器械制度購銷管理制度總則一、目的為規范公司醫療器械的購銷行為，加強醫療器械的質量管理，保障醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》等相關法律法規，結合公司實際情況，制定本制度。二、適用范圍本制度適用于公司醫療器械的采購、銷售、儲存、運輸等環節的管理。三、管理原則1.合法性原則：醫療器械的購銷活動必須遵守國家法律法規和相關政策，確保醫療器械的合法性。2.質量第一原則：始終把醫療器械的質量放在首位，嚴格控制醫療器械的質量，確保醫療器械的安全、有效。3.全程管理原則：對醫療器械的購銷活動進行全過程管理，從采購到銷售，從儲存到運輸，每個環節都要進行嚴格的質量控制。4.可追溯原則：建立醫療器械的追溯體系，實現醫療器械的可追溯性，便于對醫療器械的質量問題進行追溯和處理。四、管理機構與職責1.公司成立醫療器械購銷管理領導小組，負責公司醫療器械購銷管理的領導和協調工作。領導小組組長由公司總經理擔任，成員包括公司副總經理、采購部經理、銷售部經理、質量管理部經理等。2.采購部負責醫療器械的采購工作，制定采購計劃，選擇供應商，簽訂采購合同，組織驗收等。采購部經理對采購工作的質量負責。3.銷售部負責醫療器械的銷售工作，制定銷售計劃，開拓銷售市場，簽訂銷售合同，組織發貨等。銷售部經理對銷售工作的質量負責。4.質量管理部負責醫療器械的質量管理工作，制定質量管理文件，組織質量培訓，監督醫療器械的質量，處理質量投訴等。質量管理部經理對質量管理工作的質量負責。5.倉儲部負責醫療器械的儲存和運輸工作，制定倉儲管理制度，組織醫療器械的入庫、出庫、盤點等，確保醫療器械的儲存和運輸安全。倉儲部經理對倉儲和運輸工作的質量負責。采購管理一、采購計劃1.采購部根據公司的銷售計劃、庫存情況和市場需求，制定醫療器械采購計劃。采購計劃應包括采購品種、規格、數量、采購時間等內容。2.采購計劃經采購部經理審核，報醫療器械購銷管理領導小組批準后實施。二、供應商選擇1.采購部應建立供應商檔案，對供應商的資質、信譽、產品質量等進行評估和審核。供應商檔案應包括供應商的基本信息、資質證明、產品質量檢驗報告等。2.采購部應根據供應商的評估和審核結果，選擇符合要求的供應商作為公司的供應商。選擇供應商時，應優先選擇具有良好信譽和質量保證的供應商。3.采購部應與供應商簽訂采購合同，明確雙方的權利和義務，包括產品質量、交貨時間、價格、售后服務等內容。采購合同應經采購部經理審核，報醫療器械購銷管理領導小組批準后簽訂。三、采購驗收1.采購的醫療器械到達公司后，應由倉儲部組織驗收。驗收人員應根據采購合同、產品說明書等相關文件，對醫療器械的數量、規格、型號、外觀、包裝等進行檢查，確保醫療器械的數量和規格符合要求，外觀無破損，包裝完好。2.驗收人員應對醫療器械的質量進行檢驗，檢驗方法應符合國家相關標準和規定。檢驗合格的醫療器械，應由驗收人員簽字確認，并辦理入庫手續；檢驗不合格的醫療器械，應及時通知采購部和供應商，按照相關規定進行處理。3.采購部應建立采購驗收記錄，記錄采購驗收的情況，包括驗收人員、驗收時間、驗收結果等內容。采購驗收記錄應保存至醫療器械有效期后兩年。銷售管理一、銷售計劃1.銷售部根據公司的生產計劃、庫存情況和市場需求，制定醫療器械銷售計劃。銷售計劃應包括銷售品種、規格、數量、銷售時間、銷售價格等內容。2.銷售計劃經銷售部經理審核，報醫療器械購銷管理領導小組批準后實施。二、銷售合同1.銷售部應與客戶簽訂銷售合同，明確雙方的權利和義務，包括產品質量、交貨時間、價格、售后服務等內容。銷售合同應經銷售部經理審核，報醫療器械購銷管理領導小組批準后簽訂。2.銷售合同應采用書面形式，合同條款應明確、具體，不得存在歧義。銷售合同應加蓋公司公章，并由雙方代表簽字確認。三、銷售發貨1.銷售部應根據銷售合同的約定，組織醫療器械的發貨。發貨時，應核對銷售合同、發貨單等相關文件，確保發貨的品種、規格、數量等符合要求。2.倉儲部應根據銷售部的發貨指令，組織醫療器械的出庫。出庫時，應核對銷售合同、發貨單等相關文件，確保出庫的品種、規格、數量等符合要求。出庫單應加蓋公司出庫專用章，并由出庫人員簽字確認。3.銷售部應及時將銷售發貨情況通知客戶，并跟蹤貨物的運輸情況，確保貨物按時送達客戶手中。四、銷售退回1.