醫療器械檢驗試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.醫療器械注冊證有效期是（）A.3年B.5年C.7年答案：B2.以下哪種不屬于有源醫療器械（）A.超聲診斷儀B.血壓計C.針灸針答案：C3.醫療器械生物學評價不包括（）A.細胞毒性試驗B.熱原試驗C.穩定性試驗答案：C4.醫療器械臨床試驗申辦者應當在完成臨床試驗前（）個工作日將臨床試驗方案和臨床試驗機構的書面同意書報送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。A.7B.10C.15答案：B5.醫療器械產品的標簽、說明書應當標明的事項不包括（）A.產品名稱、型號、規格B.生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式C.廣告批準文號答案：C6.首次進口的醫療器械，進口單位應當提供醫療器械的說明書、質量標準、檢驗方法等有關資料和樣品以及出口國（地區）批準生產、銷售的證明文件，經（）指定的醫療器械技術機構進行復核，合格的方可向海關申請辦理進口手續。A.國家藥品監督管理局B.省級藥品監督管理局C.市級藥品監督管理局答案：A7.醫療器械經營企業應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區的市級藥品監督管理部門提交年度自查報告。自查報告內容不包括（）A.質量管理體系運行情況B.人員培訓情況C.財務收支情況答案：C8.醫療器械不良事件監測是指對醫療器械不良事件的（）、報告、評價和控制的過程。A.發現B.收集C.以上都是答案：C9.醫療器械產品技術要求由（）制定。A.生產企業B.國家藥品監督管理局C.醫療器械檢測機構答案：A10.醫療器械生產質量管理規范是醫療器械生產質量管理的（）要求。A.最高B.基本C.參考答案：B二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于醫療器械的有（）A.體溫計B.創可貼C.避孕套D.隱形眼鏡答案：ABCD2.醫療器械的安全性要求包括（）A.電氣安全B.機械安全C.輻射安全D.生物安全答案：ABCD3.醫療器械臨床試驗的目的包括（）A.評價醫療器械在正常使用條件下的安全性B.評價醫療器械在正常使用條件下的有效性C.為醫療器械的注冊提供依據D.了解醫療器械的市場需求答案：ABC4.醫療器械標簽、說明書不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.絕對化、夸大的語言C.說明治愈率或者有效率D.與產品實際性能不符的其他內容答案：ABCD5.醫療器械經營企業經營范圍包括（）A.第三類醫療器械B.第二類醫療器械C.第一類醫療器械D.藥品答案：ABC6.醫療器械不良事件報告的內容和統計資料是加強醫療器械監督管理，（）的依據。A.指導開展醫療器械再評價工作B.處理醫療器械不良事件C.改進醫療器械產品質量D.制定醫療器械標準答案：ABC7.醫療器械生產企業應當建立健全質量管理體系并保持有效運行，以下屬于質量管理體系文件的有（）A.質量手冊B.程序文件C.作業指導書D.記錄答案：ABCD8.醫療器械的分類依據包括（）A.風險程度B.結構特征C.使用形式D.銷售價格答案：ABC9.醫療器械檢測機構應當具備相應的（）A.人員B.設備C.場地D.資質答案：ABCD10.醫療器械注冊申請資料包括（）A.證明性文件B.醫療器械安全有效基本要求清單C.綜述資料D.研究資料答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.所有醫療器械都需要進行臨床試驗。（）答案：×2.醫療器械產品技術要求一旦制定不得更改。（）答案：×3.醫療器械經營企業可以經營未經注冊的醫療器械。（）答案：×4.醫療器械不良事件監測只針對已經上市的醫療器械。（）答案：√5.醫療器械生產企業的生產地址發生變更，不需要重新辦理生產許可。（）答案：×6.第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。（）答案：√7.醫療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文，不可以附加其他文種。（）答案：×8.醫療器械臨床試驗可以在任何醫療機構開展。（）答案：×9.醫療器械檢測機構出具的檢測報告不具有法律效力。（）答案：×10.醫療器械注冊人、備案人應當加強醫療器械全生命周期質量管理。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫療器械的定義。答案：醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。2.醫療器械產品的標簽、說明書應標明哪些內容？答案：應標明產品名稱、型號、規格；生產企業的名稱和住所、生產地址及聯系方式；醫療器械注冊證編號；產品技術要求的編號；生產日期和使用期限或者失效日期等。3.醫療器械臨床試驗機構應具備什么條件？答案：具有醫療機構執業資格；具有與開展臨床試驗相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度；具有防范和處理臨床試驗中突發事件的管理機制和措施等。4.醫療器械不良事件報告的原則是什么？答案：可疑即報原則，報告人發現或者知悉醫療器械不良事件后，應及時報告，不必等待不良事件與醫療器械之間的因果關系完全明確。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何加強醫療器械生產企業的質量管理。答案：企業應完善質量管理體系，明確各部門職責；加強人員培訓，提升質量意識與技能；嚴格把控原材料采購、生產過程、成品檢驗等環節；建立有效的質量追溯系統，及時處理質量問題，持續改進產品質量。2.談談醫療器械經營企業在保障醫療器械質量方面可采取哪些措施？答案：建立健全質量管理制度，嚴格審查供貨方資質；做好醫療器械的驗收、儲存、養護工作；加強人員培訓，規范操作流程；及時收集反饋醫療器械質量信息，處理質量問題。3.分析醫療器械不良事件監測的重要性。答案：能及時發現醫療器械在使用中存在的問題，為產品改進、再評價提供依據；有助于保障公眾用械安全，降低傷害風