廣東醫療耗材管理制度一、總則1.目的為加強廣東醫療耗材的管理，規范醫療耗材的采購、驗收、儲存、使用、發放及回收等環節，確保醫療耗材的質量安全，保障患者的醫療需求，特制定本管理制度。2.適用范圍本制度適用于廣東地區各級各類醫療機構、醫療器械經營企業以及相關從業人員在醫療耗材管理活動中的行為。3.基本原則醫療耗材管理應遵循合法、安全、有效、經濟的原則，嚴格執行國家有關法律法規和政策要求，確保醫療耗材的質量可靠、供應及時、使用合理。二、管理職責1.醫療機構職責成立醫療耗材管理委員會，負責制定本機構醫療耗材管理的政策、規劃和年度計劃，審議重大采購項目，監督管理工作的執行情況。設立專門的醫療耗材管理部門，配備專業的管理人員，負責醫療耗材的采購、驗收、儲存、發放、使用監測等具體工作。臨床科室負責提出醫療耗材的需求計劃，合理使用醫療耗材，并配合管理部門做好相關工作。2.醫療器械經營企業職責嚴格遵守國家法律法規，取得合法的醫療器械經營資質，建立健全內部質量管理制度，確保所經營醫療耗材的質量安全。按照與醫療機構簽訂的合同，及時、準確地供應合格的醫療耗材，并提供相關的售后服務。配合醫療機構做好醫療耗材的驗收、儲存等管理工作，提供必要的技術支持和培訓。3.監管部門職責衛生健康行政部門負責對醫療機構醫療耗材管理工作進行監督指導，制定相關規范和標準，組織開展專項檢查和考核評估。藥品監督管理部門負責對醫療器械經營企業進行監管，查處違法違規經營行為，保障醫療耗材市場秩序。三、采購管理1.采購計劃醫療機構各臨床科室應根據臨床需求和庫存情況，每月定期向醫療耗材管理部門提交醫療耗材需求計劃。需求計劃應詳細注明耗材名稱、規格型號、數量、預計使用時間等信息。醫療耗材管理部門匯總各科室需求計劃后，結合庫存狀況、采購周期、市場供應等因素，編制年度采購預算和月度采購計劃。采購計劃應經相關部門審核和主管領導批準。2.供應商選擇建立合格供應商名錄，對供應商的資質、信譽、產品質量、售后服務等進行綜合評估。評估內容包括營業執照、醫療器械生產或經營許可證、產品注冊證、質量體系認證、業績情況、用戶評價等。定期對供應商進行動態考核，對于不符合要求的供應商及時淘汰，新增供應商需按規定程序進行評審和批準。優先選擇具有良好信譽、產品質量可靠、供應能力強、價格合理的供應商。與選定的供應商簽訂質量保證協議和采購合同，明確雙方的權利和義務。3.采購流程采購人員根據批準的采購計劃，按照采購制度和流程選擇合適的供應商進行采購。采購方式包括招標采購、詢價采購、競爭性談判、單一來源采購等，應根據采購項目的特點和要求選擇恰當的采購方式，并嚴格按照相關法律法規和程序執行。采購過程中，采購人員應與供應商簽訂采購合同，明確采購品種、規格、數量、價格、交貨時間、質量標準、驗收方式、付款方式等條款。合同簽訂后，及時將合同副本提交給醫療耗材管理部門備案。對于緊急采購的醫療耗材，應在確保質量的前提下，按照特事特辦的原則，簡化采購程序，但事后需補辦相關審批手續。四、驗收管理1.驗收人員與場地醫療機構應配備專業的驗收人員，驗收人員應具備相關專業知識和技能，熟悉醫療耗材的驗收標準和流程。設立專門的驗收場地，驗收場地應保持清潔、通風良好，具備必要的驗收設備和工具，如檢驗儀器、量具、溫濕度計等。2.驗收依據與內容驗收依據包括采購合同、產品標準、國家法律法規和相關規范等。