jù)2023年全國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化工作要點(diǎn)，大力推動(dòng)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，

持續(xù)深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，提升引領(lǐng)高質(zhì)量發(fā)

展的能力。為響應(yīng)市場(chǎng)需求，需要制定完善的活檢鉗和圈套器組合

器具使用技術(shù)規(guī)范，對(duì)服務(wù)進(jìn)行管理，滿足市場(chǎng)質(zhì)量提升需要。依

據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》，以及《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》相關(guān)規(guī)

定，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)決定立項(xiàng)并聯(lián)合諸暨市鵬天醫(yī)療器械有

限公司等相關(guān)單位共同制定《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術(shù)規(guī)

范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。于2023年9月28日，中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)發(fā)布

了《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)通知，

正式立項(xiàng)。

（二）編制背景及目的

活檢鉗是一種醫(yī)療器械，通常用于獲取組織樣本，以便進(jìn)行病

理學(xué)檢查或診斷，通常具有雙刃，可以?shī)A持組織并將其切割或撕

裂，以便取得樣本。活檢鉗的尖端通常非常精細(xì)，以確保取樣的準(zhǔn)

確性和最小的損傷。圈套器是一種環(huán)形的醫(yī)療器械，通常用于切割

或夾持組織，通過(guò)打開(kāi)和關(guān)閉的操作來(lái)捕捉組織或異物，然后切斷

或夾住它們，以去除多余的組織或異物。

內(nèi)窺鏡檢查作為一種輔助診斷的方法，在臨床醫(yī)學(xué)檢查中使用

越來(lái)越廣泛，目前市場(chǎng)上常用活檢鉗和圈套器配合對(duì)病人進(jìn)行手

術(shù)，但活檢鉗和圈套器切換使用過(guò)程中可能存在一些缺點(diǎn)，以致增

加病人的痛苦時(shí)間，甚至造成病人流血過(guò)多：

1)時(shí)間消耗：從一個(gè)工具切換到另一個(gè)工具通常需要額外的

時(shí)間；

2)失去視野：切換工具時(shí)，醫(yī)生可能會(huì)失去一部分視野或?qū)?/p>

患者內(nèi)部區(qū)域的訪問(wèn)，可能導(dǎo)致在手術(shù)或檢查中的某些時(shí)刻信息不

連續(xù)；

3)風(fēng)險(xiǎn)：切換工具時(shí)，存在一定誤操作或損傷周圍的組織的

風(fēng)險(xiǎn)。

為改進(jìn)以上不足，諸暨市鵬天醫(yī)療器械有限公司提供了一種活

檢鉗和圈套器組合器具，組合器具的使用可以提供更多的操作靈活

性和準(zhǔn)確性，幫助醫(yī)生在手術(shù)或診斷過(guò)程中更精確地執(zhí)行任務(wù)，有

助于減少術(shù)后疼痛、減小傷口愈合的風(fēng)險(xiǎn)，并縮短康復(fù)時(shí)間。

在標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，堅(jiān)持以國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)向?yàn)檠芯炕A(chǔ)，

對(duì)活檢鉗和圈套器組合器具使用提出規(guī)范化的要求，并結(jié)合實(shí)際情

況，制定切實(shí)可行的標(biāo)準(zhǔn)。

《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)

施，能夠有效為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力支持，推動(dòng)醫(yī)

學(xué)科技進(jìn)步。

（三）編制過(guò)程

1、項(xiàng)目立項(xiàng)階段

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的不斷進(jìn)步，對(duì)于更精確、更安全、更有效的醫(yī)

療器具需求不斷增加，組合器具的發(fā)展應(yīng)運(yùn)而生，但缺乏統(tǒng)一的操

作標(biāo)準(zhǔn)與使用規(guī)范。編制活檢鉗和圈套器組合器具使用技術(shù)規(guī)范可

以明確正確的使用方法，確保醫(yī)療專業(yè)人員在使用活檢鉗和圈套器

組合器具時(shí)采取一致的操作步驟。

目前，針對(duì)活檢鉗和圈套器組合器具使用，我國(guó)沒(méi)有相關(guān)的國(guó)

家標(biāo)準(zhǔn)，為幫助醫(yī)療專業(yè)人員在使用組合器具時(shí)達(dá)到最佳的臨床結(jié)

果，低患者受傷的風(fēng)險(xiǎn)，提高治療的質(zhì)量，亟需制定《活檢鉗和圈

套器組合器具使用技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

為了規(guī)范活檢鉗和圈套器組合器具使用技術(shù)，諸暨市鵬天醫(yī)療

器械有限公司向中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)提交了《活檢鉗和圈套器組

合器具使用技術(shù)規(guī)范》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制訂申請(qǐng)?！痘顧z鉗和圈套器組合

器具使用技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)的編制實(shí)施將進(jìn)一步推動(dòng)該技術(shù)的規(guī)范應(yīng)

