獸藥記錄資料管理制度一、總則1.目的為加強公司獸藥記錄資料管理，確保獸藥生產、經營活動全過程可追溯，保證獸藥質量，依據《獸藥管理條例》等相關法律法規及公司實際情況，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于公司獸藥記錄資料的形成、收集、整理、歸檔、保存、查閱、銷毀等管理活動。3.職責分工質量保證部負責制定獸藥記錄資料管理的相關標準操作規程（SOP）。監督檢查各部門獸藥記錄資料的填寫、收集、整理和歸檔情況。負責獸藥記錄資料的審核和批準。定期對獸藥記錄資料進行評估，確保其完整性和可追溯性。各部門按照本制度及相關SOP的要求，負責本部門獸藥記錄資料的填寫、收集、整理和初步審核。確保本部門獸藥記錄資料真實、準確、完整、及時，并按規定期限移交歸檔。配合質量保證部對獸藥記錄資料的管理工作進行監督檢查。檔案室負責獸藥記錄資料的集中歸檔保管，建立檔案目錄和索引，便于查閱。做好檔案庫房的環境管理，確保記錄資料的安全保存。按照規定的程序和要求，辦理獸藥記錄資料的查閱、借閱等手續。二、記錄資料的分類與內容1.生產記錄生產計劃包括年度、季度、月度生產計劃，明確生產產品的品種、規格、數量、生產時間等信息。生產指令依據生產計劃下達的具體生產任務指令，注明產品名稱、規格、批號、批量、生產車間、生產線等內容。批生產記錄涵蓋從原輔料投入到成品產出的全過程記錄，包括原輔料的領用、稱量、配制、生產過程中的各項操作參數（如溫度、壓力、時間等）、半成品檢驗記錄、成品檢驗記錄、包裝記錄等。設備運行記錄記錄生產設備的運行情況，如開機時間、關機時間、運行參數（如轉速、流量等）、維護保養記錄、故障維修記錄等。清場記錄每次生產結束后，對生產場地、設備、容器等進行清潔、消毒的記錄，包括清場時間、清場人員、清場內容、檢查情況等。2.質量控制記錄檢驗計劃制定的年度、季度、月度檢驗計劃，明確檢驗項目、檢驗頻次、檢驗方法、檢驗人員等。原輔料檢驗記錄對采購的原輔料進行檢驗的記錄，包括供應商名稱、原輔料名稱、規格、批號、檢驗項目、檢驗結果、檢驗日期等。半成品檢驗記錄對生產過程中半成品進行檢驗的記錄，記錄內容同原輔料檢驗記錄，并注明半成品的批次、來源等信息。成品檢驗記錄成品的全項檢驗記錄，包括產品名稱、規格、批號、批量、檢驗項目、檢驗結果、判定結論、檢驗日期、檢驗人員等。穩定性考察記錄對獸藥產品進行穩定性考察的記錄，包括考察時間、考察條件、考察項目、考察結果等，以確定產品的有效期和儲存條件。留樣觀察記錄對獸藥產品留樣進行觀察的記錄，記錄留樣的產品信息、留樣時間、觀察情況等，以便及時發現產品質量變化情況。3.銷售記錄銷售合同與客戶簽訂的銷售合同，包括客戶名稱、產品名稱、規格、數量、價格、交貨日期、付款方式等條款。銷售訂單依據銷售合同生成的銷售訂單，記錄訂單編號、客戶信息、產品信息、訂單數量、發貨日期等。發貨記錄產品發貨的記錄，包括發貨日期、發貨單號、產品名稱、規格、批號、數量、收貨客戶名稱及地址等。銷售臺賬按時間順序記錄的銷售明細臺賬，反映產品的銷售數量、銷售額、銷售對象等信息。4.采購記錄采購計劃公司根據生產、銷售等需求制定的原輔料、包裝材料等采購計劃，明確采購物品的名稱、規格、數量、采購時間等。供應商評估記錄對供應商進行評估的記錄，包括供應商基本信息、資質審核情況、供貨質量情況、價格水平、售后服務等方面的評估結果。采購訂單向供應商下達的采購訂單，記錄訂單編號、供應商名稱、采購物品名稱、規格、數量、價格、交貨日期等。到貨驗收記錄采購物品到貨后的驗收記錄，包括到貨日期、訂單編號、供應商名稱、物品名稱、規格、批號、數量、驗收情況等。5.人員培訓記錄培訓計劃制定的年度、季度、月度人員培訓計劃，明確培訓內容、培訓對象、培訓時間、培訓方式等。培訓記錄每次培訓的詳細記錄，包括培訓日期、培訓地點、培訓講師、培訓內容、參加人員簽到表、培訓考核情況等。6.文件管理記錄文件起草記錄記錄文件起草的背景、目的、起草人、起草時間等信息。文件審核記錄對文件進行審核的記錄，包括審核部門、審核人、審核意見、審核日期等。文件批準記錄文件批準的記錄，注明批準人、批準日期等。文件發放記錄記錄文件發放的部門、人員、發放日期、文件版本等信息。文件修訂記錄記錄文件修訂的原因、修訂內容、修訂日期、修訂人等。文件銷毀記錄文件銷毀時的記錄，包括文件名稱、版本、銷毀原因、銷毀日期、銷毀人員等。三、記錄資料的填寫要求1.