驗收內容主要包括：外觀檢查：檢查醫療耗材的包裝是否完好，標簽是否清晰，有無破損、變形、污染等情況。規格型號：核對醫療耗材的規格型號是否與采購合同一致。數量：清點醫療耗材的數量是否與采購合同或送貨單相符。質量證明文件：檢查供應商提供的產品質量檢驗報告、合格證等質量證明文件是否齊全、有效。性能測試：對于部分需要進行性能測試的醫療耗材，按照相關標準和方法進行測試，確保其性能符合要求。3.驗收記錄驗收人員應如實填寫驗收記錄，記錄內容包括驗收日期、供應商名稱、產品名稱、規格型號、數量、質量狀況、驗收結論等。驗收記錄應妥善保存，保存期限不少于規定年限。驗收合格的醫療耗材，驗收人員應在驗收記錄上簽字確認，并及時辦理入庫手續；驗收不合格的醫療耗材，應填寫不合格報告，注明不合格原因，及時通知采購部門與供應商協商處理。五、儲存管理1.儲存條件根據醫療耗材的特性和要求，設置相應的儲存倉庫或儲存區域，分為常溫庫、陰涼庫、冷藏庫等，確保不同類型的醫療耗材在適宜的環境下儲存。常溫庫溫度應保持在0℃～30℃之間，陰涼庫溫度不高于20℃，冷藏庫溫度應控制在2℃～8℃。同時，應保持倉庫內相對濕度在規定范圍內，一般為35%～75%。倉庫應具備良好的通風、防潮、防蟲、防鼠等設施，配備溫濕度監測設備、消防設備、照明設備等，確保倉庫環境安全、整潔。2.分區分類存放按照醫療耗材的品種、規格、型號、批次等進行分區分類存放，實行標識管理。每個貨位應設置明顯的標識牌，注明醫療耗材的名稱、規格、型號、批次、貨位號等信息。將醫療耗材分為高值耗材、低值耗材、一次性使用耗材、植入性耗材等類別，分別存放于不同的區域或貨架。對于特殊管理的醫療耗材，如毒麻類、精神類藥品相關耗材，應按照國家有關規定進行單獨儲存和管理。3.庫存管理建立庫存管理制度，定期對醫療耗材進行盤點，確保賬物相符。盤點周期可根據實際情況確定，一般每月或每季度進行一次全面盤點，每年進行一次年終盤點。對于盤盈、盤虧的醫療耗材，應及時查明原因，按照規定程序進行處理。如因人為因素造成的損失，應追究相關人員的責任。根據庫存周轉率和臨床需求情況，合理控制庫存水平，避免積壓或缺貨。對于長期積壓或過期失效的醫療耗材，應及時清理，按照相關規定進行報廢處理。六、使用管理1.使用培訓醫療機構應對臨床醫護人員進行醫療耗材使用培訓，培訓內容包括醫療耗材的性能、使用方法、注意事項、維護保養等。培訓應定期組織，確保醫護人員熟悉各類醫療耗材的正確使用方法。新引進的醫療耗材在使用前，管理部門應組織相關人員進行專項培訓，使使用人員掌握其特點和操作要點。鼓勵醫護人員參加外部專業培訓和學術交流活動，及時了解醫療耗材領域的新技術、新產品和新動態，提高醫療耗材的使用水平。2.使用規范臨床醫護人員應嚴格按照醫療耗材的使用說明書和操作規程使用醫療耗材，確保使用安全、有效。在使用過程中，如發現異常情況應立即停止使用，并及時報告相關部門。對于一次性使用的醫療耗材，使用后應按照醫療廢物管理規定進行分類收集、包裝、標識和處理，嚴禁重復使用。植入性醫療耗材在使用前，應嚴格執行植入物管理制度，對其來源、質量、規格、型號等進行詳細核對，并做好植入記錄，包括患者信息、植入物名稱、規格、植入部位、植入時間等，確保可追溯。3.使用監測醫療機構應建立醫療耗材使用監測制度，對醫療耗材的使用情況進行定期統計和分析。