客戶因質量問題等原因要求退回醫療器械時，銷售部應及時受理，并通知質量管理部和倉儲部。2.質量管理部應組織對退回的醫療器械進行檢驗，檢驗方法應符合國家相關標準和規定。檢驗合格的醫療器械，應由質量管理部簽字確認，并辦理入庫手續；檢驗不合格的醫療器械，應按照相關規定進行處理。3.倉儲部應根據質量管理部的檢驗結果，組織對退回的醫療器械進行入庫或報廢處理。入庫時，應核對檢驗報告、入庫單等相關文件，確保入庫的品種、規格、數量等符合要求。入庫單應加蓋公司入庫專用章，并由入庫人員簽字確認。儲存管理一、儲存條件1.倉儲部應根據醫療器械的特性和要求，制定相應的儲存條件，包括溫度、濕度、光照等。儲存條件應符合國家相關標準和規定。2.倉儲部應配備相應的儲存設備，如冷庫、恒溫庫、陰涼庫等，確保醫療器械的儲存環境符合要求。3.倉儲部應定期對儲存設備進行檢查和維護，確保儲存設備的正常運行。二、入庫管理1.采購的醫療器械到達公司后，應由倉儲部組織驗收。驗收合格的醫療器械，應及時辦理入庫手續。2.入庫時，應核對采購合同、驗收單、產品說明書等相關文件，確保入庫的品種、規格、數量等符合要求。入庫單應加蓋公司入庫專用章，并由入庫人員簽字確認。3.入庫的醫療器械應按照品種、規格、批次等進行分類存放，標識清楚，便于管理。三、在庫管理1.倉儲部應定期對在庫的醫療器械進行盤點，確保醫療器械的數量和賬實相符。盤點應采用實地盤點的方法，盤點結果應及時記錄在盤點表中。2.倉儲部應定期對在庫的醫療器械進行質量檢查，檢查方法應符合國家相關標準和規定。檢查合格的醫療器械，應繼續存放；檢查不合格的醫療器械，應及時通知質量管理部進行處理。3.倉儲部應加強對在庫醫療器械的養護管理，采取防潮、防蟲、防鼠等措施，確保醫療器械的質量。四、出庫管理1.銷售部應根據銷售合同的約定，組織醫療器械的發貨。發貨時，應核對銷售合同、發貨單等相關文件，確保發貨的品種、規格、數量等符合要求。2.倉儲部應根據銷售部的發貨指令，組織醫療器械的出庫。出庫時，應核對銷售合同、發貨單等相關文件，確保出庫的品種、規格、數量等符合要求。出庫單應加蓋公司出庫專用章，并由出庫人員簽字確認。3.出庫的醫療器械應按照先進先出的原則進行發放，確保醫療器械的質量。運輸管理一、運輸條件1.運輸部門應根據醫療器械的特性和要求，選擇合適的運輸方式和運輸工具，確保醫療器械的運輸安全。2.運輸過程中，應采取相應的保溫、冷藏、避光等措施，確保醫療器械的質量不受影響。3.運輸部門應定期對運輸工具進行檢查和維護，確保運輸工具的正常運行。二、運輸過程管理1.運輸部門應與供應商和客戶簽訂運輸合同，明確雙方的權利和義務，包括運輸時間、運輸方式、運輸費用等內容。運輸合同應經運輸部門經理審核，報醫療器械購銷管理領導小組批準后簽訂。2.運輸部門應按照運輸合同的約定，組織醫療器械的運輸。運輸過程中，應及時跟蹤貨物的運輸情況，確保貨物按時送達客戶手中。3.運輸部門應建立運輸記錄，記錄運輸的時間、地點、運輸方式、運輸工具、貨物數量等內容。運輸記錄應保存至醫療器械有效期后兩年。質量管理一、質量管理制度1.公司應建立完善的醫療器械質量管理體系，制定質量管理文件，包括質量方針、質量目標、質量管理制度、操作規程等。質量管理文件應符合國家相關標準和規定，并經醫療器械購銷管理領導小組批準后實施。2.質量管理部應定期對質量管理體系進行審核和評估，及時發現和解決質量管理體系中存在的問題，確保質量管理體系的有效運行。二、質量培訓1.公司應定期組織醫療器械質量培訓，培訓內容包括醫療器械法律法規、質量管理體系、產品知識、檢驗方法等。培訓對象應包括公司全體員工，特別是采購部、銷售部、倉儲部、質量管理部等部門的員工。2.質量培訓應采用集中培訓、現場培訓、在線培訓等多種形式，確保培訓效果。培訓記錄應保存至醫療器械有效期后兩年。三、質量檢驗1.質量管理部應建立醫療器械質量檢驗制度，制定檢驗標準和檢驗方法，對采購的醫療器械進行質量檢驗。檢驗合格的醫療器械，方可入庫；檢驗不合格的醫療器械，應及時通知采購部和供應商，按照相關規定進行處理。2.質量管理部應定期對在庫的醫療器械進行質量檢查，檢查方法應符合國家相關標準和規定。檢查合格的醫療器械，應繼續存放；檢查不合格的醫療器械，應及時通知倉儲部進行處理。四、質量投訴處理1.公司應建立醫療器械質量投訴處理制度，設立專門的質量投訴處理機構，負責受理和處理客戶的質量投訴。質量投訴處理機構應及