藥廠qc培訓(xùn)試題及答案

單項選擇題（每題2分，共10題）1.藥廠QC主要負責（）A.生產(chǎn)操作B.質(zhì)量控制C.設(shè)備維護D.銷售答案：B2.以下哪種不屬于常用的藥品檢驗方法（）A.重量法B.容量法C.觀察法D.比色法答案：C3.藥品檢驗原始記錄應(yīng)（）A.隨意涂改B.及時填寫C.事后補寫D.用鉛筆書寫答案：B4.檢驗數(shù)據(jù)修約時遵循（）A.四舍五入B.四舍六入五成雙C.五舍六入D.四舍五入五成雙答案：B5.高效液相色譜儀不包括以下哪個部件（）A.輸液泵B.進樣器C.馬弗爐D.檢測器答案：C6.藥品質(zhì)量標準的制定依據(jù)不包括（）A.生產(chǎn)工藝B.臨床應(yīng)用C.市場價格D.藥品特性答案：C7.微生物限度檢查不包括檢測（）A.細菌B.霉菌C.病毒D.酵母菌答案：C8.滴定管使用前需（）A.直接使用B.用自來水沖洗即可C.檢漏、潤洗D.烘干答案：C9.以下哪種試劑屬于強腐蝕性（）A.乙醇B.氫氧化鈉C.氯化鈉D.丙酮答案：B10.藥品穩(wěn)定性試驗不包括（）A.高溫試驗B.高濕度試驗C.強光照射試驗D.加速老化試驗答案：D多項選擇題（每題2分，共10題）1.藥廠QC工作涉及的環(huán)節(jié)有（）A.原輔料檢驗B.中間產(chǎn)品檢驗C.成品檢驗D.包裝材料檢驗答案：ABCD2.藥品檢驗常用的儀器有（）A.電子天平B.紫外可見分光光度計C.氣相色譜儀D.酸度計答案：ABCD3.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD4.微生物檢驗的項目包括（）A.需氧菌總數(shù)B.霉菌和酵母菌總數(shù)C.控制菌檢查D.病毒檢測答案：ABC5.檢驗記錄應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.檢驗項目B.檢驗方法C.檢驗數(shù)據(jù)D.檢驗人員簽名答案：ABCD6.化學試劑的保存方法與（）有關(guān)A.性質(zhì)B.有效期C.包裝D.購買價格答案：AB7.藥品質(zhì)量標準包含（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查答案：ABCD8.常用的容量分析方法有（）A.酸堿滴定法B.氧化還原滴定法C.配位滴定法D.沉淀滴定法答案：ABCD9.穩(wěn)定性試驗包括（）A.影響因素試驗B.加速試驗C.長期試驗D.高溫試驗答案：ABC10.藥廠QC應(yīng)遵循的規(guī)范有（）A.GMPB.GLPC.GCPD.ISO9001答案：AB判斷題（每題2分，共10題）1.QC只需對成品進行檢驗。（）答案：錯誤2.檢驗數(shù)據(jù)可以根據(jù)需要進行修改。（）答案：錯誤3.高效液相色譜儀可以檢測所有類型的藥物。（）答案：錯誤4.微生物限度檢查結(jié)果合格的藥品一定不存在微生物污染。（）答案：錯誤5.滴定管讀數(shù)時應(yīng)保持視線與液面水平。（）答案：正確6.藥品質(zhì)量標準一旦制定就不能更改。（）答案：錯誤7.化學試劑可以隨意混合存放。（）答案：錯誤8.穩(wěn)定性試驗的目的是確定藥品的有效期。（）答案：正確9.檢驗儀器不需要定期校準。（）答案：錯誤10.QC工作只需要保證檢驗結(jié)果準確，無需記錄過程。（）答案：錯誤簡答題（每題5分，共4題）1.簡述藥廠QC的主要工作職責。答案：負責原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量檢驗；執(zhí)行質(zhì)量標準和檢驗操作規(guī)程；記錄檢驗數(shù)據(jù)，出具檢驗報告；對不合格品進行處理；參與質(zhì)量體系維護和持續(xù)改進等。2.簡述檢驗原始記錄的重要性。答案：原始記錄是檢驗工作的真實憑證，反映檢驗過程和數(shù)據(jù)。為質(zhì)量追溯、結(jié)果判定提供依據(jù)，保證檢驗工作的科學性、準確性和可重復(fù)性，是藥品質(zhì)量控制的重要基礎(chǔ)。3.簡述藥品穩(wěn)定性試驗的意義。答案：通過試驗考察藥品在不同條件下質(zhì)量隨時間的變化規(guī)律，為確定藥品的有效期、儲存條件提供科學依據(jù)，確保藥品在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定、安全有效。4.簡述高效液相色譜儀的基本工作原理。答案：以液體為流動相，樣品由流動相帶入固定相的色譜柱，由于不同物質(zhì)在固定相和流動相之間的分配系數(shù)不同，在柱內(nèi)保留時間有差異，從而實現(xiàn)分離，經(jīng)檢測器檢測得到色譜圖。討論題（每題5分，共4題）1.討論在藥廠QC工作中，如何確保檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。答案：嚴格遵守檢驗操作規(guī)程，使用經(jīng)校準的儀器，確保試劑合格；認真記錄操作過程和數(shù)據(jù)；進行多次平行測定取平均值；定期參加能力驗證和實驗室間比對；做好質(zhì)量控制圖等。2.談?wù)剬λ帍SQC與藥品生產(chǎn)部門之間關(guān)系的理解。答案：兩者相互協(xié)作又相互制約。生產(chǎn)部門按規(guī)范生產(chǎn)，提供樣品供QC檢驗。QC負責監(jiān)督生產(chǎn)過程及成品質(zhì)量，反饋結(jié)果。共同目標是保證藥品質(zhì)量，任何一方工作不到位都可能影響藥品質(zhì)量。3.討論微生物限度檢查在藥品質(zhì)量控制中的重要性。答案：微生物污染可能導(dǎo)致藥品變質(zhì)、療效降低、引發(fā)感染等嚴重后果。微生物限度檢查能監(jiān)控藥品微生物狀況，保障用藥安全。對藥品生產(chǎn)環(huán)境、原輔料及生