用，降低潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

2、理論研究階段

標(biāo)準(zhǔn)起草組成立伊始就活檢鉗和圈套器進(jìn)行了深入的調(diào)查研

究，同時(shí)廣泛搜集相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外技術(shù)資料，進(jìn)行了大量的研究分

析、資料查證工作，確定了標(biāo)準(zhǔn)的制定原則，結(jié)合現(xiàn)有實(shí)際應(yīng)用經(jīng)

驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的起草奠定了基礎(chǔ)。

標(biāo)準(zhǔn)起草組進(jìn)一步研究了活檢鉗和圈套器組合器具的結(jié)構(gòu)和使

用條件，為標(biāo)準(zhǔn)的具體起草指明方向。

3、標(biāo)準(zhǔn)起草階段

在理論研究基礎(chǔ)上，起草組在標(biāo)準(zhǔn)編制過(guò)程中充分借鑒已有的

理論研究和實(shí)踐成果，基于我們基本國(guó)情，經(jīng)過(guò)數(shù)次修改，形成了

《活檢鉗和圈套器組合器具使用技術(shù)規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)草案稿。

4、標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)階段

形成標(biāo)準(zhǔn)草案稿之后，起草組召開(kāi)了多次專家研討會(huì)，從標(biāo)準(zhǔn)

框架、標(biāo)準(zhǔn)起草等角度廣泛征求多方意見(jiàn)，從理論完善和實(shí)踐應(yīng)用

方面提升標(biāo)準(zhǔn)的適用性和實(shí)用性。經(jīng)過(guò)理論研究和方法驗(yàn)證，明確

和規(guī)范使用技術(shù)，起草組形成了《活檢鉗和圈套器組合器具使用技

術(shù)規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）。

5、專家審核階段

擬定于2023年11月召集專家審核標(biāo)準(zhǔn)，匯總專家審核意見(jiàn)之

后，修改標(biāo)準(zhǔn)并發(fā)布。

（四）主要起草單位及起草人所做的工作

1、主要起草單位：中國(guó)中小商業(yè)企業(yè)協(xié)會(huì)、諸暨市鵬天醫(yī)療器

械有限公司等多家單位的專家成立了規(guī)范起草小組，開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)的編

制工作。

經(jīng)工作組的不懈努力，在2023年10月，完成了標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)

稿的編寫工作。

2、廣泛收集相關(guān)資料。

在廣泛調(diào)研、查閱和研究國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的基

礎(chǔ)之上，形成本標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿。本標(biāo)準(zhǔn)的制定引用的標(biāo)準(zhǔn)如下：

GB50333醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范

WS/T512醫(yī)療機(jī)構(gòu)環(huán)境表面清潔與消毒管理規(guī)范

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

（一）標(biāo)準(zhǔn)制定原則

本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編制遵循“前瞻性、實(shí)用性、

統(tǒng)一性、規(guī)范性”的原則，注重標(biāo)準(zhǔn)的可操作性，嚴(yán)格按照GB/T

1.1最新版本的要求進(jìn)行編寫。

（二）標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿包括8個(gè)部分，主要內(nèi)容如下：

1、范圍

介紹本文件的主要內(nèi)容以及本文件所適用的領(lǐng)域。

2、規(guī)范性引用文件

列出了本文件引用的標(biāo)準(zhǔn)文件。

3、術(shù)語(yǔ)和定義

本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義。

4、結(jié)構(gòu)

本章節(jié)規(guī)定了組合器具的組成和部分。

5、使用條件

本章節(jié)規(guī)定了組合器具的使用條件。

6、操作流程

本章節(jié)規(guī)定了用前準(zhǔn)備、內(nèi)窺鏡插入、病變定位、組合器具使

用、操作完成的流程。

7、注意事項(xiàng)

本章節(jié)規(guī)定了組合器具使用的注意事項(xiàng)。

8、維護(hù)管理

本章節(jié)規(guī)定了維護(hù)范圍、清潔和消毒、存儲(chǔ)、檢查和維修、記

錄和跟蹤。

（三）主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）情況分析

結(jié)合國(guó)內(nèi)外的行業(yè)測(cè)試和企業(yè)內(nèi)部管控項(xiàng)目進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。

（四）標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況

涉及。

（五）預(yù)期達(dá)到的效益（經(jīng)濟(jì)、效益、生態(tài)等），對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的作用

的情況

為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展提供有力支持，推動(dòng)醫(yī)學(xué)科技進(jìn)

步。

（六）在標(biāo)準(zhǔn)體系中的位置，與現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)

標(biāo)準(zhǔn)，特別是強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性

符合現(xiàn)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)協(xié)

調(diào)一致。

（七）重大分歧意見(jiàn)的處理經(jīng)過(guò)和依據(jù)

無(wú)。

（八）標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)的建議說(shuō)明

本標(biāo)準(zhǔn)為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，供社會(huì)