制劑車間物料管理制度一、總則1.目的本制度旨在規范制劑車間物料的管理，確保物料的采購、儲存、發放、使用和回收等環節符合藥品生產質量管理規范（GMP）要求，保證制劑產品質量的穩定性和一致性。2.適用范圍本制度適用于制劑車間所有物料的管理，包括原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等。3.職責生產部門負責提出物料需求計劃，合理安排物料的使用，確保生產的順利進行。對物料的使用過程進行監督，保證物料的正確使用和現場物料的清潔、整齊。質量部門負責對物料的供應商進行評估和審計，確保物料的質量符合要求。對進廠物料進行檢驗，出具檢驗報告，判定物料是否合格。對物料的儲存條件和質量狀況進行監督檢查。倉庫管理部門負責物料的接收、儲存、發放和保管，確保物料的數量準確、質量完好、儲存條件符合要求。建立物料臺賬，記錄物料的出入庫情況和庫存數量。采購部門負責根據物料需求計劃進行采購，選擇合格的供應商，簽訂采購合同，確保物料按時、按質、按量供應。協助質量部門對供應商進行評估和審計。二、物料的采購管理1.供應商選擇與評估供應商資質審核采購部門應收集供應商的相關資質文件，包括營業執照、生產許可證、藥品經營許可證、產品注冊證、質量體系認證等，確保供應商具備合法的生產經營資質。實地考察對于主要物料的供應商，質量部門應會同采購部門進行實地考察，評估供應商的生產能力、質量管理水平、倉儲條件等，形成考察報告。供應商評估質量部門定期對供應商進行評估，評估內容包括產品質量、交貨期、售后服務等，根據評估結果調整供應商名單，對于不合格的供應商及時淘汰。2.采購計劃制定生產部門根據生產計劃和庫存情況，每月定期向采購部門提交物料需求計劃需求計劃應明確物料的名稱、規格、數量、質量標準、預計到貨日期等信息。采購部門根據物料需求計劃，結合供應商的交貨期和庫存情況，制定采購計劃采購計劃應合理安排采購數量和采購時間，避免物料積壓或缺貨。3.采購合同簽訂采購部門與選定的供應商簽訂采購合同合同應明確物料的名稱、規格、數量、質量標準、價格、交貨期、交貨地點、付款方式、違約責任等條款。采購合同簽訂后，采購部門應及時將合同副本分發給質量部門、倉庫管理部門和生產部門以便各部門做好相應的準備工作。4.采購訂單下達采購部門根據采購合同，及時向供應商下達采購訂單訂單應明確物料的詳細信息、交貨要求等，確保供應商準確理解采購需求。采購訂單下達后，采購部門應跟蹤訂單執行情況，及時與供應商溝通協調，確保物料按時、按質、按量到貨三、物料的驗收管理1.驗收準備倉庫管理部門在物料到貨前，應根據采購訂單和質量標準，準備好驗收場地、驗收工具和相關記錄表格質量部門安排檢驗人員，準備好檢驗所需的儀器設備和試劑，確保檢驗工作的順利進行2.到貨驗收物料到貨后，倉庫管理部門應核對送貨單與采購訂單的一致性包括物料名稱、規格、數量、供應商等信息，如發現不一致，應及時與采購部門溝通。倉庫管理部門對物料的外包裝進行檢查，查看是否有破損、污染、標識不清等情況如發現問題，應做好記錄，并及時通知采購部門和質量部門。質量部門按照質量標準對物料進行抽樣檢驗檢驗項目包括外觀、性狀、純度、含量等，檢驗合格后方可辦理入庫手續。3.驗收記錄驗收過程中，倉庫管理部門和質量部門應做好驗收記錄記錄內容包括物料名稱、規格、數量、供應商、到貨日期、驗收情況、檢驗結果等。驗收記錄應真實、準確、完整，并有驗收人員簽字確認驗收記錄應妥善保存，以備追溯查詢。4.不合格物料處理經檢驗不合格的物料，質量部門應出具不合格報告明確不合格原因和處理意見。倉庫管理部門將不合格物料單獨存放，做好標識，防止混淆采購部門負責與供應商聯系，協商處理不合格物料的退貨、換貨等事宜并跟蹤處理結果。四、物料的儲存管理1.倉庫布局制劑車間倉庫應根據物料的性質、用途、儲存條件等進行合理布局分為合格區、不合格區、待驗區、退貨區等，并有明顯的標識。不同類型的物料應分類存放，如原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品等應分開存放避免相互混淆和交叉污染。2.儲存條件倉庫應保持清潔、干燥、通風良好，溫度、濕度應符合物料儲存要求對于有特殊儲存條件要求的物料，如冷藏、冷凍、遮光等，應配備相應的設施設備，確保儲存條件滿足要求。物料應按照規定的儲存條件存放，不得隨意更改如發現儲存條件不符合要求，應及時采取措施進行調整。3.庫存管理倉庫管理部門應建立物料臺賬，詳細記錄物料的出入庫情況和庫存數量臺賬應定期核對，確保賬物相符。倉庫管理部門應定期對庫存物料進行盤點盤點內容包括物料的數量、質量、儲存條件等，盤點結果應形成報告。