真實準確記錄資料應如實反映獸藥生產、經營活動的實際情況，不得編造、篡改數據和信息。填寫的數據應清晰、準確，計量單位應符合國家法定標準。2.完整規范按照規定的格式和內容要求填寫記錄資料，不得遺漏重要信息。記錄應字跡清晰、工整，不得使用鉛筆、圓珠筆（紅色除外）填寫，如使用電子記錄，應保證數據的準確性和可追溯性。記錄中的簽名應真實有效，不得代簽。3.及時填寫各項記錄資料應在相關活動發生時及時填寫，不得事后補記。如因特殊原因未能及時填寫，應在規定時間內說明原因，并補全相關信息。四、記錄資料的收集與整理1.收集要求各部門應指定專人負責本部門記錄資料的收集工作，確保記錄資料按時、完整收集。收集記錄資料時，應檢查記錄的填寫是否符合要求，如有不符合項，應及時退回相關責任人進行更正。2.整理要求收集后的記錄資料應按照類別和時間順序進行整理，去除無關的附件和紙張，確保資料的整潔和有序。對于電子記錄，應進行分類存儲，并建立相應的文件夾結構和命名規則，便于查找和管理。五、記錄資料的歸檔1.歸檔時間各類記錄資料應在相關活動結束后[X]個工作日內完成整理，并移交檔案室歸檔。對于年度總結性的記錄資料，如年度生產計劃、年度檢驗計劃等，應在次年[X]月底前歸檔。2.歸檔流程各部門整理好記錄資料后，填寫《記錄資料歸檔清單》，詳細列出歸檔資料的名稱、類別、數量、起止時間等信息，并簽字確認。將《記錄資料歸檔清單》及記錄資料一并移交檔案室。檔案室接收人員核對清單與資料無誤后，在清單上簽字，并辦理交接手續。檔案室按照檔案管理的要求，對歸檔的記錄資料進行分類、編號、上架存放，并建立檔案目錄和索引。六、記錄資料的保存1.保存期限獸藥生產、經營活動相關的記錄資料應保存至產品有效期滿后[X]年；沒有明確有效期的，保存期限不得少于[X]年。涉及獸藥不良反應監測、產品召回等重要信息的記錄資料，應長期保存。2.保存方式記錄資料應采用紙質和電子兩種形式保存，確保相互印證、備份安全。紙質記錄資料應存放在專門的檔案庫房，庫房應保持干燥、通風、防蟲、防火、防盜等適宜的環境條件。電子記錄資料應進行定期備份，備份存儲介質應異地存放，防止數據丟失。同時，應定期對電子記錄進行維護和檢查，確保數據的可讀性和完整性。七、記錄資料的查閱與借閱1.查閱權限公司內部人員因工作需要查閱獸藥記錄資料的，應填寫《記錄資料查閱申請表》，注明查閱目的、查閱內容、查閱時間等信息，經所在部門負責人批準后，到檔案室查閱。質量保證部、審計部門等因質量審計、內部檢查等工作需要查閱記錄資料的，可直接查閱，但應在查閱后及時歸還，并做好查閱記錄。外部單位（如藥品監督管理部門、客戶等）因工作需要查閱公司獸藥記錄資料的，應按照相關法律法規的要求，辦理正式的查閱手續，經公司主管領導批準后，由檔案室安排專人陪同查閱，并做好記錄。查閱過程中，不得擅自復制、拍照、傳播記錄資料。2.借閱權限公司內部人員因工作需要借閱獸藥記錄資料的，應填寫《記錄資料借閱申請表》，注明借閱目的、借閱內容、借閱時間、預計歸還時間等信息，經所在部門負責人和質量保證部負責人批準后，到檔案室借閱。借閱期限一般不得超過[X]個工作日，如需延長借閱期限，應提前辦理續借手續。借閱人員應妥善保管借閱的記錄資料，不得轉借他人，不得在記錄資料上涂改、污損、抽取、撤換頁張等。借閱期滿后，應按時歸還檔案室。如發現記錄資料有損壞或丟失，應及時報告并承擔相應責任。八、記錄資料的銷毀1.銷毀條件記錄資料保存期滿，且符合銷毀條件的，可進行銷毀。因公司重組、業務調整等原因，不再需要保存的記錄資料，經質量保證部審核、公司主管領導批準后，可進行銷毀。涉及公司商業秘密、知識產權等重要信息的記錄資料，如需銷毀，應采取適當的保密措施，防止信息泄露。2.銷毀程序由檔案室提出記錄資料銷毀申請，填寫《記錄資料銷毀申請表》，注明銷毀資料的名稱、類別、數量、起止時間、銷毀原因等信息。質量保證部對銷毀申請進行審核，確認記錄資料的保存期限、內容等符合銷毀要求后，簽署審核意見。公司主管領導對銷毀申請進行批準。檔案室根據批準的銷毀申請，組織實施記錄資料的銷毀工作。銷毀過程應進行現場監督，確保記錄資料被徹底銷毀。銷毀工作完成后，參與銷毀的人員應在《記錄資料銷毀申請表》上簽字確認，并將銷毀申請表歸檔保存。九、監督與考核1.監督檢查質量保證部定期對各部門獸藥記錄資料的管理情況進行監督檢查，檢查內容包括記錄資料的填寫、收集、整理、歸檔、保存等環節是否符合本制度要求。對于監督檢查中發現的問題，質量保證部應及時下達整改通知，要求責