藥企部門面試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品生產質量管理規范簡稱是（）A.GMPB.GSPC.GLP2.以下哪種藥品屬于處方藥（）A.感冒靈顆粒B.阿莫西林膠囊C.維生素C片3.藥品儲存相對濕度一般要求是（）A.35%-75%B.40%-80%C.20%-60%4.負責藥品質量檢驗的部門是（）A.生產部B.質量控制部C.銷售部5.藥品不良反應報告的主體不包括（）A.藥品生產企業B.藥品經營企業C.患者家屬6.我國藥品注冊類別不包括（）A.中藥B.化學藥C.保健品7.藥品有效期標注格式正確的是（）A.有效期至XXXX年B.有效期至XXXX年XX月C.有效期至XX/XXXX8.藥品召回的責任主體是（）A.藥品經營企業B.藥品生產企業C.藥品監督管理部門9.以下哪種不屬于藥品的劑型（）A.片劑B.丸劑C.粉劑10.藥品廣告審批部門是（）A.市場監督管理局B.藥品監督管理部門C.宣傳部多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥品質量特性包括（）A.安全性B.有效性C.穩定性D.均一性2.以下屬于藥品經營企業經營范圍的有（）A.中藥材B.中成藥C.化學原料藥D.醫療器械3.藥品生產企業的關鍵人員包括（）A.企業負責人B.生產管理負責人C.質量管理負責人D.質量受權人4.藥品不良反應監測方法有（）A.自愿呈報系統B.集中監測系統C.記錄聯結D.病例對照研究5.藥品注冊申請包括（）A.新藥申請B.仿制藥申請C.進口藥品申請D.補充申請6.藥品儲存要求陰涼處保存，以下符合的溫度有（）A.10℃B.15℃C.20℃D.25℃7.藥品標簽必須注明的內容有（）A.藥品通用名稱B.規格C.生產日期D.有效期8.以下屬于假藥的情形有（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.變質的藥品D.被污染的藥品9.藥品經營企業應建立的記錄有（）A.購進記錄B.驗收記錄C.銷售記錄D.養護記錄10.藥品生產企業的廠房設施要求包括（）A.合理布局B.良好的通風C.適宜的溫度D.清潔衛生判斷題（每題2分，共10題）1.藥品經營企業可以自行更改藥品的有效期。（）2.處方藥可以在大眾媒體上做廣告宣傳。（）3.藥品生產企業只要保證生產出合格產品，無需進行藥品不良反應監測。（）4.藥品批發企業和零售企業的質量管理要求是一樣的。（）5.藥品的批準文號是唯一的。（）6.藥品儲存時，中藥材和中藥飲片可以混放。（）7.藥品經營企業購進藥品可以從無資質的供應商處采購。（）8.藥品生產過程中，只要最終產品檢驗合格，中間環節可以不嚴格把控。（）9.藥品說明書是指導患者用藥的重要依據。（）10.藥品監督管理部門有權對藥品生產企業進行現場檢查。（）簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥品GMP的核心要點。答：確保藥品質量穩定可靠，涵蓋人員、廠房、設備、物料、生產過程、質量控制等環節的規范管理，防止污染、交叉污染、混淆和差錯，保證藥品質量符合標準。2.藥品經營企業如何進行藥品的驗收？答：依據驗收標準，檢查藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等是否符合規定，核對藥品的數量、規格、批號等信息，同時檢查藥品的質量證明文件，做好驗收記錄。3.簡述藥品不良反應報告的流程。答：藥品生產、經營企業和醫療機構發現不良反應后，應填寫報告表，向所在地藥品不良反應監測機構報告。監測機構進行審核、評價，嚴重不良反應需及時上報上級監測機構。4.藥品生產企業的物料管理包括哪些方面？答：包括物料的采購、驗收、儲存、發放、使用等環節。要確保物料來源合法、質量合格，儲存條件適宜，發放和使用有記錄，防止物料的變質、混淆和誤用。討論題（每題5分，共4題）1.討論在藥品生產過程中，如何保證藥品的質量一致性？答：從人員培訓，確保操作規范；設備定期維護校準，保證性能穩定；物料嚴格把控質量，來源穩定；生產環境符合要求；制定完善的生產工藝并嚴格執行，加強過程監控等方面保證質量一致性。2.談談藥品經營企業如何在滿足市場需求的同時保證藥品質量？答：合理規劃庫存，通過市場調研了解需求。嚴格把控采購渠道，選擇資質良好供應商。做好儲存養護，保證藥品質量。加強員工培訓，提高質量意識，嚴格執行質量管理規范。3.探討藥品不良反應監測對保障公眾用藥安全的重要性。答：能及時發現藥品潛在的安全問題，為藥品的安全性評價提供依據。促使藥品生產、經營企業和醫療機構重視藥品安全，可采取措施如召回、修改說明書等，降低公眾用藥風險，保障用藥安全。4.說說藥品研發過程中需要注意哪些問題？答：要符合法律法規和倫理要求。注重研究的科學性和嚴謹性，確保數據真實可靠。做好與各部門溝通協作，保證研發流程順利。關注市場需求和競爭，合理安排研發資源，提高研發成功率。答案單項選擇題1.A2.B3.A4.B5.C6.C7.B8.B9.C10.B多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD