塞爾維亞藥品管理制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)塞爾維亞藥品管理，規(guī)范藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、使用等環(huán)節(jié)，確保藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效、合理，特制定本管理制度。（二）適用范圍本制度適用于塞爾維亞境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的所有企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及相關(guān)人員。（三）基本原則1.嚴(yán)格遵守塞爾維亞及國(guó)際相關(guān)藥品管理法律法規(guī)，確保藥品管理活動(dòng)合法合規(guī)。2.以保障公眾健康為首要目標(biāo)，追求藥品質(zhì)量的高標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性。3.實(shí)行全過程管理，涵蓋藥品從研發(fā)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控。4.促進(jìn)藥品行業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)與健康發(fā)展，鼓勵(lì)創(chuàng)新與提高效率。二、藥品生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)許可1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須依法取得塞爾維亞藥品管理部門頒發(fā)的生產(chǎn)許可證，方可從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)。許可證應(yīng)明確規(guī)定生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址等關(guān)鍵信息。2.生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)、審批、變更、延續(xù)等程序應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，企業(yè)需如實(shí)提供相關(guān)資料，配合管理部門的審核工作。（二）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）1.企業(yè)應(yīng)建立完善的GMP體系，涵蓋人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證等方面。2.人員方面，應(yīng)配備經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)、具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)的管理人員、生產(chǎn)人員、質(zhì)量控制人員等。人員應(yīng)定期接受培訓(xùn)，確保其知識(shí)和技能符合崗位要求。3.廠房與設(shè)施應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的衛(wèi)生、環(huán)保、安全等要求，具備合理的布局和足夠的空間，防止交叉污染和混淆。4.設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)，確保其正常運(yùn)行和性能穩(wěn)定。關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)具備相應(yīng)的驗(yàn)證文件。5.物料與產(chǎn)品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等環(huán)節(jié)應(yīng)嚴(yán)格管理，確保其質(zhì)量符合要求。物料應(yīng)從合法供應(yīng)商處采購(gòu)，產(chǎn)品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)、放行。6.文件管理應(yīng)確保所有與藥品生產(chǎn)相關(guān)的文件真實(shí)、完整、有效，便于追溯和查詢。文件應(yīng)包括操作規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。7.生產(chǎn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，確保每批產(chǎn)品質(zhì)量均一、穩(wěn)定。生產(chǎn)記錄應(yīng)詳細(xì)、準(zhǔn)確、完整，能夠反映生產(chǎn)全過程。8.質(zhì)量控制與質(zhì)量保證部門應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)，對(duì)藥品生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控和檢驗(yàn)。應(yīng)制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合規(guī)定要求。（三）藥品注冊(cè)與備案1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥前，應(yīng)按照塞爾維亞藥品注冊(cè)程序進(jìn)行申請(qǐng)。注冊(cè)申請(qǐng)需提交詳細(xì)的研究資料，包括藥學(xué)、藥理毒理學(xué)、臨床試驗(yàn)等方面的數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。2.對(duì)于已上市藥品的變更，如生產(chǎn)工藝變更、處方變更等，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的研究和評(píng)估，并按照規(guī)定進(jìn)行備案或重新注冊(cè)。3.藥品注冊(cè)管理部門應(yīng)按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審評(píng)審批，確保上市藥品的質(zhì)量和安全性。（四）藥品召回管理1.企業(yè)應(yīng)建立藥品召回制度，當(dāng)發(fā)現(xiàn)所生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)，應(yīng)立即啟動(dòng)召回程序。2.召回分為主動(dòng)召回和責(zé)令召回。主動(dòng)召回是指企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在問題后主動(dòng)實(shí)施的召回；責(zé)令召回是指藥品管理部門要求企業(yè)實(shí)施的召回。3.企業(yè)應(yīng)制定召回計(jì)劃，明確召回的范圍、方式、時(shí)間等，并及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和患者。召回的藥品應(yīng)妥善處理，防止再次流入市場(chǎng)。三、藥品經(jīng)營(yíng)管理（一）經(jīng)營(yíng)許可1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須取得塞爾維亞藥品管理部門頒發(fā)的經(jīng)營(yíng)許可證，方可從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。許可證分為批發(fā)、零售等不同類別，企業(yè)應(yīng)按照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍開展經(jīng)營(yíng)。2.經(jīng)營(yíng)許可證的申請(qǐng)、審批、變更、延續(xù)等程序與生產(chǎn)許可證類似，企業(yè)需滿足相應(yīng)的條件和要求。（二）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立健全GSP體系，確保藥品在采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。2.采購(gòu)環(huán)節(jié)，應(yīng)選擇合法、信譽(yù)良好的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，確保所采購(gòu)藥品的質(zhì)量。采購(gòu)藥品應(yīng)索取合法票據(jù)，并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。3.儲(chǔ)存環(huán)節(jié)，應(yīng)根據(jù)藥品的特性和儲(chǔ)存要求，設(shè)置合適的倉(cāng)庫(kù)設(shè)施，分類存放藥品。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具備溫濕度控制、防蟲、防鼠、防火等條件，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定。4.銷售環(huán)節(jié)，應(yīng)嚴(yán)格遵守處方藥與非處方藥的銷售規(guī)定。處方藥必須憑醫(yī)生處方銷售，銷售時(shí)應(yīng)做好記錄。非處方藥應(yīng)按照說明書的要求進(jìn)行銷售指導(dǎo)。5.運(yùn)輸環(huán)節(jié)，應(yīng)采取有效的措施確保藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。運(yùn)輸工具應(yīng)符合藥品儲(chǔ)存條件要求，防止藥品受到損壞、污染。6.企業(yè)應(yīng)定期對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核和自查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和整改存在的問題，確保GSP體系有效運(yùn)行。（三）藥品廣告管理1.藥品廣告必須經(jīng)塞爾維亞藥品管理部門審查批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得發(fā)布。廣告內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性信息。2.藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，不得利用國(guó)家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。3.藥品廣告的審查管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)廣告內(nèi)容的監(jiān)測(cè)和檢查，對(duì)違法違規(guī)廣告依法予以查處。（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度，指定專人負(fù)責(zé)此項(xiàng)工作。2.應(yīng)主動(dòng)收集、報(bào)告所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)信息，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)填寫報(bào)告表，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。3.對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障公眾用藥安全。四、藥品使用管理（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購(gòu)1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全藥品采購(gòu)管理制度，規(guī)范藥品采購(gòu)行為。采購(gòu)藥品應(yīng)從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)，確保藥品質(zhì)量。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品采購(gòu)計(jì)劃，根據(jù)臨床需求合理采購(gòu)藥品，避免藥品積壓和短缺。采購(gòu)計(jì)劃應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審核批準(zhǔn)。3.采購(gòu)藥品時(shí)，應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，明確藥品的品種、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨時(shí)間、付款方式等條款。合同應(yīng)符合法律法規(guī)要求，保障雙方的合法權(quán)益。（二）藥品儲(chǔ)存與保管1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與所使用藥品相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)或藥房，配備必要的儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備，確保藥品儲(chǔ)存條件符合要求。2.藥品應(yīng)分類存放，按照藥品的劑型、用途、儲(chǔ)存條件等進(jìn)行分區(qū)管理。特殊管理藥品應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存和保管，實(shí)行雙人雙鎖管理。3.倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行盤點(diǎn)和清查，確保賬物相符。對(duì)近效期藥品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控，及時(shí)處理。（三）藥品調(diào)配與發(fā)放1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行藥品調(diào)配和發(fā)放。調(diào)配藥品時(shí)，應(yīng)認(rèn)真核對(duì)藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、有效期等信息，確保準(zhǔn)確無誤。2.發(fā)放藥品時(shí)，應(yīng)向患者或其家屬進(jìn)行用藥交代，包括用法用量、注意事項(xiàng)等，確保患者正確使用藥品。3.對(duì)于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品等特殊管理藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行調(diào)配和發(fā)放，做好記錄。（四）臨床合理用藥1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立臨床合理用藥管理制度，加強(qiáng)對(duì)臨床用藥的指導(dǎo)和監(jiān)督。2.醫(yī)生應(yīng)根據(jù)患者的病情、診斷等合理選用藥品，嚴(yán)格掌握用藥指征，避免盲目用藥、過度用藥。3.藥師應(yīng)參與臨床藥物治療方案的制定和審核，對(duì)不合理用藥提出建議和意見，促進(jìn)臨床合理用藥水平的提高。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)開展臨床藥學(xué)工作，定期對(duì)臨床用藥情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)和分析，評(píng)估藥物治療效果，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決用藥問題。（五）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，醫(yī)務(wù)人員在臨床工作中發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)及時(shí)報(bào)告給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并按照規(guī)定向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，采取相應(yīng)的措施，如調(diào)整用藥方案、加強(qiáng)藥品管理等，保障患者用藥安全。五、藥品監(jiān)督管理（一）監(jiān)管機(jī)構(gòu)職責(zé)1.塞爾維亞藥品管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)進(jìn)行全面監(jiān)督管理。其職責(zé)包括制定藥品管理政策法規(guī)、審批藥品相關(guān)許可、開展藥品質(zhì)量抽檢、查處違法違規(guī)行為等。2.藥品管理部門應(yīng)配備專業(yè)的監(jiān)管人員，加強(qiáng)隊(duì)伍建設(shè)，提高監(jiān)管能力和水平。監(jiān)管人員應(yīng)熟悉藥品管理法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)，嚴(yán)格依法履行職責(zé)。（二）藥品質(zhì)量抽檢1.藥品管理部門應(yīng)定期組織開展藥品質(zhì)量抽檢工作，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品進(jìn)行隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)。2.抽檢范圍應(yīng)涵蓋各類藥品品種，重點(diǎn)抽檢高風(fēng)險(xiǎn)藥品、近期出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品等。抽檢應(yīng)按照科學(xué)、規(guī)范的抽樣方法和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保抽檢結(jié)果的準(zhǔn)確性和公正性。3.對(duì)抽檢不合格的藥品，藥品管理部門應(yīng)依法采取查封、扣押、責(zé)令召回、處罰等措施，防止不合格藥品繼續(xù)流通和使用，保障公眾用藥安全。（三）違法違規(guī)行為查處1.藥品管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和查處違法違規(guī)行