對于超過有效期、變質、損壞等不合格的物料，倉庫管理部門應及時清理，做好記錄，并按照規定進行處理4.物料標識倉庫內的物料應懸掛或張貼標識牌標識內容包括物料名稱、規格、數量、批號、有效期、入庫日期、質量狀態等。不同質量狀態的物料應使用不同顏色的標識牌進行區分合格區為綠色，不合格區為紅色，待驗區為黃色，退貨區為藍色。五、物料的發放管理1.發放原則物料發放應遵循“先進先出、近效期先出”的原則確保物料在有效期內使用。物料發放應根據生產指令和批生產記錄進行，不得多發、少發或錯發2.發放流程生產部門根據生產計劃和批生產記錄，填寫物料請領單請領單應注明物料名稱、規格、數量、批號等信息，并經部門負責人簽字批準。倉庫管理部門接到物料請領單后，核對請領單與庫存情況確認有足夠的庫存后，按照請領單的要求發放物料，并在物料臺賬上記錄發放情況。倉庫管理部門將發放的物料交予生產部門指定的人員，并辦理交接手續交接雙方應簽字確認。3.發放記錄物料發放過程中，倉庫管理部門應做好發放記錄記錄內容包括物料請領單編號、物料名稱、規格、數量、批號、發放日期、發放人、領取人等。發放記錄應真實、準確、完整，并有發放人和領取人簽字確認發放記錄應妥善保存，以備追溯查詢。六、物料的使用管理1.使用前檢查生產人員在使用物料前，應檢查物料的名稱、規格、數量、批號、有效期等是否與批生產記錄一致并檢查物料的外觀質量，如發現問題，應及時報告上級領導。對于有特殊儲存條件要求的物料，生產人員應確保物料在使用前的儲存條件符合要求2.使用過程控制生產人員應按照操作規程和批生產記錄的要求使用物料確保物料的用量準確、操作規范，避免物料的浪費和污染。在物料使用過程中，生產人員應做好記錄記錄內容包括物料的使用時間、用量、剩余量、操作過程等，記錄應真實、準確、完整。生產部門負責人應定期對物料的使用情況進行檢查確保物料的使用符合規定要求，發現問題及時整改。3.剩余物料管理生產結束后，生產人員應將剩余物料清理干凈，妥善存放并填寫剩余物料交接單，注明物料名稱、規格、數量、批號等信息，交倉庫管理部門。倉庫管理部門對剩余物料進行核對驗收確認無誤后辦理入庫手續，并在物料臺賬上記錄。對于剩余的危險化學品、易燃易爆物品等，應按照相關規定進行處理七、物料的回收管理1.回收原則物料回收應遵循“質量第一、安全環保”的原則確保回收物料的質量符合要求，避免對環境造成污染。回收的物料應進行標識和隔離，防止與其他物料混淆2.回收范圍制劑車間生產過程中產生的可回收物料，如剩余的原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品等經檢驗合格的退貨產品3.回收流程生產結束后，生產人員將可回收物料收集整理，填寫物料回收清單清單應注明物料名稱、規格、數量、批號等信息，并交倉庫管理部門。倉庫管理部門對回收物料進行核對驗收確認無誤后辦理入庫手續，并在物料臺賬上記錄。質量部門對回收物料進行檢驗，檢驗合格后方可重新投入使用如檢驗不合格，應按照不合格物料處理程序進行處理。4.回收記錄物料回收過程中，倉庫管理部門和質量部門應做好回收記錄記錄內容包括物料回收清單編號、物料名稱、規格、數量、批號、回收日期、回收人、檢驗結果等。回收記錄應真實、準確、完整，并有回收人和檢驗人員簽字確認回收記錄應妥善保存，以備追溯查詢。八、物料的盤點與對賬管理1.盤點計劃制定倉庫管理部門應定期制定物料盤點計劃明確盤點范圍、盤點時間、盤點人員等信息，并報部門負責人批準。盤點計劃應根據物料的性質、用途、儲存條件等進行合理安排確保盤點工作的全面、準確、高效。2.盤點實施盤點人員按照盤點計劃對物料進行逐一清點核對物料的名稱、規格、數量、批號、有效期等信息，確保賬物相符。盤點過程中，如發現賬物不符的情況，應及時查明原因，并做好記錄盤點結束后，盤點人員應填寫物料盤點表盤點表應包括物料名稱、規格、數量、賬面數、實盤數、盤盈/盤虧數量及原因等信息。3.對賬與差異處理倉庫管理部門將物料盤點表與物料臺賬進行核對如有差異，應及時查找原因，并進行調整。對于盤盈或盤虧的物料，倉庫管理部門應填寫物料盤盈/盤虧報告分析差異原因，提出處理意見，報部門負責人批準后進行處理。倉庫管理部門應定期與財務部門進行物料賬目核對確保賬賬相符。九、物料的銷毀管理1.銷毀原因經檢驗不合格的物料超過有效期的物料變質、損壞的物料其他原因需要銷毀的物料2.銷毀流程倉庫管理部門填寫物料銷毀申請單注明物料名稱、規格、數量、批號、銷毀原因等信息，并報部門負責人批準。質量部門對申請銷毀的物料進行審核確認物料確實需要銷毀，并在申請單上簽字。倉庫管理部門根據批準的銷毀申請單，組織人員