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文檔簡介

營口市藥品安全突發事件應急預案政策圖解總則組織機構及職責監測預警與報告評估010203目錄應急響應級別善后與總結評估應急保障040506（一）編制目的建立健全藥品安全突發事件(含醫療器械、化妝品，下同)應對運行機制，高效組織應急處置工作，最大限度降低藥品安全突發事件危害，保障人民群眾身體健康與生命安全，維護社會穩定和諧。（二）編制依據依據《中華人民共和國突發事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《突發公共衛生事件應急條例》《遼寧省突發事件應對條例》《遼寧省突發事件總體應急預案》《遼寧省藥品安全突發事件應急預案》等有關法律、法規和相關應急預案，制定本預案。一、總則成立營口市藥品安全突發事件應急指揮部(以下簡稱市指揮部)。市指揮部負責領導較大藥品安全突發事件(Ⅲ級)應對處置工作，研究應急決策與部署，組織重要信息發布，審議批準指揮部辦公室提交的工作報告，統籌處理應急處置的其他重要工作。各成員單位按照職責分工落實應急處置職責，同時配合和協助其他部門做好應急處置工作。二、組織機構及職責在全市建立統一的藥品安全風險監測組織體系和信息傳遞體系，完善制度建設。各級承擔藥品不良反應監測機構要按照相關法律法規要求，認真做好日常監測工作，加強隊伍建設，提高應急預警事件的發現和處置能力，切實做到早發現、早報告、早評估、早控制。全市各級市場監督管理部門要會同衛生健康等有關部門加強對本地區監測工作的管理、監督和幫促，保證監測工作質量。藥品零售企業、醫療器械經營企業、化妝品經營企業、藥械使用單位應依法落實藥品安全主體責任，健全完善安全風險防控措施，及時排查和消除安全隱患。出現可能導致安全突發事件的情況時，要立即向當地市場監管部門報告，并采取有效措施進行處置。三、監測預警與報告評估遵循邊核實、邊救治、邊調查、邊處置的原則，按照藥品安全突發事件的分級標準，藥品安全應急響應由低到高依次對應為IV級、Ⅲ級、Ⅱ級、I級4個等級。四、應急響應級別按照事件級別，由相應級別的市場監督管理部門根據調查結果和認定結論，依法對相關責任單位和責任人員采取處理措施。涉嫌非法生產、銷售假劣藥品并構成犯罪的，及時移交公安機關并協助開展案件調查工作；確定是藥品質量導致的，依職能對有關單位進行查處，將涉及我省的藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品批發企業的線索，報遼寧省藥品監督管理局處理，上述類型企業涉及外省的，由所在地省藥品監督管理部門進行查處；確定是臨床用藥不合理或錯誤導致的，移交衛生健康行政部門對有關醫療機構依法處理；確定為新的嚴重藥品不良反應的，由省藥品監督管理局統一報請國家藥品監督管理局組織開展安全性再評價，根據再評價結果調整生產和使用政策。五、善后與總結評估在充分利用現有資源的基礎上，積極爭取財政部門支持，加強應急處置裝備建設，為藥品安全事故處置提供技術保障；建立專家隊伍，為事

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