監測指標包括使用數量、使用頻率、使用效果、不良反應等。通過對使用監測數據的分析，及時發現醫療耗材使用過程中存在的問題，如不合理使用、過度使用、質量問題等，并采取相應的改進措施。鼓勵臨床科室開展醫療耗材使用評價工作，總結經驗教訓，不斷優化醫療耗材的使用方案，提高醫療質量和經濟效益。七、發放管理1.發放原則醫療耗材管理部門應根據臨床科室的需求計劃和庫存情況，按照先進先出、近效期先出的原則進行發放。嚴格執行發放審批制度，確保醫療耗材的發放符合規定和流程。對于貴重、特殊管理的醫療耗材，發放時應進行嚴格審核，經授權人員批準后方可發放。2.發放流程臨床科室填寫醫療耗材領用申請表，注明領用耗材的名稱、規格、型號、數量等信息，經科室負責人簽字后提交給醫療耗材管理部門。醫療耗材管理部門審核領用申請表，確認庫存有貨且符合發放條件后，開具出庫單。出庫單應注明醫療耗材的名稱、規格、型號、數量、領用科室、領用人等信息。倉庫管理人員根據出庫單進行備貨、發貨，并在出庫單上簽字確認。發放的醫療耗材應與出庫單一致，發放后及時更新庫存信息。3.發放記錄建立醫療耗材發放記錄臺賬，詳細記錄每一次發放的日期、領用科室、領用人、醫療耗材名稱、規格、型號、數量等信息。發放記錄應妥善保存，保存期限不少于規定年限。定期對發放記錄進行核對和統計分析，以便及時發現發放過程中存在的問題，如發放錯誤、超量發放等，并采取相應的糾正措施。八、回收管理1.可回收醫療耗材范圍明確可回收醫療耗材的范圍，主要包括部分可重復使用的醫療器械、包裝材料等。具體可回收醫療耗材的清單由醫療機構根據實際情況確定，并報相關部門備案。2.回收流程臨床科室使用完畢后，應將可回收醫療耗材按照規定的分類和要求進行整理、包裝，并及時交回醫療耗材管理部門。醫療耗材管理部門對回收的可回收醫療耗材進行初步檢查和驗收，核對數量、規格、質量等信息，對于不符合回收要求的可回收醫療耗材，應及時反饋給臨床科室進行處理。將驗收合格的可回收醫療耗材移交至專門的回收儲存區域，按照相關規定進行儲存和管理。3.回收后處理定期對回收的可回收醫療耗材進行集中處理，處理方式包括清洗、消毒、維修、報廢等。處理過程應嚴格按照相關標準和操作規程進行，確保處理后的可回收醫療耗材質量安全。對于經過維修后可繼續使用的可回收醫療耗材，應進行質量檢測和性能驗證，合格后方可重新發放使用；對于無法修復或不符合質量要求的可回收醫療耗材，應按照醫療廢物管理規定進行報廢處理。九、監督檢查與考核1.內部監督檢查醫療機構應建立內部監督檢查機制，定期對醫療耗材管理工作進行全面檢查。檢查內容包括采購、驗收、儲存、使用、發放、回收等各個環節的制度執行情況、工作流程規范性、人員履職情況等。醫療耗材管理部門應每月對本科室工作進行自查，及時發現和糾正存在的問題。醫療機構應每季度組織一次內部專項檢查，對發現的問題下達整改通知書，要求責任部門限期整改，并跟蹤整改落實情況。2.外部監督檢查積極配合衛生健康行政部門和藥品監督管理部門的監督檢查工作，如實提供相關資料和信息。對于監管部門提出的整改意見和要求，應認真落實，按時完成整改任務。接受社會監督，設立舉報電話和郵箱，鼓勵患者、醫護人員及其他相關人員對醫療耗材管理中的違法違規行為進行舉報。對舉報信息進行及時核實和處理，并將處理結果反饋給舉報人。3.考核評估建立醫療耗材管理工作考核評估制度，對醫療機構各相關部門和人