針劑試題及答案

一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.針劑生產中常用的濾器孔徑為（）A.0.22μmB.0.45μmC.0.65μmD.0.8μm答案：A2.安瓿的洗滌方法一般采用（）A.噴淋式B.氣水噴射式C.超聲波D.以上都對答案：D3.針劑灌封時通入的惰性氣體一般是（）A.氧氣B.氮氣C.氫氣D.空氣答案：B4.注射劑的pH一般控制在（）A.4-9B.3-8C.5-10D.2-7答案：A5.用于耐熱器具高溫滅菌的方法是（）A.熱壓滅菌法B.干熱滅菌法C.煮沸滅菌法D.流通蒸汽滅菌法答案：B6.下列哪種物質不能作為針劑的附加劑（）A.苯甲醇B.氯化鈉C.淀粉D.亞硫酸鈉答案：C7.注射用水的制備方法是（）A.離子交換法B.電滲析法C.反滲透法D.蒸餾法答案：D8.粉針劑通常采用的滅菌方法是（）A.紫外線滅菌B.輻射滅菌C.濾過除菌D.環氧乙烷滅菌答案：C9.針劑中防止主藥氧化的措施不包括（）A.加入抗氧劑B.通入惰性氣體C.調節pHD.加入助懸劑答案：D10.安瓿的材質一般為（）A.中性玻璃B.含鋇玻璃C.含鋯玻璃D.以上都可能答案：D二、多項選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于針劑質量要求的有（）A.無菌B.無熱原C.澄明度合格D.pH適宜答案：ABCD2.針劑生產中常用的濾過設備有（）A.砂濾棒B.垂熔玻璃濾器C.微孔濾膜濾器D.板框壓濾機答案：ABC3.影響注射劑濕熱滅菌的因素有（）A.微生物的種類和數量B.蒸汽的性質C.藥品性質D.滅菌時間答案：ABCD4.針劑中常用的抗氧劑有（）A.亞硫酸鈉B.焦亞硫酸鈉C.硫代硫酸鈉D.維生素C答案：ABCD5.安瓿的處理工序包括（）A.切割B.圓口C.洗滌D.干燥與滅菌答案：ABCD6.下列可作為針劑等滲調節劑的有（）A.葡萄糖B.氯化鈉C.甘油D.硼酸答案：ABC7.注射劑的給藥途徑有（）A.靜脈注射B.肌內注射C.皮下注射D.皮內注射答案：ABCD8.針劑生產車間的潔凈級別一般分為（）A.A級B.B級C.C級D.D級答案：ABCD9.用于針劑包裝的材料有（）A.安瓿B.西林瓶C.輸液瓶D.塑料瓶答案：ABC10.針劑制備過程中可能出現的問題有（）A.澄明度不合格B.熱原反應C.裝量差異D.穩定性差答案：ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.注射用水和純化水的質量要求一樣。（×）2.所有針劑都必須進行熱原檢查。（√）3.安瓿只能采用高溫干熱滅菌。（×）4.針劑中加入增溶劑可提高藥物的溶解度。（√）5.粉針劑在臨用前需用適當溶劑溶解。（√）6.熱壓滅菌時溫度越高，滅菌效果越好，與時間無關。（×）7.針劑的pH只影響藥物的溶解度，不影響穩定性。（×）8.濾過除菌法能除去所有微生物。（×）9.靜脈注射劑的質量要求低于肌內注射劑。（×）10.針劑生產中環境潔凈度越高越好。（√）四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述針劑生產中對注射用水的質量要求答案：注射用水應無菌、無熱原，pH5.0-7.0，氨含量不超過規定，氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬等均應符合規定。2.簡述熱壓滅菌法的注意事項答案：必須使用飽和蒸汽；必須將滅菌器內空氣排盡；注意壓力表的壓力表示的是蒸汽壓還是實際壓力；嚴格控制滅菌溫度與時間；滅菌完畢后緩慢降壓降溫。3.簡述針劑中加入抗氧劑的目的及常用抗氧劑答案：目的是防止藥物氧化變質。常用抗氧劑有亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、維生素C等。4.簡述安瓿洗滌后干燥與滅菌的目的答案：干燥是為了去除安瓿內水分，避免影響針劑質量。滅菌是殺滅安瓿表面的微生物，保證針劑無菌，防止微生物污染藥品。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何保證針劑的澄明度合格答案：從原料選擇與處理、生產環境控制、設備清潔維護、濾過操作規范、包裝材料質量把控等方面著手，防止雜質、微粒混入針劑，嚴格執行各環節質量標準。2.討論影響針劑穩定性的因素及解決措施答案：因素有溫度、光線、氧氣、pH等。措施包括采用合適包裝、加入抗氧劑、調節pH、優化處方工藝、控制儲存條件等，保證針劑在有效期內質量穩定。3.討論針劑生產中無菌操作的重要性及具體措施答案：重要性在于防止微生物污染，確保用藥安全有效。措施有生產環境保持潔凈、人員嚴格遵守無菌操作規程、